Potilaiden pitkäaikaisseuranta, jotka on hoidettu tehohoidossa sepsis-tilassa (LAPTUS)
Prospektiivinen kliininen rekisteritutkimus, jossa arvioidaan sairaalahoidon hallintaa ja sairaalasta kotiutuksen jälkeisiä tuloksia sepsikseen sairaalahoitoon joutuneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnointiin perustuva kohorttirekisteri, johon otetaan peräkkäin aikuisia potilaita, jotka on otettu sairaalahoitoon sepsis-potilaana. Tutkimus kerää tietoja kliinisistä ja epidemiologisista ominaisuuksista, jotka saattavat liittyä sairauden vakavuuteen, sairaalahoidon lopputuloksiin ja kuolleisuuteen.
Tutkimus suoritetaan enintään 30 tehohoidon yksikössä (ICU) Brasiliassa, ja sen rahoittaa Brasilian terveysministeriö PROADI-SUS -ohjelman kautta. Vähintään 760 vähintään 18-vuotiasta osallistujaa, kummastakin sukupuolesta, otetaan mukaan tehohoidon aikana sepsis-potilaana.
Arvioitavat lopputulokset sisältävät sairaalahoidon aikaiset ja sairaalasta kotiutumisen jälkeiset lopputulokset, kuten kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus, suunnittelemattomat uudet sairaalahoidot, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kognitiiviset toiminnot.
Tämä on havainnointitutkimus, eikä siinä jaeta tutkimukseen liittyviä hoitoja.
Osallistujat otetaan mukaan sairaalahoidon aikana, ja heitä seurataan koko sairaalahoidon ajan ja jopa 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Seuranta-arvioinnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luciano C P Azevedo
- Puhelinnumero: 55+ 112151-1233
- Sähköposti: luciano.azevedo@einsten.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Henrique A Fonseca
- Puhelinnumero: 55+ 112151-1233
- Sähköposti: henrique.fonseca@einstein.br
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Tognon, MD
- Puhelinnumero: 555499911092
- Sähköposti: aptognon@hsvp.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuispotilaista (≥18 vuotta), jotka on otettu tehohoitoyksiköihin (ICU) sepsiksen tai septisen shokin kliinisellä diagnoosilla, joka määritellään Sepsis-3-kriteerien mukaisesti. Kelvollisten osallistujien on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus joko henkilökohtaisesti tai laillisen edustajan kautta.
Potilaat, joilla on rajattu ennuste ja odotettu elinajanodote alle 3 kuukautta sepsikseen liittymättömien sairauksien vuoksi, sekä ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta, suljetaan tutkimuksesta pois.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kliininen diagnoosi sepsis tai septinen šokki tehohoidon aikana, Sepsis-3 määritelmän mukaisesti.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistujalta tai lailliselta edustajalta.
Poisjättökriteerit:
- Rajoitettu ennuste, elinajanodote alle 3 kuukautta, johtuen sepsiiseen liittymättömistä sairauksista.
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepsis ryhmä
|
Minkään tutkimukseen erityisesti liittyvää hoitotoimenpidettä ei määrätä.
Kaikki potilaat saavat septiksen hoidon vakiintuneen hoitokäytännön mukaisesti paikallisten protokollien ja vakiintuneiden kliinisten ohjeistusten mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien tapausten kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiskuolleisuus sisällyttämisen jälkeen (sairaalassa ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa tapahtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoidon aikaisen kuolleisuuden esiintyvyys
|
12 kuukautta
|
|
Teho-osaston kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistumisen jälkeisen tehohoidon kuolleisuuden esiintyvyys
|
12 kuukautta
|
|
Vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (infarkti, aivohalvaus tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta) esiintyvyys jopa 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleen sairaalahoitoon joutuminen infektion takia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Infektiotapahtumien vuoksi tarvittavan uudelleensairaalahoidon ilmaantuvuus jopa 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleensairaalahoitoon johtanut uusi sepsis
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusien sepsisjaksojen esiintyvyys 12 kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisesta
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla arvioitu terveyteen liittyvä elämänlaadun pistemäärä, arvioituna käyttäen European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version - 1-5 tasoa.
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon resurssien käytön kumulatiivinen esiintyvyys (avohoitokäyntien määrä, diagnostiikkatestit, sairaalahoidot ja sairaalassaolopäivien kokonaismäärä) jopa 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen heikentyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lieven kognitiivisen heikentymän esiintyvyys 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta Mini-Mental State Exam (MMSE) -testiä käyttäen. MMSE-pisteiden tulkinta asteikolla 0–30: 24–30 – Ei kognitiivista heikentymistä 18–23 – Lievä kognitiivinen heikentyminen 0–17 – Vakava kognitiivinen heikentyminen |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Henrique A R Fonseca, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
- Opintojen puheenjohtaja: Luciano C P Azevedo, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAPTUS registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .