- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07503184
Intravenöses Dexamethason zur Einleitung der Geburt bei Frauen mit Terminschwangerschaft und vorzeitigem Blasensprung
Einsatz von intravenösem Dexamethason zur Geburtseinleitung bei Terminschwangerschaften mit vorzeitigem Blasensprung
Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die intravenöse Gabe von Dexamethason die Zeit verkürzen kann, die Frauen nach der Einleitung der Wehen bei Terminschwangerschaften mit vorzeitigem Blasensprung (PROM) bis zur Entbindung benötigen. PROM bezeichnet den Blasensprung mindestens eine Stunde vor Beginn der Wehenkontraktionen. Wenn dies am Termin auftritt, wird die Geburt häufig eingeleitet, um Risiken für Mutter und Kind zu verringern.
Die Hauptfrage, die diese Studie zu beantworten sucht, lautet: Verkürzt intravenöses Dexamethason im Vergleich zu einem Placebo die Zeit vom Beginn der Weheneinleitung bis zur Entbindung?
Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die Dexamethason erhalten, eine kürzere Zeit von der Einleitung bis zur Entbindung haben werden als diejenigen, die ein Placebo erhalten.
Um dies zu testen, werden 60 erstmals schwangere Frauen (Primigravidae) im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer einzelnen Terminschwangerschaft und PROM eingeschlossen. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält 8 mg intravenöses Dexamethason, während die andere Gruppe ein Placebo (Kochsalzlösung) erhält, beide verabreicht eine Stunde vor der Weheneinleitung.
Die Wehen werden mit Standardmedikamenten eingeleitet, einschließlich vaginalem Prostaglandin (Misoprostol) gefolgt von Oxytocin-Infusion bei Bedarf. Der Fortschritt der Wehen wird mit einem Partogramm genau überwacht, und die Dauer der verschiedenen Wehenphasen wird von geschultem Personal aufgezeichnet, das nicht über die verabreichte Behandlung informiert ist.
Alle Teilnehmerinnen werden während der Wehen und für 24 Stunden nach der Entbindung überwacht, um die Sicherheit zu gewährleisten. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, ob Dexamethason eine wirksame und sichere Option zur Verbesserung der Geburtsergebnisse bei Frauen mit PROM am Termin ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Nishtar Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende
- Einzelkind (laut Vorsorgeuntersuchung)
- Voll ausgetragen - Schwangerschaftsalter 37 - 41 Wochen
- Vorliegen eines vorzeitigen Blasensprungs
Ausschlusskriterien:
- Chronische Hypertonie
- Diabetes mellitus
- Schwangerschaftsdiabetes
- Präpartale Blutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dexamethason
Intravenöses Dexamethason
|
8 mg (2 ml) intravenöses Dexamethason-Natriumphosphat wird eine Stunde vor Beginn der Weheneinleitung verabreicht
25 µg vaginales Prostaglandin E1 wird zur Einleitung der Wehen verwendet
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Intravenöse physiologische Kochsalzlösung
|
25 µg vaginales Prostaglandin E1 wird zur Einleitung der Wehen verwendet
Andere Namen:
2 ml intravenöse physiologische Kochsalzlösung wird als Placebo verabreicht, eine Stunde vor Beginn der Weheninduktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Induktions-Entbindungszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Geburt des Fötus, innerhalb von 24 Stunden
|
Zeit in Stunden von der vaginalen PGE1-Platzierung bis zur Entbindung des Fötus
|
Von der Einschreibung bis zur Geburt des Fötus, innerhalb von 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Syeda A Professor, FCPS, Nishtar Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Fötale Membranen, vorzeitiger Bruch
- Pharmazeutische Präparate
- Fettsäuren
- Lipide
- Biologische Faktoren
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Schwangerschaften
- Prostaglandine, synthetisch
- Prostaglandine
- Eicosanoide
- Fettsäuren, ungesättigt
- Autakoide
- Entzündungsmediatoren
- Fettsäuren, monoons
- Prostaglandine e
- Prostaglandins E, synthetisch
- Dexamethason
- Misoprostol
- Alprostadil
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1337-5682
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dexamethason
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutierungHüftschmerzen chronisch | HüftarthrosePolen
-
TheiaNova Ltd.Anmeldung auf Einladung
-
Woman'sRekrutierungOrale Mukositis durch ChemotherapieVereinigte Staaten
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shenzhen Second People's HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutierungDexamethason | Akute AsthmaVereinigtes Königreich
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungEntzündliche Darmerkrankung (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Morbus CrohnChina
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneNoch keine RekrutierungLumbosakraler radikulärer Schmerz
-
Cukurova UniversityAbgeschlossenPulpitis - IrreversibelTürkei (türkiye)
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNoch keine RekrutierungAkute StrahlenenteritisChina
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileNoch keine RekrutierungSchmerzen | Dexamethason | Bupivacain | Interskalenale Blöcke