Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus Dexamethason voor het Opwekken van de Bevalling bij Vrouwen met Voldragen Zwangerschap en Voortijdig Breken van de Vliezen

25 maart 2026 bijgewerkt door: Dr. Marwa Rahimi, Nishtar Medical University

Gebruik van intraveneus dexamethason voor arbeidsinductie bij voldragen zwangerschappen met pre-ruptuur van de vliezen

Deze klinische studie heeft als doel te bepalen of het toedienen van intraveneuze dexamethason de tijd kan verkorten die vrouwen nodig hebben om te bevallen na het inleiden van de bevalling bij voldragen zwangerschappen met prelabour rupture of membranes (PROM). PROM verwijst naar het breken van de vliezen minstens één uur voor het begin van de weeën. Wanneer dit bij voldragen zwangerschap gebeurt, wordt de bevalling vaak ingeleid om risico's voor zowel moeder als baby te verminderen.

De hoofdvraag die deze studie probeert te beantwoorden is: Verkort intraveneuze dexamethason de tijd vanaf het starten van de bevallingsinductie tot de bevalling vergeleken met een placebo?

Onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die dexamethason krijgen een kortere inductie-tot-bevallingstijd zullen hebben dan degenen die een placebo krijgen.

Om dit te testen zullen 60 eerstzwangere vrouwen (primigravida), tussen 18 en 45 jaar oud, met een enkele voldragen zwangerschap en PROM worden ingeschreven. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen. De ene groep krijgt 8 mg intraveneuze dexamethason, terwijl de andere groep een placebo (normaal zoutoplossing) krijgt, beide één uur voor de inleiding van de bevalling toegediend.

De bevalling wordt ingeleid met standaardmedicatie, waaronder vaginale prostaglandine (misoprostol) gevolgd door oxytocine-infusie indien nodig. De voortgang van de bevalling wordt nauwlettend gevolgd met een partogram, en de duur van de verschillende fasen van de bevalling wordt geregistreerd door getraind personeel dat niet op de hoogte is van de toegediende behandeling.

Alle deelnemers worden tijdens de bevalling en gedurende 24 uur na de bevalling gecontroleerd om de veiligheid te waarborgen. De resultaten zullen helpen bepalen of dexamethason een effectieve en veilige optie is om de uitkomsten van de bevalling te verbeteren bij vrouwen met PROM bij voldragen zwangerschap.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Nishtar Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primigravida
  • Eenlingzwangerschap (op prenatale scan)
  • Voldragen - zwangerschapsduur 37 - 41 weken
  • Presenterend met prepartale ruptuur van vliezen

Exclusiecriteria:

  • Chronische hypertensie
  • Diabetes mellitus
  • Zwangerschapsdiabetes
  • Antepartale bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason
Intraveneuze dexamethason
8 mg (2 ml) intraveneus dexamethasonnatriumfosfaat wordt één uur vóór het begin van de weeënopwekking toegediend
25 µg vaginale prostaglandine E1 zal worden gebruikt om de bevalling op te wekken
Andere namen:
  • Cytotec
  • Misoprostol
Placebo-vergelijker: Normale Zoutoplossing
Intraveneus Fysiologisch Zout
25 µg vaginale prostaglandine E1 zal worden gebruikt om de bevalling op te wekken
Andere namen:
  • Cytotec
  • Misoprostol
2 ml intraveneuze fysiologische zoutoplossing wordt toegediend als placebo, één uur voor de start van de arbeidsinductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductie-aflevertijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot bevalling, binnen 24 uur
Tijd in uren vanaf vaginale plaatsing van PGE1 tot bevalling van de foetus
Van inschrijving tot bevalling, binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Syeda A Professor, FCPS, Nishtar Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren