- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07503184
Dexametasona intravenosa para inducir el parto en mujeres con embarazo a término y rotura prematura de membranas
Uso de dexametasona intravenosa para la inducción del parto en embarazos a término con rotura prematura de membranas
Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si la administración intravenosa de dexametasona puede acortar el tiempo que tardan las mujeres en dar a luz después de la inducción del parto en embarazos a término con rotura prematura de membranas (RPM). La RPM se refiere a la rotura de aguas al menos una hora antes del inicio de las contracciones de parto. Cuando esto ocurre a término, a menudo se induce el parto para reducir los riesgos tanto para la madre como para el bebé.
La pregunta principal que este estudio busca responder es: ¿La dexametasona intravenosa reduce el tiempo desde el inicio de la inducción del parto hasta el parto en comparación con un placebo?
Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que reciben dexametasona tendrán un tiempo más corto desde la inducción hasta el parto que aquellas que reciben un placebo.
Para probar esto, se inscribirán 60 mujeres embarazadas por primera vez (primigestas), de 18 a 45 años, con un embarazo único a término y RPM. Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos. Un grupo recibirá 8 mg de dexametasona intravenosa, mientras que el otro grupo recibirá un placebo (solución salina normal), ambos administrados una hora antes de la inducción del parto.
El parto se inducirá utilizando medicamentos estándar, incluyendo prostaglandina vaginal (misoprostol) seguida de infusión de oxitocina si es necesario. El progreso del parto se monitorizará de cerca utilizando un partograma, y la duración de las diferentes etapas del parto será registrada por personal capacitado que desconozca el tratamiento administrado.
Todos los participantes serán monitorizados durante el parto y durante 24 horas después del parto para garantizar su seguridad. Los resultados ayudarán a determinar si la dexametasona es una opción eficaz y segura para mejorar los resultados del parto en mujeres con RPM a término.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistán, 60000
- Nishtar Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primigrávida
- Feto único (en ecografía prenatal)
- A término completo - edad gestacional de 37 a 41 semanas
- Presenta rotura prematura de membranas antes del inicio del parto
Criterios de exclusión:
- Hipertensión crónica
- Diabetes mellitus
- Diabetes gestacional
- Hemorragia anteparto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dexametasona
Dexametasona intravenosa
|
Se administrarán 8 mg (2 ml) de fosfato sódico de dexametasona por vía intravenosa una hora antes del inicio de la inducción del parto
Se utilizarán 25 µg de prostaglandina E1 vaginal para inducir el parto
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución salina normal intravenosa
|
Se utilizarán 25 µg de prostaglandina E1 vaginal para inducir el parto
Otros nombres:
Se administrarán 2 ml de solución salina normal intravenosa como placebo, una hora antes del inicio de la inducción del parto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de inducción-parto
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el parto del feto, en un plazo de 24 horas
|
Tiempo en horas desde la colocación vaginal de PGE1 hasta el parto del feto
|
Desde el reclutamiento hasta el parto del feto, en un plazo de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Syeda A Professor, FCPS, Nishtar Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Preparaciones farmacéuticas
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Factores biológicos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Esparrazadienetrioles
- Prostaglandinas, sintética
- Prostaglandinas
- Eicosanoides
- Ácidos grasos, insaturados
- Autacoides
- Mediadores de inflamación
- Ácidos grasos, monoinsaturados
- Prostaglandinas E
- Prostaglandinas E, sintético
- Dexametasona
- Misoprostol
- Alprostadilo
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1337-5682
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .