Comparación de la Eficacia de Alineación, Cambios Dimensionales del Arco y Cierre Pasivo del Espacio de Extracción Entre Brackets Autoligables y Convencionales (SLBs CBs RCT)
Comparación de la Eficacia de Alineación, Cambios Dimensionales del Arco y Cierre del Espacio de Extracción Pasivo Entre Brackets Autoligables y Convencionales: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Prospectivo
Propósito:
Este estudio tiene como objetivo comparar dos tipos de brackets ortodóncicos - brackets autoligables (SLBs) y brackets convencionales (CBs) - para ver cuál alinea los dientes más rápido, afecta el ancho del arco dental y cierra los espacios después de las extracciones de premolares de manera más eficiente.
Quién puede participar:
Edades 13-30 años Apiñamiento dental moderado a severo Maloclusiones esqueléticas Clase I o Clase II leves a moderadas Buena higiene oral Necesidad de extracción de premolares
Qué harán los participantes:
Los participantes son asignados aleatoriamente al grupo SLB o al grupo CB. Los brackets se adhieren a los dientes siguiendo los procedimientos ortodóncicos estándar. Se tomarán impresiones dentales y mediciones al inicio, a los 3, 6 y 9 meses.
No se utilizarán dispositivos adicionales (como cadenas de poder) para el cierre de espacios durante el estudio.
Qué se está midiendo:
Alineación de los dientes usando el Índice de Irregularidad de Little Anchura intercanina e intermolar (dimensiones del arco) Cierre pasivo de los espacios de extracción
Por qué se realiza este estudio:
El estudio investiga si los SLBs ofrecen alguna ventaja clínica sobre los brackets convencionales en términos de alineación más rápida, cambios en el ancho del arco y cierre eficiente de espacios en casos de extracción. Esto podría ayudar a los ortodoncistas a tomar decisiones basadas en evidencia al elegir los brackets.
Duración del estudio:
Período total de observación: 9 meses Seguimientos mensuales para ajustes y mediciones
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado se realizó para evaluar los efectos clínicos de los brackets autoligables (SLB) frente a los brackets convencionales (CB) en pacientes que requieren extracciones de premolares. El estudio incluyó a 70 participantes de 13 a 30 años con apiñamiento moderado a grave y maloclusiones esqueléticas de Clase I o Clase II leve a moderada.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo SLB o CB (35 participantes cada uno) utilizando números aleatorios generados por ordenador y ocultamiento de la asignación mediante sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente. El cegamiento del operador y de los participantes no fue posible debido a la naturaleza de las intervenciones; sin embargo, los evaluadores de resultados fueron cegados cubriendo los brackets en los modelos dentales con cera de abalorios.
El estudio evaluó la eficiencia de la alineación, los cambios dimensionales del arco y el cierre pasivo del espacio de extracción durante un período de 9 meses. Se tomaron impresiones dentales y modelos de estudio al inicio, a los 3, 6 y 9 meses. La alineación se cuantificó utilizando el Índice de Irregularidad de Little, mientras que los anchos intercaninos e intermolar y el cierre pasivo del espacio de extracción se midieron con calibradores digitales. No se utilizaron auxiliares activos de cierre de espacio, como cadenas de poder o muelles, durante el período de observación.
Todos los tratamientos fueron realizados por residentes de ortodoncia capacitados con calibración para garantizar la coherencia en los procedimientos de cementado, la secuencia de arcos y los métodos de ligadura. Para el análisis estadístico se utilizaron modelos lineales de efectos mixtos con medidas repetidas y covariables (edad, sexo y tipo de maloclusión), y se informaron los coeficientes de regresión con intervalos de confianza del 95%.
El ensayo tiene como objetivo determinar si los SLB difieren de los brackets convencionales en términos de velocidad de alineación, cambios dimensionales del arco y cierre pasivo del espacio en casos de extracción. Los hallazgos de este estudio pueden informar la selección de brackets basada en evidencia y la toma de decisiones clínicas en la práctica ortodóncica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 2500
- Marium Jamil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión Edad 13-30 años, cualquier género Apiñamiento dental moderado (4-8 mm) o grave (>8 mm) Clase esquelética I (ANB 0-20) o Clase II leve a moderada (ANB 3-50) Patrón de crecimiento normal o vertical (FMA 22-280) Buena higiene oral (índice de placa ≤1) Requerir tratamiento ortodóntico basado en extracciones
Criterios de Exclusión Tratamiento ortodóntico previo Extracciones asimétricas Enfermedades sistémicas o medicamentos que afecten el metabolismo óseo Labio/paladar hendido u otras anomalías craneofaciales Ausencia congénita de dientes (excepto terceros molares) Patrón de crecimiento de ángulo bajo (hipodivergente) Incapacidad para cumplir con el tratamiento/seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Soportes Convencional (CB)
Los participantes de este grupo recibieron brackets MBT convencionales de ranura de 0,022 pulgadas (Dentaurum, Alemania) adheridos a todos los dientes hasta los segundos premolares.
La alineación comenzó con arcos de NiTi de 0,014 pulgadas y progresó según una secuencia estandarizada de arcos.
Se utilizaron ligaduras posteriores de acero inoxidable para el control temprano de los caninos, y no se aplicaron auxiliares activos de cierre de espacios (por ejemplo, cadenas elásticas o muelles de espiral cerrados) durante el período de observación de 9 meses.
Las mediciones de resultados se realizaron al inicio del estudio, y a los 3, 6 y 9 meses, en modelos de estudio cegados.
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Los participantes recibieron brackets convencionales MBT de ranura de 0,022 pulgadas (Equilibrium 2, Dentaurum, Alemania) adheridos a todos los dientes hasta los segundos premolares.
La alineación comenzó con arcos de NiTi de 0,014 pulgadas y progresó a través de la misma secuencia estandarizada que el grupo SLB.
Se aplicaron ligaduras de acero inoxidable para el control temprano de los caninos.
No se utilizaron auxiliares activos de cierre de espacios (cadenas de potencia o muelles de espiral cerrada) durante el período de observación de 9 meses.
Las mediciones de resultados se tomaron al inicio, a los 3, 6 y 9 meses en modelos de estudio cegados.
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Experimental: Grupo de Brackets Autoligables (SLB)
Los participantes de este grupo recibieron brackets autoligables MBT de ranura de 0,022 pulgadas (American Orthodontics, EE. UU.) adheridos a todos los dientes hasta los segundos premolares.
La alineación comenzó con arcos de 0,014 pulgadas de NiTi y progresó utilizando la misma secuencia estandarizada de arcos.
Se aplicaron ligaduras de acero inoxidable para el control temprano de los caninos, y no se utilizaron auxiliares de cierre de espacio activos durante el período de observación de 9 meses.
Las mediciones de resultados se tomaron al inicio, y a los 3, 6 y 9 meses en modelos de estudio cegados.
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Los participantes en este brazo recibieron brackets convencionales MBT de ranura de 0,022 pulgadas (Equilibrium 2, Dentaurum, Alemania) adheridos a todos los dientes hasta los segundos premolares.
La alineación comenzó con arcos de NiTi de 0,014 pulgadas y progresó utilizando una secuencia estandarizada de arcos (NiTi de 0,016, 0,018, NiTi de 0,016×0,022, acero inoxidable de 0,019×0,025).
Se aplicaron ligaduras de acero inoxidable para el control temprano de los caninos, y no se utilizaron auxiliares de cierre de espacios activos (por ejemplo, cadenas de poder o muelles helicoidales cerrados de NiTi) durante el período de observación de 9 meses.
Las mediciones de resultados se tomaron al inicio, y a los 3, 6 y 9 meses en modelos de estudio cegados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alineación dental evaluada mediante el Índice de Irregularidad de Little
Periodo de tiempo: Línea de base (T₀) a 9 meses (T₃), evaluado a intervalos de 3 meses
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El resultado principal es el grado de alineación dental en casos de extracción, medido en modelos de estudio mediante el Índice de Irregularidad de Little.
Las mediciones fueron realizadas por un único examinador calibrado, cegado al tipo de bracket, utilizando un calibrador digital (precisión de 0,01 mm).
Las puntuaciones más altas indican mayor apiñamiento, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mejor alineación.
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Línea de base (T₀) a 9 meses (T₃), evaluado a intervalos de 3 meses
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Ancho intermolares
Periodo de tiempo: Baseline (T₀) a 9 meses (T₃), evaluado a intervalos de 3 meses
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El resultado primario es el grado de alineación dental en casos de extracción, medido en modelos de estudio utilizando el Índice de Irregularidad de Little.
Las mediciones fueron realizadas por un único examinador calibrado, cegado al tipo de bracket, utilizando un calibrador digital (precisión de 0,01 mm). Puntuaciones más altas indican mayor apiñamiento, mientras que puntuaciones más bajas indican una alineación mejorada. |
Baseline (T₀) a 9 meses (T₃), evaluado a intervalos de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho intercanino
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (T₀) hasta los 9 meses (T₃), evaluado a intervalos de 3 meses
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Distancia entre las puntas de las cúspides de los caninos en los modelos de estudio.
Medida por un examinador cegado utilizando un calibre digital (precisión de 0,01 mm) para monitorizar los cambios transversales en el arco anterior.
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Desde la línea de base (T₀) hasta los 9 meses (T₃), evaluado a intervalos de 3 meses
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Cierre de espacio por extracción pasiva
Periodo de tiempo: Baseline (T₀) a 9 meses (T₃), evaluado a intervalos de 3 meses
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Medido en los sitios de extracción como la distancia entre los puntos reproducibles más cercanos en las coronas adyacentes a los sitios de extracción.
No se utilizaron auxiliares activos de cierre de espacios para aislar el efecto del tipo de bracket.
Medido por un examinador cegado utilizando calibradores digitales.
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Baseline (T₀) a 9 meses (T₃), evaluado a intervalos de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 14. Scott P, DiBiase AT, Sherriff M, Cobourne MT. Alignment efficiency of Damon3 self-ligating and conventional orthodontic bracket systems: a randomized clinical trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2008;134(4):470. e1-. e8. 2. Fleming PS, DiBiase AT, Sarri G, Lee RT. Comparison of mandibular arch changes during alignment and leveling with 2 preadjusted edgewise appliances. American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics. 2009;136(3):340-7. 3. Pandis N, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Comparative assessment of conventional and self-ligating appliances on the effect of mandibular intermolar distance in adolescent nonextraction patients: a single-center randomized controlled trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2011;140(3):e99-e105.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHS-ORTHO-2026-01 (Otro identificador: The University of Lahore, Pakistan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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