- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07503184
Desametasone endovenoso per l'induzione del travaglio in donne con gravidanza a termine e rottura pre-travaglio delle membrane
Utilizzo del Desametasone per via endovenosa per l'induzione del travaglio in gravidanze a termine con rottura pre-travaglio delle membrane
Questo studio clinico mira a determinare se la somministrazione di desametasone per via endovenosa possa ridurre il tempo necessario alle donne per partorire dopo l'induzione del travaglio in gravidanze a termine con rottura prematura delle membrane (PROM). La PROM si riferisce alla rottura delle acque almeno un'ora prima dell'inizio delle contrazioni del travaglio. Quando ciò si verifica a termine, il travaglio viene spesso indotto per ridurre i rischi sia per la madre che per il bambino.
La domanda principale a cui questo studio cerca di rispondere è: Il desametasone per via endovenosa riduce il tempo dall'inizio dell'induzione del travaglio al parto rispetto a un placebo?
I ricercatori ipotizzano che le donne che ricevono desametasone avranno un tempo di induzione-parto più breve rispetto a quelle che ricevono un placebo.
Per testare questa ipotesi, verranno arruolate 60 donne in gravidanza per la prima volta (primigravide), di età compresa tra 18 e 45 anni, con una singola gravidanza a termine e PROM. I partecipanti verranno assegnati casualmente a due gruppi. Un gruppo riceverà 8 mg di desametasone per via endovenosa, mentre l'altro gruppo riceverà un placebo (soluzione fisiologica), entrambi somministrati un'ora prima dell'induzione del travaglio.
Il travaglio verrà indotto utilizzando farmaci standard, inclusi prostaglandine vaginali (misoprostolo) seguiti, se necessario, da infusione di ossitocina. I progressi del travaglio verranno monitorati attentamente utilizzando un partogramma, e la durata delle diverse fasi del travaglio verrà registrata da personale formato che non conosce il trattamento somministrato.
Tutti i partecipanti verranno monitorati durante il travaglio e per 24 ore dopo il parto per garantire la sicurezza. I risultati aiuteranno a determinare se il desametasone è un'opzione efficace e sicura per migliorare gli esiti del travaglio nelle donne con PROM a termine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Nishtar Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Primigravida
- Feto singolo (all'ecografia prenatale)
- A termine - età gestazionale 37 - 41 settimane
- Presenta rottura prematura delle membrane prima del travaglio
Criteri di esclusione:
- Ipertensione cronica
- Diabete mellito
- Diabete gestazionale
- Emorragia anteparto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dexamethasone
Desametasone per via endovenosa
|
8 mg (2 ml) di fosfato sodico di desametasone per via endovenosa verranno somministrati un'ora prima dell'inizio dell'induzione del travaglio
25 µg di prostaglandina E1 vaginale saranno utilizzati per indurre il travaglio
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Soluzione Fisiologica
Soluzione Fisiologica per via Endovenosa
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25 µg di prostaglandina E1 vaginale saranno utilizzati per indurre il travaglio
Altri nomi:
2 ml di soluzione salina normale per via endovenosa saranno somministrati come placebo, un'ora prima dell'inizio dell'induzione del travaglio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di induzione-delivery
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al parto del feto, entro 24 ore
|
Tempo in ore dal posizionamento vaginale di PGE1 al parto del feto
|
Dall'arruolamento fino al parto del feto, entro 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Syeda A Professor, FCPS, Nishtar Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Membrane fetali, rottura prematura
- Preparati farmaceutici
- Acidi grassi
- Lipidi
- Fattori biologici
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Incintadienetrioli
- Prostaglandine, sintetiche
- Prostaglandine
- Eicosanoidi
- Acidi grassi, insaturi
- Autacoidi
- Mediatori di infiammazione
- Acidi grassi, monoinsaturi
- Prostaglandine e
- Prostaglandine E, sintetiche
- Desametasone
- Misoprostolo
- Alprostadil
- Soluzione salina
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1337-5682
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato