Сравнение эффективности выравнивания, изменений размеров дуги и пассивного закрытия пространства для экстракции между самолигирующими и традиционными брекетами (SLBs CBs RCT)
Сравнение эффективности выравнивания, изменений размеров зубной дуги и закрытия пассивного экстракционного пространства между самолигирующими и традиционными брекетами: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Цель:
Это исследование направлено на сравнение двух типов ортодонтических брекетов - самолигирующих брекетов (СЛБ) и традиционных брекетов (ТБ) - чтобы определить, какие из них быстрее выравнивают зубы, влияют на ширину зубной дуги и эффективнее закрывают промежутки после удаления премоляров.
Кто может участвовать:
Возраст 13-30 лет Умеренная или выраженная скученность зубов Скелетный класс I или легкий-умеренный класс II неправильного прикуса Хорошая гигиена полости рта Требуется удаление премоляров
Что будут делать участники:
Участники случайным образом распределяются в группу СЛБ или группу ТБ. Брекеты фиксируются на зубах в соответствии со стандартными ортодонтическими процедурами. Слепки зубов и измерения будут проводиться на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев.
Во время исследования не будут использоваться дополнительные устройства (такие как силовые цепочки) для закрытия промежутков.
Что измеряется:
Выравнивание зубов с использованием индекса неровности Литтла Межклыковые и межмолярные ширины (размеры дуги) Пассивное закрытие промежутков после удаления
Почему проводится это исследование:
Исследование изучает, предоставляют ли СЛБ какие-либо клинические преимущества по сравнению с традиционными брекетами с точки зрения более быстрого выравнивания, изменений ширины дуги и эффективного закрытия промежутков в случаях с удалением. Это может помочь ортодонтам принимать основанные на доказательствах решения при выборе брекетов.
Продолжительность исследования:
Общий период наблюдения: 9 месяцев Ежемесячные контрольные визиты для коррекции и измерений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было проведено для оценки клинических эффектов самолигирующих брекетов (СЛБ) по сравнению с традиционными брекетами (ТБ) у пациентов, требующих удаления премоляров. В исследование были включены 70 участников в возрасте 13–30 лет с умеренной и тяжелой скученностью и скелетным I классом или легкой-умеренной аномалией II класса.
Участники были случайным образом распределены в группу СЛБ или ТБ (по 35 участников в каждой) с использованием компьютерно-сгенерированных случайных чисел и скрытого распределения посредством последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов. Ослепление оператора и участников было невозможно из-за характера вмешательств; однако оценщики результатов были ослеплены путем покрытия брекетов на зубных моделях восковыми шариками.
В исследовании оценивались эффективность выравнивания, изменения размеров зубной дуги и пассивное закрытие пространства после удаления в течение 9 месяцев. Слепки зубов и модельные оттиски собирались на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев. Выравнивание количественно оценивалось с использованием индекса неровности Литтла, в то время как межклыковые и межмолярные ширины и пассивное закрытие пространства после удаления измерялись с помощью цифровых штангенциркулей. В течение периода наблюдения не использовались активные вспомогательные средства для закрытия пространства, такие как силовые цепочки или пружины.
Все процедуры лечения выполнялись обученными ортодонтическими резидентами с калибровкой для обеспечения единообразия процедур бондинга, последовательности установки дуг и методов лигирования. Для статистического анализа использовались линейные модели смешанных эффектов с повторными измерениями и ковариатами (возраст, пол и тип аномалии прикуса), а также сообщались коэффициенты регрессии с 95% доверительными интервалами.
Цель исследования — определить, отличаются ли СЛБ от традиционных брекетов с точки зрения скорости выравнивания, изменений размеров зубной дуги и пассивного закрытия пространства в случаях удаления. Результаты этого исследования могут послужить основой для выбора брекетов на основе доказательств и принятия клинических решений в ортодонтической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 2500
- Marium Jamil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения Возраст 13-30 лет, любой пол Умеренная (4-8 мм) или выраженная (>8 мм) скученность зубов Скелетный класс I (ANB 0-20) или легкий-умеренный класс II (ANB 3-50) Нормальный или вертикальный тип роста (FMA 22-280) Хорошая гигиена полости рта (индекс налета ≤1) Необходимость ортодонтического лечения с удалением зубов
Критерии исключения Предыдущее ортодонтическое лечение Асимметричные удаления Системные заболевания или препараты, влияющие на метаболизм костной ткани Расщелина губы/неба или другие черепно-лицевые аномалии Врожденное отсутствие зубов (кроме третьих моляров) Низкоугольный (гиподвергентный) тип роста Неспособность соблюдать лечение/наблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная брекет-система (CB)
Участники этой группы получили обычные брекеты MBT с пазом 0,022 дюйма (Dentaurum, Германия), зафиксированные на всех зубах вплоть до вторых премоляров.
Выравнивание начиналось с дуг NiTi диаметром 0,014 дюйма и прогрессировало в соответствии со стандартной последовательностью установки дуг.
Для раннего контроля положения клыков использовались стальные лигатуры (lacebacks), а в течение 9-месячного периода наблюдения не применялись активные вспомогательные средства для закрытия промежутков (например, силовые цепочки или закрытые пружины).
Измерения результатов проводились на слепках исследования в слепом режиме на исходном уровне, а также через 3, 6 и 9 месяцев.
|
Участники получили обычные брекеты MBT с пазом 0,022 дюйма (Equilibrium 2, Dentaurum, Германия), установленные на все зубы вплоть до вторых премоляров.
Выравнивание начиналось с никель-титановых дуг диаметром 0,014 дюйма и продолжалось по той же стандартизированной последовательности, что и в группе SLB.
Для раннего контроля положения клыков применялись стальные лигатуры-ласебэки.
В течение 9-месячного периода наблюдения не использовались активные вспомогательные элементы для закрытия промежутков (силовые цепочки или закрытые пружины).
Измерения результатов проводились на слепках исследования, оценщики которых были ослеплены, в исходный момент, а также через 3, 6 и 9 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Группа самолигирующих брекетов (SLB)
Участники этой группы получили самолигирующие брекеты MBT с пазом 0,022 дюйма (American Orthodontics, США), установленные на все зубы вплоть до вторых премоляров.
Выравнивание начиналось с дуг из никель-титанового сплава диаметром 0,014 дюйма и продолжалось с использованием той же стандартизированной последовательности дуг.
Для раннего контроля положения клыков применялись стальные лигатуры, и в течение 9-месячного периода наблюдения не использовались активные вспомогательные средства для закрытия промежутков.
Измерения результатов проводились на исходном уровне, а также через 3, 6 и 9 месяцев на слепках исследования, выполненных с соблюдением принципа ослепления.
|
Участники этой группы получили 0,022-дюймовые MBT-брекеты с пазом (Equilibrium 2, Dentaurum, Германия), установленные на все зубы вплоть до вторых премоляров.
Выравнивание начиналось с 0,014-дюймовых дуг из никель-титанового сплава (NiTi) и продолжалось по стандартной последовательности дуг (0,016, 0,018 NiTi, 0,016×0,022
NiTi, 0,019×0,025
нержавеющая сталь).
Для раннего контроля клыков использовались лигатуры из нержавеющей стали, а в течение 9-месячного периода наблюдения не применялись активные вспомогательные средства для закрытия промежутков (например, силовые цепочки или закрытые пружины из NiTi).
Измерения результатов проводились на слепках в исходном состоянии, а также через 3, 6 и 9 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка положения зубов по индексу Литтла
Временное ограничение: Базовый уровень (T₀) до 9 месяцев (T₃), оценивается с интервалами в 3 месяца
|
Основным результатом является степень выравнивания зубов в случаях с удалением, измеренная на диагностических моделях с использованием индекса неправильности Литтла.
Измерения проводились одним калиброванным исследователем, не знавшим тип брекетов, с использованием цифрового штангенциркуля (точность 0,01 мм).
Более высокие баллы указывают на большую скученность, а более низкие баллы — на улучшенное выравнивание.
|
Базовый уровень (T₀) до 9 месяцев (T₃), оценивается с интервалами в 3 месяца
|
|
Межмолярная ширина
Временное ограничение: От исходного уровня (T₀) до 9 месяцев (T₃), оценка проводилась с 3-месячными интервалами
|
Основным критерием оценки является степень выравнивания зубов при удалении, измеряемая на моделях челюстей с использованием индекса нерегулярности Литтла.
Измерения проводились одним калиброванным экспертом, не знавшим тип брекетов, с использованием цифрового штангенциркуля (точность 0,01 мм).
Более высокие баллы указывают на большую скученность, а более низкие баллы — на улучшение выравнивания.
|
От исходного уровня (T₀) до 9 месяцев (T₃), оценка проводилась с 3-месячными интервалами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межклыковая ширина
Временное ограничение: Базовый уровень (T₀) до 9 месяцев (T₃), оценка проводилась с интервалом в 3 месяца
|
Расстояние между вершинами бугорков клыков на диагностических моделях.
Измеряется ослепленным исследователем с помощью цифрового штангенциркуля (точность 0,01 мм) для контроля поперечных изменений переднего отдела зубной дуги.
|
Базовый уровень (T₀) до 9 месяцев (T₃), оценка проводилась с интервалом в 3 месяца
|
|
Пассивное закрытие пространства экстракции
Временное ограничение: От исходного уровня (T₀) до 9 месяцев (T₃), оценка с интервалами в 3 месяца
|
Измеряли в местах экстракции как расстояние между ближайшими воспроизводимыми точками на коронках, прилегающих к местам экстракции.
Активные вспомогательные элементы для закрытия пространства не использовались для изоляции эффекта типа брекетов.
Измерения проводились ослеплённым исследователем с использованием цифровых штангенциркулей.
|
От исходного уровня (T₀) до 9 месяцев (T₃), оценка с интервалами в 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 14. Scott P, DiBiase AT, Sherriff M, Cobourne MT. Alignment efficiency of Damon3 self-ligating and conventional orthodontic bracket systems: a randomized clinical trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2008;134(4):470. e1-. e8. 2. Fleming PS, DiBiase AT, Sarri G, Lee RT. Comparison of mandibular arch changes during alignment and leveling with 2 preadjusted edgewise appliances. American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics. 2009;136(3):340-7. 3. Pandis N, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Comparative assessment of conventional and self-ligating appliances on the effect of mandibular intermolar distance in adolescent nonextraction patients: a single-center randomized controlled trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2011;140(3):e99-e105.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHS-ORTHO-2026-01 (Другой идентификатор: The University of Lahore, Pakistan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы требуют краткого предложения и согласия с условиями использования данных для защиты конфиденциальности участников.
Данные будут переданы через защищенную электронную почту или репозиторий по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .