Formula Enterale Arricchita di Fibre e a Contenuto Controllato di Sodio per la Glicemia e la Pressione Sanguigna nei Pazienti con Diabete in Nutrizione Enterale (FIBER-BP-DM)
25 marzo 2026 aggiornato da: Suh-Ching, Yang, Taipei Medical University
Effetti di una Formula Enterale Arricchita in Fibre e Controllata nel Sodio sullo Stato Glicemico e sulla Pressione Arteriosa in Residenti di Lungodegenza con Diabete Alimentati per Sonda: uno Studio Prospettico a Braccio Singolo
Questo studio mira a valutare gli effetti di una formula di nutrizione enterica arricchita di fibre e controllata nel sodio sulla glicemia, la pressione sanguigna e lo stato nutrizionale nei residenti delle strutture di assistenza a lungo termine con diabete che ricevono alimentazione tramite sondino.
I partecipanti ricevono la formula enterica come unica fonte di nutrizione per 3 mesi, seguita da un periodo di follow-up post-intervento di 1 mese.
Vengono valutati gli esiti clinici, inclusi i parametri metabolici, la pressione sanguigna e gli indicatori di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico interventistico a braccio singolo è stato condotto su residenti di strutture di lungodegenza con diabete in nutrizione enterale. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale dell'Università Medica di Taipei (TMU-IRB-201504036).
I partecipanti hanno ricevuto una formula nutrizionale enterale standardizzata arricchita con fibra alimentare e formulata con contenuto di sodio controllato, fornendo circa 1500 kcal/giorno come unica fonte nutrizionale. L'intervento è durato 3 mesi, seguito da un periodo di osservazione di 1 mese.
Le valutazioni cliniche sono state condotte al basale (M0), post-intervento (M1) e al follow-up (M2). Gli esiti includevano parametri glicemici (glicemia, HbA1c), pressione arteriosa, biomarcatori nutrizionali (albumina, proteine totali), profilo lipidico, funzionalità epatica e renale, indici ematologici, livelli elettrolitici e tolleranza gastrointestinale.
Questo studio mira a esplorare se una composizione nutrizionale mirata, inclusi l'arricchimento in fibra e il controllo del sodio, possa contribuire a mantenere la stabilità metabolica e cardiovascolare nei residenti con diabete in nutrizione enterale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei
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Taipei, Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 20 e 85 anni
- Diagnosi di diabete mellito (HbA1c ≥ 6%)
- Alimentazione tramite sondino per almeno 3 mesi
- Condizione clinicamente stabile
Criteri di esclusione:
- Tumore terminale
- Cirrosi epatica
- Insufficienza renale grave o uremia
- Intolleranza al lattosio
- Qualsiasi condizione ritenuta non idonea dagli sperimentatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento con Formula di Nutrizione Enterale
I partecipanti ricevono una formula di nutrizione enterica arricchita con fibre e controllata nel sodio come loro unico apporto nutrizionale per 3 mesi.
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Una formula di nutrizione enterale standardizzata arricchita con fibra alimentare e formulata con un contenuto di sodio controllato, che fornisce circa 1500 kcal/giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e 4 mesi
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La pressione sanguigna sarà misurata in millimetri di mercurio (mmHg), inclusa la pressione sistolica e diastolica.
Valori più bassi indicano un migliore controllo della pressione sanguigna.
I partecipanti saranno valutati al basale, dopo il periodo di intervento di 3 mesi e a 4 mesi durante il follow-up.
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baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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La glicemia a digiuno sarà misurata in mg/dL, con valori più bassi che indicano un migliore controllo glicemico.
I partecipanti saranno valutati all'inizio, dopo il periodo di intervento di 3 mesi e a 4 mesi durante il follow-up.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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L'emoglobina glicata (HbA1c) sarà misurata in percentuale (%), con valori più bassi che indicano un migliore controllo glicemico.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Albumina sierica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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L'albumina sierica sarà misurata in grammi per decilitro (g/dL), con valori più alti che indicano un migliore stato nutrizionale.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Proteine totali nel siero
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Le proteine totali sieriche saranno misurate in grammi per decilitro (g/dL), con valori più elevati che indicano un migliore stato nutrizionale.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Il colesterolo totale sarà misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL), con valori più bassi che indicano un profilo lipidico migliore.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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I trigliceridi saranno misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL), con valori più bassi che indicano un profilo lipidico migliore.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) sarà misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL), con valori più alti che indicano un profilo lipidico migliore.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) sarà misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL), con valori più bassi che indicano un profilo lipidico migliore.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Indice di Rischio Nutrizionale Geriatrico (GNRI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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L'Indice di Rischio Nutrizionale Geriatrico (GNRI) è calcolato utilizzando l'albumina sierica e il peso corporeo rispetto al peso corporeo ideale.
Valori GNRI più bassi indicano un rischio maggiore di malnutrizione. |
Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Valutazione Globale Soggettiva (SGA)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Il Subjective Global Assessment (SGA) è uno strumento clinico utilizzato per valutare lo stato nutrizionale, classificando i pazienti in categorie (A: ben nutriti, B: moderatamente malnutriti, C: gravemente malnutriti).
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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L'aspartato aminotransferasi (AST) verrà misurata in unità per litro (U/L), con valori più bassi che indicano una migliore funzionalità epatica.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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L'alanina aminotransferasi (ALT) sarà misurata in unità per litro (U/L), con valori più bassi che indicano una migliore funzionalità epatica.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Azotemia (BUN)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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L'azotemia (BUN) sarà misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL), con valori più bassi che indicano una migliore funzionalità renale.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Creatinina sierica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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La creatinina sierica sarà misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL), con valori più bassi che indicano una migliore funzione renale.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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La gamma-glutamil transferasi (GGT) sarà misurata in unità per litro (U/L), con valori più bassi che indicano una migliore funzionalità epatica.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Bilirubina totale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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La bilirubina totale verrà misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL), con valori più bassi che indicano una migliore funzionalità epatica.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Il lattato deidrogenasi (LDH) sarà misurato in unità per litro (U/L), con valori che riflettono il danno tissutale.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Creatina fosfochinasi (CPK)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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La creatina fosfochinasi (CPK) sarà misurata in unità per litro (U/L), con valori più elevati che indicano danni muscolari.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Sodio sierico
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Il sodio sierico sarà misurato in millimoli per litro (mmol/L).
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Potassio sierico
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Il potassio sierico sarà misurato in millimoli per litro (mmol/L).
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Cloruro sierico
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Il cloruro sierico sarà misurato in millimoli per litro (mmol/L).
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Calcio sierico
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Il calcio sierico sarà misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Fosforo sierico
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Il fosforo sierico sarà misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Magnesio sierico
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Il magnesio sierico sarà misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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L'emocromo completo (CBC) sarà eseguito utilizzando metodi di laboratorio standard, inclusi la conta dei globuli bianchi (WBC), la conta dei globuli rossi (RBC), l'emoglobina (HGB), l'ematocrito (HCT), il volume corpuscolare medio (MCV), l'emoglobina corpuscolare media (MCH), la concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) e la conta delle piastrine (PLT).
I parametri saranno riportati in unità cliniche standard.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Azoto ureico urinario (UUN)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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L'azoto ureico urinario (UUN) sarà misurato in grammi al giorno (g/giorno) o milligrammi per decilitro (mg/dL), riflettendo il metabolismo proteico e il bilancio azotato.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Sodio urinario
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Il sodio urinario sarà misurato in millimoli per litro (mmol/L), riflettendo l'equilibrio e l'assunzione di sodio.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Osmolalità urinaria
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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L'osmolalità urinaria sarà misurata in milliosmoli per chilogrammo (mOsm/kg), riflettendo la concentrazione delle urine.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Analisi delle urine
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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L'analisi delle urine sarà eseguita utilizzando metodi di laboratorio standard, inclusi peso specifico, pH, colore e chiarezza (limpida o torbida), per valutare le caratteristiche urinarie generali.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Frequenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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La tolleranza gastrointestinale sarà valutata dalla frequenza dei movimenti intestinali, definita come il numero di movimenti intestinali al giorno.
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Baseline, 3 mesi e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMU-IRB-20150436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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