PARP 억제제 유지 요법 후 재발한 백금 감수성 난소암 치료를 위한 사시투주맙 고비테칸과 베바시주맙 병용 요법 대 일반 화학요법(카보플라틴, 폴리에틸렌 글리콜화 리포솜 독소루비신 및 베바시주맙) 비교
2026년 7월 7일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
플래티넘 감수성 난소암 환자에서 기존 유지요법으로 사용된 PARP 억제제 치료 후 진행된 경우에 대한 사시투주맙 고비테칸(SG)과 베바시주맙 대 표준 치료 카보플래틴, 폴리에틸렌 글리콜화 리포솜 도xorubicin(PLD) 및 베바시주맙의 무작위 2상 임상시험
이 2상 임상시험은 백금 치료(백금 감수성)에 대한 초기 반응 후 재발하고, 폴리(아데노신 이인산-리보스) 폴리머레이즈(PARP) 억제제 유지 치료 후 진행되었으며(재발성), BRCA1 또는 BRCA2 유전자 돌연변이가 있거나 상동 재조합 결손인 난소암 환자에서 사시투주맙 고비테칸과 베바시주맙의 효과를 표준 치료(카보플라틴, 페길화 리포좀 도xorubicin, 베바시주맙)와 비교합니다.
사시투주맙 고비테칸은 사시투주맙이라는 단클론성 항체가 고비테칸이라는 약물과 연결된 것입니다.
사시투주맙은 표적 치료의 한 형태로, 암 세포 표면의 특정 분자(수용체)인 TROP2 수용체에 부착하여 고비테칸을 전달하여 암 세포를 사멸시킵니다.
베바시주맙은 항혈관생성제라고 불리는 약물군에 속합니다.
이는 종양에 산소와 영양분을 공급하는 혈관 형성을 막아 작용합니다.
이는 종양 세포의 성장과 전이를 늦출 수 있습니다.
카보플라틴은 백금 함유 화합물로 알려진 약물군에 속합니다.
카보플라틴은 암 세포를 사멸시키거나 성장을 멈추거나 늦춤으로써 작용합니다.
도xorubicin은 안트라사이클린이라고 불리는 약물군에 속합니다.
도xorubicin은 세포의 디옥시리보핵산(DNA)을 손상시켜 암 세포를 사멸시킬 수 있습니다.
또한 세포 분열과 DNA 수리에 필요한 특정 효소를 차단합니다.
리포좀 도xorubicin은 매우 작은 지질 유사 입자 내에 포함된 항암 약물 도xorubicin의 한 형태입니다.
리포좀 도xorubicin은 다른 형태의 약물보다 부작용이 적고 효과가 더 좋을 수 있습니다.
사시투주맙 고비테칸과 베바시주맙을 투여하는 것은 BRCA1/2 돌연변이 또는 상동 재조합 결손이 있는 재발성 백금 감수성 난소암 환자에서 표준 치료(카보플라틴, 페길화 리포좀 도xorubicin, 베바시주맙)보다 더 많은 종양 세포를 사멸시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
주요 목표:
I. 1차 PARP 억제제 유지 요법을 받는 동안 진행된 백금 감수성 난소암 환자에서 진행 무병 생존율로 측정한 사시투주맙 고비테칸(사시투주맙 고비테칸-hziy [SG]) 및 베바시주맙(또는 항-VEGF 항체 바이오시밀러)과 표준 치료인 카보플라틴, 페길화 리포솜 독소루비신 염산염(페길화 리포솜 독소루비신 [PLD]) 및 베바시주맙(또는 항-VEGF 항체 바이오시밀러)의 임상 활성을 평가합니다.
부차적 목표:
I. 재발성 백금 감수성 난소암 환자에서 SG 및 베바시주맙과 표준 치료인 카보플라틴, PLD 및 베바시주맙의 전체 반응률 및 반응 지속 기간을 포함한 추가 임상 활성 측정을 평가합니다.
II. 재발성 백금 감수성 난소암 환자에서 SG 및 베바시주맙의 안전성을 평가합니다.
탐색적 목표:
I. SG 및 베바시주맙의 임상 활성을 TROP2 발현 및 종양 특이적 세포 유리 디옥시리보핵산(cfDNA)과 상관 관계를 분석합니다.
II. 첫 번째 후속 치료 또는 사망까지의 시간(TFST)을 평가합니다.
III. 두 번째 후속 치료 또는 사망까지의 시간(TSST)을 평가합니다.
연구 설계: 환자는 2개 군 중 1개 군에 무작위 배정됩니다.
군 I: 환자는 각 주기의 1일째 카보플라틴을 정맥 주사(IV)로, PLD를 1일째 정맥 주사로(또는 1일과 8일째 젬시타빈 정맥 주사), 베바시주맙(또는 항-VEGF 항체 바이오시밀러)을 1일과 15일째 정맥 주사로 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 6-10주기 동안 반복됩니다. 6-10주기 후 환자는 유지 요법으로 진행합니다.
군 II: 환자는 각 주기의 1일과 8일째 SG를 정맥 주사로, 베바시주맙(또는 항-VEGF 항체 바이오시밀러)을 1일째 정맥 주사로 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 6-10주기 동안 반복됩니다. 6-10주기 후 환자는 유지 요법으로 진행합니다.
유지 요법: 환자는 각 주기의 1일째 베바시주맙(또는 항-VEGF 항체 바이오시밀러)을 정맥 주사로 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
군 I의 환자는 또한 선별 검사에서 심초음파(ECHO)를 받으며, 모든 환자는 연구 기간 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기 공명 영상(MRI)과 혈액 샘플 채취를 진행합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
87
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 고등급 장액성 또는 자궁내막 상피성 난소암의 조직학적 진단을 받아야 합니다
- 난소암 = 난관암, 난소암 및 원발성 복막암
- 질병은 백금 감수성이어야 하며, 이는 마지막 백금 투여 후 6개월(182일) 이상에서 진행이 문서화된 것으로 정의됩니다
- 질병은 진행성 난소암에 대한 1차 유지 PARP 억제제(PARPi) 치료 중 진행되었어야 합니다. PARPi 중 진행 후 연구 등록 전까지 중간 치료는 허용되지 않습니다
- 질병은 생식세포 또는 체세포 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이이거나 상동 재조합 결함 검사 양성이어야 합니다
- 질병은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v.) 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능해야 합니다
- 치료받은 뇌전이가 있는 환자는 중추신경계(CNS) 지향적 치료 후 4주 후 추적 뇌 영상에서 진행 증거가 없는 경우 적격입니다
- 본 시험 치료 시작 후, 질병 진행 문서화 전에 이루어지는 이차 또는 세포감소 수술은 허용되지 않습니다
- 토포이소머라제-I 억제제를 이전에 받은 적이 없어야 합니다
- 연구 등록 4주 이내에 연구용 약물을 투여받지 않았어야 합니다
- 현재 연구 중인 질병 치료를 위해 다른 (비연구) 세포독성 화학요법, 표적치료, 생물학적 치료, 면역요법 또는 내분비요법을 받고 있지 않아야 합니다
- PARP 억제제 치료의 마지막 투여는 연구 등록 3주 전 이상이어야 합니다
- 치료받은 뇌전이가 있는 환자는 CNS 지향적 치료 후 추적 뇌 영상에서 질병 진행 증거가 없는 경우 적격입니다. 뇌전이가 있는 환자는 질병 진행 증거가 없고 스테로이드 없이 질병이 안정적임을 보여주는 추적 영상이 있어야 합니다
- 나이 ≥ 18세
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 임신 중이지 않고 수유 중이지 않아야 합니다
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm^3
- 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm^3
- 혈색소 ≥ 9 g/dl (참고: 수혈 또는 기타 중재를 통해 혈색소[Hgb] ≥ 9 g/dl을 달성하는 것은 허용됨)
- Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 30 mL/min
- 소변검사에서 단백질 ≤ 1+ 및/또는 24시간 요중 단백질 < 1.0 g
- 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배 (길버트병이 알려진 환자로 기관 ULN의 3배 이하 빌리루빈 수치인 경우 등록 가능)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 기관 ULN의 3배
- 심장 질환의 알려진 병력이나 현재 증상이 있거나, 심장독성 약제 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕심장협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 본 시험에 적격이 되려면 환자는 2B등급 이상이어야 합니다
- 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다
- 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 없어야 합니다
- 복강 내 농양, 복부/골반 누공(우회되지 않음), 위장관 천공, 위장관(GI) 폐쇄 및/또는 비위관 또는 위루관 배액 필요성의 현재 증거가 없어야 합니다
- 등록 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 출혈이 없어야 합니다
- 조절되지 않은 고혈압이 없어야 하며, 이는 수축기 ≥ 160 mm Hg 또는 이완기 ≥ 100 mm Hg로 정의됩니다
이전 항암 치료로 인한 이상사건(즉, 잔여 독성 > 등급 1)에서 회복되지 않은 환자는 다음 예외를 제외하고:
- 등급 2 이하의 신경병증, 모든 등급의 탈모, 잘 조절된 고혈압, 치료로 조절되는 갑상선 질환, 항응고제 복용 중인 혈전색전성 질환 병력이 있는 참가자는 적격입니다
- 위에 명시된 기준을 충족하는 검사실 기반 등급 2 이상 이상사건(AE)이 있는 참가자는 적격입니다
- 연구 시작 3주 이내에 대수술을 받지 않았어야 합니다
- 대수술을 받은 환자는 치료 시작 전에 수술로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복되어야 합니다
- UGT1A1의 강력한 억제제나 유도제를 복용하지 않아야 합니다
- 연구 약물(들), 연구 약물(들)과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물(또는 그 부형제 중 어떤 것)에 대한 알레르기 반응 병력이 없어야 합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm I (카보플라틴, PLD, 베바시주맙)
환자는 각 사이클의 1일에 카보플라틴을 정맥 내 투여받고, 1일에 PLD를 정맥 내 투여받으며(또는 1일과 8일에 젬시타빈을 정맥 내 투여받음), 1일과 15일에 베바시주맙(또는 항-VEGF 항체 바이오시밀러)을 정맥 내 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 사이클은 21일마다 6-10회 반복됩니다. 6-10회 사이클 후, 환자는 유지 치료로 진행합니다. 유지 치료: 환자는 각 사이클의 1일에 베바시주맙(또는 항-VEGF 항체 바이오시밀러)을 정맥 내 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 사이클은 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 선별 시 ECHO를 받고, 시험 전반에 걸쳐 CT 및/또는 MRI를 받으며 혈액 샘플 채취를 진행합니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: Arm II (SG, 베바시주맙)
환자는 각 사이클의 1일차와 8일차에 SG를 정맥 내 투여받고, 각 사이클의 1일차에 베바시주맙(또는 항-VEGF 항체 바이오시밀러)을 정맥 내 투여받습니다. 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 사이클은 21일마다 6-10회 반복됩니다. 6-10회 사이클 후, 환자는 유지 치료로 진행합니다. 유지 치료: 환자는 각 사이클의 1일차에 베바시주맙(또는 항-VEGF 항체 바이오시밀러)을 정맥 내 투여받습니다. 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 사이클은 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 전반에 걸쳐 CT 및/또는 MRI를 시행하고 혈액 샘플을 채취합니다. |
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존기간
기간: 무작위 배정 후 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년간 평가
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주요 분석은 계층화된 로그-순위 검정을 사용하여 Arm II와 Arm I 간의 무진행 생존율을 비교할 것입니다.
해당 위험비는 계층화된 콕스 회귀 모델에서 추정됩니다.
치료 위험비 추정치와 그 95% 신뢰구간은 로그순위 검정과 일관되도록 지정된 비례 위험 모델을 사용하여 추정됩니다.
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무작위 배정 후 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년간 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 최대 5년
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독성의 특성, 빈도 및 정도는 이상 반응 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 기관계 등급 및 이상 반응 특정 용어 수준에서 표로 작성됩니다.
각 환자는 각 용어에 대해 관찰된 최대 등급에 따라 표시됩니다.
표는 무작위 치료 할당에 관계없이 받은 치료 그룹 내에서 최대 등급별 환자 수와 백분율을 표시합니다.
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최대 5년
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 유지 치료 시작 후 12개월 이내
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ORR은 유지 치료 시작 후 12개월 이내에 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 평가 가능 환자의 백분율입니다.
분석은 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 기준에 따른 의사 평가 반응을 기반으로 합니다.
실험군과 대조군 간의 ORR 비교는 무작위화 요인으로 층화된 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 오즈비를 추정합니다.
각 치료군의 ORR에 대해 95% Jeffreys 신뢰구간도 계산됩니다.
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유지 치료 시작 후 12개월 이내
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 기록된 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 5년 동안 평가됨
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DOR은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 시각화되며, 치료군은 층화된 log-rank 검정으로 비교됩니다.
층화된 Cox 비례위험 모델은 군 간 진행 또는 사망에 대한 위험비를 추정하는 데 사용됩니다. |
첫 번째 기록된 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 5년 동안 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TROP2 발현
기간: 최대 5년
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TROP2 발현은 sacituzumab govitecan (SG) 및 bevacizumab의 임상 활성과 상관관계를 분석하여 무작위 치료의 임상 효과가 TROP2 발현에 의해 어떻게 수정되는지 평가합니다.
바이오마커와 치료 할당 간의 상호작용을 공식적으로 검정하여 이것이 예측 바이오마커인지 평가합니다.
로지스틱 회귀 모델을 사용하여 치료-대-TROP2 상호작용이 반응 달성 확률에 미치는 영향을 검정합니다.
치료 효과의 오즈비는 각 TROP2 하위 그룹 내에서 추정됩니다.
Cox 비례 위험 모델은 치료, TROP2 상태 및 치료-대-TROP2 상호작용 항을 주요 효과로 포함하여 적합됩니다.
통계적으로 유의한 상호작용 항은 TROP2가 예측 바이오마커임을 시사합니다.
치료 효과는 TROP2-고 및 TROP2-저 하위 그룹에 대해 산림도에 추정 및 표시됩니다.
각 TROP2 하위 그룹 내 각 치료 군에 대한 PFS의 카플란-마이어 곡선이 도식화됩니다.
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최대 5년
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세포 무산소 디옥시리보핵산 (cfDNA)
기간: 최대 5년
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cfDNA 발현은 SG와 베바시주맙의 임상 활성과 상관관계를 분석하여 무작위 치료의 임상 효과가 cfDNA 발현에 의해 어떻게 변형되는지 평가합니다.
예측 바이오마커인지 평가하기 위해 바이오마커와 치료 배정 간의 상호작용을 공식적으로 검정할 것입니다.
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최대 5년
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첫 번째 후속 치료 또는 사망까지의 시간 (TFST)
기간: 무작위 배정 시점부터 첫 번째 후속 치료 또는 사망 중 더 빠른 시점까지 평가하며, 최대 5년까지 평가됨
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ITT 집단에서 무작위 치료 배정에 따른 TFST 분포는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 시각화됩니다.
TFST에 대한 치료 배정의 효과는 무작위화 요인으로 층화된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 추정됩니다.
치료 효과를 정량화하기 위해 위험비 추정치와 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
층 내 치료 효과는 숲 그림(forest plot)으로 제시됩니다.
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무작위 배정 시점부터 첫 번째 후속 치료 또는 사망 중 더 빠른 시점까지 평가하며, 최대 5년까지 평가됨
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두 번째 후속 치료 또는 사망까지의 시간 (TSST)
기간: 무작위 배정 시점부터 두 번째 후속 치료 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지로, 최대 5년 동안 평가됨
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ITT 집단에서 무작위 배정 치료에 따른 TSST 분포는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 시각화됩니다.
TSST에 대한 치료 배정의 효과는 무작위화 요인으로 층화된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 추정됩니다.
치료 효과를 정량화하기 위해 위험비 추정치와 95% 신뢰구간이 보고됩니다.
층 내 치료 효과는 포리스트 플롯으로 제시됩니다.
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무작위 배정 시점부터 두 번째 후속 치료 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지로, 최대 5년 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca L Porter, NRG Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 12일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 조사 기술
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 무기 화학 물질
- 조정 복합체
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 면역 글로불린 이소 타입
- 황화물
- 음이온
- 이온
- 전해질
- 황화수소
- Daunorubicin
- 베바시주맙
- 젬시타빈
- 카르보플라틴
- 독소루비신
- 면역글로불린 G
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- 이황화
- 리포좀 독소루비신
- Sacituzumab Govitecan
기타 연구 ID 번호
- NCI-2026-01998 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- NRG-GY038 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI은 NIH 정책에 따라 데이터 공유에 전념하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .