Rostban gazdag, nátriumtartalmát szabályozott tápszer a vércukorszint és a vérnyomás szabályozására csőtáplálásban részesülő cukorbetegek számára (FIBER-BP-DM)
2026. március 25. frissítette: Suh-Ching, Yang, Taipei Medical University
A rostban dúsított, nátriumkontrollált entetális tápszer hatása a glikémiás állapotra és a vérnyomásra csőtáplálásban részesülő, cukorbetegséggel élő hosszú távú ellátásban részesülő lakosok körében: prospektív egykarú vizsgálat
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a rostban gazdag, nátriummal szabályozott entetális tápláló formula hatásait a vércukorszintre, a vérnyomásra és a tápláltsági állapotra hosszú távú ellátásban részesülő, csőtáplálásban részesülő cukorbetegeknél.
A résztvevők az entetális formulát kapják kizárólagos táplálékként 3 hónapig, majd ezt követően 1 hónapos beavatkozás utáni követési időszak következik.
A klinikai eredmények, beleértve a metabolikus paramétereket, a vérnyomást és a biztonsági mutatókat, értékelésre kerülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, egykarú intervenciós tanulmány hosszú távú ellátásban részesülő, csőtáplálást kapó cukorbetegekben történt. A tanulmány protokollját a Taipei Orvostudományi Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Bizottsága (TMU-IRB-201504036) hagyta jóvá.
A résztvevők egy standardizált táplálékot kaptak, amely élelmi rostokkal lett dúsítva és kontrollált nátriumtartalommal tervezték, körülbelül 1500 kcal/nap mennyiséget biztosítva, mint egyetlen táplálékforrást. Az intervenció 3 hónapig tartott, majd egy 1 hónapos megfigyelési periódus következett.
A klinikai értékeléseket a kiindulási ponton (M0), az intervenció után (M1) és a követés során (M2) végezték. Az eredmények közé tartoztak a glikémiás paraméterek (vércukorszint, HbA1c), vérnyomás, táplálkozási biomarker-ek (albumin, teljes fehérje), lipidprofil, máj- és vesefunkció, hematológiai indexek, elektrolitszintek és gasztrointesztinális tolerancia.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a célzott táplálék-összetétel, beleértve a rostok dúsítását és a nátrium kontrollt, hozzájárulhat-e a csőtáplálást kapó cukorbetegek metabolikus és kardiovaszkuláris stabilitásának fenntartásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Tajvan, 11031
- Taipei Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 20-85 éves felnőttek
- Cukorbetegség diagnosztizálva (HbA1c ≥ 6%)
- Legalább 3 hónapja csőtáplálásban részesülnek
- Klinikailag stabil állapot
Kizárási kritériumok:
- Terminális rák
- Májcirrózis
- Súlyos veseelégtelenség vagy urémia
- Laktóz intolerancia
- Bármilyen, a vizsgálatvezetők által alkalmatlannak ítélt állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enterális Tápláló Formula Intervenció
A résztvevők 3 hónapon keresztül kizárólag rostban gazdag, nátriumkontrollált entetrális tápláló formulát kapnak táplálkozási bevitelükre.
|
Egy szabványosított tápláló tápszer, amely dúsítva van táplálékrosttal és ellenőrzött nátriumtartalommal készült, amely körülbelül 1500 kcal/nap biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A vérnyomást higanymilliméterben (mmHg) mérik, beleértve a szisztolés és diasztolés vérnyomást.
Az alacsonyabb értékek jobb vérnyomáskontrollra utalnak.
A résztvevők értékelése a kiinduláskor, a 3 hónapos intervenciós időszak után és a 4. hónapnál a követés során történik.
|
alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A vércukorszintet mg/dL-ben mérik éhgyomorra, az alacsonyabb értékek a jobb glikémiás kontrollt jelzik.
A résztvevőket a kiindulási állapotban, a 3 hónapos intervenciós időszak után, valamint a 4. hónapban értékelik a követés során.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) százalékban (%) lesz mérve, ahol az alacsonyabb értékek jobb glikémiás kontrollra utalnak.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Szerum albumin
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A szérum albumin tartalmat gramm per deciliterben (g/dL) mérik, ahol a magasabb értékek jobb tápláltsági állapotot jeleznek.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Szerum teljes fehérje
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A szérum teljes fehérjét gramm per deciliterben (g/dL) mérik, ahol a magasabb értékek jobb tápláltsági állapotot jeleznek.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Teljes koleszterin
Időkeret: Kiindulási érték, 3 hónap és 4 hónap
|
A teljes koleszterin szintet milligramm per deciliterben (mg/dL) mérik, ahol az alacsonyabb értékek kedvezőbb lipidprofilt jeleznek.
|
Kiindulási érték, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Baseline, 3 hónap, és 4 hónap
|
A triglicerideket milligramm per deciliterben (mg/dL) mérik, ahol az alacsonyabb értékek jobb lipidprofilra utalnak.
|
Baseline, 3 hónap, és 4 hónap
|
|
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A magas sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) értékét milligramm per deciliterben (mg/dL) mérik, ahol a magasabb értékek jobb lipidprofilra utalnak.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) milligramm per deciliterben (mg/dL) lesz mérve, ahol az alacsonyabb értékek jobb lipidprofilra utalnak.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 4 hónap
|
A Geriátriai Tápláltsági Kockázati Index (GNRI) a szérum-albumin és az ideális testsúlyhoz viszonyított testsúly felhasználásával kerül kiszámításra.
Az alacsonyabb GNRI értékek magasabb táplálkozási kockázatot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Szubjektív Globális Értékelés (SGA)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A Szubjektív Globális Értékelés (SGA) egy klinikai eszköz, amelyet a tápláltsági állapot felmérésére használnak, a betegeket kategóriákba sorolva (A: jól táplált, B: mérsékelten alultáplált, C: súlyosan alultáplált).
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) mérését literenkénti egységben (U/L) végezzük, ahol az alacsonyabb értékek a jobb májműködést jelzik.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Alanin-aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjét literenkénti egységben (U/L) mérik, az alacsonyabb értékek jobb májműködést jeleznek.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Vér-karbamid (BUN)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A vér-karbamid-nitrogén (BUN) milligramm per deciliterben (mg/dL) lesz mérve, az alacsonyabb értékek jobb veseműködést jeleznek.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Szerum kreatinin
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A szérum kreatinint milligramm per deciliterben (mg/dL) mérik, ahol az alacsonyabb értékek jobb vesefunkciót jeleznek.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Gamma-glutamyl transzferáz (GGT)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A gamma-glutamil transzferáz (GGT) mérése literenkénti egységben (U/L) történik, ahol az alacsonyabb értékek jobb májműködést jeleznek.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Teljes bilirubin
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A teljes bilirubin milligramm per deciliterben (mg/dL) lesz mérve, ahol az alacsonyabb értékek jobb májműködést jeleznek.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Laktát-dehidrogenáz (LDH)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A laktát-dehidrogenáz (LDH) egységben (U/L) kerül mérésre, az értékek a szövetkárosodást tükrözik.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Kreatin-foszfokináz (CPK)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A kreatin-foszfokináz (CPK) mérése literenkénti egységben (U/L) történik, ahol a magasabb értékek izomsérülést jeleznek.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Szérum nátrium
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A szérum nátriumot millimol per literben (mmol/L) mérik.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Szérum-kálium
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A szérum káliumot millimol per literben (mmol/L) mérik.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Szerum klórid
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A szérum-kloridot millimol/literben (mmol/L) mérik.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Szérum kalcium
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A szérumkalciumot milligramm per deciliterben (mg/dL) mérik.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Szerumfoszfát
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A szérumfoszfort milligramm per deciliterben (mg/dL) mérik.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Szérum magnézium
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A szérum magnéziumot milligramm per deciliterben (mg/dL) mérik.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Teljes vérkép (CBC)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A teljes vérkép (CBC) standard laboratóriumi módszerekkel kerül meghatározásra, beleértve a fehérvérsejtszámot (WBC), a vörösvértestszámot (RBC), a hemoglobint (HGB), a hematokritot (HCT), az átlagos vörösvértest-térfogatot (MCV), az átlagos vörösvértest-hemoglobintartalmat (MCH), az átlagos vörösvértest-hemoglobinkoncentrációt (MCHC) és a vérlemezkeszámot (PLT).
Az eredményeket standard klinikai egységekben közöljük.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Vizelet-urea-nitrogén (UUN)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A vizelet-urea-nitrogént (UUN) gramm/nap (g/nap) vagy milligramm/deciliter (mg/dL) egységben mérik, amely a fehérje anyagcserét és nitrogénmérleget tükrözi.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Vizelet-nátrium
Időkeret: Baseline, 3 hónap és 4 hónap
|
A vizelet nátriumtartalmát millimól per literben (mmol/L) mérik, ami tükrözi a nátriummérleget és a bevitt mennyiséget.
|
Baseline, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Vizelet oszmolaritás
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A vizelet oszmolaritását millioszmollában kilogrammonként (mOsm/kg) mérik, ami a vizelet koncentrációját tükrözi.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Vizeletvizsgálat
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A vizeletvizsgálat szabványos laboratóriumi módszerekkel történik, beleértve a fajsúlyt, a pH-értéket, a színt és az átlátszóságot (tiszta vagy zavaros), az általános vizeleti jellemzők felmérése érdekében.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
|
Székletürítés gyakorisága
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
A gastrointestinalis toleranciát a bélmozgás gyakorisága alapján értékelik, amelyet a napi bélmozgások számaként definiálnak.
|
Alapvonal, 3 hónap és 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMU-IRB-20150436
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .