Langtidsvurdering av pasienter behandlet på intensiv for sepsis (LAPTUS)
Et prospektivt klinisk register som vurderer inneliggende behandling og utskrivningsutfall blant pasienter innlagt for sepsis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt, observasjonelt kohortregister med konsekutiv inkludering av voksne pasienter innlagt med sepsis. Studien vil samle inn data om kliniske og epidemiologiske egenskaper som potensielt er assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad, innleggelsesutfall og dødelighet.
Studien vil bli gjennomført på opptil 30 intensivavdelinger (ICU) i Brasil, med økonomisk støtte fra det brasilianske helsedepartementet gjennom PROADI-SUS-programmet. Minimum 760 deltakere i alderen 18 år eller eldre, av begge kjønn, vil bli inkludert under intensivavdelingsinnleggelse for sepsis.
Utfall som vil bli vurdert inkluderer innleggelsesrelaterte utfall og utfall etter utskrivning, som dødelighet fra alle årsaker, uplanlagte reinnleggelser, helserelatert livskvalitet og kognitiv funksjon.
Dette er en observasjonsstudie, og ingen studierelaterte intervensjoner blir tildelt.
Deltakere vil bli inkludert under innleggelsesfasen og følges gjennom hele innleggelsen og i opptil 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset. Oppfølgingsvurderinger vil finne sted 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luciano C P Azevedo
- Telefonnummer: 55+ 112151-1233
- E-post: luciano.azevedo@einsten.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Henrique A Fonseca
- Telefonnummer: 55+ 112151-1233
- E-post: henrique.fonseca@einstein.br
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil
- Rekruttering
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Tognon, MD
- Telefonnummer: 555499911092
- E-post: aptognon@hsvp.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne pasienter (≥18 år) innlagt på intensivavdelinger med en klinisk diagnose av sepsis eller septisk sjokk, definert i henhold til Sepsis-3-kriteriene. Kvalifiserte deltakere må ha gitt skriftlig samtykke, enten personlig eller gjennom en juridisk autorisert representant.
Pasienter med en begrenset prognose og en forventet levealder på mindre enn 3 måneder på grunn av tilstander som ikke er relatert til sepsis, samt de som avslår deltakelse, er ekskludert fra studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av sepsis eller septisk sjokk under intensivavdelingsinnleggelse, i henhold til Sepsis-3-definisjonen.
- Alder ≥18 år.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren eller en juridisk autorisert representant.
Eksklusjonskriterier:
- Begrenset prognose med en forventet levetid på mindre enn 3 måneder på grunn av tilstander som ikke er relatert til sepsis.
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis gruppe
|
Ingen studiespesifikke intervensjoner er tildelt.
Alle pasienter mottar standardbehandling for sepsisbehandling i henhold til lokale protokoller og etablerte kliniske retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet i alle tilfeller
Tidsramme: 12 måneder
|
Total dødelighet etter inkludering (innlagt på sykehus og etter utskrivelse)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av dødsfall under sykehusopphold
|
12 måneder
|
|
Intensivavdelingens dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av intensivavdødsfall etter inkludering
|
12 måneder
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag eller dekompensert hjertesvikt) innen 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
12 måneder
|
|
Reinnleggelse på grunn av infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av behov for reinnleggelse på grunn av infeksjonshendelser inntil 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus.
|
12 måneder
|
|
Reinnleggelse på grunn av ny sepsis
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av nye sepsisepisoder innen 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
12 måneder
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Score for helserelatert livskvalitet ved 3, 6 og 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus, vurdert ved bruk av European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version - 1 til 5 nivåer.
|
12 måneder
|
|
Bruk av helseressurser
Tidsramme: 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av helseressursbruk (antall polikliniske besøk, diagnostiske tester, innleggelser og total lengde på sykehusopphold) opptil 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus.
|
12 måneder
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av mild kognitiv svikt 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus ved bruk av Mini-Mental State Exam (MMSE). Tolkning av MMSE-poeng fra 0 til 30: 24-30 - Ingen kognitiv svikt 18-23 - Mild kognitiv svikt 0-17 - Alvorlig kognitiv svikt |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Henrique A R Fonseca, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
- Studiestol: Luciano C P Azevedo, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAPTUS registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .