- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07503184
Intraveneus Dexamethason voor het Opwekken van de Bevalling bij Vrouwen met Voldragen Zwangerschap en Voortijdig Breken van de Vliezen
Gebruik van intraveneus dexamethason voor arbeidsinductie bij voldragen zwangerschappen met pre-ruptuur van de vliezen
Deze klinische studie heeft als doel te bepalen of het toedienen van intraveneuze dexamethason de tijd kan verkorten die vrouwen nodig hebben om te bevallen na het inleiden van de bevalling bij voldragen zwangerschappen met prelabour rupture of membranes (PROM). PROM verwijst naar het breken van de vliezen minstens één uur voor het begin van de weeën. Wanneer dit bij voldragen zwangerschap gebeurt, wordt de bevalling vaak ingeleid om risico's voor zowel moeder als baby te verminderen.
De hoofdvraag die deze studie probeert te beantwoorden is: Verkort intraveneuze dexamethason de tijd vanaf het starten van de bevallingsinductie tot de bevalling vergeleken met een placebo?
Onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die dexamethason krijgen een kortere inductie-tot-bevallingstijd zullen hebben dan degenen die een placebo krijgen.
Om dit te testen zullen 60 eerstzwangere vrouwen (primigravida), tussen 18 en 45 jaar oud, met een enkele voldragen zwangerschap en PROM worden ingeschreven. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen. De ene groep krijgt 8 mg intraveneuze dexamethason, terwijl de andere groep een placebo (normaal zoutoplossing) krijgt, beide één uur voor de inleiding van de bevalling toegediend.
De bevalling wordt ingeleid met standaardmedicatie, waaronder vaginale prostaglandine (misoprostol) gevolgd door oxytocine-infusie indien nodig. De voortgang van de bevalling wordt nauwlettend gevolgd met een partogram, en de duur van de verschillende fasen van de bevalling wordt geregistreerd door getraind personeel dat niet op de hoogte is van de toegediende behandeling.
Alle deelnemers worden tijdens de bevalling en gedurende 24 uur na de bevalling gecontroleerd om de veiligheid te waarborgen. De resultaten zullen helpen bepalen of dexamethason een effectieve en veilige optie is om de uitkomsten van de bevalling te verbeteren bij vrouwen met PROM bij voldragen zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Nishtar Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primigravida
- Eenlingzwangerschap (op prenatale scan)
- Voldragen - zwangerschapsduur 37 - 41 weken
- Presenterend met prepartale ruptuur van vliezen
Exclusiecriteria:
- Chronische hypertensie
- Diabetes mellitus
- Zwangerschapsdiabetes
- Antepartale bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexamethason
Intraveneuze dexamethason
|
8 mg (2 ml) intraveneus dexamethasonnatriumfosfaat wordt één uur vóór het begin van de weeënopwekking toegediend
25 µg vaginale prostaglandine E1 zal worden gebruikt om de bevalling op te wekken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale Zoutoplossing
Intraveneus Fysiologisch Zout
|
25 µg vaginale prostaglandine E1 zal worden gebruikt om de bevalling op te wekken
Andere namen:
2 ml intraveneuze fysiologische zoutoplossing wordt toegediend als placebo, één uur voor de start van de arbeidsinductie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductie-aflevertijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot bevalling, binnen 24 uur
|
Tijd in uren vanaf vaginale plaatsing van PGE1 tot bevalling van de foetus
|
Van inschrijving tot bevalling, binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Syeda A Professor, FCPS, Nishtar Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Foetale membranen, voortijdige breuk
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vetzuren
- Lipiden
- Biologische factoren
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Zwangerschap
- Prostaglandins, synthetisch
- Prostaglandins
- Eicosanoïden
- Vetzuren, onverzadigd
- Autacoïden
- Ontstekingsmediatoren
- Vetzuren, enkelvoudig onverzadigd
- Prostaglandins E
- Prostaglandins E, synthetisch
- Dexamethason
- Misoprostol
- Alprostadil
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1337-5682
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .