Vezelverrijkte, natriumgecontroleerde enterale voeding voor glykemie en bloeddruk bij sondegevoede bewoners met diabetes (FIBER-BP-DM)
25 maart 2026 bijgewerkt door: Suh-Ching, Yang, Taipei Medical University
Effecten van een vezelverrijkte, natriumgecontroleerde enterale voeding op de glykemische status en bloeddruk bij diabetespatiënten met sondevoeding in verpleeghuizen: een prospectieve single-arm studie
Dit onderzoek heeft als doel de effecten van een vezelverrijkte, natriumgecontroleerde enterale voedingsformule op de glykemie, bloeddruk en voedingsstatus te evalueren bij langdurige zorgbewoners met diabetes die sondevoeding ontvangen.
Deelnemers krijgen de enterale formule als hun enige voedingsbron gedurende 3 maanden, gevolgd door een follow-upperiode van 1 maand na de interventie.
Klinische uitkomsten, waaronder metabole parameters, bloeddruk en veiligheidsindicatoren, worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve interventiestudie met één arm werd uitgevoerd bij langdurige zorgbewoners met diabetes die sondevoeding kregen. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van de Taipei Medical University (TMU-IRB-201504036).
Deelnemers kregen een gestandaardiseerde enterale voedingsformule verrijkt met voedingsvezels en ontworpen met gecontroleerd natriumgehalte, die ongeveer 1500 kcal/dag leverde als enige voedingsbron. De interventie duurde 3 maanden, gevolgd door een observatieperiode van 1 maand.
Klinische beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (M0), na de interventie (M1) en tijdens de follow-up (M2). Uitkomsten omvatten glykemische parameters (bloedglucose, HbA1c), bloeddruk, nutritionele biomarkers (albumine, totaal eiwit), lipidenprofiel, lever- en nierfunctie, hematologische indices, elektrolytniveaus en gastro-intestinale tolerantie.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of gerichte voedingssamenstelling, inclusief vezelverrijking en natriumcontrole, kan bijdragen aan het behoud van metabole en cardiovasculaire stabiliteit bij sondegevoede bewoners met diabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 20-85 jaar
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus (HbA1c ≥ 6%)
- Minimaal 3 maanden sondevoeding ontvangen
- Klinisch stabiele toestand
Uitsluitingscriteria:
- Terminale kanker
- Levercirrose
- Ernstig nierfalen of uremie
- Lactose-intolerantie
- Elke aandoening die door onderzoekers als ongeschikt wordt beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enterale Voedingsformule Interventie
Deelnemers ontvangen een vezelverrijkte, natriumgecontroleerde enterale voedingsformule als hun enige voedingsinname gedurende 3 maanden.
|
Een gestandaardiseerde enterale voedingsformule verrijkt met voedingsvezels en geformuleerd met gecontroleerd natriumgehalte, die ongeveer 1500 kcal/dag levert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
De bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg), inclusief systolische en diastolische bloeddruk.
Lagere waarden duiden op een betere bloeddrukregulatie.
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, na de interventieperiode van 3 maanden en na 4 maanden tijdens de follow-up.
|
baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Nuchtere bloedglucose wordt gemeten in mg/dL, waarbij lagere waarden een betere glykemische controle aangeven.
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, na de interventieperiode van 3 maanden en na 4 maanden tijdens de follow-up.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) wordt gemeten als een percentage (%), waarbij lagere waarden wijzen op een betere glykemische controle.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Serumalbumine
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Serumalbumine wordt gemeten in gram per deciliter (g/dL), waarbij hogere waarden een betere voedingsstatus aangeven.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Serum totaal eiwit
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Serum totaal eiwit wordt gemeten in gram per deciliter (g/dL), waarbij hogere waarden duiden op een betere voedingsstatus.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Totaal cholesterol wordt gemeten in milligram per deciliter (mg/dL), waarbij lagere waarden wijzen op een beter lipidenprofiel.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Triglyceriden worden gemeten in milligram per deciliter (mg/dL), waarbij lagere waarden duiden op een beter lipidenprofiel.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
High-density lipoproteïne cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
High-density lipoproteïne cholesterol (HDL-C) wordt gemeten in milligram per deciliter (mg/dL), waarbij hogere waarden wijzen op een beter lipidenprofiel.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Low-density lipoproteïne cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) wordt gemeten in milligram per deciliter (mg/dL), waarbij lagere waarden duiden op een beter lipidenprofiel.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Geriatrische Nutritionele Risico Index (GNRI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
De Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) wordt berekend op basis van serumalbumine en lichaamsgewicht ten opzichte van het ideale lichaamsgewicht.
Lagere GNRI-waarden duiden op een hoger risico op ondervoeding.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Subjectieve Globale Beoordeling (SGA)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
De Subjective Global Assessment (SGA) is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de voedingsstatus te beoordelen, waarbij patiënten worden ingedeeld in categorieën (A: goed gevoed, B: matig ondervoed, C: ernstig ondervoed).
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Aspartaataminotransferase (AST) wordt gemeten in eenheden per liter (U/L), waarbij lagere waarden een betere leverfunctie aangeven.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Alanine-aminotransferase (ALT) wordt gemeten in eenheden per liter (U/L), waarbij lagere waarden duiden op een betere leverfunctie.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Bloed ureum stikstof (BUN)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Bloedureumstikstof (BUN) wordt gemeten in milligram per deciliter (mg/dL), waarbij lagere waarden duiden op een betere nierfunctie.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Serumcreatinine wordt gemeten in milligram per deciliter (mg/dL), waarbij lagere waarden duiden op een betere nierfunctie.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT) wordt gemeten in eenheden per liter (U/L), waarbij lagere waarden wijzen op een betere leverfunctie.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Totaal bilirubine wordt gemeten in milligram per deciliter (mg/dL), waarbij lagere waarden wijzen op een betere leverfunctie.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Lactaatdehydrogenase (LDH) wordt gemeten in eenheden per liter (U/L), waarbij de waarden weefselschade weerspiegelen.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Creatinefosfokinase (CPK)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Creatinefosfokinase (CPK) wordt gemeten in eenheden per liter (U/L), waarbij hogere waarden wijzen op spierschade.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Serum natrium
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Serumnatrium wordt gemeten in millimol per liter (mmol/L).
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Serumkalium
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Het serumkalium wordt gemeten in millimol per liter (mmol/L).
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Serumchloride
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Serumchloride wordt gemeten in millimol per liter (mmol/L).
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Serumcalcium
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Het serumcalcium wordt gemeten in milligram per deciliter (mg/dL).
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Serumfosfaat
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Serumfosfor wordt gemeten in milligram per deciliter (mg/dL).
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Serum magnesium
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Serummagnesium wordt gemeten in milligram per deciliter (mg/dL).
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Compleet bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Een compleet bloedbeeld (CBC) zal worden uitgevoerd met behulp van standaard laboratoriummethoden, inclusief witte bloedcellen telling (WBC), rode bloedcellen telling (RBC), hemoglobine (HGB), hematocriet (HCT), gemiddeld corpusculair volume (MCV), gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH), gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) en bloedplaatjes telling (PLT).
Parameters worden gerapporteerd in standaard klinische eenheden.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Urine ureumstikstof (UUN)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Urine-ureumstikstof (UUN) wordt gemeten in gram per dag (g/dag) of milligram per deciliter (mg/dL), wat de eiwitstofwisseling en stikstofbalans weerspiegelt.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Urinair natrium
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Urinair natrium wordt gemeten in millimol per liter (mmol/L), wat de natriumbalans en -inname weerspiegelt.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Urine-osmolaliteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
De urine-osmolaliteit wordt gemeten in milliosmol per kilogram (mOsm/kg), wat de urineconcentratie weerspiegelt.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Urineonderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van standaard laboratoriummethoden, waaronder soortelijk gewicht, pH, kleur en helderheid (helder of troebel), om algemene urinekenmerken te beoordelen.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
|
Frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Gastro-intestinale tolerantie zal worden beoordeeld aan de hand van de stoelgangfrequentie, gedefinieerd als het aantal stoelgangen per dag.
|
Baseline, 3 maanden en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMU-IRB-20150436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .