「満期妊娠および前期破水の女性における分娩誘発のための静脈内デキサメタゾン」
前期破水を伴う正期産における陣痛誘発のための静脈内デキサメタゾンの使用
この臨床試験は、満期妊娠における前期破水(PROM)で分娩誘発を受けた女性において、静脈内デキサメタゾンの投与が分娩までの時間を短縮できるかどうかを明らかにすることを目的としています。 PROMとは、陣痛開始の少なくとも1時間前に破水が起こることを指します。 これが満期で起こった場合、母体と赤ちゃんの両方へのリスクを減らすため、しばしば分娩が誘発されます。
本研究が答えようとする主な質問は次のとおりです:静脈内デキサメタゾンは、プラセボと比較して、分娩誘発開始から分娩までの時間を短縮するか?
研究者は、デキサメタゾンを受けた女性は、プラセボを受けた女性よりも、誘発から分娩までの時間が短くなると仮説を立てています。
これを検証するために、18歳から45歳の初産婦で、単一満期妊娠かつPROMの60名の女性が登録されます。 参加者は無作為に2つのグループに割り付けられます。 一方のグループは8mgの静脈内デキサメタゾンを受け、もう一方のグループはプラセボ(生理食塩水)を受け、いずれも分娩誘発の1時間前に投与されます。
分娩は、標準的な薬剤を使用して誘発され、必要に応じて腟内プロスタグランジン(ミソプロストール)投与後にオキシトシン点滴が行われます。 分娩の進行はパートグラフを用いて綿密に監視され、分娩の各段階の持続時間は、投与された治療を知らない訓練を受けたスタッフによって記録されます。
すべての参加者は、分娩中および分娩後24時間にわたって安全性を確保するために監視されます。 結果は、満期のPROMを有する女性の分娩転帰を改善するために、デキサメタゾンが有効かつ安全な選択肢であるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Punjab Province
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Multan、Punjab Province、パキスタン、60000
- Nishtar Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初産婦
- 単胎妊娠(産前超音波検査による)
- 正期産 - 在胎週数37~41週
- 前期破水を呈している
除外基準:
- 慢性高血圧
- 糖尿病
- 妊娠糖尿病
- 産前出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デキサメタゾン
静脈内デキサメタゾン
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8 mg (2 ml) のリン酸デキサメタゾンナトリウムを静脈内投与し、分娩誘発開始の1時間前に行います
25 µgの膣内プロスタグランジンE1が分娩誘発に使用されます
他の名前:
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
静脈内生理食塩水
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25 µgの膣内プロスタグランジンE1が分娩誘発に使用されます
他の名前:
2 mlの静脈内生理食塩水がプラセボとして投与され、陣痛誘発開始の1時間前に投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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導入から分娩までの時間
時間枠:登録から胎児出産まで、24時間以内に
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PGE1腟内投与から胎児娩出までの時間(時間)
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登録から胎児出産まで、24時間以内に
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Syeda A Professor, FCPS、Nishtar Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U1111-1337-5682
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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