Formule entérale enrichie en fibres et contrôlée en sodium pour la glycémie et la tension artérielle chez les résidents diabétiques sous nutrition entérale (FIBER-BP-DM)
25 mars 2026 mis à jour par: Suh-Ching, Yang, Taipei Medical University
Effets d'une formule entérale enrichie en fibres et contrôlée en sodium sur le statut glycémique et la tension artérielle chez les résidents de soins de longue durée diabétiques alimentés par sonde : une étude prospective à un seul bras
Cette étude vise à évaluer les effets d'une formule de nutrition entérale enrichie en fibres et contrôlée en sodium sur la glycémie, la tension artérielle et l'état nutritionnel des résidents en soins de longue durée atteints de diabète recevant une alimentation par sonde.
Les participants reçoivent la formule entérale comme seule source de nutrition pendant 3 mois, suivie d'une période de suivi post-intervention d'un mois.
Les résultats cliniques, y compris les paramètres métaboliques, la tension artérielle et les indicateurs de sécurité, sont évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude interventionnelle prospective à bras unique a été menée auprès de résidents de soins de longue durée atteints de diabète et recevant une alimentation par sonde. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Université médicale de Taipei (TMU-IRB-201504036).
Les participants ont reçu une formule de nutrition entérale standardisée enrichie en fibres alimentaires et conçue avec un contenu en sodium contrôlé, fournissant environ 1500 kcal/jour comme seule source nutritionnelle. L'intervention a duré 3 mois, suivie d'une période d'observation d'un mois.
Les évaluations cliniques ont été réalisées au départ (M0), après l'intervention (M1) et au suivi (M2). Les critères d'évaluation comprenaient les paramètres glycémiques (glycémie, HbA1c), la tension artérielle, les biomarqueurs nutritionnels (albumine, protéines totales), le profil lipidique, la fonction hépatique et rénale, les indices hématologiques, les niveaux d'électrolytes et la tolérance gastro-intestinale.
Cette étude vise à explorer si une composition nutritionnelle ciblée, incluant l'enrichissement en fibres et le contrôle du sodium, peut contribuer au maintien de la stabilité métabolique et cardiovasculaire chez les résidents diabétiques alimentés par sonde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taïwan, 11031
- Taipei Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 20 à 85 ans
- Diagnostic de diabète sucré (HbA1c ≥ 6 %)
- Nutrition entérale par sonde depuis au moins 3 mois
- État clinique stable
Critères d'exclusion :
- Cancer en phase terminale
- Cirrhose hépatique
- Insuffisance rénale sévère ou urémie
- Intolérance au lactose
- Toute condition jugée inappropriée par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention par Formule de Nutrition Entérale
Les participants reçoivent une formule de nutrition entérale enrichie en fibres et contrôlée en sodium comme seul apport nutritionnel pendant 3 mois.
|
Une formule de nutrition entérale standardisée enrichie en fibres alimentaires et formulée avec une teneur en sodium contrôlée, fournissant environ 1500 kcal/jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: ligne de base, 3 mois et 4 mois
|
La pression artérielle sera mesurée en millimètres de mercure (mmHg), y compris la pression artérielle systolique et diastolique.
Des valeurs plus basses indiquent un meilleur contrôle de la pression artérielle.
Les participants seront évalués au départ, après la période d'intervention de 3 mois, et à 4 mois lors du suivi.
|
ligne de base, 3 mois et 4 mois
|
|
Glycémie à jeun
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
La glycémie à jeun sera mesurée en mg/dL, des valeurs plus basses indiquant un meilleur contrôle glycémique.
Les participants seront évalués au début de l'étude, après la période d'intervention de 3 mois, et à 4 mois lors du suivi.
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
|
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
L'hémoglobine glyquée (HbA1c) sera mesurée en pourcentage (%), des valeurs plus basses indiquant un meilleur contrôle glycémique.
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
|
Albumine sérique
Délai: Ligne de base, 3 mois et 4 mois
|
L'albumine sérique sera mesurée en grammes par décilitre (g/dL), des valeurs plus élevées indiquant un meilleur état nutritionnel.
|
Ligne de base, 3 mois et 4 mois
|
|
Protéines totales sériques
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
La protéine totale sérique sera mesurée en grammes par décilitre (g/dL), des valeurs plus élevées indiquant un meilleur état nutritionnel.
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
|
Cholestérol total
Délai: Ligne de base, 3 mois et 4 mois
|
Le cholestérol total sera mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL), des valeurs plus basses indiquant un meilleur profil lipidique.
|
Ligne de base, 3 mois et 4 mois
|
|
Triglycérides
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
Les triglycérides seront mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL), des valeurs plus basses indiquant un meilleur profil lipidique.
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
|
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Base, 3 mois et 4 mois
|
Le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) sera mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL), les valeurs plus élevées indiquant un meilleur profil lipidique.
|
Base, 3 mois et 4 mois
|
|
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
Le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sera mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL), les valeurs inférieures indiquant un meilleur profil lipidique.
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
|
Indice de risque nutritionnel gériatrique (GNRI)
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
L'Indice de Risque Nutritionnel Gériatrique (GNRI) est calculé en utilisant l'albumine sérique et le poids corporel par rapport au poids corporel idéal.
Des valeurs de GNRI plus basses indiquent un risque plus élevé de malnutrition.
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
|
Évaluation Globale Subjective (SGA)
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
L'Évaluation Globale Subjective (SGA) est un outil clinique utilisé pour évaluer l'état nutritionnel, classant les patients en catégories (A : bien nourri, B : modérément dénutri, C : sévèrement dénutri).
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Ligne de base, 3 mois et 4 mois
|
L'aspartate aminotransférase (AST) sera mesurée en unités par litre (U/L), des valeurs plus basses indiquant une meilleure fonction hépatique.
|
Ligne de base, 3 mois et 4 mois
|
|
Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
L'alanine aminotransférase (ALT) sera mesurée en unités par litre (U/L), des valeurs plus basses indiquant une meilleure fonction hépatique.
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
|
Azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
L'azote uréique sanguin (BUN) sera mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL), des valeurs plus basses indiquant une meilleure fonction rénale.
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
|
Créatinine sérique
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
La créatinine sérique sera mesurée en milligrammes par décilitre (mg/dL), des valeurs inférieures indiquant une meilleure fonction rénale.
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
|
Gamma-glutamyl transferase (GGT)
Délai: Ligne de base, 3 mois et 4 mois
|
La gamma-glutamyl transférase (GGT) sera mesurée en unités par litre (U/L), des valeurs plus basses indiquant une meilleure fonction hépatique.
|
Ligne de base, 3 mois et 4 mois
|
|
Bilirubine totale
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
La bilirubine totale sera mesurée en milligrammes par décilitre (mg/dL), des valeurs plus basses indiquant une meilleure fonction hépatique.
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
|
Lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Ligne de base, 3 mois et 4 mois
|
La lactate déshydrogénase (LDH) sera mesurée en unités par litre (U/L), les valeurs reflétant une lésion tissulaire.
|
Ligne de base, 3 mois et 4 mois
|
|
Créatine phosphokinase (CPK)
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
La créatine phosphokinase (CPK) sera mesurée en unités par litre (U/L), des valeurs plus élevées indiquant des lésions musculaires.
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
|
Sodium sérique
Délai: Ligne de base, 3 mois et 4 mois
|
Le sodium sérique sera mesuré en millimoles par litre (mmol/L).
|
Ligne de base, 3 mois et 4 mois
|
|
Potassium sérique
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
Le potassium sérique sera mesuré en millimoles par litre (mmol/L).
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
|
Chlorure sérique
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
Le chlorure sérique sera mesuré en millimoles par litre (mmol/L).
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
|
Calcium sérique
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
Le calcium sérique sera mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL).
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
|
Phosphore sérique
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
Le phosphore sérique sera mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL).
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
|
Magnésium sérique
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
Le magnésium sérique sera mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL).
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
|
Numération formule sanguine (NFS)
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
Une numération formule sanguine (NFS) sera réalisée selon les méthodes de laboratoire standard, comprenant le nombre de globules blancs (GB), le nombre de globules rouges (GR), l'hémoglobine (Hb), l'hématocrite (Ht), le volume globulaire moyen (VGM), la teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine (TCMH), la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH) et le nombre de plaquettes (PLQ).
Les paramètres seront rapportés en unités cliniques standard.
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
|
Urée urinaire azotée (UUN)
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
L'azote uréique urinaire (UUN) sera mesuré en grammes par jour (g/jour) ou en milligrammes par décilitre (mg/dL), reflétant le métabolisme des protéines et le bilan azoté.
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
|
Sodium urinaire
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
Le sodium urinaire sera mesuré en millimoles par litre (mmol/L), reflétant l'équilibre et l'apport en sodium.
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
|
Osmolalité urinaire
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
L'osmolalité urinaire sera mesurée en milliosmoles par kilogramme (mOsm/kg), reflétant la concentration urinaire.
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
|
Analyse d'urine
Délai: Ligne de base, 3 mois et 4 mois
|
L'analyse d'urine sera réalisée en utilisant des méthodes de laboratoire standard, y compris la densité, le pH, la couleur et la clarté (limpide ou trouble), pour évaluer les caractéristiques urinaires générales.
|
Ligne de base, 3 mois et 4 mois
|
|
Fréquence des selles
Délai: Baseline, 3 mois et 4 mois
|
La tolérance gastro-intestinale sera évaluée par la fréquence des selles, définie comme le nombre de selles par jour.
|
Baseline, 3 mois et 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Première publication (Réel)
31 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMU-IRB-20150436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .