Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní dexamethason pro vyvolání porodu u žen s donošeným těhotenstvím a předporodním odtokem plodové vody

25. března 2026 aktualizováno: Dr. Marwa Rahimi, Nishtar Medical University

Použití intravenózního dexamethasonu pro vyvolání porodu u donošených těhotenství s předporodním prasknutím plodových obalů

Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda podání intravenózního dexamethasonu může zkrátit dobu, kterou ženy potřebují k porodu po vyvolání porodu u donošených těhotenství s předporodním odtokem plodové vody (PROM). PROM označuje prasknutí plodových obalů nejméně jednu hodinu před začátkem porodních kontrakcí. Když k tomu dojde v termínu porodu, je porod často vyvolán, aby se snížila rizika pro matku i dítě.

Hlavní otázka, na kterou se tato studie snaží odpovědět, je: Snižuje intravenózní dexamethason ve srovnání s placebem dobu od začátku vyvolání porodu do porodu?

Výzkumníci předpokládají, že ženy, které dostanou dexamethason, budou mít kratší dobu od vyvolání porodu do porodu než ty, které dostanou placebo.

Pro ověření této hypotézy bude zařazeno 60 prvně těhotných žen (primigravida) ve věku 18 až 45 let s jedním donošeným těhotenstvím a PROM. Účastnice budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina dostane 8 mg intravenózního dexamethasonu, zatímco druhá skupina dostane placebo (fyziologický roztok), přičemž obě látky budou podány jednu hodinu před vyvoláním porodu.

Porod bude vyvolán standardními léky, včetně vaginálního prostaglandinu (misoprostolu) a následné infuze oxytocinu v případě potřeby. Průběh porodu bude pečlivě sledován pomocí partografu a délka různých fází porodu bude zaznamenána proškoleným personálem, který nebude vědět, jaká léčba byla podána.

Všechny účastnice budou sledovány během porodu a po dobu 24 hodin po porodu, aby byla zajištěna bezpečnost. Výsledky pomohou určit, zda je dexamethason účinnou a bezpečnou možností ke zlepšení výsledků porodu u žen s PROM v termínu porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pákistán, 60000
        • Nishtar Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvorodička
  • Jednočetné těhotenství (dle ultrazvukového vyšetření)
  • Donošené těhotenství - gestační stáří 37 - 41 týdnů
  • Přítomnost předporodního odtoku plodové vody

Vylučovací kritéria:

  • Chronická hypertenze
  • Diabetes mellitus
  • Gestační diabetes
  • Antepartální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
Intravenózní dexamethason
Lék: Dexamethason
8 mg (2 ml) intravenózního dexamethason-natrium-fosfátu bude podáno jednu hodinu před zahájením vyvolání porodu
Lék: Prostaglandin E1
25 µg vaginální prostaglandin E1 bude použit k vyvolání porodu
Ostatní jména:
  • Cytotec
  • Misoprostol
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Intravenózní fyziologický roztok
Lék: Prostaglandin E1
25 µg vaginální prostaglandin E1 bude použit k vyvolání porodu
Ostatní jména:
  • Cytotec
  • Misoprostol
Lék: Fyziologický roztok
2 ml intravenózního fyziologického roztoku bude podáno jako placebo, bude podáno jednu hodinu před zahájením vyvolání porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od indukce k porodu
Časové okno: Od zápisu do porodu plodu, do 24 hodin
Čas v hodinách od vaginální aplikace PGE1 k porodu plodu
Od zápisu do porodu plodu, do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nishtar Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Syeda A Professor, FCPS, Nishtar Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1337-5682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prasknutí membrán před nástupem porodu

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit