Kuidusta rikastettu, natriumkontrolloitu enteraalinen ravinto glykemian ja verenpaineen hallintaan putkella ruokittavissa diabeetikkoasukkaissa (FIBER-BP-DM)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Suh-Ching, Yang, Taipei Medical University
Kuitua rikastetun, natriumhallinnan sairaalanestevaikutukset glukoositasapainoon ja verenpaineeseen letkuudella ruokittavissa pitkäaikaishoidon asukkaissa, joilla on diabetes: prospektiivinen yksihaarainen tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan kuidusta rikastetun, natriumhallinnan alaista enteraalista ravintoseosta glykemian, verenpaineen ja ravitsemustilan vaikutuksia pitkäaikaishoitoa saavilla diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saavat ruokintaa letkuruokinnan kautta.
Osallistujat saavat enteraalista ravintoseosta ainoana ravinnonlähteenä 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen on 1 kuukauden seurantajakso interventioiden jälkeen.
Kliiniset tulokset, kuten metaboliset parametrit, verenpaine ja turvallisuusindikaattorit, arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen yksisuuntainen interventiotutkimus suoritettiin pitkäaikaishoitoa saavilla diabeetikoilla, jotka saivat putkiruokintaa. Tutkimusprotokolla hyväksyttiin Taipei Medical Universityn instituutioiden tarkastuslautakunnan toimesta (TMU-IRB-201504036).
Osallistujat saivat standardoidun enteraalisen ravintokaavan, joka oli rikastettu ravintokuituihin ja suunniteltu kontrolloidulla natriumpitoisuudella, tarjoten noin 1500 kcal/päivä ainoana ravinnonlähteenä. Interventio kesti 3 kuukautta, jota seurasi 1 kuukauden seurantajakso.
Kliinisiä arviointeja suoritettiin alkuvaiheessa (M0), intervention jälkeen (M1) ja seurannassa (M2). Tuloksiin sisältyivät glykemiset parametrit (verensokeri, HbA1c), verenpaine, ravitsemusbiomarkkerit (albumiini, kokonaisproteiini), lipidi-profiili, maksan ja munuaisten toiminta, hematologiset indeksit, elektrolyyttitasot ja ruoansulatuskanavan sietokyky.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko kohdennettu ravintoaineskoostumus, mukaan lukien kuidun rikastus ja natriumin kontrollointi, edesauttaa aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuoniston vakauden ylläpitämistä putkiruokinnalla hoidettavissa diabeetikoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 20-85-vuotiaat
- Diagnosoitu diabetes mellitus (HbA1c ≥ 6%)
- Saavat putkisyonnosta vähintään 3 kuukautta
- Kliinisesti vakaa tila
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen syöpä
- Maksakirroosi
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai uremia
- Laktoosi-intoleranssi
- Mikä tahansa tutkijoiden sopimattomaksi katsoma tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enteraalinen Ravitsemuskaava Interventio
Osallistujat saavat 3 kuukauden ajan ainoana ravinnonsaanninaan kuitupitoista, natriumpitoisuudeltaan valvottua enteraalista ravintovalmistetta.
|
Standardisoitu enteraalinen ravintoseos, jota on rikastettu ravintokuituilla ja joka on valmistettu kontrolloidulla natriumpitoisuudella, ja joka tarjoaa noin 1500 kcal/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: baseline, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Verenpaine mitataan millimetreinä elohopeapatsasta (mmHg), mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine.
Alemmat arvot osoittavat parempaa verenpainetasapainoa.
Osallistujia arvioidaan alussa, 3 kuukauden interventiojakson jälkeen ja 4 kuukauden seurannan aikana.
|
baseline, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Paastoverensokeria mitataan yksikössä mg/dL, ja alhaisemmat arvot osoittavat parempaa glukoositasapainoa.
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden interventiojakson jälkeen ja 4 kuukauden seurantavaiheessa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) mitataan prosentteina (%), ja alhaisemmat arvot osoittavat parempaa glukoosin hallintaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Seerumin albumiinia mitataan grammoina desilitralla (g/dL), ja korkeammat arvot osoittavat parempaa ravitsemustilaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Kokonaisproteiini seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Seerumin kokonaisproteiini mitataan grammoina desilitrassa (g/dL), ja korkeammat arvot osoittavat parempaa ravitsemustilaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli mitataan milligrammoina desilitrassa (mg/dl), ja alhaisemmat arvot osoittavat parempaa lipidiprofiilia.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Triglyseridit mitataan milligrammoina desilitrassa (mg/dl), ja pienemmät arvot osoittavat parempaa lipidiprofiilia.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) mitataan milligrammoina desilitralla (mg/dL), ja korkeammat arvot osoittavat parempaa lipidiprofiilia.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) mitataan milligrammoina desilitralla (mg/dL), ja alhaisemmat arvot osoittavat parempaa lipidiprofiilia.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Geriatrinen ravitsemusriski-indeksi (GNRI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) lasketaan käyttämällä seerumin albumiinia ja painoa suhteessa ihanteelliseen painoon.
Alemmat GNRI-arvot osoittavat suurempaa aliravitsemuksen riskiä.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Subjektiivinen kokonaisarviointi (SGA)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Subjektiivinen globaali arviointi (SGA) on kliininen työkalu, jota käytetään ravitsemustilan arvioimiseen, ja se luokittelee potilaat kategorioihin (A: hyvin ravittu, B: kohtalaisesti aliravittu, C: vakavasti aliravittu).
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspartiaatti-aminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Aspartiaatti-aminotransferaasia (AST) mitataan yksikköinä litrassa (U/L), ja alhaisemmat arvot osoittavat parempaa maksatoimintaa.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Alaniiniaminotransferaasia (ALT) mitataan yksikköinä litrassa (U/L), ja alhaisemmat arvot osoittavat parempaa maksan toimintaa.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Veren ureanitraatti (BUN)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Veren ureapitoisuus (BUN) mitataan milligrammoina desilitralla (mg/dL), jossa pienemmät arvot osoittavat parempaa munuaistoimintaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Seerumin kreatiniinia mitataan milligrammoina desilitrassa (mg/dL), ja alhaisemmat arvot osoittavat parempaa munuaisten toimintaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Gamma-glutamylitransferaasia (GGT) mitataan yksikköinä litrassa (U/L), jossa pienemmät arvot osoittavat parempaa maksatoimintaa.
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Kokonaisbilirubiinia mitataan milligrammoina desilitraa kohti (mg/dL), ja alhaisemmat arvot osoittavat parempaa maksan toimintaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Laktaattidehydrogenaasi (LDH)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Laktaattidehydrogenaasia (LDH) mitataan yksikköinä litrassa (U/L), ja arvot heijastavat kudoksen vauriota.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Kreatiinifosfokinaasi (CPK)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Kreatiinifosfokinaasia (CPK) mitataan yksikköinä litrassa (U/L), ja korkeammat arvot osoittavat lihasvauriota.
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Seerumin natrium
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Seerumin natrium pitoisuus mitataan millimoolia litrassa (mmol/L).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Seerumin kalium
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Seerumin kalium pitoisuus mitataan millimoolina litrassa (mmol/L).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Seerumin kloridi
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Seerumin klooripitoisuus mitataan millimoolia litrassa (mmol/L).
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Seerumin kalsium mitataan milligrammoina desilitraa kohti (mg/dL).
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Seerumin fosfori
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Seerumin fosforipitoisuus mitataan milligrammoina desilitrassa (mg/dL).
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Seerumin magnesium
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Seerumin magnesiumia mitataan milligrammoina desilitrassa (mg/dL).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Veren täydellinen laskenta (CBC) suoritetaan käyttäen standardilaboratoriomenetelmiä, mukaan lukien valkosolujen lukumäärä (WBC), punasolujen lukumäärä (RBC), hemoglobiini (HGB), hematokriitti (HCT), keskimääräinen punasolutilavuus (MCV), keskimääräinen punasolun hemoglobiinipitoisuus (MCH), keskimääräinen punasolun hemoglobiinikonsentraatio (MCHC) ja verihiutaleiden lukumäärä (PLT).
Parametrit raportoidaan standardikliinisissä yksiköissä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Virtsan ureatyppi (UUN)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Virtsan ureatyppiä (UUN) mitataan grammoina päivässä (g/pv) tai milligrammoina desilitrassa (mg/dl), mikä heijastaa proteiiniaineenvaihduntaa ja typpitasapainoa.
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Virtsan natrium
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Virtsan natrium pitoisuus mitataan millimoolina litrassa (mmol/L), mikä heijastaa natriumtasapainoa ja saantia.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Uriniosmolaalisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Uriniosmolaalisuutta mitataan milliosmoleina per kilogramma (mOsm/kg), mikä kuvastaa virtsan konsentraatiota.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Virtsanäytteen tutkimus
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Virtsanäytteiden analysointi suoritetaan käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä, kuten ominaispaino, pH, väri ja kirkkaus (kirkas tai samea), yleisten virtsan ominaisuuksien arvioimiseksi.
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Ulosten lähtötiheys
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Suoliston sietokykyä arvioidaan ulostamistiheyden perusteella, joka määritellään päivittäisten ulostamisten lukumääränä.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMU-IRB-20150436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .