당뇨병 환자용 튜브 공급 주민의 혈당 및 혈압 조절을 위한 섬유질 강화, 나트륨 제한 경관 영양식 (FIBER-BP-DM)
2026년 3월 25일 업데이트: Suh-Ching, Yang, Taipei Medical University
식이섬유 강화 및 나트륨 조절 경관영양식이 당뇨병이 있는 튜브 공급 장기요양 거주자의 혈당 상태와 혈압에 미치는 영향: 전향적 단일군 연구
본 연구는 튜브 공급을 받는 당뇨병 장기 요양 거주자들을 대상으로 섬유질이 강화되고 나트륨이 조절된 경장 영양 공식이 혈당, 혈압 및 영양 상태에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 3개월 동안 경장 공식을 유일한 영양 공급원으로 받은 후, 1개월의 중재 후 추적 기간을 거칩니다.
대사 매개변수, 혈압 및 안전 지표를 포함한 임상 결과가 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 단일군 중재 연구는 경관영양을 받는 당뇨병 환자 중 장기 요양 거주자를 대상으로 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 타이베이 의과대학 기관윤리위원회(TMU-IRB-201504036)의 승인을 받았습니다.
참가자들은 식이섬유가 강화되고 나트륨 함량이 조절된 표준 경장영양 공식을 유일한 영양 공급원으로 하여 약 1500kcal/일을 제공받았습니다. 중재는 3개월간 지속되었으며, 이후 1개월간의 관찰 기간이 뒤따랐습니다.
임상 평가는 기준선(M0), 중재 후(M1), 추적 관찰(M2) 시점에 수행되었습니다. 결과 측정 항목에는 혈당 파라미터(혈당, HbA1c), 혈압, 영양 바이오마커(알부민, 총 단백질), 지질 프로필, 간 및 신장 기능, 혈액학적 지표, 전해질 수준, 위장관 내성이 포함되었습니다.
본 연구는 식이섬유 강화 및 나트륨 조절을 포함한 표적 영양 구성이 경관영양을 받는 당뇨병 거주자의 대사 및 심혈관 안정성 유지에 기여할 수 있는지 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Taipei
-
Taipei, Taipei, 대만, 11031
- Taipei Medical University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20-85세 성인
- 당뇨병 진단 (HbA1c ≥ 6%)
- 최소 3개월 이상 튜브 식이 공급 중
- 임상적으로 안정된 상태
제외 기준:
- 말기 암
- 간경변
- 중증 신부전 또는 요독증
- 유당 불내증
- 연구자가 부적합하다고 판단하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경관영양 공식 개입
참가자는 3개월 동안 유일한 영양 섭취원으로 섬유질이 강화되고 나트륨이 조절된 경장 영양 공식을 받습니다.
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식이섬유가 강화되고 나트륨 함량이 조절된 표준 경장 영양 공식으로, 하루 약 1500kcal를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 및 이완기 혈압
기간: 기준선, 3개월 및 4개월
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혈압은 수축기 혈압과 이완기 혈압을 포함하여 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
낮은 수치는 더 나은 혈압 조절을 나타냅니다.
참가자는 기준 시점, 3개월 중재 기간 후, 그리고 4개월 추적 조사 시점에 평가됩니다.
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기준선, 3개월 및 4개월
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공복 혈당
기간: 기준선, 3개월 및 4개월
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공복 혈당은 mg/dL 단위로 측정되며, 낮은 수치는 더 나은 혈당 조절을 나타냅니다.
참가자는 기준선, 3개월의 중재 기간 후, 그리고 4개월의 추적 관찰 중에 평가됩니다.
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기준선, 3개월 및 4개월
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당화혈색소 (HbA1c)
기간: 기준선, 3개월, 4개월
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글리케이티드 헤모글로빈(HbA1c)은 백분율(%)로 측정되며, 낮은 수치는 더 나은 혈당 조절을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 4개월
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혈청 알부민
기간: 기준선, 3개월, 그리고 4개월
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혈청 알부민은 데시리터당 그램(g/dL)으로 측정되며, 높은 값은 더 나은 영양 상태를 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 그리고 4개월
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혈청 총 단백질
기간: 기준선, 3개월 및 4개월
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혈청 총 단백질은 데시리터당 그램(g/dL)으로 측정되며, 높은 수치는 더 나은 영양 상태를 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 4개월
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총 콜레스테롤
기간: 기준선, 3개월 및 4개월
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총 콜레스테롤은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되며, 낮은 수치는 더 나은 지질 프로필을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 4개월
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트리글리세라이드
기간: 기준선, 3개월, 4개월
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트리글리세라이드는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되며, 낮은 수치는 더 나은 지질 프로필을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 4개월
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고밀도 지질단백질 콜레스테롤 (HDL-C)
기간: 기준선, 3개월 및 4개월
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되며, 높은 수치는 더 나은 지질 프로필을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 4개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤 (LDL-C)
기간: 기준선, 3개월, 4개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되며, 낮은 수치는 더 나은 지질 프로필을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 4개월
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노인 영양 위험 지수 (GNRI)
기간: 기준선, 3개월 및 4개월
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노인 영양 위험 지수(GNRI)는 이상 체중에 대한 혈청 알부민 및 체중을 사용하여 계산됩니다.
GNRI 값이 낮을수록 영양 실조 위험이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 4개월
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주관적 전신 상태 평가(SGA)
기간: 기준선, 3개월 및 4개월
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주관적 전반적 평가(SGA)는 영양 상태를 평가하기 위해 사용되는 임상 도구로, 환자를 범주(A: 영양 상태 양호, B: 중등도 영양실조, C: 심각한 영양실조)로 분류합니다.
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기준선, 3개월 및 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아스파르테이트 아미노전이효소 (AST)
기간: 기준선, 3개월 및 4개월
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아스파테이트 아미노전이효소(AST)는 리터당 단위(U/L)로 측정되며, 낮은 수치는 더 나은 간 기능을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 4개월
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알라닌 아미노전이효소 (ALT)
기간: 기준선, 3개월 및 4개월
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알라닌 아미노전이효소(ALT)는 리터당 단위(U/L)로 측정되며, 낮은 수치는 더 나은 간 기능을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 4개월
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혈중 요소 질소 (BUN)
기간: 기준선, 3개월 및 4개월
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혈중 요소 질소(BUN)는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되며, 낮은 수치는 더 나은 신장 기능을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 4개월
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혈청 크레아티닌
기간: 기준선, 3개월 및 4개월
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혈청 크레아티닌은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되며, 낮은 수치는 더 좋은 신장 기능을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 4개월
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감마-글루타밀 전이효소 (GGT)
기간: 기준선, 3개월 및 4개월
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감마글루타밀 전이효소(GGT)는 리터당 단위(U/L)로 측정되며, 낮은 수치는 더 좋은 간 기능을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 4개월
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총 빌리루빈
기간: 기준선, 3개월 및 4개월
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총 빌리루빈은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되며, 낮은 수치는 더 나은 간 기능을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 4개월
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락테이트 탈수소효소 (LDH)
기간: 기준선, 3개월 및 4개월
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락테이트 탈수소효소(LDH)는 리터당 단위(U/L)로 측정되며, 이 수치는 조직 손상을 반영합니다.
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기준선, 3개월 및 4개월
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크레아틴 포스포키나제 (CPK)
기간: 기준선, 3개월 및 4개월
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크레아틴 포스포키나아제(CPK)는 리터당 단위(U/L)로 측정되며, 높은 수치는 근육 손상을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 4개월
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혈청 나트륨
기간: Baseline, 3개월 및 4개월
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혈청 나트륨은 리터당 밀리몰(mmol/L)로 측정됩니다.
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Baseline, 3개월 및 4개월
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혈청 칼륨
기간: 기준선, 3개월, 4개월
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혈청 칼륨은 리터당 밀리몰(mmol/L)로 측정됩니다.
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기준선, 3개월, 4개월
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혈청 염소
기간: 기준선, 3개월 및 4개월
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혈청 염소는 리터당 밀리몰(mmol/L)로 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 4개월
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혈청 칼슘
기간: 기준선, 3개월, 및 4개월
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혈청 칼슘은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
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기준선, 3개월, 및 4개월
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혈청 인
기간: Baseline, 3개월, 4개월
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혈청 인은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
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Baseline, 3개월, 4개월
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혈청 마그네슘
기간: 기준선, 3개월 및 4개월
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혈청 마그네슘은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 4개월
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완전 혈구 수 (CBC)
기간: 기준선, 3개월 및 4개월
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완전 혈구 수(CBC)는 표준 실험실 방법을 사용하여 수행되며, 여기에는 백혈구 수(WBC), 적혈구 수(RBC), 혈색소(HGB), 혈구 용적률(HCT), 평균 혈구 용적(MCV), 평균 혈구 혈색소(MCH), 평균 혈구 혈색소 농도(MCHC), 혈소판 수(PLT)가 포함됩니다.
매개변수는 표준 임상 단위로 보고됩니다.
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기준선, 3개월 및 4개월
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요중 요소 질소 (UUN)
기간: 기준선, 3개월 및 4개월
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요중 요소 질소(UUN)는 그램/일(g/일) 또는 밀리그램/데시리터(mg/dL)로 측정되며, 이는 단백질 대사 및 질소 균형을 반영합니다.
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기준선, 3개월 및 4개월
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소변 나트륨
기간: 기준선, 3개월, 그리고 4개월
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요중 나트륨은 밀리몰당 리터(mmol/L)로 측정되며, 이는 나트륨 균형과 섭취량을 반영합니다.
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기준선, 3개월, 그리고 4개월
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소변 삼투압
기간: 기준선, 3개월 및 4개월
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요 삼투압은 요 농도를 반영하여 킬로그램당 밀리오스몰(mOsm/kg) 단위로 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 4개월
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소변검사
기간: 기준선, 3개월, 4개월
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소변 검사는 비중, pH, 색상, 투명도(맑음 또는 혼탁함)를 포함한 표준 실험실 방법을 사용하여 일반적인 요로 특성을 평가하기 위해 수행됩니다.
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기준선, 3개월, 4개월
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배변 빈도
기간: 기준선, 3개월 및 4개월
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위장 내성은 배변 빈도, 즉 하루 배변 횟수로 평가됩니다.
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기준선, 3개월 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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