Vertailu itsekiinnittävien ja perinteisten hammaslukkojen kohdistustehokkuudesta, kaarimitojen muutoksista sekä passiivisesta poistonauhan sulkeutumisesta (SLBs CBs RCT)
Vertailu itsekiinnittävien ja perinteisten kiinnittimien kohdistustehokkuudesta, hammaskaaren mittojen muutoksista ja passiivisesta poistonauhatilan sulkeutumisesta: prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta ortodontisten hammaslaitteiden tyyppiä - itsekiinnittyviä kiinnikkeitä (SLB) ja perinteisiä kiinnikkeitä (CB) - selvittääkseen, kumpa hampaiden kohdistaminen on nopeampaa, vaikuttaa hampaiston kaaren leveyteen ja sulkee tilat puraisuhampaiden poiston jälkeen tehokkaammin.
Kuka voi osallistua:
Ikä 13-30 vuotta Kohtalainen tai vaikea hampaiston kiertymä Luustollinen luokka I tai lievä tai kohtalainen luokka II -puraisuvika Hyvä suuhygienia Edellyttää puraisuhampaiden poistoa
Mikä osallistujat tekevät:
Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko SLB-ryhmään tai CB-ryhmään. Kiinnikkeet kiinnitetään hammaslaitteisiin standardien ortodontisten menettelyjen mukaisesti. Hammasvalokset ja mittaukset tehdään lähtötilanteessa sekä 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen aikana ei käytetä ylimääräisiä laitteita (kuten voimaketjuja) tilojen sulkemiseen.
Mittaukset:
Hampaiden kohdistaminen käyttäen Little's Irregularity -indeksiä Kulmahampaiden ja puremahampaiden väliset leveydet (kaaren mitat) Poistotilojen passiivinen sulkeutuminen
Miksi tämä tutkimus tehdään:
Tutkimus selvittää, tarjoavatko SLB-kiinnikkeet mitään kliinistä etua verrattuna perinteisiin hammaslaitteisiin nopeamman kohdistamisen, kaaren leveyden muutosten ja tehokkaan tilansulkemisen osalta poistotapauksissa. Tämä voi auttaa ortodontteja tekemään tutkimusnäyttöön perustuvia päätöksiä hammaslaitteita valitessaan.
Tutkimuksen kesto:
Kokonainen seurantajakso: 9 kuukautta Kuukausittaiset seurantakäynnit säätöihin ja mittauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin arvioimaan itsekiinnittyvien hammaslukkojen (SLB) ja perinteisten hammaslukkojen (CB) kliinisiä vaikutuksia potilailla, jotka tarvitsivat puraisuhampaiden poistoja. Tutkimukseen osallistui 70 henkilöä, ikäjakaumaltaan 13–30-vuotiaita, joilla oli keskivaikeasta vaikeaan asti kireyttä ja luurankoluokka I tai lievästä kohtalaiseen asti luurankoluokka II -virhepuremia.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko SLB- tai CB-ryhmään (kumpaankin 35 osallistujaa) käyttäen tietokoneella luotuja satunnaislukuja ja allokointikätkeytymistä peräkkäin numeroitujen, läpinäkymättömien, sinetöityjen kirjekuorten avulla. Toimijan ja osallistujien sokkouttaminen ei ollut mahdollista toimenpiteiden luonteen vuoksi; kuitenkin tulosten arvioijat sokkoutettiin peittämällä hammaslukot hammasvalokappaleilla helmiäisvahalla.
Tutkimuksessa arvioitiin kohdistustehokkuutta, hammaskaaren mittaisten muutosten ja passiivisen poistoaukon sulkeutumista 9 kuukauden aikana. Hammasvalokappaleet ja tutkimusvalokappaleet kerättiin alkuhetkellä, 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla. Kohdistusta kvantifioitiin käyttäen Little'n epäsäännöllisyysindeksiä, kun taas kulmahampaiden ja poskihampaiden välistä leveyttä ja passiivisen poistoaukon sulkeutumista mitattiin digitaalisilla työkaluilla. Aktiivisia aukkonsulkemisapuvälineitä, kuten voimaketjuja tai jousia, ei käytetty havainnointijakson aikana.
Kaikki hoidot suoritettiin koulutettujen ortodontian erikoistuvien lääkärien toimesta kalibroinnin varmistaakseen yhtenäisyyden kiinnitysmenetelmissä, hammaskaarijohdon järjestyksessä ja kiinnitysmenetelmissä. Tilastolliseen analyysiin käytettiin lineaarista sekavaikutusmalleja toistetuilla mittauksilla ja kovariaateilla (ikä, sukupuoli ja virhepurematyyppi), ja raportoitiin regressiokertoimet 95 % luottamusvälillä.
Koe pyrkii selvittämään, eroavatko SLB:t perinteisistä hammaslukoista kohdistusnopeuden, hammaskaaren mittaisten muutosten ja passiivisen aukkonsulkemisen suhteen poistotapauksissa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat informoida näyttöön perustuvaa hammaslukkovalintaa ja kliinistä päätöksentekoa ortodontisessa käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 2500
- Marium Jamil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Ikä 13–30 vuotta, mikä tahansa sukupuoli Kohtalainen (4–8 mm) tai vakava (>8 mm) hampaiston tungos Luurankoluokka I (ANB 0–20) tai lievä–kohtalainen luokka II (ANB 3–50) Normaali tai pystysuuntainen kasvumalli (FMA 22–280) Hyvä suuhygienia (plakki-indeksi ≤1) Vaatii poistohoidollista hammaslääketieteellistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit Aiempi hammaslääketieteellinen hoito Epäsymmetriset poistot Systemaattiset sairaudet tai lääkkeet, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan Halkiohuuli/halkiokitalaki tai muut kraniofasiaaliset poikkeamat Synnynnäinen hampaiden puuttuminen (paitsi kolmannet poskihampaat) Matalakulmainen (hypodivergentti) kasvumalli Kyvyttömyys noudattaa hoitoa/seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kiinnitysryhmä (CB)
Tämän ryhmän osallistujat saivat 0,022-tuuman raon perinteiset MBT-suljet (Dentaurum, Saksa), jotka kiinnitettiin kaikkiin hampaisiin toisten premolaarien saakka.
Kohdistaminen aloitettiin 0,014-tuuman NiTi-kaarijohdoilla ja eteni standardoidun kaarijohdosekvenssin mukaisesti.
Varhaisiin kulmahampaiden ohjauksiin käytettiin ruostumatonta teräslankasidontaa, eikä aktiivisia tilan sulkemisapuohjelmia (esim. voimaketjuja tai suljettuja kierrejousia) käytetty 9 kuukauden havainnointijakson aikana.
Tuloksen mittaukset tehtiin alkuarvona, 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla sokkotutkimusvaloksilla.
|
Osallistujille kiinnitettiin 0,022-tuuman rako-ovet MBT-peruskihnari (Equilibrium 2, Dentaurum, Saksa) kaikkiin hammasiin toisiin premolaareihin saakka. Kohdistaminen aloitettiin 0,014-tuumaisilla NiTi-kaarijohdoilla ja edettiin saman standardoidun sekvenssin mukaisesti kuin SLB-ryhmässä. Ruskoharkkotekstiililankoja käytettiin varhaisen kulmahampaiden hallinnan vuoksi. Aktiivisia tilan sulkemisen apuvälineitä (voimaketjuja tai suljettuja kierteisjousia) ei käytetty 9 kuukauden havainnointijaksolla. Tulokset mitattiin alkuperäisestä, 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla sokeutettujen tutkimusmallien avulla.
|
|
Kokeellinen: Itseliittävä kiinnike-ryhmä (SLB)
Tämän ryhmän osallistujille kiinnitettiin 0.022 tuuman rako-ominaisuudella varustetut MBT-sulkurengaspidikkeet (American Orthodontics, USA) kaikkiin hampaisiin toisiin premolaareihin saakka. Suoristaminen aloitettiin 0.014 tuuman NiTi-kaariraudalla ja edistettiin käyttäen samaa standardoitua kaariraudan järjestystä. Ruostumattomasta teräksestä valmistettuja laskoslinkkejä käytettiin varhaisen kulmahampaan ohjauksen vuoksi, eikä aktiivisia tilan sulkemisen apuvälineitä käytetty 9 kuukauden havainnointijakson aikana. Tulokset mitattiin lähtötasosta, 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla sokeutettujen tutkimusvalujen avulla.
|
Tämän ryhmän osallistujat saivat 0,022 tuuman raolla varustetut MBT-perinteiset kiinnikkeet (Equilibrium 2, Dentaurum, Saksa), jotka kiinnitettiin kaikkiin hammasiin toisille esihampaille saakka.
Kohdistaminen aloitettiin 0,014 tuuman NiTi-kaarijohdoilla ja edistettiin standardoidulla kaarijohdonsarjalla (0,016, 0,018 NiTi, 0,016×0,022 NiTi, 0,019×0,025 ruostumaton teräs).
Ruostumattomasta teräksestä valmistettuja solmintajohdot käytettiin varhaisessa kulmahampaiden hallinnassa, eikä aktiivisia tilan sulkemisen apuvälineitä (kuten voimaketjuja tai NiTi-suljetun kela jousia) käytetty 9 kuukauden havainnointiajan aikana.
Tulokset mitattiin lähtötilanteessa sekä 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla sokeutettujen tutkimusmallien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiston kohdistus arvioitu Little's Irregularity Index -indeksillä
Aikaikkuna: Alkutilanne (T₀) - 9 kuukautta (T₃), arvioitu 3 kuukauden välein
|
Primaarinen lopputulos on hampaiston tasausaste poistotapauksissa, mitattuna tutkimusvaloksista Little's Irregularity -indeksillä.
Mittaukset suoritti yksi kalibroitu tutkija, joka oli tietämätön kiinniketyypistä käyttäen digitaalista paksusientä (0,01 mm tarkkuus). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kihartumista, kun taas matalammat pisteet osoittavat parantunutta tasausastetta. |
Alkutilanne (T₀) - 9 kuukautta (T₃), arvioitu 3 kuukauden välein
|
|
Intermolaarinen leveys
Aikaikkuna: Perustaso (T₀) – 9 kuukautta (T₃), arvioitu 3 kuukauden välein
|
Pääasiallinen lopputulos on hampaiden kohdistuksen taso poistotapauksissa, mitattuna tutkimusmalleista Little's Irregularity -indeksillä.
Mittaukset suoritti yksi kalibroitu tutkija, joka ei tiennyt kiinnittimen tyypistä käyttäen digitaalista työkalumittaria (0,01 mm tarkkuus). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tungosta, kun taas matalammat pisteet osoittavat parantunutta kohdistusta. |
Perustaso (T₀) – 9 kuukautta (T₃), arvioitu 3 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interkanniinileveys
Aikaikkuna: Alkutilanne (T₀) - 9 kuukautta (T₃), arvioitu 3 kuukauden välein
|
Etäisyys kulmahampaiden kärkien välillä tutkimusmallissa.
Mittasi sokkoutettu tutkija digitaalisella työntömitalla (0,01 mm tarkkuus) seuraten poikittaismuutoksia etukaaren alueella. |
Alkutilanne (T₀) - 9 kuukautta (T₃), arvioitu 3 kuukauden välein
|
|
Passiivinen uuttotilan sulkeminen
Aikaikkuna: Alkutila (T₀) 9 kuukauteen (T₃), arvioitu 3 kuukauden välein
|
Mitattu poistopaikoilla etäisyytenä kruunujen lähimpien toistettavien pisteiden välillä poistopaikkoja vierekkäisissä hampaissa.
Aktiivisia tilan sulkemiseen tarkoitettuja apuvälineitä ei käytetty, jotta sulkimen tyypin vaikutus voitaisiin eristää.
Mittasi sokkoutettu tutkija digitaalisilla työntömittareilla.
|
Alkutila (T₀) 9 kuukauteen (T₃), arvioitu 3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 14. Scott P, DiBiase AT, Sherriff M, Cobourne MT. Alignment efficiency of Damon3 self-ligating and conventional orthodontic bracket systems: a randomized clinical trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2008;134(4):470. e1-. e8. 2. Fleming PS, DiBiase AT, Sarri G, Lee RT. Comparison of mandibular arch changes during alignment and leveling with 2 preadjusted edgewise appliances. American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics. 2009;136(3):340-7. 3. Pandis N, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Comparative assessment of conventional and self-ligating appliances on the effect of mandibular intermolar distance in adolescent nonextraction patients: a single-center randomized controlled trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2011;140(3):e99-e105.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHS-ORTHO-2026-01 (Muu tunniste: The University of Lahore, Pakistan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .