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Fasernangereicherte, natriumkontrollierte enterale Formel für Glykämie und Blutdruck bei sondenernährten Bewohnern mit Diabetes (FIBER-BP-DM)

25. März 2026 aktualisiert von: Suh-Ching, Yang, Taipei Medical University

Auswirkungen einer ballaststoffangereicherten, natriumkontrollierten enteralen Formel auf den glykämischen Status und den Blutdruck bei langzeitpflegebedürftigen, sondenernährten Bewohnern mit Diabetes: eine prospektive Einarmstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer ballaststoffangereicherten, natriumkontrollierten enteralen Ernährungsformel auf die Glykämie, den Blutdruck und den Ernährungszustand bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen mit Diabetes, die eine Sondenernährung erhalten, zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten die enterale Formel als alleinige Nahrungsquelle für 3 Monate, gefolgt von einer 1-monatigen Nachbeobachtungsphase nach der Intervention. Klinische Ergebnisse einschließlich Stoffwechselparametern, Blutdruck und Sicherheitsindikatoren werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, einarmige Interventionsstudie wurde bei Langzeitpflegebewohnern mit Diabetes durchgeführt, die eine Sondenernährung erhielten. Das Studienprotokoll wurde vom Institutional Review Board der Taipei Medical University (TMU-IRB-201504036) genehmigt.

Die Teilnehmer erhielten eine standardisierte enterale Ernährungsformel, angereichert mit Ballaststoffen und mit kontrolliertem Natriumgehalt, die als einzige Nahrungsquelle etwa 1500 kcal/Tag lieferte. Die Intervention dauerte 3 Monate, gefolgt von einer einmonatigen Beobachtungsphase.

Klinische Bewertungen wurden zu Studienbeginn (M0), nach der Intervention (M1) und bei der Nachuntersuchung (M2) durchgeführt. Zu den Ergebnissen gehörten glykämische Parameter (Blutzucker, HbA1c), Blutdruck, ernährungsbezogene Biomarker (Albumin, Gesamtprotein), Lipidprofil, Leber- und Nierenfunktion, hämatologische Indizes, Elektrolytspiegel und gastrointestinale Verträglichkeit.

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob eine gezielte Nährstoffzusammensetzung, einschließlich Ballaststoffanreicherung und Natriumkontrolle, zur Aufrechterhaltung der metabolischen und kardiovaskulären Stabilität bei sondenernährten Bewohnern mit Diabetes beitragen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 20-85 Jahren
  • Diagnose von Diabetes mellitus (HbA1c ≥ 6%)
  • Mindestens 3 Monate Sondenernährung
  • Klinisch stabiler Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Terminales Krebsleiden
  • Leberzirrhose
  • Schwere Niereninsuffizienz oder Urämie
  • Laktoseintoleranz
  • Jeglicher Zustand, der von den Untersuchern als ungeeignet erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit enteraler Ernährungsformel
Die Teilnehmer erhalten für 3 Monate eine faserangereicherte, natriumkontrollierte enterale Ernährungsformel als ihre ausschließliche Nährstoffzufuhr.
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffangereicherte, natriumkontrollierte enterale Formel
Eine standardisierte enterale Ernährungslösung, angereichert mit Ballaststoffen und formuliert mit kontrolliertem Natriumgehalt, die etwa 1500 kcal/Tag liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Der Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) gemessen, einschließlich des systolischen und diastolischen Blutdrucks. Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Blutdruckkontrolle hin. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der 3-monatigen Interventionsphase und nach 4 Monaten während der Nachbeobachtung beurteilt.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Der Nüchternblutzucker wird in mg/dL gemessen, wobei niedrigere Werte eine bessere glykämische Kontrolle anzeigen. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach der 3-monatigen Interventionsphase und nach 4 Monaten während der Nachbeobachtungszeit bewertet.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 4 Monate
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) wird als Prozentsatz (%) gemessen, wobei niedrigere Werte eine bessere glykämische Kontrolle anzeigen.
Ausgangswert, 3 Monate und 4 Monate
Serumalbumin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Serumalbumin wird in Gramm pro Deziliter (g/dL) gemessen, wobei höhere Werte auf einen besseren Ernährungsstatus hindeuten.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Gesamteiweiß im Serum
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Das Gesamteiweiß im Serum wird in Gramm pro Deziliter (g/dL) gemessen, wobei höhere Werte einen besseren Ernährungszustand anzeigen.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Gesamtcholesterin wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Lipidprofil hindeuten.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Triglyceride werden in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Lipidprofil hinweisen.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen, wobei höhere Werte auf ein besseres Lipidprofil hinweisen.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Lipidprofil hinweisen.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Geriatrischer Ernährungsrisiko-Index (GNRI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 4 Monate
Der Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) wird anhand von Serumalbumin und Körpergewicht im Verhältnis zum Idealgewicht berechnet. Niedrigere GNRI-Werte weisen auf ein höheres Risiko für Mangelernährung hin.
Ausgangswert, 3 Monate und 4 Monate
Subjektive Globale Beurteilung (SGA)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Die Subjective Global Assessment (SGA) ist ein klinisches Instrument zur Bewertung des Ernährungszustands, das Patienten in Kategorien einteilt (A: gut ernährt, B: mäßig unterernährt, C: schwer unterernährt).
Baseline, 3 Monate und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Aspartat-Aminotransferase (AST) wird in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Leberfunktion hinweisen.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Alanin-Aminotransferase (ALT) wird in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Leberfunktion hindeuten.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Blutharnstoff (BUN)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Blutharnstoffstickstoff (BUN) wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen, wobei niedrigere Werte eine bessere Nierenfunktion anzeigen.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Serumkreatinin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Das Serumkreatinin wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Nierenfunktion hinweisen.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Gamma-Glutamyltransferase (GGT) wird in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Leberfunktion hindeuten.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Das Gesamtbilirubin wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Leberfunktion hindeuten.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Lactatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 4 Monate
Lactatdehydrogenase (LDH) wird in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen, wobei die Werte Gewebeschäden widerspiegeln.
Ausgangswert, 3 Monate und 4 Monate
Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 4 Monate
Kreatinphosphokinase (CPK) wird in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen, wobei höhere Werte auf Muskelschäden hindeuten.
Ausgangswert, 3 Monate und 4 Monate
Serumnatrium
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Serumnatrium wird in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Serumkalium
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Das Serumkalium wird in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Serumchlorid
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Serumchlorid wird in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Serumkalzium
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 4 Monate
Serumcalcium wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen.
Ausgangswert, 3 Monate und 4 Monate
Serumphosphor
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Serumphosphor wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Serummagnesium
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Das Serum-Magnesium wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Komplettes Blutbild (KBB)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Das vollständige Blutbild (CBC) wird mit Standard-Laborverfahren durchgeführt, einschließlich der Bestimmung der weißen Blutkörperchen (WBC), der roten Blutkörperchen (RBC), des Hämoglobins (HGB), des Hämatokrits (HCT), des mittleren korpuskulären Volumens (MCV), des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH), der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC) und der Thrombozytenzahl (PLT). Die Parameter werden in Standard-Einheiten der klinischen Praxis angegeben.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Harnstoffstickstoff im Urin (UUN)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Der Harnstoffstickstoff im Urin (UUN) wird in Gramm pro Tag (g/Tag) oder Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen, was den Proteinstoffwechsel und die Stickstoffbilanz widerspiegelt.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Harn-Natrium
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Der Urinnatriumgehalt wird in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen, was den Natriumhaushalt und die -aufnahme widerspiegelt.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Urinosmolalität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Die Urinosmolalität wird in Milliosmol pro Kilogramm (mOsm/kg) gemessen, was die Urinkonzentration widerspiegelt.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Urinuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Die Urinanalyse wird mit Standardlaborverfahren durchgeführt, einschließlich spezifischem Gewicht, pH-Wert, Farbe und Klarheit (klar oder trüb), um allgemeine Harnmerkmale zu beurteilen.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 4 Monate
Die gastrointestinale Verträglichkeit wird anhand der Stuhlfrequenz bewertet, definiert als die Anzahl der Stuhlgänge pro Tag.
Baseline, 3 Monate und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMU-IRB-20150436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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