Fiberberiket, natriumkontrollert enteralkost for glykemi og blodtrykk hos rørmatet beboere med diabetes (FIBER-BP-DM)
25. mars 2026 oppdatert av: Suh-Ching, Yang, Taipei Medical University
Effekter av en fiberberiket, natriumkontrollert enteralformel på glukosestatus og blodtrykk hos sondeernærte langtidspleiepasienter med diabetes: en prospektiv enarmsstudie
Denne studien har som mål å evaluere effekten av en fiberberiket, natriumkontrollert ernæringsformel på glykemi, blodtrykk og ernæringsstatus hos langtidspleieboere med diabetes som mottar ernæring gjennom sonde.
Deltakerne mottar ernæringsformelen som sin eneste ernæringskilde i 3 måneder, etterfulgt av en 1-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjonen.
Kliniske resultater inkludert metabolske parametere, blodtrykk og sikkerhetsindikatorer vurderes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive enarms intervensjonsstudien ble gjennomført blant langtidspleieboere med diabetes som mottok ernæring via sonde.
Studieprotokollen ble godkjent av Institutional Review Board ved Taipei Medical University (TMU-IRB-201504036).
Deltakerne mottok en standardisert enteral ernæringsformel beriket med kostfiber og designet med kontrollert natriuminnhold, som ga omtrent 1500 kcal/dag som den eneste ernæringskilden.
Intervensjonen varte i 3 måneder, etterfulgt av en 1-måneders observasjonsperiode.
Kliniske vurderinger ble utført ved utgangspunktet (M0), etter intervensjon (M1) og ved oppfølging (M2).
Utfallsparametere inkluderte glykemiske parametere (blodsukker, HbA1c), blodtrykk, ernæringsmessige biomarkører (albumin, totalprotein), lipidprofil, lever- og nyrefunksjon, hematologiske indekser, elektrolyttnivåer og gastrointestinal toleranse.
Denne studien har som mål å undersøke om målrettet ernæringssammensetning, inkludert fiberberikelse og natriumkontroll, kan bidra til å opprettholde metabolsk og kardiovaskulær stabilitet hos sondeernærte beboere med diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 20-85 år
- Diagnostisert med diabetes mellitus (HbA1c ≥ 6%)
- Mottar sondemat i minst 3 måneder
- Klinisk stabil tilstand
Eksklusjonskriterier:
- Terminal kreft
- Leverskade (levercirrhose)
- Alvorlig nyresvikt eller uremi
- Laktoseintoleranse
- Enhver tilstand som vurderes uegnet av forskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med Enteral Ernæringsformel
Deltakerne mottar en fiberberiket, natriumkontrollert enteral ernæringsformel som deres eneste ernæringsinnhold i 3 måneder.
|
En standardisert enteralt ernæringsformel beriket med kostfiber og formulert med kontrollert natriuminnhold, som gir omtrent 1500 kcal/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Blodtrykket vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg), inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk.
Lavere verdier indikerer bedre blodtrykkkontroll. Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet, etter 3-måneders intervensjonsperiode, og etter 4 måneder under oppfølgingen. |
baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Faste blodsukker
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 4 måneder
|
Fasteblodsukker vil bli målt i mg/dL, der lavere verdier indikerer bedre glykemisk kontroll.
Deltakerne vil bli vurdert ved start, etter 3-måneders intervensjonsperiode, og etter 4 måneder under oppfølgingen.
|
Utgangspunkt, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) vil bli målt i prosent (%), der lavere verdier indikerer bedre glykemisk kontroll.
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Serum albumin
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 4 måneder
|
Serum albumin vil bli målt i gram per desiliter (g/dL), hvor høyere verdier indikerer bedre ernæringsstatus.
|
Utgangspunkt, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Serum totalprotein
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Serum total protein vil bli målt i gram per desiliter (g/dL), med høyere verdier som indikerer bedre ernæringstilstand.
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Totalt kolesterol vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL), der lavere verdier indikerer en bedre lipidprofil.
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Triglycerider vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL), der lavere verdier indikerer et bedre lipidprofil.
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Høy-tetthets lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
High-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL), med høyere verdier som indikerer en bedre lipidprofil.
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL), der lavere verdier indikerer en bedre lipidprofil.
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Geriatrisk Ernæringsrisikoindeks (GNRI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 4 måneder
|
Den geriatriske ernæringsrisikoindeksen (GNRI) beregnes ved hjelp av serumalbumin og kroppsvekt i forhold til ideal kroppsvekt.
Lavere GNRI-verdier indikerer høyere risiko for underernæring. |
Utgangspunkt, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Subjektiv Global Vurdering (SGA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Subjektiv global vurdering (SGA) er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere ernæringsstatus, og klassifiserer pasienter i kategorier (A: velernært, B: moderat underernært, C: alvorlig underernært).
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Aspartataminotransferase (AST) vil bli målt i enheter per liter (U/L), der lavere verdier indikerer bedre leverfunksjon.
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Alaninaminotransferase (ALT) vil bli målt i enheter per liter (U/L), der lavere verdier indikerer bedre leverfunksjon.
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Blod-ureastikstoff (BUN)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Blod-ureastoff (BUN) vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL), der lavere verdier indikerer bedre nyrefunksjon.
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Serumkreatinin vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL), der lavere verdier indikerer bedre nyrefunksjon.
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Gamma-glutamyl transferase (GGT) vil bli målt i enheter per liter (U/L), med lavere verdier som indikerer bedre leverfunksjon.
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Total bilirubin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Total bilirubin vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL), med lavere verdier som indikerer bedre leverfunksjon.
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Laktatdehydrogenase (LDH) vil bli målt i enheter per liter (U/L), med verdier som reflekterer vevsskade.
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Kreatin fosfokinase (CPK)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Kreatin fosfokinase (CPK) vil bli målt i enheter per liter (U/L), med høyere verdier som indikerer muskelskade.
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Serumnatrium
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Serumnatrium vil bli målt i millimol per liter (mmol/L).
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Serumkalium
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Serumkalium vil bli målt i millimol per liter (mmol/L).
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Serumklorid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Serumklorid vil bli målt i millimol per liter (mmol/L).
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Serumkalsium
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 4 måneder
|
Serumkalsium vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Utgangspunkt, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Serumfosfat
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Serumfosfor vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Serum magnesium
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Serummagnesium vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Fullstendig blodprøve (FBP)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Fullstendig blodprøve (CBC) vil bli utført ved bruk av standard laboratoriemetoder, inkludert antall hvite blodceller (WBC), antall røde blodceller (RBC), hemoglobin (HGB), hematokrit (HCT), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) og antall blodplater (PLT).
Parametrene vil bli rapportert i standard kliniske enheter.
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Urin-ureanitrogen (UUN)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 4 måneder
|
Urinær ureanitrogen (UUN) vil bli målt i gram per dag (g/dag) eller milligram per desiliter (mg/dL), noe som reflekterer proteinmetabolisme og nitrogenbalanse.
|
Utgangspunkt, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Urinært natrium
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Urinært natrium vil bli målt i millimol per liter (mmol/L), noe som gjenspeiler natriumbalanse og inntak.
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Urinosmolalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Urinosmolalitet vil bli målt i milliosmoler per kilogram (mOsm/kg), noe som reflekterer urinkonsentrasjonen.
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Urinanalyse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
Urinanalyse vil bli utført ved bruk av standard laboratoriemetoder, inkludert egenvekt, pH, farge og klarhet (klar eller uklar), for å vurdere generelle urinære egenskaper.
|
Baseline, 3 måneder og 4 måneder
|
|
Hyppighet av avføring
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 4 måneder
|
Gastrointestinal toleranse vil bli vurdert ved avføringsfrekvens, definert som antall avføringer per dag.
|
Utgangspunkt, 3 måneder og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMU-IRB-20150436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .