- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07503184
Внутривенное введение дексаметазона для стимуляции родов у женщин с доношенной беременностью и дородовым излитием околоплодных вод
Применение внутривенного дексаметазона для индукции родов при доношенной беременности с преждевременным излитием околоплодных вод
Данное клиническое исследование направлено на определение того, может ли внутривенное введение дексаметазона сократить время, необходимое для родов после индукции родов у женщин с доношенной беременностью и преждевременным разрывом плодных оболочек (ПРПО). ПРПО означает разрыв плодного пузыря не менее чем за один час до начала родовых схваток. Когда это происходит при доношенной беременности, роды часто стимулируют, чтобы снизить риски как для матери, так и для ребёнка.
Основной вопрос, на который стремится ответить данное исследование: сокращает ли внутривенный дексаметазон время от начала индукции родов до родоразрешения по сравнению с плацебо?
Исследователи предполагают, что у женщин, получающих дексаметазон, время от индукции до родоразрешения будет короче, чем у тех, кто получает плацебо.
Для проверки этого будет набрано 60 первобеременных женщин (первородящих) в возрасте от 18 до 45 лет с одноплодной доношенной беременностью и ПРПО. Участницы будут случайным образом распределены на две группы. Одна группа получит 8 мг дексаметазона внутривенно, в то время как другая группа получит плацебо (физиологический раствор), оба препарата будут введены за один час до индукции родов.
Роды будут стимулироваться с использованием стандартных медикаментов, включая вагинальный простагландин (мизопростол) с последующей инфузией окситоцина при необходимости. Ход родов будет тщательно контролироваться с помощью партограммы, а продолжительность различных стадий родов будет регистрироваться обученным персоналом, не знающим о назначенном лечении.
Все участницы будут находиться под наблюдением во время родов и в течение 24 часов после родоразрешения для обеспечения безопасности. Результаты помогут определить, является ли дексаметазон эффективным и безопасным вариантом для улучшения исходов родов у женщин с ПРПО при доношенной беременности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Пакистан, 60000
- Nishtar Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первородящая
- Одноплодная беременность (по данным пренатального УЗИ)
- Доношенная беременность - срок гестации 37 - 41 неделя
- Обращение с дородовым излитием околоплодных вод
Критерии исключения:
- Хроническая артериальная гипертензия
- Сахарный диабет
- Гестационный сахарный диабет
- Антенатальное кровотечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексаметазон
Дексаметазон внутривенно
|
8 мг (2 мл) дексаметазона натрия фосфата внутривенно будет введено за один час до начала индукции родов
25 мкг вагинального простагландина E1 будут использованы для стимуляции родов
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физраствор
Внутривенное введение физиологического раствора
|
25 мкг вагинального простагландина E1 будут использованы для стимуляции родов
Другие имена:
2 мл физиологического раствора для внутривенного введения будут введены в качестве плацебо за один час до начала индукции родов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время индукции-родоразрешения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до родов плода, в течение 24 часов
|
Время в часах от вагинального введения PGE1 до рождения плода
|
От момента включения в исследование до родов плода, в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Syeda A Professor, FCPS, Nishtar Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Плодные оболочки, преждевременный разрыв
- Фармацевтические препараты
- Жирные кислоты
- Липиды
- Биологические факторы
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Bergyadienetriols
- Простагландины, синтетические
- Простагландины
- Эйкозаноиды
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Автокоиды
- Посредники воспаления
- Жирные кислоты, мононенасыщенные
- Простагландины e
- Простагландины E, синтетический
- Дексаметазон
- Мизопростол
- Алпростадил
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1337-5682
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .