Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiberberiget, natriumkontrolleret enteralt kosttilskud til glykæmi og blodtryk hos sondeernærede beboere med diabetes (FIBER-BP-DM)

25. marts 2026 opdateret af: Suh-Ching, Yang, Taipei Medical University

Effekter af en fiberberiget, natriumkontrolleret enteral ernæringsformel på glykæmisk status og blodtryk hos sondeernærede plejebeboere med diabetes på længere sigt: et prospektivt enarmsstudie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af en fiberberiget, natriumkontrolleret enteral ernæringsformel på glykæmi, blodtryk og ernæringstilstand hos plejehjemsbeboere med diabetes, der modtager sondemad. Deltagerne modtager den enterale formel som deres eneste ernæringskilde i 3 måneder, efterfulgt af en 1-måneders opfølgning efter interventionen. Kliniske resultater, herunder metaboliske parametre, blodtryk og sikkerhedsindikatorer, vurderes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, enarms interventionstudie blev udført på langtidsplejebeboere med diabetes, der modtog sondemad.
Studieprotokollen blev godkendt af Institutional Review Board ved Taipei Medical University (TMU-IRB-201504036).

Deltagerne modtog en standardiseret enteral ernæringsformel beriget med kostfibre og designet med kontrolleret natriumindhold, der leverede ca. 1500 kcal/dag som den eneste ernæringskilde.
Interventionen varede i 3 måneder, efterfulgt af en 1-måneders observationsperiode.

Kliniske vurderinger blev foretaget ved baseline (M0), efter intervention (M1) og ved opfølgning (M2).
Outcomes inkluderede glykæmiske parametre (blodglukose, HbA1c), blodtryk, ernæringsmæssige biomarkører (albumin, totalprotein), lipidprofil, lever- og nyrefunktion, hæmatologiske indeks, elektrolytniveauer og gastrointestinal tolerabilitet.

Dette studie sigter mod at undersøge, om målrettet ernæringssammensætning, inklusive fiberberigelse og natriumkontrol, kan bidrage til at opretholde metabolisk og kardiovaskulær stabilitet hos sondemadspatienter med diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 20-85 år
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus (HbA1c ≥ 6%)
  • Modtager sondemad i mindst 3 måneder
  • Klinisk stabil tilstand

Eksklusionskriterier:

  • Terminal kræft
  • Leverskrumpe
  • Svært nyresvigt eller uræmi
  • Laktoseintolerans
  • Enhver tilstand, som undersøgerne vurderer som uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enteral Ernæringsformel Intervention
Deltagerne modtager en fiberberiget, natriumkontrolleret ernæringsformel til enteral ernæring som deres eneste ernæringsindtag i 3 måneder.
Kosttilskud: Fiberberiget, natriumkontrolleret enteral ernæringsformel
En standardiseret enteral ernæringsformel beriget med kostfibre og formuleret med kontrolleret natriumindhold, der leverer cirka 1500 kcal/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 4 måneder
Blodtrykket måles i millimeter kviksølv (mmHg), inklusive systolisk og diastolisk blodtryk. Lavere værdier indikerer bedre blodtrykskontrol. Deltagerne vurderes ved baseline, efter 3-måneders interventionsperiode og efter 4 måneder under opfølgning.
baseline, 3 måneder og 4 måneder
Fastende blodglukose
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Fastende blodsukker vil blive målt i mg/dL, hvor lavere værdier indikerer bedre glykæmisk kontrol.
Deltagerne vil blive vurderet ved udgangspunktet, efter 3-måneders interventionsperioden og efter 4 måneder under opfølgningen.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Glykeret hæmoglobin (HbA1c) vil blive målt i procent (%), hvor lavere værdier indikerer bedre glykæmisk kontrol.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Serum albumin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Serum albumin vil blive målt i gram per deciliter (g/dL), hvor højere værdier indikerer en bedre ernæringsstatus.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Serum totalprotein
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Serum total protein vil blive målt i gram per deciliter (g/dL), hvor højere værdier indikerer bedre ernæringstilstand.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Samlet kolesterol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Total kolesterol vil blive målt i milligram pr. deciliter (mg/dL), hvor lavere værdier indikerer en bedre lipidprofil.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Triglycerider vil blive målt i milligram pr. deciliter (mg/dL), hvor lavere værdier indikerer en bedre lipidprofil.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
High-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) vil blive målt i milligram per deciliter (mg/dL), hvor højere værdier indikerer en bedre lipidprofil.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Lavtæthedslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) måles i milligram per deciliter (mg/dL), hvor lavere værdier indikerer en bedre lipidprofil.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Geriatrisk Ernæringsrisikoindeks (GNRI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Den Geriatriske Ernæringsmæssige Risikoindeks (GNRI) beregnes ved hjælp af serumalbumin og kropsvægt i forhold til ideal kropsvægt. Lavere GNRI-værdier indikerer en højere risiko for underernæring.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Subjektiv Global Vurdering (SGA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Den subjektive globale vurdering (SGA) er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere ernæringstilstand, og som klassificerer patienter i kategorier (A: velnæret, B: moderat underernæret, C: svært underernæret).
Baseline, 3 måneder og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Aspartat-aminotransferase (AST) vil blive målt i enheder per liter (U/L), hvor lavere værdier indikerer bedre leverfunktion.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Alanin-aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Alaninaminotransferase (ALT) vil blive målt i enheder pr. liter (U/L), hvor lavere værdier indikerer bedre leverfunktion.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Blod-urea-kvælstof (BUN)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Blodharnstof (BUN) måles i milligram per deciliter (mg/dL), hvor lavere værdier indikerer bedre nyrefunktion.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Serumkreatinin vil blive målt i milligram per deciliter (mg/dL), hvor lavere værdier indikerer bedre nyrefunktion.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Gamma-glutamyltransferase (GGT) vil blive målt i enheder per liter (U/L), hvor lavere værdier indikerer bedre leverfunktion.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Total bilirubin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Total bilirubin vil blive målt i milligram per deciliter (mg/dL), hvor lavere værdier indikerer bedre leverfunktion.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Laktatdehydrogenase (LDH) vil blive målt i enheder per liter (U/L), med værdier, der afspejler vævsskade.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Creatine phosphokinase (CPK)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Kreatin fosfokinase (CPK) måles i enheder pr. liter (U/L), hvor højere værdier indikerer muskelskade.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Serumnatrium
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Serumnatrium måles i millimol per liter (mmol/L).
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Serumkalium
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Serumkalium måles i millimol per liter (mmol/L).
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Serumklorid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Serumklorid vil blive målt i millimol per liter (mmol/L).
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Serumkalcium
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Serum calcium vil blive målt i milligram per deciliter (mg/dL).
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Serumfosfat
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Serumfosfor måles i milligram per deciliter (mg/dL).
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Serummagnesium
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Serummagnesium vil blive målt i milligram per deciliter (mg/dL).
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Komplet blodtælling (CBC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Komplet blodtælling (CBC) vil blive udført ved hjælp af standard laboratoriemetoder, herunder hvide blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), hemoglobin (HGB), hematokrit (HCT), gennemsnitlig korpuskelfolumen (MCV), gennemsnitlig korpuskelhemoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskelhemoglobinkoncentration (MCHC) og blodpladetælling (PLT). Parametre vil blive rapporteret i standard kliniske enheder.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Urinær urinstof (UUN)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Urinært urea nitrogen (UUN) vil blive målt i gram pr. dag (g/dag) eller milligram pr. deciliter (mg/dL), hvilket afspejler proteinmetabolisme og nitrogenbalance.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Urin natrium
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Urinært natrium vil blive målt i millimol pr. liter (mmol/L), hvilket afspejler natriumbalance og -indtag.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Urinosmolalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Urinosmolalitet måles i milliosmoler pr. kilogram (mOsm/kg), hvilket afspejler urinkoncentrationen.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Urinanalyse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Urinanalyse vil blive udført ved hjælp af standard laboratoriemetoder, herunder specifik tyngdekraft, pH, farve og klarhed (klar eller uklar), for at vurdere generelle urinære egenskaber.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Tømningstakt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
Gastrointestinal tolerance vil blive vurderet ved hyppigheden af afføring, defineret som antallet af afføringer pr. dag.
Baseline, 3 måneder og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMU-IRB-20150436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner