セルフライゲーティングブラケットと従来型ブラケットにおけるアライメント効率、アーチ寸法変化、および受動的抜歯空隙閉鎖の比較 (SLBs CBs RCT)
セルフライゲーティングブラケットと従来型ブラケットのアライメント効率、アーチ寸法変化、および受動的抜歯スペース閉鎖の比較：前向き無作為化臨床試験
目的：
この研究は、自己結紮ブラケット（SLB）と従来型ブラケット（CB）という2種類の矯正装置を比較し、どちらが歯の整列をより早く行い、歯列弓の幅に影響を与え、小臼歯抜歯後の空隙をより効率的に閉鎖するかを調べることを目的としています。
参加資格：
年齢13～30歳 中等度から重度の歯列混雑 骨格性クラスIまたは軽度から中等度のクラスII不正咬合 良好な口腔衛生状態 小臼歯の抜歯が必要
参加者の役割：
参加者は無作為にSLB群またはCB群に割り当てられます。 ブラケットは標準的な矯正手順に従って歯に接着されます。 歯型印象と計測は、開始時、3か月後、6か月後、9か月後に実施されます。
研究期間中、空隙閉鎖のためにパワーチェーンなどの追加装置は使用されません。
測定項目：
リトルの不整指数を用いた歯の整列状態 犬歯間幅および大臼歯間幅（歯列弓の寸法） 抜歯空隙の受動的閉鎖
研究の背景：
この研究は、抜歯症例において、SLBが従来の矯正装置と比較して、より早い整列、歯列弓幅の変化、効率的な空隙閉鎖において臨床的優位性を有するかどうかを調査します。 これにより、矯正医が装置を選択する際にエビデンスに基づいた判断を下すことが可能となります。
研究期間：
総観察期間：9か月 調整と計測のための月次フォローアップ
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化比較試験は、小臼歯抜歯を必要とする患者におけるセルフライゲーティングブラケット（SLB）と従来型ブラケット（CB）の臨床効果を評価するために実施されました。 本研究には、中等度から重度の叢生および骨格性クラスIまたは軽度から中等度のクラスII不正咬合を有する13〜30歳の70名の参加者が含まれました。
参加者は、コンピュータ生成の乱数と、連番の不透明な封筒による割り付け隠蔽を用いて、SLB群またはCB群（各35名）に無作為に割り付けられました。 介入の性質上、術者と参加者の盲検化は不可能でしたが、結果評価者は、歯列模型上のブラケットをビーディングワックスで覆うことにより盲検化されました。
本研究は、9か月間にわたる整列効率、歯列弓寸法の変化、および受動的抜歯空隙閉鎖を評価しました。 歯科印象と研究用模型は、ベースライン時、3か月、6か月、および9か月時に収集されました。 整列はリトル不正整列指数を用いて定量化され、犬歯間幅および大臼歯間幅と受動的抜歯空隙閉鎖はデジタルノギスを用いて測定されました。 観察期間中、パワーチェーンやスプリングなどの能動的空隙閉鎖補助装置は使用されませんでした。
すべての治療は、訓練を受けた矯正歯科レジデントによって実施され、接着手順、アーチワイヤーシーケンス、およびライゲーション方法の一貫性を確保するために較正が行われました。 反復測定と共変量（年齢、性別、不正咬合タイプ）を伴う線形混合効果モデルが統計解析に使用され、95％信頼区間を伴う回帰係数が報告されました。
本試験は、抜歯症例における整列速度、歯列弓寸法の変化、および受動的空隙閉鎖に関して、SLBが従来型ブラケットと異なるかどうかを明らかにすることを目的としています。 本研究の知見は、矯正歯科臨床におけるエビデンスに基づくブラケット選択と臨床的意思決定に情報を提供することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、2500
- Marium Jamil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準 年齢13～30歳、性別不問 中等度（4～8 mm）または重度（＞8 mm）の歯列狭窄 骨格性クラスI（ANB 0～20）または軽度～中等度クラスII（ANB 3～50） 正常または垂直成長パターン（FMA 22～280） 良好な口腔衛生状態（プラーク指数 ≤1） 抜歯を伴う矯正治療が必要
除外基準 過去の矯正治療歴 非対称抜歯 骨代謝に影響する全身疾患または薬剤 口唇口蓋裂その他の頭蓋顔面異常 先天性歯牙欠損（第三大臼歯を除く） 低角（過収束）成長パターン 治療／経過観察への遵守不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来型ブラケットグループ (CB)
このグループの参加者は、第二小臼歯までの全歯に0.022インチスロットの従来型MBTブラケット（Dentaurum、ドイツ製）を接着しました。
整列は0.014インチのNiTiアーチワイヤーから開始し、標準化されたアーチワイヤーシーケンスに従って進行しました。
早期犬歯制御にはステンレススチールのレースバックが使用され、9ヶ月の観察期間中に能動的なスペース閉鎖補助具（例：パワーチェーンや閉鎖コイルスプリング）は適用されませんでした。
結果測定は、ブラインド化した研究用模型を用いて、ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月に実施されました。
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参加者は、第二小臼歯までのすべての歯に接着された0.022インチスロットMBT従来型ブラケット（Equilibrium 2、Dentaurum、ドイツ）を受け取りました。
整列は0.014インチNiTiアーチワイヤーで開始され、SLBグループと同じ標準化されたシーケンスで進行しました。
早期の犬歯制御のためにステンレススチールレースバックが適用されました。
9か月の観察期間中、能動的なスペース閉鎖補助具（パワーチェーンまたは閉鎖コイルスプリング）は使用されませんでした。
結果測定は、ブラインド化された研究用模型でベースライン、3か月、6か月、および9か月時点で実施されました。
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実験的：自己結紮ブラケット群（SLB）
このグループの参加者は、第二小臼歯までのすべての歯に0.022インチスロットのセルフライゲーティングMBTブラケット（American Orthodontics、米国）を装着しました。
アライメントは0.014インチのNiTiアーチワイヤーから開始し、同じ標準化されたアーチワイヤーシーケンスを用いて進行しました。 早期の犬歯制御のためにステンレススチールのレースバックが適用され、9ヶ月の観察期間中には積極的なスペース閉鎖補助装置は使用されませんでした。 結果測定は、ブラインド化された研究用模型を用いて、ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、および9ヶ月時に行われました。 |
このアームの参加者は、第二小臼歯までのすべての歯に0.022インチスロットMBT従来型ブラケット（Equilibrium 2、Dentaurum、ドイツ）を接着しました。
整列は0.014インチNiTiアーチワイヤーから開始し、標準化されたアーチワイヤーシーケンス（0.016、0.018 NiTi、0.016×0.022 NiTi、0.019×0.025ステンレス鋼）を用いて進行しました。
ステンレス鋼製レースバックは早期犬歯制御のために適用され、9ヶ月間の観察期間中は能動的な間隙閉鎖補助装置（例：パワーチェーンやNiTi閉鎖コイルスプリング）は使用されませんでした。
結果測定は、盲検化された研究用模型を用いて、ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、および9ヶ月に実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リトルの不整指数による歯列矯正の評価
時間枠：ベースライン（T₀）から9か月後（T₃）まで、3か月ごとに評価
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主要なアウトカムは、抜歯症例における歯列矯正の程度であり、リトルの不規則性指数を使用して研究用模型で測定されます。
測定は、デジタルノギス（精度0.01 mm）を使用して、ブラケットの種類を知らされていない単一の較正済み検査者によって実施されました。 スコアが高いほど混雑が大きいことを示し、スコアが低いほど矯正が改善されていることを示します。 |
ベースライン（T₀）から9か月後（T₃）まで、3か月ごとに評価
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臼歯間幅
時間枠：ベースライン（T₀）から9ヵ月（T₃）まで、3ヵ月間隔で評価
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主要評価項目は、抜歯症例における歯列矯正の程度であり、リトルの不整指数を使用して研究用模型で測定されます。
測定は、ブラケットの種類を知らされていない単一の較正済み検査官がデジタルノギス（精度0.01 mm）を使用して実施しました。
スコアが高いほど叢生が大きく、スコアが低いほど歯列矯正が改善されたことを示します。
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ベースライン（T₀）から9ヵ月（T₃）まで、3ヵ月間隔で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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犬歯間幅
時間枠：ベースライン（T₀）から9か月（T₃）まで、3か月ごとに評価
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スタディキャスト上の犬歯の咬頭頂点間の距離。
前方歯列弓の横径変化をモニタリングするために、盲検化された検査官がデジタルノギス（精度0.01mm）を使用して測定。
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ベースライン（T₀）から9か月（T₃）まで、3か月ごとに評価
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受動的抽出スペース閉鎖
時間枠：ベースライン（T₀）から9ヶ月（T₃）まで、3ヶ月ごとに評価
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抜歯部位において、抜歯部位に隣接する歯冠上の最も近い再現可能な点間の距離として測定。
ブラケットタイプの効果を単離するために、積極的なスペース閉鎖補助装置は使用されなかった。
盲検化された検査官がデジタルノギスを用いて測定。
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ベースライン（T₀）から9ヶ月（T₃）まで、3ヶ月ごとに評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 14. Scott P, DiBiase AT, Sherriff M, Cobourne MT. Alignment efficiency of Damon3 self-ligating and conventional orthodontic bracket systems: a randomized clinical trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2008;134(4):470. e1-. e8. 2. Fleming PS, DiBiase AT, Sarri G, Lee RT. Comparison of mandibular arch changes during alignment and leveling with 2 preadjusted edgewise appliances. American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics. 2009;136(3):340-7. 3. Pandis N, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Comparative assessment of conventional and self-ligating appliances on the effect of mandibular intermolar distance in adolescent nonextraction patients: a single-center randomized controlled trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2011;140(3):e99-e105.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UHS-ORTHO-2026-01 (その他の識別子：The University of Lahore, Pakistan)
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- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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