Fiberberikad, natriumkontrollerad enteral kost för glykemi och blodtryck hos sondmatade boende med diabetes (FIBER-BP-DM)
25 mars 2026 uppdaterad av: Suh-Ching, Yang, Taipei Medical University
Effekterna av en fiberberikad, natriumkontrollerad enteralformel på glukosstatus och blodtryck hos sondmatade långtidsvårdspatienter med diabetes: en prospektiv enarmsstudie
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av en fiberberikad, natriumkontrollerad enteral näringssammansättning på glykemi, blodtryck och nutritionsstatus hos långtidsvårdboende med diabetes som får sondmatning.
Deltagarna får den enterala formulan som deras enda näringskälla i 3 månader, följt av en 1-månaders postinterventionsuppföljningsperiod.
Kliniska utfall inklusive metaboliska parametrar, blodtryck och säkerhetsindikatorer bedöms.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva enarmsinterventionsstudie genomfördes på långvårdspatienter med diabetes som fick näring via sondmatning. Studieprotokollet godkändes av Institutional Review Board vid Taipei Medical University (TMU-IRB-201504036).
Deltagarna fick en standardiserad enteralnäringsformel berikad med kostfiber och utformad med kontrollerat natriuminnehåll, som tillhandahöll cirka 1500 kcal/dag som den enda näringskällan. Interventionen varade i 3 månader, följt av en 1-månaders observationsperiod.
Kliniska bedömningar genomfördes vid baslinje (M0), efter intervention (M1) och uppföljning (M2). Utfallsmått inkluderade glykemiska parametrar (blodglukos, HbA1c), blodtryck, näringsmässiga biomarkörer (albumin, totalprotein), lipidprofil, lever- och njurfunktion, hematologiska index, elektrolytnivåer och gastrointestinal tolerans.
Denna studie syftar till att undersöka om målinriktad näringssammansättning, inklusive fiberberikning och natriumkontroll, kan bidra till att upprätthålla metabol och kardiovaskulär stabilitet hos sondmatade patienter med diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 20–85 år
- Diagnostiserad med diabetes mellitus (HbA1c ≥ 6 %)
- Får sondnäring i minst 3 månader
- Kliniskt stabilt tillstånd
Exklusionskriterier:
- Terminal cancer
- Levercirros
- Svår njursvikt eller uremi
- Laktosintolerans
- Alla tillstånd som bedöms olämpliga av forskarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention med Enteral Näringslösning
Deltagarna får en fiberberikad, natriumkontrollerad enteralnäring som sin enda näringstillförsel i 3 månader.
|
En standardiserad enteralkostformel berikad med kostfiber och formulerad med kontrollerat natriuminnehåll, som tillhandahåller cirka 1500 kcal/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: baseline, 3 månader och 4 månader
|
Blodtrycket kommer att mätas i millimeter kvicksilver (mmHg), inklusive systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Lägre värden indikerar bättre blodtryckskontroll.
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjemätningen, efter den 3-månaderslånga interventionsperioden och efter 4 månader under uppföljningen.
|
baseline, 3 månader och 4 månader
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Fastande blodglukos kommer att mätas i mg/dL, där lägre värden indikerar bättre glykemisk kontroll.
Deltagarna kommer att utvärderas vid start, efter 3-månaders interventionsperiod och efter 4 månader under uppföljningen.
|
Baseline, 3 månader och 4 månader
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 4 månader
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c) kommer att mätas i procent (%), där lägre värden indikerar bättre glukoskontroll.
|
Baslinje, 3 månader och 4 månader
|
|
Serumalbumin
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Serumalbumin kommer att mätas i gram per deciliter (g/dL), där högre värden indikerar bättre näringstillstånd.
|
Baseline, 3 månader och 4 månader
|
|
Serum totalprotein
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Serum totalprotein kommer att mätas i gram per deciliter (g/dL), där högre värden indikerar bättre näringstillstånd.
|
Baseline, 3 månader och 4 månader
|
|
Total kolesterol
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Totalt kolesterol kommer att mätas i milligram per deciliter (mg/dL), där lägre värden indikerar en bättre lipidprofil.
|
Baseline, 3 månader och 4 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Triglycerider kommer att mätas i milligram per deciliter (mg/dL), där lägre värden indikerar en bättre lipidprofil.
|
Baseline, 3 månader och 4 månader
|
|
Högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 4 månader
|
High-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) kommer att mätas i milligram per deciliter (mg/dL), där högre värden indikerar en bättre lipidprofil.
|
Baslinje, 3 månader och 4 månader
|
|
Lågtäthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) kommer att mätas i milligram per deciliter (mg/dL), där lägre värden indikerar en bättre lipidprofil.
|
Baseline, 3 månader och 4 månader
|
|
Geriatriskt Näringsmässigt Riskindex (GNRI)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) beräknas med hjälp av serumalbumin och kroppsvikt i förhållande till ideal kroppsvikt.
Lägre GNRI-värden indikerar en högre risk för malnutrition. |
Baseline, 3 månader och 4 månader
|
|
Subjektiv Global Bedömning (SGA)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Subjektiv Global Bedömning (SGA) är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma näringsstatus, vilket klassificerar patienter i kategorier (A: välmående, B: måttligt undernärd, C: allvarligt undernärd).
|
Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Aspartataminotransferas (AST) kommer att mätas i enheter per liter (U/L), där lägre värden indikerar bättre leverfunktion.
|
Baseline, 3 månader och 4 månader
|
|
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Alaninaminotransferas (ALT) kommer att mätas i enheter per liter (U/L), där lägre värden indikerar bättre leverfunktion.
|
Baseline, 3 månader och 4 månader
|
|
Kväve i blodet (BUN)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Blodureakväve (BUN) kommer att mätas i milligram per deciliter (mg/dL), där lägre värden indikerar bättre njurfunktion.
|
Baseline, 3 månader och 4 månader
|
|
Serumkreatinin
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Serumkreatinin kommer att mätas i milligram per deciliter (mg/dL), där lägre värden indikerar bättre njurfunktion.
|
Baseline, 3 månader och 4 månader
|
|
Gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Gamma-glutamyltransferas (GGT) kommer att mätas i enheter per liter (U/L), där lägre värden indikerar bättre leverfunktion.
|
Baseline, 3 månader och 4 månader
|
|
Totalt bilirubin
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 4 månader
|
Total bilirubin kommer att mätas i milligram per deciliter (mg/dL), där lägre värden indikerar bättre leverfunktion.
|
Baslinje, 3 månader och 4 månader
|
|
Laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 4 månader
|
Laktatdehydrogenas (LDH) kommer att mätas i enheter per liter (U/L), med värden som återspeglar vävnadsskada.
|
Baslinje, 3 månader och 4 månader
|
|
Kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 4 månader
|
Kreatinfosfokinas (CPK) kommer att mätas i enheter per liter (U/L), där högre värden indikerar muskelskada.
|
Baslinje, 3 månader och 4 månader
|
|
Serumnatrium
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 4 månader
|
Serumnatrium kommer att mätas i millimol per liter (mmol/L).
|
Baslinje, 3 månader och 4 månader
|
|
Serumkalium
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Serumkalium kommer att mätas i millimol per liter (mmol/L).
|
Baseline, 3 månader och 4 månader
|
|
Serumklorid
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Serumklorid kommer att mätas i millimol per liter (mmol/L).
|
Baseline, 3 månader och 4 månader
|
|
Serumkalcium
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Serumkalcium kommer att mätas i milligram per deciliter (mg/dL).
|
Baseline, 3 månader och 4 månader
|
|
Serumfosfat
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Serumfosfor kommer att mätas i milligram per deciliter (mg/dL).
|
Baseline, 3 månader och 4 månader
|
|
Serummagnesium
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 4 månader
|
Serummagnesium kommer att mätas i milligram per deciliter (mg/dL).
|
Baslinje, 3 månader och 4 månader
|
|
Komplett blodstatus (KBS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 4 månader
|
Komplett blodstatus (CBC) kommer att utföras med standardiserade laboratoriemetoder, inklusive antalet vita blodkroppar (WBC), antalet röda blodkroppar (RBC), hemoglobin (HGB), hematokrit (HCT), medelkorpuskulär volym (MCV), medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH), medelkorpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC) och antalet trombocyter (PLT).
Parametrarna rapporteras i standardiserade kliniska enheter.
|
Baslinje, 3 månader och 4 månader
|
|
Urinärt ureakväve (UUN)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Urinärt ureakväve (UUN) kommer att mätas i gram per dag (g/dag) eller milligram per deciliter (mg/dL), vilket återspeglar proteinomsättning och kvävebalans.
|
Baseline, 3 månader och 4 månader
|
|
Urinärt natrium
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Urinärt natrium kommer att mätas i millimol per liter (mmol/L), vilket återspeglar natriumbalans och intag.
|
Baseline, 3 månader och 4 månader
|
|
Urinosmolalitet
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Urinosmolalitet kommer att mätas i milliosmol per kilogram (mOsm/kg), vilket återspeglar urinkoncentrationen.
|
Baseline, 3 månader och 4 månader
|
|
Urinanalys
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 4 månader
|
Urinanalys kommer att utföras med standardlaboratoriemetoder, inklusive specifik vikt, pH, färg och klarhet (klar eller grumlig), för att bedöma allmänna urinkarakteristika.
|
Baslinje, 3 månader och 4 månader
|
|
Tarmtömningsfrekvens
Tidsram: Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Gastrointestinal tolerans kommer att bedömas genom tarmrörelsefrekvens, definierad som antalet tarmrörelser per dag.
|
Baseline, 3 månader och 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Första postat (Faktisk)
31 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMU-IRB-20150436
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .