- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07503184
Intravenøs Dexamethason til Induktion af Fødsel hos Kvinder med Fuldbåren Graviditet og Prelabialt Membranbrud
Brug af intravenøs dexamethason til fødselsinduktion ved termin med præpartal membranruptur
Dette kliniske forsøg har til formål at afgøre, om intravenøs dexamethasongivelse kan forkorte tiden, det tager for kvinder at føde efter fødselsinduktion ved fuldbårne graviditeter med for tidlig vandafgang (PROM). PROM refererer til, at vandet går mindst en time før starten af fødselssammentrækninger. Når dette sker ved fuldbårenhed, induceres fødslen ofte for at reducere risici for både mor og barn.
Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse søger at besvare, er: Reducerer intravenøs dexamethasone tiden fra starten af fødselsinduktion til fødsel sammenlignet med et placebo?
Forskerne formoder, at kvinder, der modtager dexamethasone, vil have en kortere induktion-til-fødsel-tid end dem, der modtager et placebo.
For at teste dette vil 60 førstegangsfødende gravide kvinder (primigravida), i alderen 18 til 45 år, med en enkelt fuldbåren graviditet og PROM blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper. Den ene gruppe vil modtage 8 mg intravenøs dexamethasone, mens den anden gruppe vil modtage et placebo (normal saltvandsopløsning), begge administreret en time før fødselsinduktion.
Fødslen vil blive induceret ved brug af standardmedicin, herunder vaginal prostaglandin (misoprostol) efterfulgt af oxytocin infusion, hvis nødvendigt. Fremskridtet i fødslen vil blive nøje overvåget ved hjælp af et partogram, og varigheden af forskellige fødselstrin vil blive registreret af trænet personale, der ikke kender til den givne behandling.
Alle deltagere vil blive overvåget under fødslen og i 24 timer efter fødsel for at sikre sikkerhed. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om dexamethasone er en effektiv og sikker mulighed for at forbedre fødselsresultater hos kvinder med PROM ved fuldbårenhed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Nishtar Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primigravida
- Enkelt foster (ved prænatal scanning)
- Fuld termin - gestationsalder 37 - 41 uger
- Præsenterer med for tidlig vandløsning
Eksklusionskriterier:
- Kronisk hypertension
- Diabetes mellitus
- Svangerskabsdiabetes
- Antepartum blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexamethason
Intravenøs dexamethason
|
8 mg (2 ml) intravenøs dexamethason natriumfosfat gives en time før indledning af fødselsinduktion
25 µg vaginal prostaglandin E1 vil blive brugt til at inducere fødsel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normal Saline
Intravenøs Normal Saline
|
25 µg vaginal prostaglandin E1 vil blive brugt til at inducere fødsel
Andre navne:
2 ml intravenøs normal saltvand gives som placebo, gives en time før start af fødselsinduktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inducerings-fødselsinterval
Tidsramme: Fra tilmelding til fosterets fødsel, inden for 24 timer
|
Tid i timer fra vaginal placering af PGE1 til fødslen af fosteret
|
Fra tilmelding til fosterets fødsel, inden for 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Syeda A Professor, FCPS, Nishtar Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Farmaceutiske præparater
- Fedtsyrer
- Lipider
- Biologiske faktorer
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Gravideretrioler
- Prostaglandiner, syntetisk
- Prostaglandiner
- Eicosanoider
- Fedtsyrer, umættet
- Autacoider
- Betændelsesformidlere
- Fedtsyrer, enumættet
- Prostaglandiner e
- Prostaglandiner E, syntetisk
- Dexamethason
- Misoprostol
- Alprostadil
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1337-5682
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Southeast University, ChinaIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalAfsluttetGraviditet | Dexamethason | Kejsersnit leveringCanada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende