Vlákninou obohacená, sodíkem kontrolovaná enterální výživa pro glykémii a krevní tlak u rezidentů s diabetem krmených sondou (FIBER-BP-DM)
25. března 2026 aktualizováno: Suh-Ching, Yang, Taipei Medical University
Vliv enterální výživy obohacené vlákninou s kontrolovaným obsahem sodíku na glykemický stav a krevní tlak u pacientů s diabetem v dlouhodobé péči přijímajících výživu pomocí sondy: prospektivní jednoramenná studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky vlákninou obohacené, sodíkem kontrolované enterální výživy na glykémii, krevní tlak a nutriční stav u dlouhodobě hospitalizovaných pacientů s diabetes mellitus, kteří jsou krmeni sondou.
Účastníci dostávají enterální výživu jako jediný zdroj výživy po dobu 3 měsíců, následovanou 1měsíčním obdobím sledování po ukončení intervence.
Jsou hodnoceny klinické výsledky včetně metabolických parametrů, krevního tlaku a ukazatelů bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní intervenční studie s jednou větví byla provedena u dlouhodobě hospitalizovaných pacientů s diabetem, kteří byli krmeni sondou. Studijní protokol byl schválen Etickou komisí Tchajpejské lékařské univerzity (TMU-IRB-201504036).
Účastníci dostávali standardizovanou enterální výživovou směs obohacenou o vlákninu a s regulovaným obsahem sodíku, která poskytovala přibližně 1500 kcal/den jako jediný zdroj výživy. Zásah trval 3 měsíce, po kterých následovalo 1měsíční sledovací období.
Klinická vyšetření byla provedena na začátku (M0), po zásahu (M1) a při následném sledování (M2). Hodnocené parametry zahrnovaly glykemické ukazatele (hladina glukózy v krvi, HbA1c), krevní tlak, nutriční biomarkery (albumin, celkový protein), lipidový profil, funkci jater a ledvin, hematologické ukazatele, hladiny elektrolytů a gastrointestinální toleranci.
Cílem této studie je zjistit, zda cílené nutriční složení, včetně obohacení o vlákninu a regulace sodíku, může přispět k udržení metabolické a kardiovaskulární stability u pacientů s diabetem krmených sondou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 11031
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 20–85 let
- Diagnostikován diabetes mellitus (HbA1c ≥ 6 %)
- Přijímání výživy sondou po dobu alespoň 3 měsíců
- Klinicky stabilní stav
Kritéria pro vyloučení:
- Terminální rakovina
- Cirhóza jater
- Těžké selhání ledvin nebo uremie
- Laktózová intolerance
- Jakýkoli stav považovaný výzkumníky za nevhodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence enterní výživy
Účastníci po dobu 3 měsíců dostávají vlákninou obohacenou enterální výživu s kontrolovaným obsahem sodíku jako jediný zdroj výživy.
|
Standardizovaná enterální nutriční formule obohacená o dietní vlákninu s kontrolovaným obsahem sodíku, poskytující přibližně 1500 kcal/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Krevní tlak bude měřen v milimetrech rtuti (mmHg), včetně systolického a diastolického krevního tlaku.
Nižší hodnoty naznačují lepší kontrolu krevního tlaku.
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie, po 3měsíčním intervenčním období a ve 4. měsíci během sledování.
|
výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Krevní glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Hladina glukózy nalačno bude měřena v mg/dL, přičemž nižší hodnoty znamenají lepší glykemickou kontrolu.
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie, po 3měsíční intervenci a po 4 měsících sledování.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) bude měřen v procentech (%), přičemž nižší hodnoty indikují lepší glykemickou kontrolu.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Sérový albumin
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Sérový albumin bude měřen v gramech na decilitr (g/dL), přičemž vyšší hodnoty naznačují lepší nutriční stav.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Celková bílkovina v séru
Časové okno: Počáteční stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Celková bílkovina v séru bude měřena v gramech na decilitr (g/dL), přičemž vyšší hodnoty ukazují lepší nutriční stav.
|
Počáteční stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Celkový cholesterol bude měřen v miligramech na decilitr (mg/dL), přičemž nižší hodnoty ukazují na lepší lipidový profil.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Triglyceridy budou měřeny v miligramech na decilitr (mg/dL), přičemž nižší hodnoty ukazují na lepší lipidový profil.
|
Výchozí hodnoty, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Cholesterol lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C) bude měřen v miligramech na decilitr (mg/dL), přičemž vyšší hodnoty naznačují lepší lipidový profil.
|
Baseline, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (LDL-C) bude měřen v miligramech na decilitr (mg/dL), přičemž nižší hodnoty naznačují lepší lipidový profil.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Geriatrický nutriční rizikový index (GNRI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Geriatrický nutriční rizikový index (GNRI) se vypočítává pomocí hladiny albuminu v séru a tělesné hmotnosti vzhledem k ideální tělesné hmotnosti.
Nižší hodnoty GNRI indikují vyšší riziko podvýživy.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Subjektivní globální hodnocení (SGA)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Subjektivní globální hodnocení (SGA) je klinický nástroj používaný k posouzení nutričního stavu, který klasifikuje pacienty do kategorií (A: dobře živený, B: středně podvyživený, C: těžce podvyživený).
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Aspartátaminotransferáza (AST) bude měřena v jednotkách na litr (U/L), přičemž nižší hodnoty indikují lepší funkci jater.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Alaninaminotransferáza (ALT) bude měřena v jednotkách na litr (U/L), přičemž nižší hodnoty ukazují na lepší funkci jater.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Močovina v krvi (BUN)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Močovina v krvi (BUN) bude měřena v miligramech na decilitr (mg/dL), přičemž nižší hodnoty indikují lepší funkci ledvin.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Sérový kreatinin
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Sérový kreatinin bude měřen v miligramech na decilitr (mg/dL), přičemž nižší hodnoty ukazují na lepší funkci ledvin.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Gamma-glutamyltransferáza (GGT) bude měřena v jednotkách na litr (U/L), přičemž nižší hodnoty ukazují na lepší funkci jater.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Celkový bilirubin
Časové okno: Baseline, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Celkový bilirubin bude měřen v miligramech na decilitr (mg/dL), přičemž nižší hodnoty znamenají lepší funkci jater.
|
Baseline, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Laktátdehydrogenáza (LDH)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Laktátdehydrogenáza (LDH) bude měřena v jednotkách na litr (U/L), přičemž hodnoty odrážejí poškození tkání.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Kreatinfosfokináza (CPK)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Kreatinfosfokináza (CPK) bude měřena v jednotkách na litr (U/L), přičemž vyšší hodnoty indikují poškození svalů.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Sérový sodík
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Sérový sodík bude měřen v milimolech na litr (mmol/L).
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Sérový draslík
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Sérový draslík bude měřen v milimolech na litr (mmol/L).
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Chlorid v séru
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Chlorid v séru bude měřen v milimolech na litr (mmol/L).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Sérový vápník
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Sérový vápník bude měřen v miligramech na decilitr (mg/dL).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Sérový fosfor
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Sérový fosfor bude měřen v miligramech na decilitr (mg/dL).
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Sérový hořčík
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Hladina hořčíku v séru bude měřena v miligramech na decilitr (mg/dL).
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Kompletní krevní obraz (KKS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Kompletní krevní obraz (CBC) bude proveden standardními laboratorními metodami, včetně počtu bílých krvinek (WBC), počtu červených krvinek (RBC), hemoglobinu (HGB), hematokritu (HCT), středního objemu erytrocytů (MCV), středního obsahu hemoglobinu v erytrocytu (MCH), střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu (MCHC) a počtu krevních destiček (PLT).
Parametry budou uvedeny ve standardních klinických jednotkách.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Močová močovina dusík (UUN)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Močová močovina dusíku (UUN) bude měřena v gramech za den (g/den) nebo v miligramech na decilitr (mg/dL), což odráží metabolismus bílkovin a dusíkovou bilanci.
|
Výchozí hodnoty, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Močový sodík
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Močový sodík bude měřen v milimolech na litr (mmol/L), což odráží sodíkovou bilanci a příjem.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Osmolalita moči
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Osmolalita moči bude měřena v miliosmolech na kilogram (mOsm/kg), což odráží koncentraci moči.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Analýza moči
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Analýza moči bude provedena pomocí standardních laboratorních metod, včetně měření specifické hmotnosti, pH, barvy a čirosti (čirý nebo zakalený), za účelem posouzení obecných charakteristik moči.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
|
Frekvence stolice
Časové okno: Počáteční stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Gastrointestinální tolerance bude hodnocena frekvencí stolice, definovanou jako počet stolic za den.
|
Počáteční stav, 3 měsíce a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMU-IRB-20150436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .