- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07503184
Intravenös Dexametason för att inducera förlossning hos kvinnor med fullgången graviditet och förlossningsbristning av fostervattnet
Användning av intravenös dexamethason för förlossningsinduktion vid fullgångna graviditeter med prelabortiv membranruptur
Denna kliniska studie syftar till att avgöra om intravenös dexamethasongivning kan förkorta tiden det tar för kvinnor att förlösa efter inducerad förlossning vid fullgångna graviditeter med förlossningsruptur (PROM). PROM avser vattenavgång minst en timme innan förlossningsvärkarna börjar. När detta inträffar vid fullgången graviditet induceras förlossning ofta för att minska riskerna för både mor och barn.
Huvudfrågan som denna studie söker besvara är: Minskar intravenös dexamethasone tiden från start av förlossningsinduktion till förlossning jämfört med placebo?
Forskarna antar att kvinnor som får dexamethasone kommer att ha en kortare induktion-till-förlossningstid än de som får placebo.
För att testa detta kommer 60 första gången gravida kvinnor (primigravida), 18 till 45 år, med en fullgången enkelgraviditet och PROM att rekryteras. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. En grupp kommer att få 8 mg intravenös dexamethasone, medan den andra gruppen kommer att få placebo (fysiologisk saltlösning), båda administrerade en timme före förlossningsinduktion.
Förlossning kommer att induceras med standardmediciner, inklusive vaginal prostaglandin (misoprostol) följt av oxytocininfusion om så behövs. Förlossningsframsteg kommer att noggrant övervakas med hjälp av en partograf, och längden på olika förlossningsstadier kommer att registreras av utbildad personal som inte känner till den givna behandlingen.
Alla deltagare kommer att övervakas under förlossning och i 24 timmar efter förlossning för att säkerställa säkerhet. Resultaten kommer att hjälpa till att avgöra om dexamethasone är ett effektivt och säkert alternativ för att förbättra förlossningsutfall hos kvinnor med PROM vid fullgången graviditet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Nishtar Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primigravida
- Enstaka foster (vid ultraljudsundersökning)
- Fullgången graviditet - graviditetslängd 37 - 41 veckor
- Vattendräkt före värkarbete
Exklusionskriterier:
- Kronisk hypertoni
- Diabetes mellitus
- Graviditetsdiabetes
- Blödning före förlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexametason
Intravenös dexametason
|
8 mg (2 ml) intravenöst dexamatriumfosfat kommer att administreras en timme före påbörjandet av förlossningsinduktion
25 µg vaginal prostaglandin E1 kommer att användas för att inducera förlossning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fysiologisk saltlösning
Intravenös Normal Salin
|
25 µg vaginal prostaglandin E1 kommer att användas för att inducera förlossning
Andra namn:
2 ml intravenöst normal salin kommer att ges som placebo, kommer att ges en timme före påbörjandet av förlossningsinduktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktion-förlossningstid
Tidsram: Från inkludering till fosterförlossning, inom 24 timmar
|
Tid i timmar från vaginal placering av PGE1 till förlossning av fostret
|
Från inkludering till fosterförlossning, inom 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Syeda A Professor, FCPS, Nishtar Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Fostermembran, för tidig bristning
- Farmaceutiska förberedelser
- Fettsyror
- Lipider
- Biologiska faktorer
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Graviditet
- Prostaglandiner, syntetiska
- Prostaglandiner
- Eikosanoider
- Fettsyror, omättade
- Autaikoider
- Inflammationsmedlare
- Fettsyror, enomättad
- Prostaglandins e
- Prostaglandiner E, syntetiska
- Dexametason
- Misoprostol
- Alprostadil
- Saltlösning
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1337-5682
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .