Энтеральная формула, обогащённая клетчаткой и с контролируемым содержанием натрия, для контроля гликемии и артериального давления у пациентов с диабетом на зондовом питании (FIBER-BP-DM)
25 марта 2026 г. обновлено: Suh-Ching, Yang, Taipei Medical University
Влияние обогащенной клетчаткой энтеральной смеси с контролируемым содержанием натрия на гликемический статус и артериальное давление у пациентов с диабетом на зондовом питании в учреждениях долгосрочного ухода: проспективное однорукое исследование
Это исследование направлено на оценку влияния обогащенной клетчаткой и контролируемой по содержанию натрия энтеральной питательной смеси на гликемию, артериальное давление и нутритивный статус у пациентов с диабетом в учреждениях длительного ухода, получающих зондовое питание.
Участники получают энтеральную смесь в качестве единственного источника питания в течение 3 месяцев, после чего следует 1-месячный период наблюдения после вмешательства.
Оцениваются клинические исходы, включая метаболические параметры, артериальное давление и показатели безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное интервенционное исследование с одной группой проводилось среди долгосрочных пациентов с диабетом, получающих зондовое питание. Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом Медицинского университета Тайбэя (TMU-IRB-201504036).
Участники получали стандартизированную энтеральную питательную смесь, обогащенную пищевыми волокнами и разработанную с контролируемым содержанием натрия, обеспечивающую приблизительно 1500 ккал/день в качестве единственного источника питания. Вмешательство продолжалось в течение 3 месяцев, за которым следовал 1-месячный период наблюдения.
Клинические оценки проводились на исходном уровне (M0), после вмешательства (M1) и во время наблюдения (M2). Исходы включали гликемические параметры (уровень глюкозы в крови, HbA1c), артериальное давление, нутритивные биомаркеры (альбумин, общий белок), липидный профиль, функцию печени и почек, гематологические показатели, уровни электролитов и желудочно-кишечную переносимость.
Это исследование направлено на изучение того, может ли целенаправленный состав питания, включая обогащение волокнами и контроль натрия, способствовать поддержанию метаболической и сердечно-сосудистой стабильности у пациентов с диабетом, получающих зондовое питание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Тайвань, 11031
- Taipei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 20-85 лет
- Диагностированный сахарный диабет (HbA1c ≥ 6%)
- Получающие зондовое питание не менее 3 месяцев
- Клинически стабильное состояние
Критерии исключения:
- Терминальный рак
- Цирроз печени
- Тяжелая почечная недостаточность или уремия
- Непереносимость лактозы
- Любое состояние, признанное исследователями неподходящим
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция с использованием смеси для энтерального питания
Участники получают обогащенную клетчаткой, с контролируемым содержанием натрия энтеральную питательную смесь в качестве единственного источника питания в течение 3 месяцев.
|
Стандартизированная формула энтерального питания, обогащенная пищевыми волокнами и разработанная с контролируемым содержанием натрия, обеспечивающая приблизительно 1500 ккал/сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Артериальное давление будет измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), включая систолическое и диастолическое давление.
Более низкие значения указывают на лучший контроль артериального давления.
Участники будут обследованы на исходном уровне, после 3-месячного периода вмешательства и через 4 месяца в ходе наблюдения.
|
исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Уровень глюкозы в крови натощак будет измеряться в мг/дл, причём более низкие значения указывают на лучший гликемический контроль.
Участники будут обследованы в начале исследования, после 3-месячного периода вмешательства и через 4 месяца во время наблюдения.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c) будет измеряться в процентах (%), при этом более низкие значения указывают на лучший гликемический контроль.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Уровень сывороточного альбумина будет измеряться в граммах на децилитр (г/дл), причём более высокие значения указывают на лучшее состояние питания.
|
Базовый уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Общий белок сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Общий белок сыворотки будет измеряться в граммах на децилитр (г/дл), причём более высокие значения указывают на лучшее нутритивное состояние.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Общий холестерин будет измеряться в миллиграммах на децилитр (мг/дл), причем более низкие значения указывают на лучший липидный профиль.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Уровень триглицеридов будет измеряться в миллиграммах на децилитр (мг/дл), причём более низкие значения указывают на лучший липидный профиль.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) будет измеряться в миллиграммах на децилитр (мг/дл), причём более высокие значения указывают на лучший липидный профиль.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) будет измеряться в миллиграммах на децилитр (мг/дл), при этом более низкие значения указывают на лучший липидный профиль.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Гериатрический индекс нутриционного риска (GNRI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Гериатрический индекс нутриционного риска (GNRI) рассчитывается с использованием сывороточного альбумина и массы тела относительно идеальной массы тела.
Более низкие значения GNRI указывают на более высокий риск недоедания.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Субъективная глобальная оценка (SGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Субъективная глобальная оценка (СГО) — это клинический инструмент, используемый для оценки нутритивного статуса, который классифицирует пациентов на категории (A: хорошо питающиеся, B: умеренно истощенные, C: сильно истощенные).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) будет измеряться в единицах на литр (Ед/л), причём более низкие значения указывают на лучшую функцию печени.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) будет измеряться в единицах на литр (Ед/л), причём более низкие значения указывают на лучшую функцию печени.
|
Базовый уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Мочевина крови (BUN)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Азот мочевины крови (АМК) будет измеряться в миллиграммах на децилитр (мг/дл), причём более низкие значения указывают на лучшую функцию почек.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Креатинин сыворотки будет измеряться в миллиграммах на децилитр (мг/дл), при этом более низкие значения указывают на лучшую функцию почек.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) будет измеряться в единицах на литр (Ед/л), при этом более низкие значения указывают на лучшую функцию печени.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Общий билирубин
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Общий билирубин будет измеряться в миллиграммах на децилитр (мг/дл), при этом более низкие значения указывают на лучшую функцию печени.
|
Базовый уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) будет измеряться в единицах на литр (Ед/л), при этом значения будут отражать повреждение тканей.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Креатинфосфокиназа (КФК)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Креатинфосфокиназа (КФК) будет измеряться в единицах на литр (Ед/л), причём более высокие значения указывают на повреждение мышц.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Сывороточный натрий
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Уровень натрия в сыворотке будет измеряться в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
Базовый уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Калий сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Уровень калия в сыворотке будет измеряться в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Сывороточный хлорид
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Уровень хлорида в сыворотке будет измеряться в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
Базовый уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Сывороточный кальций
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Уровень кальция в сыворотке будет измеряться в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Базовый уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Сывороточный фосфор
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Уровень фосфора в сыворотке будет измеряться в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Сывороточный магний
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Уровень магния в сыворотке будет измеряться в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Общий анализ крови (ОАК)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Общий анализ крови (ОАК) будет выполнен с использованием стандартных лабораторных методов, включая количество лейкоцитов (WBC), количество эритроцитов (RBC), гемоглобин (HGB), гематокрит (HCT), средний объем эритроцитов (MCV), среднее содержание гемоглобина в эритроците (MCH), средняя концентрация гемоглобина в эритроците (MCHC) и количество тромбоцитов (PLT).
Параметры будут представлены в стандартных клинических единицах.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Мочевина азота мочевины (UUN)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Мочевина азота мочи (UUN) будет измеряться в граммах в день (г/день) или миллиграммах на децилитр (мг/дл), что отражает метаболизм белков и азотистый баланс.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Натрий в моче
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Уровень натрия в моче будет измеряться в миллимолях на литр (ммоль/л), что отражает баланс и потребление натрия.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Осмоляльность мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Осмоляльность мочи будет измеряться в миллиосмолях на килограмм (мОсм/кг), что отражает концентрацию мочи.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Анализ мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Анализ мочи будет проводиться с использованием стандартных лабораторных методов, включая удельный вес, pH, цвет и прозрачность (прозрачная или мутная), для оценки общих характеристик мочи.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
|
Частота опорожнения кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Желудочно-кишечная переносимость будет оцениваться по частоте дефекации, определяемой как количество дефекаций в день.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMU-IRB-20150436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .