Sammenligning af justeringseffektivitet, ændringer i buedimensioner og passiv lukning af ekstraktionsrum mellem selvligerende og konventionelle bøjler (SLBs CBs RCT)
Sammenligning af justeringseffektivitet, arkdimensionsændringer og passiv ekstraktionsrumslukning mellem selvligerende og konventionelle beslag: Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Formål:
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to typer ortodontiske bøjler - selvligerende bøjler (SLBs) og konventionelle bøjler (CBs) - for at se, hvilken en der justerer tænder hurtigere, påvirker bredden af tandbuen og lukker huller efter præmolar-ekstraktioner mere effektivt.
Hvem Kan Deltage:
Alder 13-30 år Moderat til alvorlig tandstilling Skelet Klasse I eller mild til moderat Klasse II misdannelse God mundhygiejne Kræver ekstraktion af præmolarer
Hvad Deltagerne Vil Gøre:
Deltagerne tilfældigt tildeles enten SLB-gruppen eller CB-gruppen. Bøjler monteres på tænderne efter standard ortodontiske procedurer. Tandafstøbninger og målinger vil blive foretaget ved udgangspunktet, 3, 6 og 9 måneder.
Ingen ekstra enheder (som power chains) vil blive brugt til hul-lukning under undersøgelsen.
Hvad Der Måles:
Justering af tænder ved hjælp af Little's Irregularity Index Intercanine og intermolar bredder (tandbue-dimensioner) Passiv lukning af ekstraktionshuller
Hvorfor Denne Undersøgelse Udføres:
Undersøgelsen undersøger, om SLBs giver nogen klinisk fordel i forhold til konventionelle bøjler med hensyn til hurtigere justering, tandbuebreddeændringer og effektiv hul-lukning i ekstraktionstilfælde. Dette kunne hjælpe ortodontister med at træffe evidensbaserede beslutninger, når de vælger bøjler.
Undersøgelsesvarighed:
Total observationsperiode: 9 måneder Månedlige opfølgninger for justeringer og målinger
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført for at evaluere de kliniske effekter af selvligerende bøjler (SLBs) versus konventionelle bøjler (CBs) hos patienter, der krævede præmolarextraktioner. Undersøgelsen inkluderede 70 deltagere i alderen 13-30 år med moderat til svær crowding og skeletale Klasse I eller mild-til-moderate Klasse II malokklusioner.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten SLB- eller CB-gruppen (35 deltagere hver) ved hjælp af computer-genererede tilfældige tal og allokeringsskjul ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Blindering af operatøren og deltagerne var ikke mulig på grund af interventionernes natur; dog blev resultatvurderingspersoner blindet ved at dække bøjler på tandafstøbninger med perlevoks.
Undersøgelsen vurderede justeringseffektivitet, bue-dimensionelle ændringer og passiv ekstraktionsrumslukning over en 9-måneders periode. Tandafstøbninger og studieafstøbninger blev indsamlet ved baseline, 3, 6 og 9 måneder. Justering blev kvantificeret ved hjælp af Little's Irregularity Index, mens intercanine og intermolar bredder og passiv ekstraktionsrumslukning blev målt ved hjælp af digitale skydermålere. Ingen aktive rumlukningshjælpemidler, såsom power chains eller fjedre, blev brugt i observationsperioden.
Alle behandlinger blev udført af uddannede ortodontiske speciallæger med kalibrering for at sikre konsistens i bonding-procedurer, buewire-sekvens og ligationsmetoder. Lineære mixed-effects-modeller med gentagne målinger og kovariater (alder, køn og malokklusionstype) blev brugt til statistisk analyse, og regressionskoefficienter med 95% konfidensintervaller blev rapporteret.
Forsøget har til formål at afgøre, om SLBs adskiller sig fra konventionelle bøjler med hensyn til justeringshastighed, bue-dimensionelle ændringer og passiv rumlukning i ekstraktionstilfælde. Resultater fra denne undersøgelse kan informere evidensbaseret bøjlevalg og klinisk beslutningstagning i ortodontisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 2500
- Marium Jamil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Alder 13-30 år, ethvert køn Moderat (4-8 mm) eller svær (>8 mm) tandstilling Skeletal klasse I (ANB 0-20) eller mild-til-moderat klasse II (ANB 3-50) Normal eller vertikal vækstmønster (FMA 22-280) God oral hygiejne (plaqueindeks ≤1) Kræver ekstraktionsbaseret ortodontisk behandling
Eksklusionskriterier Tidligere ortodontisk behandling Asymmetriske ekstraktioner Systemiske sygdomme eller medicin, der påvirker knoglemetabolismen Læbe-/ganespalte eller andre kraniofaciale anormaliteter Medfødt fravær af tænder (undtagen tredje molarer) Lavvinklet (hypodivergent) vækstmønster Manglende evne til at følge behandling/opefølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionelt Bracket Group (CB)
Deltagerne i denne gruppe modtog 0,022-tommers konventionelle MBT-brackets (Dentaurum, Tyskland) fastgjort på alle tænder op til de anden præmolærer.
Justering startede med 0,014-tommers NiTi-buestål og fortsatte i henhold til en standardiseret buestålsekvens.
Rustfrit stål lacebacks blev brugt til tidlig hjørnetandkontrol, og ingen aktive rumlukningshjælpemidler (f.eks. power chains eller lukkede spiralfjedre) blev anvendt i den 9-måneders observationsperiode.
Resultatmålinger blev foretaget ved baseline, 3, 6 og 9 måneder på blindede undersøgelsesafstøbninger.
|
Deltagerne modtog 0,022-tommer MBT konventionelle beslag (Equilibrium 2, Dentaurum, Tyskland) cementeret på alle tænder op til anden præmolar.
Justering begyndte med 0,014-tommer NiTi buebøjler og fortsatte gennem den samme standardiserede sekvens som SLB-gruppen.
Rustfrit stål lacebacks blev anvendt til tidlig hjørnetandskontrol.
Ingen aktive rumlukningshjælpemidler (power chains eller lukkede spiralfjedre) blev brugt i den 9-måneders observationsperiode.
Resultatmålinger blev foretaget ved baseline, 3, 6 og 9 måneder på blindede studieafstøbninger.
|
|
Eksperimentel: Selvligerende Bracket-gruppe (SLB)
Deltagerne i denne gruppe modtog 0,022-tommer spalte selvligerende MBT-brackets (American Orthodontics, USA) limet på alle tænder op til anden præmolær.
Justering startede med 0,014-tommer NiTi buelegemer og fortsatte med den samme standardiserede buelegemessekvens.
Rustfrit stål lacebacks blev anvendt til tidlig hjørnetandkontrol, og ingen aktive lukkehjælpemidler blev brugt i den 9-måneders observationsperiode.
Resultatmålinger blev foretaget ved baseline, 3, 6 og 9 måneder på blindede studiegipsmodeller.
|
Deltagerne i denne arm modtog 0,022-tommers MBT-konventionelle beslag (Equilibrium 2, Dentaurum, Tyskland) fastgjort til alle tænder op til de anden præmolærer.
Justering startede med 0,014-tommers NiTi-buetråde og fortsatte med en standardiseret buetrådsekvens (0,016, 0,018 NiTi, 0,016×0.022
NiTi, 0,019×0.025
rustfrit stål).
Rustfri stål-lacebacks blev anvendt til tidlig hjørnetandkontrol, og ingen aktive rumlukningshjælpemidler (f.eks. effektkæder eller NiTi lukkede spiraler) blev brugt i den 9-måneders observationsperiode.
Resultatmålinger blev foretaget ved baseline, 3, 6 og 9 måneder på blindede undersøgelsesafstøbninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandstilling vurderet med Little's Irregularity Index
Tidsramme: Baseline (T₀) til 9 måneder (T₃), vurderet med 3-måneders intervaller
|
Det primære resultat er graden af tandstilling i ekstraktionstilfælde, målt på studiegipsmodeller ved hjælp af Little's Irregularity Index.
Målinger blev udført af en enkelt kalibreret undersøger, der var blind for beslagstypen, ved hjælp af en digital skyvelære (0,01 mm nøjagtighed).
Højere score indikerer større crowding, mens lavere score indikerer forbedret stilling.
|
Baseline (T₀) til 9 måneder (T₃), vurderet med 3-måneders intervaller
|
|
Intermolær bredde
Tidsramme: Baseline (T₀) til 9 måneder (T₃), vurderet med 3-måneders intervaller
|
Det primære resultat er graden af tandstilling i ekstraktionstilfælde, målt på studieafstøbninger ved hjælp af Little's Irregularity Index.
Målingerne blev udført af en enkelt kalibreret eksaminator, som var blind over for beslagstypen, ved hjælp af en digital skyvelære (0,01 mm nøjagtighed).
Højere score indikerer større trængsel, mens lavere score indikerer forbedret stilling.
|
Baseline (T₀) til 9 måneder (T₃), vurderet med 3-måneders intervaller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intercanine bredde
Tidsramme: Baseline (T₀) til 9 måneder (T₃), vurderet med 3-måneders intervaller
|
Afstand mellem hjørnetandernes spidser på studieafstøbninger.
Målt af en blindt bedømmende eksaminator ved hjælp af en digital skyvelære (0,01 mm nøjagtighed) for at overvåge tverrgående ændringer i den forreste bue.
|
Baseline (T₀) til 9 måneder (T₃), vurderet med 3-måneders intervaller
|
|
Passiv ekstraktionsrum lukning
Tidsramme: Baseline (T₀) til 9 måneder (T₃), vurderet med 3-måneders intervaller
|
Målt på ekstraktionssteder som afstanden mellem nærmeste reproducerbare punkter på kroner ved siden af ekstraktionsstederne.
Ingen aktive lukkehjælpemidler blev brugt for at isolere effekten af brackettypen.
Målt af en blindt bedømmende eksaminator ved hjælp af digital skyvelære.
|
Baseline (T₀) til 9 måneder (T₃), vurderet med 3-måneders intervaller
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 14. Scott P, DiBiase AT, Sherriff M, Cobourne MT. Alignment efficiency of Damon3 self-ligating and conventional orthodontic bracket systems: a randomized clinical trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2008;134(4):470. e1-. e8. 2. Fleming PS, DiBiase AT, Sarri G, Lee RT. Comparison of mandibular arch changes during alignment and leveling with 2 preadjusted edgewise appliances. American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics. 2009;136(3):340-7. 3. Pandis N, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Comparative assessment of conventional and self-ligating appliances on the effect of mandibular intermolar distance in adolescent nonextraction patients: a single-center randomized controlled trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2011;140(3):e99-e105.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHS-ORTHO-2026-01 (Anden identifikator: The University of Lahore, Pakistan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dental Crowding
-
King's College LondonAfsluttetDental Crowding | Vibrationskraft | Faste ortodontiske apparater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Ahmed Talaat Hussein AliAfsluttetDental malocclusion | Dental CrowdingEgypten
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetMaloklusion | Tandfyldning | Dental CrowdingForenede Stater
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSkeletklasse I ikke-ekstraktionspatienter med tandlægeEgypten
-
3D-AlignersIkke rekrutterer endnuMalocclusion, vinkelklasse I | Dental Crowding
-
NMSI DENTMASTERRekrutteringGingival recession | Dental Crowding | Tynd fænotypeDen Russiske Føderation
-
University of BaghdadRekrutteringDental Crowding | Angle Class I Malocclusion | Tooth SpacingIrak
-
University of MinnesotaDentsply Sirona Implants and Consumables; Siemens Healthineers USARekrutteringEndodontisk sygdom | Dental smerte | Ortodonti | TMD | Ortodontisk behandling | Tandokklusion, traumatisk | Dental Crowding | TMD/Orofacial smerteForenede Stater