- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07503184
Dexametasona Intravenosa para Indução do Trabalho de Parto em Mulheres com Gravidez a Termo e Ruptura Prematura de Membranas
Uso de Dexametasona Intravenosa para Indução do Parto em Gravidezes de Termo com Rutura Prematura de Membranas
Este ensaio clínico tem como objetivo determinar se a administração de dexametasona intravenosa pode encurtar o tempo que as mulheres demoram a dar à luz após a indução do parto em gravidezes a termo com rotura prematura de membranas (RPM) pré-parto. A RPM refere-se à rotura da bolsa de água pelo menos uma hora antes do início das contrações de parto. Quando isto ocorre a termo, o parto é frequentemente induzido para reduzir os riscos tanto para a mãe como para o bebé.
A principal questão que este estudo procura responder é: A dexametasona intravenosa reduz o tempo desde o início da indução do parto até ao parto, em comparação com um placebo?
Os investigadores formulam a hipótese de que as mulheres que recebem dexametasona terão um tempo de indução-ao-parto mais curto do que aquelas que recebem um placebo.
Para testar isto, serão recrutadas 60 mulheres grávidas pela primeira vez (primigrávidas), com idades entre os 18 e os 45 anos, com uma gravidez única a termo e RPM. As participantes serão aleatoriamente distribuídas por dois grupos. Um grupo receberá 8 mg de dexametasona intravenosa, enquanto o outro grupo receberá um placebo (soro fisiológico), ambos administrados uma hora antes da indução do parto.
O parto será induzido utilizando medicamentos padrão, incluindo prostaglandina vaginal (misoprostol) seguida de perfusão de ocitocina, se necessário. O progresso do parto será monitorizado de perto utilizando um partograma, e a duração das diferentes fases do parto será registada por pessoal treinado que desconhece o tratamento administrado.
Todas as participantes serão monitorizadas durante o parto e durante 24 horas após o parto para garantir a segurança. Os resultados ajudarão a determinar se a dexametasona é uma opção eficaz e segura para melhorar os resultados do parto em mulheres com RPM a termo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Paquistão, 60000
- Nishtar Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Primigrávida
- Feto único (confirmado por ecografia antenatal)
- Termo completo - idade gestacional de 37 a 41 semanas
- Apresenta rotura prévia das membranas
Critérios de Exclusão:
- Hipertensão crónica
- Diabetes mellitus
- Diabetes gestacional
- Hemorragia anteparto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona
Dexametasona intravenosa
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8 mg (2 ml) de fosfato sódico de dexametasona intravenosa serão administrados uma hora antes do início da indução do parto
25 µg de prostaglandina E1 vaginal serão utilizados para induzir o parto
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Soro Fisiológico
Soro Fisiológico Intravenoso
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25 µg de prostaglandina E1 vaginal serão utilizados para induzir o parto
Outros nomes:
Será administrado 2 ml de soro fisiológico intravenoso como placebo, uma hora antes do início da indução do trabalho de parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de indução-parto
Prazo: Desde a inscrição até ao parto, num prazo de 24 horas
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Tempo em horas desde a colocação vaginal de PGE1 até ao parto do feto
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Desde a inscrição até ao parto, num prazo de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Syeda A Professor, FCPS, Nishtar Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Preparações farmacêuticas
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Fatores biológicos
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Pregadienetriols
- Prostaglandinas, sintéticas
- Prostaglandins
- Eicosanóides
- Ácidos graxos, insaturados
- AutoCoids
- Mediadores de inflamação
- Ácidos graxos, monoinsaturados
- Prostaglandins e
- Prostaglandins E, sintético
- Dexametasona
- Misoprostol
- Alprostadil
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1337-5682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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