Vergelijking van uitlijningsrendement, dimensionale veranderingen van de tandboog en passieve sluiting van extractieruimte tussen zelfligerende en conventionele beugels (SLBs CBs RCT)
Vergelijking van uitlijningsefficiëntie, veranderingen in boogafmetingen en passieve extractieruimtesluiting tussen zelfligerende en conventionele brackets: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie
Doel:
Dit onderzoek heeft als doel twee soorten orthodontische beugels te vergelijken - zelfligerende brackets (SLB's) en conventionele brackets (CB's) - om te zien welke sneller tanden rechtzet, de breedte van de tandboog beïnvloedt en ruimtes na premolaire extracties efficiënter sluit.
Wie kan deelnemen:
Leeftijd 13-30 jaar Matige tot ernstige tandcrowding Skeletale Klasse I of milde tot matige Klasse II malocclusies Goede mondhygiëne Vereist extractie van premolaren
Wat deelnemers zullen doen:
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de SLB-groep of de CB-groep. Beugels worden volgens standaard orthodontische procedures aan de tanden bevestigd. Tandafdrukken en metingen worden genomen bij aanvang, na 3, 6 en 9 maanden.
Er worden geen extra apparaten (zoals power chains) gebruikt voor ruimtesluiting tijdens het onderzoek.
Wat wordt gemeten:
Rechtzetten van tanden met behulp van Little's Irregularity Index Intercanine en intermolaire breedtes (boogafmetingen) Passieve sluiting van extractieruimtes
Waarom dit onderzoek wordt gedaan:
Het onderzoek onderzoekt of SLB's enig klinisch voordeel bieden ten opzichte van conventionele beugels in termen van snellere rechtzetting, veranderingen in boogbreedte en efficiënte ruimtesluiting bij extractiegevallen. Dit kan orthodontisten helpen om op bewijs gebaseerde beslissingen te nemen bij het kiezen van beugels.
Studieduur:
Totaal observatieperiode: 9 maanden Maandelijkse follow-ups voor aanpassingen en metingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om de klinische effecten van zelfligerende slotjes (SLB's) versus conventionele slotjes (CB's) te evalueren bij patiënten die premolaire extracties nodig hadden. De studie omvatte 70 deelnemers in de leeftijd van 13-30 jaar met matige tot ernstige crowding en skeletale klasse I of milde tot matige klasse II malocclusies.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de SLB- of CB-groep (elk 35 deelnemers) met behulp van computergenererde willekeurige getallen en allocatieverberging door middel van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Blindering van de behandelaar en deelnemers was niet mogelijk vanwege de aard van de interventies; echter, uitkomstbeoordelaars werden geblindeerd door slotjes op tandmodellen af te dekken met parelwas.
De studie beoordeelde uitlijningsrendement, veranderingen in boogdimensies en passieve extractieruimtesluiting over een periode van 9 maanden. Tandafdrukken en studiemodellen werden verzameld bij aanvang, na 3, 6 en 9 maanden. Uitlijning werd gekwantificeerd met behulp van Little's Irregularity Index, terwijl intercaniene en intermolaire breedtes en passieve extractieruimtesluiting werden gemeten met digitale schuifmaten. Geen actieve ruimtesluitende hulpmiddelen, zoals powerchains of veren, werden gebruikt tijdens de observatieperiode.
Alle behandelingen werden uitgevoerd door getrainde orthodontie-assistenten met calibratie om consistentie in bevestigingsprocedures, boogdraadsequentie en ligatiemethoden te waarborgen. Lineaire mixed-effects modellen met herhaalde metingen en covariaten (leeftijd, geslacht en malocclusietype) werden gebruikt voor statistische analyse, en regressiecoëfficiënten met 95% betrouwbaarheidsintervallen werden gerapporteerd.
De proef beoogt te bepalen of SLB's verschillen van conventionele slotjes in termen van uitlijningssnelheid, veranderingen in boogdimensies en passieve ruimtesluiting bij extractiegevallen. Bevindingen uit deze studie kunnen evidence-based slotjeselectie en klinische besluitvorming in orthodontische praktijk informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 2500
- Marium Jamil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Leeftijd 13-30 jaar, elk geslacht Matige (4-8 mm) of ernstige (>8 mm) tandcrowding Skeletale Klasse I (ANB 0-20) of mild-tot-matige Klasse II (ANB 3-50) Normaal of verticaal groeipatroon (FMA 22-280) Goede mondhygiëne (plaque-index ≤1) Extractie-gebaseerde orthodontische behandeling vereist
Exclusiecriteria Eerdere orthodontische behandeling Asymmetrische extracties Systemische ziekten of medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden Schisis of andere craniofaciale afwijkingen Congenitale afwezigheid van tanden (behalve verstandskiezen) Laaghoekig (hypodivergent) groeipatroon Onvermogen om behandeling/opvolging na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Bracket Groep (CB)
Deelnemers in deze groep ontvingen conventionele MBT-brackets met een sleuf van 0,022 inch (Dentaurum, Duitsland) die op alle tanden tot de tweede premolaren werden geplakt.
De uitlijning begon met 0,014-inch NiTi-boogdraden en vorderde volgens een gestandaardiseerde boogdraadvolgorde.
Voor vroege controle van de hoektanden werden roestvrijstalen lacebacks gebruikt, en tijdens de 9-maanden durende observatieperiode werden geen actieve hulpmiddelen voor het sluiten van ruimtes (zoals powerchains of gesloten veerspiralen) toegepast.
Uitkomstmetingen werden verricht bij aanvang, na 3, 6 en 9 maanden op geblindeerde studiegipsmodellen.
|
De deelnemers kregen 0,022-inch slot MBT conventionele brackets (Equilibrium 2, Dentaurum, Duitsland) bevestigd op alle tanden tot en met de tweede premolaren.
De uitlijning begon met 0,014-inch NiTi boogdraden en verliep volgens dezelfde gestandaardiseerde volgorde als de SLB-groep.
Voor vroege controle van de hoektanden werden roestvrijstalen lacebacks toegepast.
Er werden geen actieve ruimtesluitende hulpmiddelen (powerchains of gesloten spiraalveren) gebruikt tijdens de 9-maanden durende observatieperiode.
Uitkomstmetingen werden verricht op baseline, 3, 6 en 9 maanden op geblindeerde studiemodellen.
|
|
Experimenteel: Zelfligerende Bracket Groep (SLB)
Deelnemers in deze groep kregen 0,022-inch slot zelfligerende MBT-beugels (American Orthodontics, USA) bevestigd op alle tanden tot aan de tweede premolaren.
Uitlijning begon met 0,014-inch NiTi-draadboogjes en vorderde met dezelfde gestandaardiseerde draadboogvolgorde.
RVS-lacebacks werden toegepast voor vroege hoektandcontrole, en er werden geen actieve ruimtesluitende hulpmiddelen gebruikt tijdens de 9-maanden observatieperiode.
Uitkomstmetingen werden uitgevoerd bij aanvang, na 3, 6 en 9 maanden op geblindeerde studiemodellen.
|
Deelnemers in deze arm ontvingen 0,022-inch slot MBT conventionele brackets (Equilibrium 2, Dentaurum, Duitsland) die aan alle tanden tot de tweede premolaren werden gebonden.
De uitlijning begon met 0,014-inch NiTi boogdraden en vorderde volgens een gestandaardiseerde boogdraadvolgorde (0,016, 0,018 NiTi, 0,016×0,022 NiTi, 0,019×0,025 roestvrij staal).
Roestvrijstalen lacebacks werden toegepast voor vroege controle van de hoektanden, en er werden geen actieve ruimtesluitende hulpmiddelen (bijvoorbeeld power chains of NiTi gesloten spiraalveren) gebruikt tijdens de 9-maanden observatieperiode.
Uitkomstmetingen werden verricht bij baseline, 3, 6 en 9 maanden op geblindeerde studiemodellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dental alignment beoordeeld met Little's Irregularity Index
Tijdsspanne: Baseline (T₀) tot 9 maanden (T₃), beoordeeld met intervallen van 3 maanden
|
Het primaire eindpunt is de mate van tanduitlijning bij extractiegevallen, gemeten op studiemodellen met behulp van de Irregularity Index van Little.
De metingen werden uitgevoerd door één gekalibreerde onderzoeker die geblindeerd was voor het type bracket, met behulp van een digitale schuifmaat (nauwkeurigheid 0,01 mm).
Hogere scores duiden op meer crowding, terwijl lagere scores op verbeterde uitlijning duiden.
|
Baseline (T₀) tot 9 maanden (T₃), beoordeeld met intervallen van 3 maanden
|
|
Intermolaire breedte
Tijdsspanne: Baseline (T₀) tot 9 maanden (T₃), beoordeeld met tussenpozen van 3 maanden
|
Het primaire eindpunt is de mate van tanduitlijning bij extractiegevallen, gemeten op studiemodellen met behulp van de Little's Irregularity Index.
De metingen werden uitgevoerd door een enkele gekalibreerde onderzoeker die geblindeerd was voor het type bracket, met behulp van een digitale schuifmaat (nauwkeurigheid 0,01 mm).
Hogere scores duiden op grotere crowding, terwijl lagere scores op verbeterde uitlijning duiden.
|
Baseline (T₀) tot 9 maanden (T₃), beoordeeld met tussenpozen van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intercaninebreedte
Tijdsspanne: Baseline (T₀) tot 9 maanden (T₃), beoordeeld met tussenpozen van 3 maanden
|
Afstand tussen de cusp-toppen van de hoektanden op studiemodellen.
Gemeten door een geblindeerde onderzoeker met behulp van een digitale schuifmaat (0,01 mm nauwkeurigheid) om transversale veranderingen in de voorste boog te monitoren.
|
Baseline (T₀) tot 9 maanden (T₃), beoordeeld met tussenpozen van 3 maanden
|
|
Passieve extractie ruimtesluiting
Tijdsspanne: Baseline (T₀) tot 9 maanden (T₃), beoordeeld met tussenpozen van 3 maanden
|
Gemeten bij extractielocaties als de afstand tussen de dichtstbijzijnde reproduceerbare punten op kronen aangrenzend aan extractielocaties.
Er werden geen actieve ruimtesluitende hulpmiddelen gebruikt om het effect van het brackettype te isoleren.
Gemeten door een geblindeerde onderzoeker met behulp van digitale schuifmaten.
|
Baseline (T₀) tot 9 maanden (T₃), beoordeeld met tussenpozen van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 14. Scott P, DiBiase AT, Sherriff M, Cobourne MT. Alignment efficiency of Damon3 self-ligating and conventional orthodontic bracket systems: a randomized clinical trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2008;134(4):470. e1-. e8. 2. Fleming PS, DiBiase AT, Sarri G, Lee RT. Comparison of mandibular arch changes during alignment and leveling with 2 preadjusted edgewise appliances. American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics. 2009;136(3):340-7. 3. Pandis N, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Comparative assessment of conventional and self-ligating appliances on the effect of mandibular intermolar distance in adolescent nonextraction patients: a single-center randomized controlled trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2011;140(3):e99-e105.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHS-ORTHO-2026-01 (Andere identificatie: The University of Lahore, Pakistan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .