Jämförelse av inriktningseffektivitet, förändringar i bågdimensioner och passivt utrymme för extraktionsslutning mellan självligerande och konventionella bracketar (SLBs CBs RCT)
Jämförelse av justeringseffektivitet, dimensionella förändringar av bågen och passiv utrymmesstängning vid extraktion mellan självligerande och konventionella bracketar: En prospektiv randomiserad klinisk prövning
Syfte:
Denna studie syftar till att jämföra två typer av ortodontiska tandställningar - självligerande bracketar (SLB) och konventionella bracketar (CB) - för att se vilken som riktar tänderna snabbare, påverkar bredden på tandbågen och stänger mellanrum efter premolarextraktioner mer effektivt.
Vem Kan Delta:
Ålder 13-30 år Måttlig till svår täcktäthet Skelettklass I eller mild till måttlig klass II-malocklusioner God oralhygien Kräver extraktion av premolarer
Vad Deltagarna Kommer Att Göra:
Deltagarna slumpmässigt tilldelas antingen SLB-gruppen eller CB-gruppen. Tandställningar fästs på tänderna enligt standardortodontiska procedurer. Tandavtryck och mätningar kommer att tas vid start, 3, 6 och 9 månader.
Inga extra enheter (som kraftkedjor) kommer att användas för mellanrumsstängning under studien.
Vad Mäts:
Riktning av tänder med hjälp av Little's Irregularity Index Intercanin- och intermolarbredder (tandbågsdimensioner) Passiv stängning av extraktionsmellanrum
Varför Denna Studie Genomförs:
Studien undersöker om SLB ger någon klinisk fördel jämfört med konventionella tandställningar när det gäller snabbare riktning, tandbågsbreddförändringar och effektiv mellanrumsstängning i extraktionsfall. Detta skulle kunna hjälpa ortodonter att fatta evidensbaserade beslut när de väljer tandställningar.
Studievaraktighet:
Total observationsperiod: 9 månader Månatliga uppföljningar för justeringar och mätningar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie genomfördes för att utvärdera de kliniska effekterna av självligerande bracketar (SLB) jämfört med konventionella bracketar (CB) hos patienter som krävde extraktion av premolarer. Studien inkluderade 70 deltagare i åldrarna 13–30 år med måttlig till svår trängsel och skelettmässig klass I eller lindrig till måttlig klass II-malocklusion.
Deltagarna randomiserades till antingen SLB- eller CB-gruppen (35 deltagare i varje grupp) med hjälp av datorgenererade slumptal och allokeringsdöljande genom sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert. Blindning av operatören och deltagarna var inte möjlig på grund av interventionernas karaktär; däremot var utvärderare av resultaten blindade genom att täcka bracketar på tandavtryck med vaxpärlor.
Studien bedömde inriktningseffektivitet, förändringar i bågdimensioner och passiv extraktionsutrymmesstängning under en 9-månadersperiod. Tandavtryck och studieavtryck samlades in vid baslinje, 3, 6 och 9 månader. Inriktning kvantifierades med Little's Irregularity Index, medan intercanina och intermolar bredder samt passiv extraktionsutrymmesstängning mättes med digitala skjutmått. Inga aktiva utrymmesstängande hjälpmedel, såsom kraftkedjor eller fjädrar, användes under observationsperioden.
Alla behandlingar utfördes av utbildade ortodontiska specialister i utbildning med kalibrering för att säkerställa konsekvens i bindningsprocedurer, bågtrådssekvens och ligationsmetoder. Linjära blandade effektmodeller med upprepade mätningar och kovariater (ålder, kön och malocklusionstyp) användes för statistisk analys, och regressionskoefficienter med 95 % konfidensintervall rapporterades.
Studien syftar till att avgöra om SLB skiljer sig från konventionella bracketar när det gäller inriktningshastighet, förändringar i bågdimensioner och passiv utrymmesstängning vid extraktionsfall. Resultaten från denna studie kan informera evidensbaserat bracketval och kliniskt beslutsfattande inom ortodontisk praktik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 2500
- Marium Jamil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier Ålder 13-30 år, vilket kön som helst Måttlig (4-8 mm) eller allvarlig (>8 mm) tandträngsel Skelettklass I (ANB 0-20) eller lätt till måttlig klass II (ANB 3-50) Normal eller vertikal tillväxtmönster (FMA 22-280) God munhygien (plackindex ≤1) Kräver extraktionsbaserad ortodontisk behandling
Exklusionskriterier Tidigare ortodontisk behandling Asymmetriska extraktioner Systemiska sjukdomar eller läkemedel som påverkar benomsättningen Läpp-/gomspalt eller andra kraniofaciala anomali Medfödd tandbrist (utom visdomständer) Lågvinkel (hypodivergent) tillväxtmönster Oförmåga att följa behandling/uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell bracketgrupp (CB)
Deltagarna i denna grupp fick 0,022-tums konventionella MBT-brackets med spår (Dentaurum, Tyskland) limmade på alla tänder upp till andra premolarerna.
Inriktningen började med 0,014-tums NiTi-bågtrådar och fortsatte enligt en standardiserad bågtrådssekvens.
Rostfria stålband användes för tidig kontroll av hörntänder, och inga aktiva hjälpmedel för att stänga mellanrum (t.ex. kraftkedjor eller slutna spiralfjädrar) användes under den 9 månader långa observationsperioden.
Utfallsmätningar gjordes vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader på förblindade studieavgjutningar.
|
Deltagarna fick 0,022-tums MBT-konventionella bracketar (Equilibrium 2, Dentaurum, Tyskland) som fästes på alla tänder upp till de andra premolarerna.
Inriktningen började med 0,014-tums NiTi-bågtrådar och fortsatte genom samma standardiserade sekvens som i SLB-gruppen.
Rostfria stål-lacebacks användes för tidig kontroll av hörntänder.
Inga aktiva hjälpmedel för utrymmesstängning (kraftkedjor eller slutna spiralfjädrar) användes under den 9-månaders observationsperioden.
Resultatmätningar utfördes vid baslinjen samt efter 3, 6 och 9 månader på blindade studieavtryck.
|
|
Experimentell: Grupp med självligerande bracket (SLB)
Deltagarna i denna grupp fick 0,022-tums slitsjälvligerande MBT-brackets (American Orthodontics, USA) fästa på alla tänder upp till de andra premolarerna.
Inriktningen började med 0,014-tums NiTi-bågtrådar och fortskred med samma standardiserade bågtrådssekvens.
Rostfria stålbakband applicerades för tidig hörntandskontroll, och inga aktiva slutfyllnadsauxiliärer användes under den 9-månaders observationsperioden.
Utfallsmätningar gjordes vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader på blindade studiegipsavgjutningar.
|
Deltagarna i denna arm fick 0,022-tums MBT-konventionella bracketar (Equilibrium 2, Dentaurum, Tyskland) som fästes på alla tänder upp till de andra premolarerna.
Inriktningen började med 0,014-tums NiTi-bågtrådar och fortsatte med en standardiserad bågtrådssekvens (0,016, 0,018 NiTi, 0,016×0,022 NiTi, 0,019×0,025 rostfritt stål).
Rostfria stållacebacks användes för tidig kontroll av hörntänder, och inga aktiva utrymmesstängande hjälpmedel (t.ex. effektkedjor eller NiTi-slutna spiralfjädrar) användes under den 9-månaders observationstiden.
Utfallsmätningar gjordes vid baslinje, 3, 6 och 9 månader på blindade studieavstämningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandställning bedömd med Little's Irregularity Index
Tidsram: Baseline (T₀) till 9 månader (T₃), utvärderad med 3-månadersintervall
|
Det primära resultatmåttet är graden av tandställning vid extraktionsfall, mätt på studiemodeller med hjälp av Littles Irregularitetsindex.
Mätningarna utfördes av en enda kalibrerad undersökare som var blindad för brackettyp med hjälp av en digital skjutmått (0,01 mm noggrannhet).
Högre poäng indikerar större trängsel, medan lägre poäng indikerar förbättrad ställning.
|
Baseline (T₀) till 9 månader (T₃), utvärderad med 3-månadersintervall
|
|
Intermolar bredd
Tidsram: Baseline (T₀) till 9 månader (T₃), utvärderat med 3-månadersintervall
|
Det primära utfallet är graden av tandreglering vid extraktionsfall, mätt på studiegipsmodeller med hjälp av Littles oregelbundenhetsindex.
Mätningarna utfördes av en enda kalibrerad undersökare som var blindad för brackettyp med hjälp av en digital skjutmått (0,01 mm noggrannhet).
Högre poäng indikerar större trängsel, medan lägre poäng indikerar förbättrad reglering.
|
Baseline (T₀) till 9 månader (T₃), utvärderat med 3-månadersintervall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intercaninbredd
Tidsram: Baseline (T₀) till 9 månader (T₃), bedömd med 3-månadersintervall
|
Avståndet mellan spetsarna på hörntänderna på studiemodeller.
Mätt av en blindad undersökare med en digital skjutmått (0,01 mm noggrannhet) för att övervaka tvärgående förändringar i den främre tandbågen.
|
Baseline (T₀) till 9 månader (T₃), bedömd med 3-månadersintervall
|
|
Passiv utrymmesstängning vid extraktion
Tidsram: Baseline (T₀) till 9 månader (T₃), bedömd med 3-månadersintervall
|
Mätt vid extraktionsplatser som avståndet mellan närmaste reproducerbara punkter på kronor intill extraktionsplatser.
Inga aktiva utrymmesstängande hjälpmedel användes för att isolera effekten av brackettyp.
Mätt av en blindad undersökare med digitala skjutmått.
|
Baseline (T₀) till 9 månader (T₃), bedömd med 3-månadersintervall
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 14. Scott P, DiBiase AT, Sherriff M, Cobourne MT. Alignment efficiency of Damon3 self-ligating and conventional orthodontic bracket systems: a randomized clinical trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2008;134(4):470. e1-. e8. 2. Fleming PS, DiBiase AT, Sarri G, Lee RT. Comparison of mandibular arch changes during alignment and leveling with 2 preadjusted edgewise appliances. American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics. 2009;136(3):340-7. 3. Pandis N, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Comparative assessment of conventional and self-ligating appliances on the effect of mandibular intermolar distance in adolescent nonextraction patients: a single-center randomized controlled trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2011;140(3):e99-e105.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHS-ORTHO-2026-01 (Annan identifierare: The University of Lahore, Pakistan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .