Intravenoosi deksametasoni synnytyksen käynnistämiseksi naisilla, joilla on täysiaikainen raskaus ja vedenpäästö ennen synnytystä
Intravenoosin deksametasonin käyttö synnytyksen käynnistämisessä täysiaikaisilla raskauksilla, joissa on esisynnytyksen kalvorepeämä
Tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittämään, lyhentääkö intravenoosi deksametason antaminen aikaa, joka kuluu naisilla synnytykseen kohdunnahka-alkuisessa vesipallon puhkeamisessa (PROM) olevien täysiaikaisten raskauksien jälkeen, kun synnytys on käynnistetty. PROM tarkoittaa vesipallon puhkeamista vähintään tunti ennen synnytyskontraktioiden alkua. Kun tämä tapahtuu täysiaikaisena, synnytys usein käynnistetään vähentääkseen sekä äidin että vauvan riskejä.
Tutkimuksen tärkein kysymys, johon pyritään vastaamaan, on: Lyhentääkö intravenoosi deksametasoni aikaa synnytyksen käynnistyksestä synnytykseen verrattuna lumelääkkeeseen?
Tutkijat olettavat, että deksametasonia saaneilla naisilla on lyhyempi käynnistys-synnytysaika kuin lumelääkettä saaneilla.
Tämän testaamiseksi rekrytoidaan 60 ensimmäistä kertaa raskaana olevaa naista (primigravida), ikä 18–45 vuotta, joilla on yksi täysiaikainen raskaus ja PROM. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa 8 mg intravenoosi deksametasonia, kun taas toinen ryhmä saa lumelääkettä (fysiologinen suolaliuos), molemmat annetaan tunti ennen synnytyksen käynnistämistä.
Synnytys käynnistetään käyttämällä standardilääkkeitä, mukaan lukien vaginaprostaglandiinia (misoprostoli) ja tarvittaessa oksitosiini-infuusiota. Synnytyksen edistymistä seurataan tarkasti partografilla, ja eri synnytysvaiheiden kestot tallennetaan koulutetun henkilökunnan toimesta, joka ei tiedä annettua hoitoa.
Kaikkia osallistujia seurataan synnytyksen aikana ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen turvallisuuden varmistamiseksi. Tulokset auttavat määrittämään, onko deksametasoni tehokas ja turvallinen vaihtoehto parantaa synnytystuloksia naisilla, joilla on täysiaikainen PROM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Nishtar Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ensikertaa synnyttävä
- Yksilöinen sikiö (raskaudenseurantatutkimuksessa)
- Täysiaikainen - raskauden kesto 37-41 viikkoa
- Ennen synnytystä alkaneet vedet
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen verenpaine
- Diabetes mellitus
- Raskausdiabetes
- Synnytykseen edeltävä verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekksametasoni
Intravenoosi deksametasoni
|
8 mg (2 ml) intravenoosista deksametasonin natriumfosfaattia annetaan tunti ennen synnytysten käynnistämisen aloittamista
25 µg vaginalista prostaglandiinia E1 käytetään synnytyksen käynnistämiseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Fysiologinen suolaliuos
Intravenoosi fysiologinen suolaliuos
|
25 µg vaginalista prostaglandiinia E1 käytetään synnytyksen käynnistämiseen
Muut nimet:
2 ml intravenoosista fysiologista suolaliuosta annetaan lumelääkkeenä, ja se annetaan tunnin ennen synnytyslääkityksen aloittamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktion-synnytysaika
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista sikiön syntymään, 24 tunnin sisällä
|
Aika tunteina PGE1-vaginaalisen sijoituksen jälkeen sikiön synnyttämiseen
|
Osallistujien rekrytoinnista sikiön syntymään, 24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Syeda A Professor, FCPS, Nishtar Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Lääkevalmisteet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Biologiset tekijät
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Raskaat
- Prostaglandiinit, synteettiset
- Prostaglandiinit
- Eikosanoidit
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Autokoidit
- Tulehduksen välittäjät
- Rasvahapot, monityydyttymättömät
- Prostaglandiinit E
- Prostaglandiinit E, synteettinen
- Deksametasoni
- Misoprostoli
- Alprostadil
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1337-5682
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .