패혈증으로 중환자실에서 치료받은 환자의 장기적 평가 (LAPTUS)
패혈증으로 입원한 환자들의 병원 내 치료 및 퇴원 후 결과를 평가하는 전향적 임상 등록 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 패혈증으로 입원한 성인 환자를 연속적으로 등록하는 전향적 관찰 코호트 임상 레지스트리입니다. 이 연구는 질병 중증도, 입원 결과 및 사망률과 잠재적으로 관련된 임상 및 역학적 특성에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
이 연구는 브라질 보건부의 PROADI-SUS 프로그램을 통한 재정적 지원으로 브라질의 최대 30개 중환자실(ICU)에서 수행될 것입니다. 패혈증으로 ICU 입원 중인 18세 이상의 모든 성별의 최소 760명의 참가자가 등록될 것입니다.
평가된 결과에는 병원 내 결과 및 퇴원 후 결과, 예를 들어 모든 원인 사망률, 계획되지 않은 재입원, 건강 관련 삶의 질 및 인지 기능이 포함됩니다.
이것은 관찰 연구이며, 연구 관련 중재는 할당되지 않습니다.
참가자는 병원 내 단계 동안 등록되어 입원 기간 동안 및 병원 퇴원 후 최대 12개월 동안 추적 관찰될 것입니다. 추적 평가는 퇴원 후 3개월, 6개월 및 12개월에 이루어질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luciano C P Azevedo
- 전화번호: 55+ 112151-1233
- 이메일: luciano.azevedo@einsten.br
연구 연락처 백업
- 이름: Henrique A Fonseca
- 전화번호: 55+ 112151-1233
- 이메일: henrique.fonseca@einstein.br
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질
- 모병
- Hospital São Vicente de Paulo
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연락하다:
- Alexandre Tognon, MD
- 전화번호: 555499911092
- 이메일: aptognon@hsvp.com.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상은 Sepsis-3 기준에 따라 정의된 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 임상적 진단을 받고 중환자실(ICU)에 입원한 성인 환자(≥18세)로 구성됩니다. 적격 참가자는 개인적으로 또는 법적으로 승인된 대리인을 통해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
패혈증과 관련되지 않은 상태로 인해 예후가 제한되고 예상 기대 수명이 3개월 미만인 환자, 그리고 참여를 거부하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- Sepsis-3 정의에 따른 중환자실 입원 중 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 임상적 진단.
- 나이 ≥18세.
- 참가자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의서 획득.
제외 기준:
- 패혈증과 관련 없는 상태로 인해 기대 수명이 3개월 미만인 제한된 예후.
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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패혈증군
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연구 특정 중재는 할당되지 않습니다.
모든 환자는 지역 프로토콜과 확립된 임상 지침에 따라 패혈증 관리를 위한 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 사망률
기간: 12개월
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포함 후 총 사망률 (병원 내 및 퇴원 후)
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 12개월
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입원 중 사망률
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12개월
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중환자실 사망률
기간: 12개월
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포함 후 중환자실 사망률
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12개월
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주요 심혈관 사건
기간: 12개월
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입원 퇴원 후 최대 12개월까지의 주요 심혈관계 이상사건(심근경색, 뇌졸중 또는 비보상성 심부전) 발생률
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12개월
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감염으로 인한 재입원
기간: 12개월
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퇴원 후 최대 12개월 동안 감염성 사건으로 인한 재입원 필요성의 발생률.
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12개월
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새로운 패혈증으로 인한 재입원
기간: 12개월
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퇴원 후 12개월 이내 새로운 패혈증 에피소드 발생률
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12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 12개월
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퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월 시점의 건강 관련 삶의 질 점수로, 유럽 삶의 질 5차원 5수준 척도(1~5수준)를 사용하여 평가됨.
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12개월
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의료 자원 활용
기간: 12개월
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퇴원 후 최대 12개월까지의 의료 자원 이용 누적 발생률(외래 방문 횟수, 진단 검사, 입원 및 총 입원 기간).
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12개월
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인지 장애
기간: 12개월
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퇴원 후 12개월 시점에 Mini-Mental State Exam(MMSE)을 사용하여 평가한 경도 인지 장애 발생률. MMSE 점수(0~30점) 해석: 24-30점 - 인지 장애 없음 18-23점 - 경도 인지 장애 0-17점 - 중증 인지 장애 |
12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Henrique A R Fonseca, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
- 연구 의자: Luciano C P Azevedo, ARO-Einstein - Hospital Israelita Albert Einstein
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAPTUS registry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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