- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07503184
Intravenøs Dexamethasone for å Indusere Fødsel hos Kvinner med Svangerskap i Termin og Prelabour Membranruptur
Bruk av intravenøs deksametason for fødselsinnledelse i terminert svangerskap med fødselsforløpets membranbrudd
Denne kliniske studien har som mål å avgjøre om intravenøs administrering av dexamethasone kan forkorte tiden det tar for kvinner å føde etter fødselstimulering i fullgåtte svangerskap med prelabour ruptur av fostervannsvegg (PROM). PROM refererer til at vannet går minst én time før fødselssammentrekninger starter. Når dette skjer i fullgått svangerskap, stimuleres ofte fødselen for å redusere risikoen for både mor og barn.
Hovedspørsmålet denne studien søker å besvare er: Reduserer intravenøs dexamethasone tiden fra start av fødselstimulering til fødsel sammenlignet med en placebo?
Forskere antar at kvinner som får dexamethasone vil ha en kortere tid fra stimulering til fødsel enn de som får placebo.
For å teste dette, vil 60 førstegangsfødende kvinner (primigravida), i alderen 18 til 45 år, med et enkelt fullgått svangerskap og PROM bli inkludert. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Én gruppe vil motta 8 mg intravenøs dexamethasone, mens den andre gruppen vil motta en placebo (normalt saltvann), begge administrert én time før fødselstimulering.
Fødselen vil bli stimulert ved bruk av standard medikamenter, inkludert vaginal prostaglandin (misoprostol) etterfulgt av oksytocindråpe om nødvendig. Fremdriften i fødselen vil bli nøye overvåket ved hjelp av en partograf, og varigheten av ulike faser i fødselen vil bli registrert av trent personale som ikke er klar over behandlingen som er gitt.
Alle deltakere vil bli overvåket under fødselen og i 24 timer etter fødselen for å sikre sikkerhet. Resultatene vil bidra til å avgjøre om dexamethasone er et effektivt og trygt alternativ for å forbedre fødselsutfall hos kvinner med PROM i fullgått svangerskap.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Nishtar Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primigravida
- Singletonfoster (på ultralyd)
- Fullgått svangerskap - svangerskapsalder 37 - 41 uker
- Presenterer med førfødselsvannsbrudd
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk hypertensjon
- Diabetes mellitus
- Svangerskapsdiabetes
- Fødselsblødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexamethason
Intravenøs dexamethason
|
8 mg (2 ml) intravenøs dexamethason natriumfosfat vil bli gitt en time før start av fødselsinnledelse
25 µg vaginal prostaglandin E1 vil bli brukt for å indusere fødsel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Fysiologisk saltvann
Intravenøs normalsaltvann
|
25 µg vaginal prostaglandin E1 vil bli brukt for å indusere fødsel
Andre navn:
2 ml intravenøs fysiologisk saltvann vil bli gitt som placebo, vil bli gitt én time før start av fødselsinnledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjons-fødselsintervall
Tidsramme: Fra inkludering til foster levering, innen 24 timer
|
Tid i timer fra PGE1 vaginalplassering til fødsel av fosteret
|
Fra inkludering til foster levering, innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Syeda A Professor, FCPS, Nishtar Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Farmasøytiske preparater
- Fettsyrer
- Lipider
- Biologiske faktorer
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Gravadienetrioler
- Prostaglandiner, syntetisk
- Prostaglandiner
- Eikosanoider
- Fettsyrer, umettet
- Autacoider
- Betennelsesformidlere
- Fettsyrer, enumettet
- Prostaglandins e
- Prostaglandiner E, syntetisk
- Deksametason
- Misoprostol
- Alprostadil
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- U1111-1337-5682
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .