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Intravenöses Dexamethason zur Einleitung der Geburt bei Frauen mit Terminschwangerschaft und vorzeitigem Blasensprung

25. März 2026 aktualisiert von: Dr. Marwa Rahimi, Nishtar Medical University

Einsatz von intravenösem Dexamethason zur Geburtseinleitung bei Terminschwangerschaften mit vorzeitigem Blasensprung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die intravenöse Gabe von Dexamethason die Zeit verkürzen kann, die Frauen nach der Einleitung der Wehen bei Terminschwangerschaften mit vorzeitigem Blasensprung (PROM) bis zur Entbindung benötigen. PROM bezeichnet den Blasensprung mindestens eine Stunde vor Beginn der Wehenkontraktionen. Wenn dies am Termin auftritt, wird die Geburt häufig eingeleitet, um Risiken für Mutter und Kind zu verringern.

Die Hauptfrage, die diese Studie zu beantworten sucht, lautet: Verkürzt intravenöses Dexamethason im Vergleich zu einem Placebo die Zeit vom Beginn der Weheneinleitung bis zur Entbindung?

Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die Dexamethason erhalten, eine kürzere Zeit von der Einleitung bis zur Entbindung haben werden als diejenigen, die ein Placebo erhalten.

Um dies zu testen, werden 60 erstmals schwangere Frauen (Primigravidae) im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer einzelnen Terminschwangerschaft und PROM eingeschlossen. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält 8 mg intravenöses Dexamethason, während die andere Gruppe ein Placebo (Kochsalzlösung) erhält, beide verabreicht eine Stunde vor der Weheneinleitung.

Die Wehen werden mit Standardmedikamenten eingeleitet, einschließlich vaginalem Prostaglandin (Misoprostol) gefolgt von Oxytocin-Infusion bei Bedarf. Der Fortschritt der Wehen wird mit einem Partogramm genau überwacht, und die Dauer der verschiedenen Wehenphasen wird von geschultem Personal aufgezeichnet, das nicht über die verabreichte Behandlung informiert ist.

Alle Teilnehmerinnen werden während der Wehen und für 24 Stunden nach der Entbindung überwacht, um die Sicherheit zu gewährleisten. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, ob Dexamethason eine wirksame und sichere Option zur Verbesserung der Geburtsergebnisse bei Frauen mit PROM am Termin ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Nishtar Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende
  • Einzelkind (laut Vorsorgeuntersuchung)
  • Voll ausgetragen - Schwangerschaftsalter 37 - 41 Wochen
  • Vorliegen eines vorzeitigen Blasensprungs

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Hypertonie
  • Diabetes mellitus
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Präpartale Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Intravenöses Dexamethason
8 mg (2 ml) intravenöses Dexamethason-Natriumphosphat wird eine Stunde vor Beginn der Weheneinleitung verabreicht
25 µg vaginales Prostaglandin E1 wird zur Einleitung der Wehen verwendet
Andere Namen:
  • Cytotec
  • Misoprostol
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Intravenöse physiologische Kochsalzlösung
25 µg vaginales Prostaglandin E1 wird zur Einleitung der Wehen verwendet
Andere Namen:
  • Cytotec
  • Misoprostol
2 ml intravenöse physiologische Kochsalzlösung wird als Placebo verabreicht, eine Stunde vor Beginn der Weheninduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktions-Entbindungszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Geburt des Fötus, innerhalb von 24 Stunden
Zeit in Stunden von der vaginalen PGE1-Platzierung bis zur Entbindung des Fötus
Von der Einschreibung bis zur Geburt des Fötus, innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Syeda A Professor, FCPS, Nishtar Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Dexamethason

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