Sammenligning av justeringseffektivitet, endringer i bueform og passiv lukking av ekstraksjonsrom mellom selvliggerende og konvensjonelle braketter (SLBs CBs RCT)
Sammenligning av justeringseffektivitet, dimensjonsendringer i buen og passiv lukking av ekstraksjonsrom mellom selvliggerende og konvensjonelle braketter: En prospektiv randomisert klinisk studie
Formål:
Denne studien har som mål å sammenligne to typer ortodontiske tannreguleringer – selvligerende braketter (SLB-er) og konvensjonelle braketter (KB-er) – for å se hvilken som retter på tennene raskere, påvirker bredden på tannbuen og lukker hull etter premolarekstraksjoner mer effektivt.
Hvem kan delta:
Alder 13–30 år Moderat til alvorlig tannklemming Skelettklasse I eller mild til moderat klasse II-malokklusjoner God munnhygiene Krever ekstraksjon av premolarer
Hva deltakerne vil gjøre:
Deltakerne blir tilfeldig tildelt enten SLB-gruppen eller KB-gruppen. Brakettene festes til tennene etter standard ortodontiske prosedyrer. Tannavtrykk og målinger tas ved utgangspunktet, etter 3, 6 og 9 måneder.
Ingen ekstra enheter (som power chains) vil bli brukt til å lukke hull under studien.
Hva som måles:
Rettstilling av tenner ved hjelp av Littles Irregularity Index Intercanine og intermolar bredder (tannbuedimensjoner) Passiv lukking av ekstraksjonshull
Hvorfor denne studien gjennomføres:
Studien undersøker om SLB-er gir noen klinisk fordel fremfor konvensjonelle braketter når det gjelder raskere rettstilling, endringer i tannbuebredde og effektiv lukking av hull i ekstraksjonstilfeller. Dette kan hjelpe ortodontister med å ta evidensbaserte beslutninger når de velger braketter.
Studievarighet:
Total observasjonsperiode: 9 måneder Månedlige oppfølginger for justeringer og målinger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble gjennomført for å evaluere de kliniske effektene av selvliggende braketter (SLB) versus konvensjonelle braketter (CB) hos pasienter som trenger ekstraksjon av premolarer. Studien inkluderte 70 deltakere i alderen 13-30 år med moderat til alvorlig tetthet og skjelettmessig klasse I eller mild-til-moderat klasse II feilbitt.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten SLB- eller CB-gruppen (35 deltakere hver) ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall og allokeringsskjuling gjennom sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Blinding av operatøren og deltakerne var ikke mulig på grunn av intervensjonenes art; imidlertid ble resultatvurderere blindet ved å dekke braketter på tannstøp med perlevoks.
Studien vurderte justeringseffektivitet, endringer i buedimensjoner og passiv lukking av ekstraksjonsrom over en 9-måneders periode. Tannavtrykk og studiestøp ble innsamlet ved baseline, 3, 6 og 9 måneder. Justering ble kvantifisert ved bruk av Little's Irregularity Index, mens intercanine- og intermolarbredder og passiv lukking av ekstraksjonsrom ble målt med digitale skyvelærer. Ingen aktive romlukkende hjelpemidler, som kraftkjeder eller fjærer, ble brukt i observasjonsperioden.
Alle behandlinger ble utført av trente ortodontiske residerende med kalibrering for å sikre konsistens i bondingprosedyrer, buewire-sekvens og ligasjonsmetoder. Lineære blandede effektmodeller med gjentatte mål og kovariater (alder, kjønn og feilbittype) ble brukt for statistisk analyse, og regresjonskoeffisienter med 95 % konfidensintervaller ble rapportert.
Studien har som mål å avgjøre om SLB skiller seg fra konvensjonelle braketter når det gjelder justeringshastighet, endringer i buedimensjoner og passiv romlukking i ekstraksjonstilfeller. Funn fra denne studien kan informere evidensbasert brakettvalg og klinisk beslutningstaking i ortodontisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 2500
- Marium Jamil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Alder 13-30 år, alle kjønn Moderat (4-8 mm) eller alvorlig (>8 mm) tannstilling Skeletal klasse I (ANB 0-20) eller mild til moderat klasse II (ANB 3-50) Normal eller vertikal vekstmønster (FMA 22-280) God oral hygiene (plakkindeks ≤1) Krever ekstraksjonsbasert ortodontisk behandling
Eksklusjonskriterier Tidligere ortodontisk behandling Asymmetriske ekstraksjoner Systemiske sykdommer eller medikamenter som påvirker beinmetabolismen Leppespalte/ganespalte eller andre kraniofacial anomali Medfødt fravær av tenner (unntatt visdomstenner) Lavvinklet (hypodivergent) vekstmønster Manglende evne til å følge behandling/oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt brakettsystem (CB)
Deltakere i denne gruppen mottok 0,022-tommers sporkonvensjonelle MBT-brakettbøyler (Dentaurum, Tyskland) som ble festet til alle tenner opp til de andre premolarer.
Justering begynte med 0,014-tommers NiTi-buevirkninger og fortsatte i henhold til en standardisert buevirkningssekvens.
Rustfrie stål-lacebacks ble brukt til tidlig hjørnetannkontroll, og ingen aktive plasslukkningshjelpemidler (f.eks. kraftkjeder eller lukkede spiralfjærer) ble brukt i løpet av 9-måneders observasjonsperiode.
Resultatmålinger ble tatt ved utgangspunktet, 3, 6 og 9 måneder på blindede studiegipsmodeller.
|
Deltakerne fikk 0,022-tommers MBT konvensjonelle braketter (Equilibrium 2, Dentaurum, Tyskland) limt på alle tenner opp til de andre premolarer.
Justering begynte med 0,014-tommers NiTi bueværer og fortsatte gjennom samme standardiserte sekvens som SLB-gruppen.
Rustfrie stål-lacebacks ble brukt for tidlig kontroll av hjørnetenner.
Ingen aktive hjelpemidler for lukking av plass (kraftkjeder eller lukkede spiralfjærer) ble brukt i løpet av 9-måneders observasjonsperioden.
Resultatmålinger ble tatt ved utgangspunktet, 3, 6 og 9 måneder på blindede studieavstøpninger.
|
|
Eksperimentell: Selvligerende braketgruppe (SLB)
Deltakerne i denne gruppen fikk 0,022-tommers selvlåsende MBT-brakett (American Orthodontics, USA) festet til alle tenner opp til de andre premolarer.
Rettelsen startet med 0,014-tommers NiTi-buete ledninger og fortsatte med den samme standardiserte buete ledningssekvensen.
Rustfrie stållacebacks ble brukt for tidlig kontroll av hjørnetenner, og ingen aktive hjelpemidler for lukking av mellomrom ble brukt i løpet av den 9 måneders observasjonsperioden.
Resultatmålinger ble tatt ved baseline, 3, 6 og 9 måneder på blindede studiegipsavstøpninger.
|
Deltakerne i denne gruppen fikk 0,022-tommers MBT konvensjonelle braketter (Equilibrium 2, Dentaurum, Tyskland) limt på alle tenner opp til de andre premolarer.
Rettestillingen startet med 0,014-tommers NiTi buekjeder og fortsatte med en standardisert buekjeder-sekvens (0,016, 0,018 NiTi, 0,016×0,022 NiTi, 0,019×0,025 rustfritt stål).
Rustfrie stål-lacebacks ble brukt for tidlig hjørnetannkontroll, og ingen aktive romlukkende hjelpemidler (f.eks. kraftkjeder eller NiTi lukkede spiralfjærer) ble brukt i løpet av den 9 måneders observasjonsperioden.
Resultatmålinger ble tatt ved utgangspunktet, etter 3, 6 og 9 måneder på blindede studiegipsmodeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannstilling vurdert ved Little's Irregularity Index
Tidsramme: Utgangspunkt (T₀) til 9 måneder (T₃), vurdert med 3-måneders intervaller
|
Hovedutfallsmålet er graden av tannstilling i ekstraksjonstilfeller, målt på studiegipsmodeller ved bruk av Little's Irregularity Index.
Målingene ble utført av en enkelt kalibrert undersøker som var blind for brackettype ved bruk av en digital skyvelære (0,01 mm nøyaktighet).
Høyere poengsummer indikerer større trangstilling, mens lavere poengsummer indikerer forbedret stille.
|
Utgangspunkt (T₀) til 9 måneder (T₃), vurdert med 3-måneders intervaller
|
|
Intermolar bredde
Tidsramme: Baseline (T₀) til 9 måneder (T₃), vurdert med 3-måneders intervaller
|
Primært resultatmål er graden av tannstilling i ekstraksjonstilfeller, målt på studiegipsmodeller ved bruk av Little's Irregularitetsindeks.
Målingene ble utført av en enkelt kalibrert undersøker som var blind for brakettype, ved bruk av en digital skyvelære (0,01 mm nøyaktighet).
Høyere poengsummer indikerer større trangstilling, mens lavere poengsummer indikerer forbedret stilling.
|
Baseline (T₀) til 9 måneder (T₃), vurdert med 3-måneders intervaller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intercanin bredde
Tidsramme: Utgangspunkt (T₀) til 9 måneder (T₃), vurdert med 3-måneders intervaller
|
Avstanden mellom hjørnetennspissene på studieavstøpninger.
Målt av en blindet undersøker ved hjelp av en digital skyvelære (0,01 mm nøyaktighet) for å overvåke tverrgående endringer i den fremre buen.
|
Utgangspunkt (T₀) til 9 måneder (T₃), vurdert med 3-måneders intervaller
|
|
Passiv ekstraksjonsromlukking
Tidsramme: Utgangspunkt (T₀) til 9 måneder (T₃), vurdert med 3-måneders intervaller
|
Målt ved ekstraksjonsstedene som avstanden mellom de nærmeste reproducerbare punktene på kronene ved siden av ekstraksjonsstedene.
Ingen aktive romlukkende hjelpemidler ble brukt for å isolere effekten av brackettype.
Målt av en blindet undersøker ved bruk av digitale skyvelærer.
|
Utgangspunkt (T₀) til 9 måneder (T₃), vurdert med 3-måneders intervaller
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 14. Scott P, DiBiase AT, Sherriff M, Cobourne MT. Alignment efficiency of Damon3 self-ligating and conventional orthodontic bracket systems: a randomized clinical trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2008;134(4):470. e1-. e8. 2. Fleming PS, DiBiase AT, Sarri G, Lee RT. Comparison of mandibular arch changes during alignment and leveling with 2 preadjusted edgewise appliances. American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics. 2009;136(3):340-7. 3. Pandis N, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Comparative assessment of conventional and self-ligating appliances on the effect of mandibular intermolar distance in adolescent nonextraction patients: a single-center randomized controlled trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2011;140(3):e99-e105.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHS-ORTHO-2026-01 (Annen identifikator: The University of Lahore, Pakistan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .