富含纤维、控制钠的肠内营养配方用于管饲糖尿病患者的血糖与血压管理 (FIBER-BP-DM)
2026年3月25日 更新者：Suh-Ching, Yang、Taipei Medical University
富含纤维、控钠肠内营养配方对管饲长期护理糖尿病居民血糖状况和血压的影响：一项前瞻性单臂研究
本研究旨在评估富含纤维、钠含量受控的肠内营养配方对接受管饲的长期护理糖尿病患者的血糖、血压和营养状况的影响。
参与者将接受该肠内营养配方作为其唯一营养来源，为期3个月，随后进行1个月的干预后随访期。
评估的临床结局包括代谢参数、血压和安全性指标。
研究概览
详细说明
这项前瞻性单臂干预研究在长期接受管饲的糖尿病护理居民中进行。 研究方案已获台北医学大学机构审查委员会批准（TMU-IRB-201504036）。
参与者接受标准化肠内营养配方，该配方富含膳食纤维并设计有受控钠含量，作为唯一营养来源每日提供约1500千卡。 干预持续3个月，随后进行1个月的观察期。
临床评估在基线（M0）、干预后（M1）和随访（M2）时进行。 结果指标包括血糖参数（血糖、糖化血红蛋白）、血压、营养生物标志物（白蛋白、总蛋白）、血脂谱、肝肾功能、血液学指标、电解质水平和胃肠道耐受性。
本研究旨在探讨包括纤维强化和钠控制在内的靶向营养组成是否有助于维持管饲糖尿病居民的代谢和心血管稳定性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Taipei
-
Taipei、Taipei、台湾、11031
- Taipei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在20-85岁之间的成年人
- 诊断为糖尿病（HbA1c ≥ 6%）
- 接受管饲喂养至少3个月
- 临床状况稳定
排除标准：
- 晚期癌症
- 肝硬化
- 严重肾衰竭或尿毒症
- 乳糖不耐受
- 研究者认为不适合的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肠内营养配方干预
参与者接受富含纤维、钠含量受控的肠内营养配方，作为其3个月内的唯一营养摄入。
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一种标准化的肠内营养配方，富含膳食纤维，钠含量受控，每日提供约1500千卡能量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压和舒张压
大体时间：基线、3个月和4个月
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血压将以毫米汞柱（mmHg）为单位进行测量，包括收缩压和舒张压。
数值越低表明血压控制越好。
将在基线期、3个月干预期后以及4个月随访期对参与者进行评估。
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基线、3个月和4个月
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空腹血糖
大体时间：基线、3个月和4个月
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空腹血糖将以 mg/dL 为单位进行测量，数值越低表明血糖控制越好。
参与者将在基线、3个月干预期后以及随访4个月时接受评估。
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基线、3个月和4个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：基线、3个月和4个月
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糖化血红蛋白（HbA1c）将以百分比（%）为单位进行测量，数值越低表明血糖控制越好。
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基线、3个月和4个月
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血清白蛋白
大体时间：基线、3个月和4个月
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血清白蛋白将以克每分升（g/dL）为单位进行测量，数值越高表明营养状况越好。
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基线、3个月和4个月
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血清总蛋白
大体时间：基线、3个月和4个月
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血清总蛋白将以克每分升（g/dL）为单位进行测量，数值越高表明营养状况越好。
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基线、3个月和4个月
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总胆固醇
大体时间：基线、3个月和4个月
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总胆固醇将以每分升毫克（mg/dL）为单位进行测量，数值越低表明血脂状况越好。
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基线、3个月和4个月
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甘油三酯
大体时间：基线、3个月和4个月
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甘油三酯将以毫克每分升（mg/dL）为单位进行测量，数值越低表明血脂状况越好。
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基线、3个月和4个月
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
大体时间：基线、3个月和4个月
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高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）将以毫克每分升（mg/dL）为单位进行测量，数值越高表明脂质谱越好。
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基线、3个月和4个月
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：基线、3个月和4个月
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低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）将以毫克每分升（mg/dL）为单位进行测量，数值越低表明血脂状况越好。
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基线、3个月和4个月
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老年营养风险指数 (GNRI)
大体时间：基线、3个月和4个月
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老年营养风险指数（GNRI）是通过血清白蛋白和相对于理想体重的体重计算得出的。
GNRI值越低，表明营养不良风险越高。
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基线、3个月和4个月
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主观全面评定量表（SGA）
大体时间：基线、3个月和4个月
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主观全面评定（SGA）是一种用于评估营养状况的临床工具，将患者分为不同类别（A：营养良好，B：中度营养不良，C：重度营养不良）。
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基线、3个月和4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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天门冬氨酸氨基转移酶（AST）
大体时间：基线、3个月和4个月
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天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 将以每升单位 (U/L) 进行测量，数值越低表示肝功能越好。
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基线、3个月和4个月
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）
大体时间：基线、3个月和4个月
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）将以每升单位（U/L）进行测量，数值越低表明肝功能越好。
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基线、3个月和4个月
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血尿素氮（BUN）
大体时间：基线、3个月和4个月
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血尿素氮（BUN）将以毫克/分升（mg/dL）为单位进行测量，数值越低表明肾功能越好。
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基线、3个月和4个月
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血清肌酐
大体时间：基线、3个月和4个月
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血清肌酐将以毫克每分升（mg/dL）为单位进行测量，数值越低表示肾功能越好。
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基线、3个月和4个月
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γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间：基线、3个月和4个月
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γ-谷氨酰转移酶（GGT）将以单位每升（U/L）进行测量，数值越低表示肝功能越好。
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基线、3个月和4个月
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总胆红素
大体时间：基线、3个月和4个月
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总胆红素将以毫克每分升（mg/dL）为单位进行测量，数值越低表示肝功能越好。
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基线、3个月和4个月
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乳酸脱氢酶 (LDH)
大体时间：基线、3个月和4个月
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乳酸脱氢酶（LDH）将以单位每升（U/L）进行测量，其数值反映组织损伤情况。
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基线、3个月和4个月
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肌酸磷酸激酶 (CPK)
大体时间：基线、3个月和4个月
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肌酸磷酸激酶（CPK）将以每升单位（U/L）进行测量，数值越高表明肌肉损伤越严重。
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基线、3个月和4个月
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血清钠
大体时间：基线、3个月和4个月
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血清钠将以毫摩尔每升（mmol/L）为单位进行测量。
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基线、3个月和4个月
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血清钾
大体时间：基线、3个月和4个月
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血清钾将以毫摩尔每升（mmol/L）为单位进行测量。
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基线、3个月和4个月
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血清氯化物
大体时间：基线、3个月和4个月
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血清氯将以毫摩尔每升（mmol/L）为单位进行测量。
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基线、3个月和4个月
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血清钙
大体时间：基线、3个月和4个月
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血清钙将以毫克每分升（mg/dL）为单位进行测量。
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基线、3个月和4个月
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血清磷
大体时间：基线、3个月和4个月
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血清磷将以毫克每分升（mg/dL）为单位进行测量。
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基线、3个月和4个月
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血清镁
大体时间：基线、3个月和4个月
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血清镁将以毫克每分升（mg/dL）为单位进行测量。
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基线、3个月和4个月
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全血细胞计数（CBC）
大体时间：基线、3个月和4个月
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全血细胞计数（CBC）将采用标准实验室方法进行，包括白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、血细胞比容（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）和血小板计数（PLT）。
参数将以标准临床单位报告。
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基线、3个月和4个月
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尿尿素氮（UUN）
大体时间：基线、3个月和4个月
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尿尿素氮（UUN）将以克/天（g/天）或毫克/分升（mg/dL）为单位进行测量，反映蛋白质代谢和氮平衡。
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基线、3个月和4个月
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尿钠
大体时间：基线、3个月和4个月
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尿钠将以毫摩尔每升（mmol/L）为单位进行测量，这反映了钠平衡和摄入量。
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基线、3个月和4个月
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尿液渗透压
大体时间：基线、3个月和4个月
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尿渗透压将以每千克毫渗透摩尔（mOsm/kg）为单位进行测量，反映尿液浓度。
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基线、3个月和4个月
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尿检
大体时间：基线、3个月和4个月
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尿液分析将使用标准实验室方法进行，包括比重、pH值、颜色和澄清度（清澈或浑浊），以评估一般尿液特征。
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基线、3个月和4个月
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排便频率
大体时间：基线、3个月和4个月
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胃肠道耐受性将通过排便频率进行评估，排便频率定义为每天排便的次数。
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基线、3个月和4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月4日
初级完成 (实际的)
2015年9月3日
研究完成 (实际的)
2019年9月6日
研究注册日期
首次提交
2026年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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