자기결찰 브라켓과 전통적 브라켓 간의 정렬 효율성, 치열궁 크기 변화 및 수동적 발치 공간 폐쇄 비교 (SLBs CBs RCT)
자가결찰 브라켓과 일반 브라켓 간의 정렬 효율성, 아치 치수 변화 및 수동적 발치 공간 폐쇄 비교: 전향적 무작위 임상시험
목적:
이 연구는 자가결찰 브라켓(SLB)과 전통적 브라켓(CB)이라는 두 가지 종류의 교정 장치를 비교하여, 어느 쪽이 치아를 더 빨리 정렬시키고, 치열궁의 폭에 영향을 미치며, 소구치 발치 후 공간을 더 효율적으로 닫는지 알아보는 것을 목표로 합니다.
참가 자격:
13-30세 중등도에서 심한 치아 밀집 골격성 I급 또는 경도에서 중등도의 II급 부정교합 구강 위생 상태 양호 소구치 발치가 필요한 경우
참가자 활동:
참가자는 무작위로 SLB 그룹 또는 CB 그룹에 배정됩니다. 브라켓은 표준 교정 절차에 따라 치아에 부착됩니다. 치아 인상 채득 및 측정은 연구 시작 시점, 3개월, 6개월, 9개월에 시행됩니다. 연구 기간 동안 공간 폐쇄를 위한 추가 장치(예: 파워 체인)는 사용되지 않습니다.
측정 항목:
리틀의 불규칙 지수를 이용한 치아 정렬 상태 견치간 및 대구치간 폭(치열궁 치수) 발치 공간의 수동적 폐쇄
연구 배경:
이 연구는 발치 증례에서 SLB가 전통적 교정 장치에 비해 더 빠른 정렬, 치열궁 폭 변화, 효율적인 공간 폐쇄 측면에서 임상적 이점을 제공하는지 조사합니다. 이는 교정 전문의가 교정 장치를 선택할 때 근거 기반 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 기간:
총 관찰 기간: 9개월 조정 및 측정을 위한 월별 추적 관찰
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위 대조 시험은 소구치 발치가 필요한 환자에서 자가결찰 브라켓(SLBs)과 전통적 브라켓(CBs)의 임상 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다. 연구에는 중등도에서 중증의 치아 밀집 및 골격성 제1급 또는 경증에서 중등도의 제2급 부정교합을 가진 13-30세 참가자 70명이 포함되었습니다.
참가자는 컴퓨터 생성 무작위 숫자와 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투를 통한 배정 은폐를 사용하여 SLB 또는 CB 그룹(각 35명)에 무작위 배정되었습니다. 중재의 특성상 운영자와 참가자에 대한 눈가림은 불가능했으나, 결과 평가자는 치아 모형의 브라켓을 비딩 왁스로 덮어 눈가림 처리되었습니다.
연구는 9개월 동안 정렬 효율성, 치궁 치수 변화 및 수동적 발치 공간 폐쇄를 평가했습니다. 치아 인상 및 연구 모형은 기준선, 3개월, 6개월, 9개월에 수집되었습니다. 정렬은 Little의 불규칙성 지수를 사용하여 정량화되었으며, 견치간 및 구치간 폭과 수동적 발치 공간 폐쇄는 디지털 캘리퍼스를 사용하여 측정되었습니다. 관찰 기간 동안 파워 체인이나 스프링과 같은 능동적 공간 폐쇄 보조 장치는 사용되지 않았습니다.
모든 치료는 훈련된 교정 레지던트가 접착 절차, 아치와이어 순서 및 결찰 방법의 일관성을 보장하기 위해 교정을 거쳐 수행되었습니다. 반복 측정 및 공변량(연령, 성별, 부정교합 유형)을 포함한 선형 혼합 효과 모델이 통계 분석에 사용되었으며, 95% 신뢰 구간을 가진 회귀 계수가 보고되었습니다.
본 시험은 발치 증례에서 정렬 속도, 치궁 치수 변화 및 수동적 공간 폐쇄 측면에서 SLBs가 전통적 브라켓과 차이가 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 교정 진료에서 근거 기반 브라켓 선택 및 임상적 의사 결정에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 2500
- Marium Jamil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 연령 13-30세, 성별 무관 중등도(4-8mm) 또는 중증(>8mm) 치아 밀집 골격성 I급(ANB 0-20) 또는 경증-중등도 II급(ANB 3-50) 정상 또는 수직 성장 패턴(FMA 22-280) 양호한 구강 위생(플라크 지수 ≤1) 발치 기반 교정 치료가 필요한 경우
제외 기준 과거 교정 치료 경력 비대칭 발치 골 대사에 영향을 미치는 전신 질환 또는 약물 구순구개열 또는 기타 두개안면 기형 선천성 치아 결손(제3대구치 제외) 저각도(저분할) 성장 패턴 치료/추적 관찰 준수 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 브래킷 그룹 (CB)
이 그룹의 참가자들은 제2소구치까지 모든 치아에 0.022인치 슬롯의 일반 MBT 브라켓(Dentaurum, 독일)을 접착했습니다.
0.014인치 NiTi 아치와이어로 교정을 시작하고 표준화된 아치와이어 순서에 따라 진행했습니다.
초기 견치 조절을 위해 스테인리스 스틸 레이스백을 사용했으며, 9개월 관찰 기간 동안 능동적 공간 폐쇄 보조 장치(예: 파워체인 또는 폐쇄 코일 스프링)는 적용되지 않았습니다.
결과 측정은 베이스라인, 3개월, 6개월, 9개월에 블라인드 연구 모델에서 수행되었습니다.
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참가자들은 두 번째 소구치까지 모든 치아에 부착된 0.022인치 슬롯 MBT 일반 브라켓(Equilibrium 2, Dentaurum, Germany)을 받았습니다.
교정은 0.014인치 NiTi 아치와이어로 시작하여 SLB 그룹과 동일한 표준화된 순서로 진행되었습니다.
초기 견치 조절을 위해 스테인리스 스틸 레이스백이 적용되었습니다.
9개월 관찰 기간 동안 능동적 공간 폐쇄 보조 장치(파워 체인 또는 폐쇄 코일 스프링)는 사용되지 않았습니다.
결과 측정은 기저선, 3개월, 6개월 및 9개월에 맹검 연구 모델에서 수행되었습니다.
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실험적: 자가결찰 브라켓 그룹 (SLB)
이 그룹의 참가자들은 제2소구치까지 모든 치아에 0.022인치 슬롯 자가결속 MBT 브라켓(미국 American Orthodontics)을 접착하여 치료받았습니다.
교정은 0.014인치 NiTi 교정용 아치와이어로 시작하여 동일한 표준화된 아치와이어 순서로 진행되었습니다.
스테인리스 스틸 레이스백이 초기 견치 조절에 사용되었으며, 9개월 관찰 기간 동안 능동적 간격 폐쇄 보조 장치는 사용되지 않았습니다.
결과 측정은 베이스라인, 3개월, 6개월, 9개월 시점에서 맹검 연구 모형을 통해 시행되었습니다.
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이 군의 참가자들은 두 번째 소구치까지 모든 치아에 0.022인치 슬롯 MBT 일반 브라켓(Equilibrium 2, Dentaurum, 독일)을 접착하여 장착했습니다.
정렬은 0.014인치 NiTi 아치와이어로 시작하여 표준화된 아치와이어 순서(0.016, 0.018 NiTi, 0.016×0.022 NiTi, 0.019×0.025 스테인리스 스틸)를 사용하여 진행되었습니다.
스테인리스 스틸 레이스백은 초기 견치 조절을 위해 적용되었으며, 9개월 관찰 기간 동안 능동적 공간 폐쇄 보조 장치(예: 파워 체인 또는 NiTi 폐쇄 코일 스프링)는 사용되지 않았습니다.
결과 측정은 베이스라인, 3개월, 6개월, 9개월에 블라인드 연구 모형에서 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리틀의 불규칙성 지수로 평가된 치아 정렬
기간: 기준선(T₀)부터 9개월(T₃)까지, 3개월 간격으로 평가
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주요 결과는 발치 증례에서의 치아 배열 정도이며, 리틀의 불규칙성 지수를 사용하여 연구 모형에서 측정되었습니다.
측정은 디지털 캘리퍼(0.01 mm 정확도)를 사용하여 브라켓 유형에 대해 눈가림된 단일 교정된 검사자가 수행했습니다.
높은 점수는 더 심한 밀집을 나타내며, 낮은 점수는 개선된 배열을 나타냅니다.
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기준선(T₀)부터 9개월(T₃)까지, 3개월 간격으로 평가
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구치간 폭
기간: 기준선(T₀)부터 9개월(T₃)까지, 3개월 간격으로 평가
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주요 결과는 발치 증례에서의 치열 교정 정도로, Little의 불규칙 지수를 사용하여 연구용 모형에서 측정되었습니다.
측정은 단일 교정 검사자가 브래킷 유형을 모르는 상태에서 디지털 캘리퍼(0.01 mm 정확도)를 사용하여 수행되었습니다.
높은 점수는 더 심한 혼잡을 나타내며, 낮은 점수는 개선된 교정 상태를 나타냅니다.
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기준선(T₀)부터 9개월(T₃)까지, 3개월 간격으로 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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견치 폭
기간: 기준선(T₀)부터 9개월(T₃)까지, 3개월 간격으로 평가
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연구 모형에서 견치의 교두 정점 사이의 거리.
전치궁의 횡적 변화를 모니터링하기 위해 눈가림된 검사자가 디지털 캘리퍼(정확도 0.01mm)를 사용하여 측정합니다.
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기준선(T₀)부터 9개월(T₃)까지, 3개월 간격으로 평가
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수동적 추출 공간 폐쇄
기간: 기준선(T₀)부터 9개월(T₃)까지, 3개월 간격으로 평가
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발치 부위에서 발치 부위에 인접한 치관의 재현 가능한 가장 가까운 지점 사이의 거리로 측정했습니다.
브라켓 유형의 효과를 분리하기 위해 능동적인 공간 폐쇄 보조 장치는 사용되지 않았습니다.
디지털 캘리퍼스를 사용하여 맹검 검사자가 측정했습니다.
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기준선(T₀)부터 9개월(T₃)까지, 3개월 간격으로 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 14. Scott P, DiBiase AT, Sherriff M, Cobourne MT. Alignment efficiency of Damon3 self-ligating and conventional orthodontic bracket systems: a randomized clinical trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2008;134(4):470. e1-. e8. 2. Fleming PS, DiBiase AT, Sarri G, Lee RT. Comparison of mandibular arch changes during alignment and leveling with 2 preadjusted edgewise appliances. American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics. 2009;136(3):340-7. 3. Pandis N, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Comparative assessment of conventional and self-ligating appliances on the effect of mandibular intermolar distance in adolescent nonextraction patients: a single-center randomized controlled trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2011;140(3):e99-e105.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UHS-ORTHO-2026-01 (기타 식별자: The University of Lahore, Pakistan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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