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PARP阻害薬維持療法後の再発白金感受性卵巣癌の治療における、サシトゥズマブ・ゴビテカンとベバシズマブ併用療法と通常化学療法（カルボプラチン、ペグ化リポソーム・ドキソルビシン、ベバシズマブ）との比較

2026年11月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

A Randomized Phase II Trial of Sacituzumab Govitecan-HZIY (SG) and Bevacizumab Versus Standard of Care Carboplatin, Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) and Bevacizumab in Patients With Platinum-Sensitive Ovarian Cancer That Has Progressed on Prior Maintenance PARP Inhibitor Therapy

This phase II trial compares the effect of sacituzumab govitecan and bevacizumab to standard care (carboplatin, pegylated liposomal doxorubicin, and bevacizumab) in patients with ovarian cancer that has come back after an initial response to platinum therapy (platinum-sensitive), that has progressed after poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP) inhibitor maintenance therapy (recurrent), and that has a mutation in the BRCA1 or BRCA2 genes or is homologous recombination deficient. Sacituzumab govitecan is a monoclonal antibody, called sacituzumab, linked to a drug called govitecan. Sacituzumab is a form of targeted therapy because it attaches to specific molecules (receptors) on the surface of cancer cells, known as TROP2 receptors, and delivers govitecan to kill them. Bevacizumab is in a class of medications called antiangiogenic agents. It works by stopping the formation of blood vessels that bring oxygen and nutrients to tumor. This may slow the growth and spread of tumor cells. Carboplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Doxorubicin is in a class of medications called anthracyclines. Doxorubicin damages the cell's deoxyribonucleic acid (DNA) and may kill cancer cells. It also blocks a certain enzyme needed for cell division and DNA repair. Liposomal doxorubicin is a form of the anticancer drug doxorubicin that is contained inside very tiny, fat-like particles. Liposomal doxorubicin may have fewer side effects and work better than other forms of the drug. Giving sacituzumab govitecan and bevacizumab may kill more tumor cells than standard care (carboplatin, pegylated liposomal doxorubicin, and bevacizumab) in patients with recurrent platinum-sensitive ovarian cancers that have BRCA1/2 mutations or homologous recombination deficiency.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess the clinical activity of sacituzumab govitecan (sacituzumab govitecan-hziy [SG]) and bevacizumab (or an anti-VEGF antibody biosimilar) compared to standard of care carboplatin, pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (pegylated liposomal doxorubicin [PLD]) and bevacizumab (or an anti-VEGF antibody biosimilar), as measured by progression-free survival, in patients with platinum-sensitive ovarian cancer that has progressed while receiving first-line PARP inhibitor maintenance therapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess additional measures of clinical activity of SG and bevacizumab compared to standard of care carboplatin, PLD and bevacizumab in patients with recurrent platinum-sensitive ovarian cancer, as measured by the overall response rate, duration of response, and overall survival.

II. To assess the safety of SG and bevacizumab in patients with recurrent platinum-sensitive ovarian cancer.

III. To assess the effect of SG and bevacizumab on overall survival in recurrent platinum-sensitive ovarian cancer.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To correlate clinical activity of SG and bevacizumab with TROP2 expression and tumor-specific cell-free deoxyribonucleic acid (cfDNA).

II. To assess time to first subsequent therapy or death (TFST). III. To assess time to second subsequent therapy or death (TSST).

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive carboplatin intravenously (IV) on day 1, PLD IV on day 1 (or gemcitabine IV on days 1 and 8), and bevacizumab (or anti-VEGF antibody biosimilar) IV on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for 6-10 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After 6-10 cycles, patients proceed to maintenance therapy.

ARM II: Patients receive SG IV over 1-3 hours on days 1 and 8 and bevacizumab (or anti-VEGF antibody biosimilar) IV on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for 6-10 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After 6-10 cycles, patients proceed to maintenance therapy.

MAINTENANCE: Patients receive bevacizumab (or anti-VEGF antibody biosimilar) IV on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients in Arm I also undergo echocardiography (ECHO) or multigated acquisition scan (MUGA) at screening and all patients undergo computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) and collection of blood samples throughout the trial.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

研究の種類

介入

入学 (推定)

87

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • 募集
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ewa M. Matczak
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • 募集
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ewa M. Matczak
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ewa M. Matczak
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 募集
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • 主任研究者：
          • Kendrith M. Rowland
        • コンタクト：
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kendrith M. Rowland
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kendrith M. Rowland
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Carle BroMenn Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kendrith M. Rowland
        • コンタクト：
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Carle Cancer Institute Normal
        • 主任研究者：
          • Kendrith M. Rowland
        • コンタクト：
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kendrith M. Rowland
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-365-4673
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-363-2690
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • 募集
        • Mercy Hospital Springfield
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：417-269-4520
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • 募集
        • Community Hospital of Anaconda
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • 募集
        • Logan Health Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • 募集
        • Monmouth Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugenia Girda
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-235-7356
        • 主任研究者：
          • Eugenia Girda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grace Duininck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologic diagnosis of high grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer

    • Ovarian cancer = fallopian tube, ovarian, and primary peritoneal cancer

  • Disease must be platinum sensitive, as defined by progression documented ≥ 6 months (182 days) from the last receipt of platinum

  • Disease must have progressed during first line maintenance PARP inhibitor (PARPi) for advanced ovarian cancer. NO intervening therapies between progression on PARPi and study registration are permitted

  • Disease must be germline or somatic BRCA1 or BRCA2 mutated or homologous recombination deficiency test positive

  • Disease must be measurable or non-measurable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v.) 1.1

  • Secondary or cytoreductive surgery, after start of treatment on this trial, and prior to documentation of disease progression, is NOT permitted

  • No previous receipt of any topoisomerase-I inhibiting agents

  • No investigational agents within 4 weeks of study registration

  • No current treatment with any other (non-study) cytotoxic chemotherapy, targeted therapy, biologic therapy, immunotherapy or endocrine therapy for the treatment of the disease under the current study

  • Last dose of PARP inhibitor treatment must be ≥ 3 weeks before study registration

  • Patients with treated brain metastases are eligible if follow-up brain imaging 4 weeks after CNS-directed therapy shows no evidence of disease progression. Patients with brain metastases must have follow up imaging demonstrating no evidence of disease progression and that the disease is stable off of steroids

  • Age ≥ 18

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2

  • Not pregnant and not nursing

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm^3

  • Platelets ≥ 100,000 cells/mm^3

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (Note: The use of transfusion or other intervention to achieve hemoglobin [Hgb] ≥ 9 g/dl is acceptable)

  • Creatinine clearance (CrCL) of ≥ 30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula

  • Urinalysis with ≤ 1+ protein and/or urine protein < 1.0 g/24 hours (hrs)

  • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (patients with known Gilbert's disease who have bilirubin level ≤ 3 x institutional ULN may be enrolled)

  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x institutional ULN

  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association functional classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better

  • No active infection requiring parenteral antibiotics

  • No non-healing wound, ulcer, or bone fracture

  • No current evidence of intra-abdominal abscess, abdominal/pelvic fistula (not diverted), gastrointestinal perforation, gastrointestinal (GI) obstruction, and/or need for drainage nasogastric or gastrostomy tube

  • No clinically significant bleeding within 28 days prior to registration

  • No uncontrolled hypertension, defined as systolic ≥ 160 mm Hg or diastolic ≥ 100 mm Hg

  • Patients who have not recovered from adverse events due to prior anti-cancer therapy (i.e., have residual toxicities > grade 1) with the following exceptions:

    • Patients with grade 2 or lower neuropathy, any grade alopecia, well controlled hypertension, thyroid disease controlled with therapy, and history of thromboembolic disease on anticoagulation are eligible
    • Patients with laboratory-based grade 2 or higher adverse events (AEs) that meet the criteria outlined above are eligible

  • No major surgery within 3 weeks prior to study registration

  • Patients who underwent major surgery must have recovered adequately from any toxicity and/or complications from surgery prior to study registration

  • No strong inhibitors or inducers of UGT1A1

  • No history of allergic reaction to the study agent(s), compounds of similar chemical or biologic composition to the study agent(s) (or any of its excipients)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Arm I (carboplatin, PLD, bevacizumab)

Patients receive carboplatin IV on day 1, PLD IV on day 1 (or gemcitabine IV on days 1 and 8), and bevacizumab (or anti-VEGF antibody biosimilar) IV on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for 6-10 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After 6-10 cycles, patients proceed to maintenance therapy.

MAINTENANCE: Patients receive bevacizumab (or anti-VEGF antibody biosimilar) IV on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients also undergo ECHO or MUGA at screening and undergo CT and/or MRI and collection of blood samples throughout the trial.
薬：Carboplatin

Given IV

他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
生物学的：Bevacizumab

Given IV

他の名前：
  • アバスチン
  • ABP 215
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体SIBP04
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ
  • ベバシズマブ バイオシミラー ABP 215
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • ベバシズマブ バイオシミラー CBT 124
  • ベバシズマブ バイオシミラー CT-P16
  • ベバシズマブ バイオシミラー FKB238
  • ベバシズマブ バイオシミラー GB-222
  • ベバシズマブ バイオシミラー HD204
  • ベバシズマブ バイオシミラー HLX04
  • ベバシズマブ バイオシミラー IBI305
  • ベバシズマブ バイオシミラー LY01008
  • ベバシズマブ バイオシミラー MIL60
  • ベバシズマブ バイオシミラー Mvasi
  • ベバシズマブ バイオシミラー MYL-1402O
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL 1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー RPH-001
  • ベバシズマブ バイオシミラー SCT501
  • ベバシズマブ バイオシミラー ジラベフ
  • ベバシズマブ-awwb
  • ベバシズマブ-bvzr
  • BP102
  • BP102 バイオシミラー
  • HD204
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • ムヴァシ
  • MYL-1402O
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP04
  • SIBP-04
  • ジラベフ
  • アベグラ
  • QL1101
  • IBI305
  • ビバスダ
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL1101
  • BAT1706
  • バット1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 バイオシミラー
  • ベバシズマブ バイオシミラー BAT1706
  • ベバシズマブ-adcd
  • CT-P16
  • ベグゼルマ
  • アリムシス
  • ABP-215
  • ABP215
  • アイビンティオ
  • ベバシズマブアイビ
  • ベバシズマブエクイ
  • ベバシズマブマリ
  • ベバシズマブオンベ
  • CT P16
  • CTP16
  • 等価
  • オンベブジ
  • アヴジヴィ
  • ベバシズマブ バイオシミラー MB02
  • ベバシズマブ-tnjn
  • FKB238
  • FKB-238
  • MB02
  • MB-02
  • オヤバス
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
手順：Computed Tomography

Undergo CT

他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：Echocardiography Test

Undergo ECHO

他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
手順：Multigated Acquisition Scan

Undergo MUGA

他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
手順：Biospecimen Collection

Undergo collection of blood samples

他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：Gemcitabine

Given IV

他の名前：
  • dFdCyd
  • DFDC
  • ジフルオロデオキシシチジン
薬：Pegylated Liposomal Doxorubicin Hydrochloride

Given IV

他の名前：
  • ATI-0918
  • カエリュクス
  • ドキシル
  • ドキシレン
  • ドキソルビシン HCl リポソーム
  • デュオメイス
  • エバセット
  • リポドックス
  • リポソームアドリアマイシン
  • リポソーム封入ドキソルビシン
  • ペグ化ドキソルビシン HCl リポソーム
  • S-リポソーム ドキソルビシン
  • ステルス リポソーム ドキソルビシン
  • TLC D-99
  • ドックスSL
  • ドキソルビシン塩酸塩リポソーム
  • リポドックス50
  • リポソームドキソルビシン塩酸塩
  • ペグ化リポソーム ドキソルビシン
  • ドキソルビシン リポソーム
生物学的：Anti-VEGF Monoclonal Antibody

Given IV

他の名前：
  • MoAb VEGF
  • モノクローナル抗体抗VEGF
実験的：Arm II (SG, bevacizumab)

Patients receive SG IV over 1-3 hours on days 1 and 8 and bevacizumab (or anti-VEGF antibody biosimilar) IV on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for 6-10 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After 6-10 cycles, patients proceed to maintenance therapy.

MAINTENANCE: Patients receive bevacizumab (or anti-VEGF antibody biosimilar) IV on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients also undergo CT and/or MRI and collection of blood samples throughout the trial.
生物学的：Bevacizumab

Given IV

他の名前：
  • アバスチン
  • ABP 215
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体SIBP04
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ
  • ベバシズマブ バイオシミラー ABP 215
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • ベバシズマブ バイオシミラー CBT 124
  • ベバシズマブ バイオシミラー CT-P16
  • ベバシズマブ バイオシミラー FKB238
  • ベバシズマブ バイオシミラー GB-222
  • ベバシズマブ バイオシミラー HD204
  • ベバシズマブ バイオシミラー HLX04
  • ベバシズマブ バイオシミラー IBI305
  • ベバシズマブ バイオシミラー LY01008
  • ベバシズマブ バイオシミラー MIL60
  • ベバシズマブ バイオシミラー Mvasi
  • ベバシズマブ バイオシミラー MYL-1402O
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL 1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー RPH-001
  • ベバシズマブ バイオシミラー SCT501
  • ベバシズマブ バイオシミラー ジラベフ
  • ベバシズマブ-awwb
  • ベバシズマブ-bvzr
  • BP102
  • BP102 バイオシミラー
  • HD204
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • ムヴァシ
  • MYL-1402O
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP04
  • SIBP-04
  • ジラベフ
  • アベグラ
  • QL1101
  • IBI305
  • ビバスダ
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL1101
  • BAT1706
  • バット1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 バイオシミラー
  • ベバシズマブ バイオシミラー BAT1706
  • ベバシズマブ-adcd
  • CT-P16
  • ベグゼルマ
  • アリムシス
  • ABP-215
  • ABP215
  • アイビンティオ
  • ベバシズマブアイビ
  • ベバシズマブエクイ
  • ベバシズマブマリ
  • ベバシズマブオンベ
  • CT P16
  • CTP16
  • 等価
  • オンベブジ
  • アヴジヴィ
  • ベバシズマブ バイオシミラー MB02
  • ベバシズマブ-tnjn
  • FKB238
  • FKB-238
  • MB02
  • MB-02
  • オヤバス
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
手順：Computed Tomography

Undergo CT

他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：Biospecimen Collection

Undergo collection of blood samples

他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
生物学的：Sacituzumab Govitecan

Given IV

他の名前：
  • IMMU-132
  • トロデルヴィ
  • サシツズマブ
  • hRS7-SN38 抗体薬物複合体
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
生物学的：Anti-VEGF Monoclonal Antibody

Given IV

他の名前：
  • MoAb VEGF
  • モノクローナル抗体抗VEGF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free survival
時間枠：From randomization to either progressive disease or death from any cause, assessed up to 5 years

The primary analysis will compare progression-free survival between Arm II and Arm I using a stratified log-rank test. The corresponding hazard ratio will be estimated from a stratified Cox regression model. The treatment hazard ratio estimate and its 95% confidence interval will be estimated using proportional hazards models specified to be consistent with the logrank tests.
From randomization to either progressive disease or death from any cause, assessed up to 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective response rate (ORR)
時間枠：Within 12 months of starting maintenance therapy

The ORR is the percentage of evaluable patients who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) within 12 months of starting maintenance therapy. The analysis will be based on physician-assessed responses according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 criteria. Comparisons of ORR between the experimental and reference groups will use a multivariable logistic regression model, stratified by the randomization factors, to estimate the odds ratio. A 95% Jeffries confidence interval will also be calculated for the ORR in each treatment arm.
Within 12 months of starting maintenance therapy
Duration of response (DOR)
時間枠：From the first documented response (CR or PR) until disease progression or death, assessed up to 5 years

DOR will be visualized using Kaplan-Meier curves, and the treatment groups will be compared with a stratified log-rank test. A stratified Cox proportional hazards model will be used to estimate the hazard ratio for progression or death between the groups.
From the first documented response (CR or PR) until disease progression or death, assessed up to 5 years
Incidence of adverse events
時間枠：Up to 5 years

The nature, frequency, and degree of toxicity will be tabulated at the System Organ Class and adverse event-specific term levels using Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Each patient will be represented according to the maximum grade observed for each term. Tabulations will show the number and percentage of patients by maximum grade, within the treatment group received, regardless of the randomized treatment assignment.
Up to 5 years
Overall survival
時間枠：From randomization to death from any cause, assessed up to 5 years

Estimates of treatment effect will be interpreted descriptively with associated confidence intervals, without formal hypothesis testing.
From randomization to death from any cause, assessed up to 5 years

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TROP2 expression
時間枠：Up to 5 years

TROP2 expression will be correlated with clinical activity of sacituzumab govitecan (SG) and bevacizumab to assess how the clinical effect of the randomized treatment is modified by TROP2 expression. Will formally test the interaction between the biomarker and the treatment assignment to assess whether this is a predictive biomarker. A logistic regression model will be used to test the treatment-by-TROP2 interaction on the odds of achieving a response. The odds ratio for the treatment effect will be estimated within each TROP2 subgroup. A Cox proportional hazards model will be fitted with main effects for treatment, TROP2 status, and a treatment-by-TROP2 interaction term. A statistically significant interaction term would suggest TROP2 is a predictive biomarker. The treatment effect will be estimated and displayed on a forest plot for TROP2-high and TROP2-low subgroups. Kaplan-Meier curves for PFS will be plotted for each treatment arm within each TROP2 subgroup.
Up to 5 years
Cell-free deoxyribonucleic acid (cfDNA)
時間枠：Up to 5 years

cfDNA expression will be correlated with clinical activity of SG and bevacizumab to assess how the clinical effect of the randomized treatment is modified by cfDNA expression. Will formally test the interaction between the biomarker and the treatment assignment to assess whether this is a predictive biomarker.
Up to 5 years
Time to first subsequent therapy or death (TFST)
時間枠：From randomization to the earliest occurrence of either first subsequent therapy or death, assessed up to 5 years

TFST distributions by randomized treatment assignment in the intent to treat population will be visualized using Kaplan-Meier curves. The effect of treatment assignment on TFST will be estimated using a Cox proportional hazards model, stratified by the randomization factors. Hazard ratio estimates and 95% confidence intervals will be reported to quantify the treatment effect. Treatment effects within strata will be presented in a forest plot.
From randomization to the earliest occurrence of either first subsequent therapy or death, assessed up to 5 years
Time to second subsequent therapy or death (TSST)
時間枠：From randomization to the earliest occurrence of either second subsequent therapy or death, assessed up to 5 years

TSST distributions by randomized treatment assignment in the intent to treat population will be visualized using Kaplan-Meier curves. The effect of treatment assignment on TSST will be estimated using a Cox proportional hazards model, stratified by the randomization factors. Hazard ratio estimates and 95% confidence intervals will be reported to quantify the treatment effect. Treatment effects within strata will be presented in a forest plot.
From randomization to the earliest occurrence of either second subsequent therapy or death, assessed up to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca L Porter、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月24日

一次修了 (推定)

2029年4月12日

研究の完了 (推定)

2029年4月12日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月6日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2026-01998
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2026-01998 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NRG-GY038 (その他の識別子：CTEP)
  • NRG-GY038 (その他の識別子：NRG Oncology)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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