自锁托槽与常规托槽在排齐效率、牙弓尺寸变化及被动拔牙间隙关闭方面的比较 (SLBs CBs RCT)
自锁托槽与传统托槽在矫治效率、牙弓尺寸变化及被动拔牙间隙关闭方面的比较：一项前瞻性随机临床试验
目的：
本研究旨在比较两种类型的正畸托槽 - 自锁托槽（SLBs）和传统托槽（CBs） - 以观察哪一种能更快地排列牙齿、影响牙弓宽度，并在拔除前磨牙后更有效地关闭间隙。
谁可以参加：
年龄13-30岁 中度至重度牙列拥挤 骨骼I类或轻度至中度II类错颌畸形 口腔卫生良好 需要拔除前磨牙
参与者将做什么：
参与者被随机分配到SLB组或CB组。 托槽按照标准正畸程序粘接到牙齿上。 将在基线、3个月、6个月和9个月时进行牙科印模和测量。
研究期间不会使用额外的装置（如动力链）来关闭间隙。
测量内容：
使用Little不规则指数评估牙齿排列 尖牙间宽度和磨牙间宽度（牙弓尺寸） 拔牙间隙的被动关闭
为什么要进行这项研究：
本研究探讨自锁托槽是否在拔牙病例中，在更快排列牙齿、牙弓宽度变化和有效关闭间隙方面，相比传统托槽提供任何临床优势。 这可能有助于正畸医生在选择托槽时做出基于证据的决定。
研究持续时间：
总观察期：9个月 每月随访进行调整和测量
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机对照试验旨在评估自锁托槽与传统托槽在需要拔除前磨牙患者中的临床效果。 研究纳入了70名年龄在13-30岁之间的参与者，他们患有中度至重度拥挤以及骨骼I类或轻度至中度II类错颌畸形。
参与者通过计算机生成的随机数，并使用按顺序编号、不透明、密封的信封进行分配隐藏，随机分配到自锁托槽组或传统托槽组（每组35名参与者）。 由于干预措施的性质，操作者和参与者无法实现盲法；然而，通过在牙科模型上用蜡珠覆盖托槽，使结果评估者实现了盲法。
该研究评估了9个月内的排列效率、牙弓尺寸变化以及拔牙间隙的被动关闭情况。 在基线、3个月、6个月和9个月时收集了牙科印模和研究模型。 使用Little's不规则指数量化排列情况，同时使用数字卡尺测量尖牙间宽度、磨牙间宽度以及拔牙间隙的被动关闭情况。 在观察期间未使用任何主动关闭间隙的辅助装置，例如动力链或弹簧。
所有治疗均由经过培训的正畸住院医师执行，并进行了校准以确保粘接程序、弓丝顺序和结扎方法的一致性。 使用带有重复测量和协变量（年龄、性别和错颌畸形类型）的线性混合效应模型进行统计分析，并报告了回归系数及其95%置信区间。
该试验旨在确定在拔牙病例中，自锁托槽在排列速度、牙弓尺寸变化和被动间隙关闭方面是否与传统托槽存在差异。 本研究的结果可为正畸实践中基于证据的托槽选择和临床决策提供参考。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、2500
- Marium Jamil
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：年龄13-30岁，不限性别；中度（4-8毫米）或重度（>8毫米）牙列拥挤；骨性I类（ANB 0-20）或轻中度II类（ANB 3-50）；正常或垂直向生长型（FMA 22-280）；良好口腔卫生（菌斑指数≤1）；需拔牙正畸治疗
排除标准：既往正畸治疗史；非对称拔牙；影响骨代谢的系统性疾病或药物；唇腭裂或其他颅面畸形；先天缺牙（第三磨牙除外）；低角（低角型）生长模式；无法配合治疗/随访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统托槽组 (CB)
该组参与者使用0.022英寸槽沟的传统MBT托槽（德国登特龙公司），粘接至所有牙齿直至第二前磨牙。
排齐治疗始于0.014英寸镍钛弓丝，并按照标准化弓丝序列逐步推进。
采用不锈钢结扎丝进行早期尖牙控制，在9个月的观察期内未使用任何主动关闭间隙的辅助装置（例如，动力链或闭合螺旋弹簧）。
结果测量在基线、3个月、6个月和9个月时，通过对盲态研究模型进行。
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参与者接受了0.022英寸槽沟的MBT传统托槽（Equilibrium 2，德国登特龙）粘接至所有牙齿直至第二前磨牙。
排齐治疗始于0.014英寸镍钛弓丝，并按照与自锁托槽组相同的标准化序列逐步进行。
应用不锈钢结扎丝进行早期尖牙控制。
在9个月的观察期内未使用主动关闭间隙的辅助装置（链状橡皮圈或闭合式螺旋弹簧）。
在基线、3个月、6个月和9个月时对盲法研究模型进行结果测量。
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实验性的：自锁托槽组 (SLB)
该组参与者接受美国正畸公司生产的0.022英寸槽沟自锁MBT托槽，粘接至第二前磨牙之前的所有牙齿。
排齐阶段始于0.014英寸镍钛弓丝，并采用相同标准化弓丝序列逐步更换。
早期尖牙控制采用不锈钢结扎丝回扎，在9个月观察期内未使用任何主动关闭间隙的辅助装置。
结果测量在基线期、3个月、6个月和9个月时通过盲态研究模型进行采集。
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该组的参与者接受了0.022英寸槽沟的MBT传统托槽（Equilibrium 2，德国Dentaurum公司），粘接至所有牙齿直至第二前磨牙。
排齐从0.014英寸镍钛弓丝开始，并使用标准化弓丝序列逐步推进（0.016、0.018镍钛，0.016×0.022
镍钛，0.019×0.025
不锈钢）。
应用不锈钢结扎丝进行早期尖牙控制，在9个月的观察期内未使用主动关闭间隙的辅助装置（例如，动力链或镍钛闭合螺旋弹簧）。
结果测量在基线、3个月、6个月和9个月时对盲法研究模型进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过利特尔不齐指数评估的牙齿排列
大体时间：基线（T₀）至9个月（T₃），每3个月评估一次
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主要结果是拔牙病例的牙齿排列程度，使用利特尔不齐指数在研究模型上进行测量。
测量由一名经过校准的检查员进行，该检查员对托槽类型不知情，使用数字卡尺（精度0.01毫米）完成。
分数越高表示拥挤程度越大，而分数越低则表示排列改善。
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基线（T₀）至9个月（T₃），每3个月评估一次
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磨牙间宽度
大体时间：基线（T₀）至9个月（T₃），每3个月评估一次
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主要结局指标为拔牙病例的牙齿排列程度，使用Little's不齐指数在研究模型上进行测量。
测量由一名经过校准且对托槽类型不知情的检查者使用数字卡尺（精度0.01毫米）进行。
分数越高表示拥挤越严重，分数越低表示排列改善越明显。
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基线（T₀）至9个月（T₃），每3个月评估一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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犬齿间宽度
大体时间：基线（T₀）至9个月（T₃），每3个月评估一次
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在模型上测量犬齿牙尖之间的距离。
由盲法检查者使用数字卡尺（精度0.01毫米）测量，以监测前牙弓的横向变化。
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基线（T₀）至9个月（T₃），每3个月评估一次
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被动提取空间闭合
大体时间：基线（T₀）至9个月（T₃），每3个月评估一次
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在拔牙位点测量，测量拔牙位点相邻牙冠最近可重复点之间的距离。
未使用主动关闭间隙的辅助装置，以隔离托槽类型的影响。
由盲态检查员使用数字卡尺测量。
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基线（T₀）至9个月（T₃），每3个月评估一次
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- 14. Scott P, DiBiase AT, Sherriff M, Cobourne MT. Alignment efficiency of Damon3 self-ligating and conventional orthodontic bracket systems: a randomized clinical trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2008;134(4):470. e1-. e8. 2. Fleming PS, DiBiase AT, Sarri G, Lee RT. Comparison of mandibular arch changes during alignment and leveling with 2 preadjusted edgewise appliances. American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics. 2009;136(3):340-7. 3. Pandis N, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Comparative assessment of conventional and self-ligating appliances on the effect of mandibular intermolar distance in adolescent nonextraction patients: a single-center randomized controlled trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2011;140(3):e99-e105.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UHS-ORTHO-2026-01 (其他标识符：The University of Lahore, Pakistan)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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