Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzbogacona o Błonnik, Kontrolowana Zawartość Sodu Formuła Enteralna dla Glikemii i Ciśnienia Krwi u Żywionych Przez Sondę Mieszkańców z Cukrzycą (FIBER-BP-DM)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Suh-Ching, Yang, Taipei Medical University

Wpływ wzbogaconej błonnikiem, kontrolowanej pod względem sodu formuły enteralnej na stan glikemii i ciśnienie krwi u żywionych przez zgłębnik mieszkańców opieki długoterminowej z cukrzycą: prospektywne badanie z jedną grupą

To badanie ma na celu ocenę wpływu wzbogaconej błonnikiem, kontrolowanej pod względem sodu formuły żywienia dojelitowego na glikemię, ciśnienie krwi i stan odżywienia u mieszkańców opieki długoterminowej z cukrzycą otrzymujących żywienie przez zgłębnik.
Uczestnicy otrzymują formułę dojelitową jako jedyne źródło pożywienia przez 3 miesiące, po czym następuje 1-miesięczny okres obserwacji po interwencji.
Oceniane są wyniki kliniczne, w tym parametry metaboliczne, ciśnienie krwi i wskaźniki bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoramienne badanie interwencyjne przeprowadzono wśród długoterminowych mieszkańców opieki z cukrzycą otrzymujących żywienie przez zgłębnik.
Protokół badania został zatwierdzony przez Instytutową Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Medycznego w Tajpej (TMU-IRB-201504036).

Uczestnicy otrzymywali standaryzowaną formułę żywienia enteralnego wzbogaconą w błonnik pokarmowy i zaprojektowaną z kontrolowaną zawartością sodu, dostarczającą około 1500 kcal/dzień jako jedyne źródło żywienia.
Interwencja trwała 3 miesiące, po której nastąpił 1-miesięczny okres obserwacji.

Oceny kliniczne przeprowadzono na początku badania (M0), po interwencji (M1) i podczas obserwacji kontrolnej (M2).
Wyniki obejmowały parametry glikemiczne (glukoza we krwi, HbA1c), ciśnienie krwi, biomarkery żywieniowe (albumina, białko całkowite), profil lipidowy, funkcję wątroby i nerek, wskaźniki hematologiczne, poziom elektrolitów oraz tolerancję żołądkowo-jelitową.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ukierunkowany skład żywieniowy, w tym wzbogacenie błonnika i kontrola sodu, może przyczynić się do utrzymania stabilności metabolicznej i sercowo-naczyniowej u mieszkańców z cukrzycą żywionych przez zgłębnik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tajwan, 11031
        • Taipei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 20-85 lat
  • Zdiagnozowana cukrzyca (HbA1c ≥ 6%)
  • Stosowanie żywienia przez sondę przez co najmniej 3 miesiące
  • Stan klinicznie stabilny

Kryteria wykluczenia:

  • Rak terminalny
  • Marskość wątroby
  • Ciężka niewydolność nerek lub mocznicę
  • Nietolerancja laktozy
  • Jakikolwiek stan uznany przez badaczy za nieodpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Żywienia Dojelitowego Formułą
Uczestnicy otrzymują wzbogaconą błonnikiem, kontrolowaną pod względem sodu formułę żywienia dojelitowego jako jedyne źródło pożywienia przez 3 miesiące.
Suplement diety: Wzbogacona błonnikiem, kontrolowana pod względem sodu formuła żywienia dojelitowego
Standaryzowana formuła żywienia dojelitowego wzbogacona błonnikiem pokarmowym i opracowana z kontrolowaną zawartością sodu, dostarczająca około 1500 kcal/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Ciśnienie krwi będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg), w tym ciśnienie skurczowe i rozkurczowe. Niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę ciśnienia krwi. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 3-miesięcznym okresie interwencji oraz po 4 miesiącach w okresie obserwacji.
linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Poziom glukozy we krwi na czczo będzie mierzony w mg/dL, przy czym niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę glikemii. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 3-miesięcznym okresie interwencji oraz w 4. miesiącu obserwacji.
Wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Hemoglobina glikowana (HbA1c) będzie mierzona w procentach (%), przy czym niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę glikemii.
Linia bazowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Albumina surowicza będzie mierzona w gramach na decylitr (g/dL), przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy stan odżywienia.
Wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Całkowite białko surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Całkowite białko w surowicy będzie mierzone w gramach na decylitr (g/dL), przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy stan odżywienia.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Całkowity cholesterol będzie mierzony w miligramach na decylitr (mg/dL), przy czym niższe wartości wskazują na lepszy profil lipidowy.
Linia podstawowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Triglicerydy będą mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL), przy czym niższe wartości wskazują na lepszy profil lipidowy.
Linia bazowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) będzie mierzony w miligramach na decylitr (mg/dL), przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy profil lipidowy.
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Cholesterol frakcji LDL (LDL-C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) będzie mierzony w miligramach na decylitr (mg/dL), przy czym niższe wartości wskazują na lepszy profil lipidowy.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Geriatryczny Wskaźnik Ryzyka Niedożywienia (GNRI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Geriatryczny Wskaźnik Ryzyka Żywieniowego (GNRI) jest obliczany przy użyciu surowicy albuminy i masy ciała w odniesieniu do idealnej masy ciała. Niższe wartości GNRI wskazują na wyższe ryzyko niedożywienia.
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Subiektywna Ocena Globalna (SGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Subiektywna Ocena Globalna (SGA) to narzędzie kliniczne służące do oceny stanu odżywienia, klasyfikujące pacjentów na kategorie (A: dobrze odżywiony, B: umiarkowanie niedożywiony, C: ciężko niedożywiony).
Linia bazowa, 3 miesiące i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Asparaginian aminotransferazy (AST)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Aspartanian aminotransferazy (AST) będzie mierzony w jednostkach na litr (U/L), przy czym niższe wartości wskazują na lepszą funkcję wątroby.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Aminotransferaza alaninowa (ALT) będzie mierzona w jednostkach na litr (U/L), przy czym niższe wartości wskazują na lepszą funkcję wątroby.
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Azot mocznikowy we krwi (BUN) będzie mierzony w miligramach na decylitr (mg/dL), przy czym niższe wartości wskazują na lepszą funkcję nerek.
Początkowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Początkowa, po 3 miesiącach i po 4 miesiącach
Stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL), przy czym niższe wartości wskazują na lepszą funkcję nerek.
Początkowa, po 3 miesiącach i po 4 miesiącach
Gamma-glutamylotransferaza (GGT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Gamma-glutamylotransferaza (GGT) będzie mierzona w jednostkach na litr (U/L), przy czym niższe wartości wskazują na lepszą funkcję wątroby.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Całkowita bilirubina będzie mierzona w miligramach na decylitr (mg/dL), przy czym niższe wartości wskazują na lepszą funkcję wątroby.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) będzie mierzona w jednostkach na litr (U/L), a wartości będą odzwierciedlać uszkodzenie tkanek.
Linia bazowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Fosfokinaza kreatynowa (CPK)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Kinaza kreatynowa (CPK) będzie mierzona w jednostkach na litr (U/L), przy czym wyższe wartości wskazują na uszkodzenie mięśni.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Sód w surowicy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Stężenie sodu w surowicy będzie mierzone w milimolach na litr (mmol/L).
Linia podstawowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Potas w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Stężenie potasu w surowicy będzie mierzone w milimolach na litr (mmol/L).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Chlorek w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Stężenie chlorków w surowicy będzie mierzone w milimolach na litr (mmol/L).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Stężenie wapnia w surowicy będzie mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL).
Początkowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Fosforan w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Stężenie fosforu w surowicy będzie mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL).
Linia bazowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Magnez w surowicy
Ramy czasowe: Początkowe, 3 miesiące i 4 miesiące
Stężenie magnezu w surowicy będzie mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL).
Początkowe, 3 miesiące i 4 miesiące
Morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Pełną morfologię krwi (CBC) wykonuje się standardowymi metodami laboratoryjnymi, obejmującymi liczbę białych krwinek (WBC), liczbę czerwonych krwinek (RBC), hemoglobinę (HGB), hematokryt (HCT), średnią objętość krwinki czerwonej (MCV), średnią masę hemoglobiny w krwince czerwonej (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince czerwonej (MCHC) oraz liczbę płytek krwi (PLT). Parametry będą raportowane w standardowych jednostkach klinicznych.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Azot mocznikowy w moczu (UUN)
Ramy czasowe: Baseline, 3 miesiące i 4 miesiące
Mocznikowy azot moczowy (UUN) będzie mierzony w gramach na dzień (g/dzień) lub miligramach na decylitr (mg/dL), co odzwierciedla metabolizm białek i równowagę azotową.
Baseline, 3 miesiące i 4 miesiące
Sód w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Stężenie sodu w moczu będzie mierzone w milimolach na litr (mmol/L), co odzwierciedla równowagę i spożycie sodu.
Linia bazowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Osmolalność moczu
Ramy czasowe: Wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Osmolalność moczu będzie mierzona w miliosmolach na kilogram (mOsm/kg), co odzwierciedla stężenie moczu.
Wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Badanie moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Analiza moczu zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych, w tym ciężaru właściwego, pH, koloru i klarowności (przezroczysty lub mętny), w celu oceny ogólnych cech moczu.
Linia bazowa, 3 miesiące i 4 miesiące
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące
Tolerancja żołądkowo-jelitowa będzie oceniana na podstawie częstotliwości wypróżnień, zdefiniowanej jako liczba wypróżnień dziennie.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMU-IRB-20150436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj