Porównanie sacituzumabu govitecanu z bewacizumabem z typową chemioterapią (karboplatyna, pegylowana liposomalna doksorubicyna i bewacizumab) w leczeniu nawracającego platynowrażliwego raka jajnika po terapii podtrzymującej inhibitorami PARP
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Randomizowane badanie II fazy porównujące sacituzumab govitecan (SG) i bewacyzumab z leczeniem standardowym karboplatyną, pegilowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) i bewacyzumabem u pacjentek z platynowrażliwym rakiem jajnika, który postępował podczas wcześniejszej terapii podtrzymującej inhibitorami PARP
To badanie fazy II porównuje działanie sacituzumab govitecan i bewacizumabu z leczeniem standardowym (karboplatyna, pegylowana liposomalna doksorubicyna i bewacizumab) u pacjentek z rakiem jajnika, który powrócił po wstępnej odpowiedzi na terapię platyną (platynowrażliwy), który postępował po leczeniu podtrzymującym inhibitorem poli (adenozyno-dwufosforan-rybozy) polimerazy (PARP) (nawracający) oraz który ma mutację w genach BRCA1 lub BRCA2 lub jest niedoborny w rekombinacji homologicznej.
Sacituzumab govitecan jest przeciwciałem monoklonalnym, zwanym sacituzumabem, połączonym z lekiem o nazwie govitecan.
Sacituzumab jest formą terapii celowanej, ponieważ przyłącza się do specyficznych cząsteczek (receptorów) na powierzchni komórek rakowych, znanych jako receptory TROP2, i dostarcza govitecan, aby je zabić.
Bewacizumab należy do klasy leków zwanych środkami antyangiogennymi.
Działa poprzez zatrzymanie tworzenia się naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do guza.
Może to spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Karboplatyna należy do klasy leków znanych jako związki zawierające platynę.
Karboplatyna działa poprzez zabijanie, zatrzymywanie lub spowalnianie wzrostu komórek rakowych.
Doksorubicyna należy do klasy leków zwanych antracyklinami.
Doksorubicyna uszkadza kwas deoksyrybonukleinowy (DNA) komórki i może zabijać komórki rakowe.
Blokuje również pewien enzym potrzebny do podziału komórek i naprawy DNA.
Liposomalna doksorubicyna jest formą leku przeciwnowotworowego doksorubicyny, która jest zawarta w bardzo małych, tłuszczopodobnych cząstkach.
Liposomalna doksorubicyna może mieć mniej skutków ubocznych i działać lepiej niż inne formy leku.
Podanie sacituzumab govitecan i bewacizumabu może zabić więcej komórek nowotworowych niż leczenie standardowe (karboplatyna, pegylowana liposomalna doksorubicyna i bewacizumab) u pacjentek z nawracającymi platynowrażliwymi nowotworami jajnika, które mają mutacje BRCA1/2 lub niedobór rekombinacji homologicznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
- Nawrotowy, platynowrażliwy, wysoko zróżnicowany surowiczy gruczolakorak jajowodu
- Nawracający rakowiak jajnika wrażliwy na platynę o wysokim stopniu złośliwości
- Nawracający platynowrażliwy pierwotny otrzewnowy wysoko zróżnicowany gruczolakorak surowiczy
- Nawracający, wrażliwy na platynę, endometrioidalny gruczolak jajowodu
- Nawrotowy platynowrażliwy wysoko zróżnicowany endometrioidalny gruczolakorak jajnika
- Nawracający platynowrażliwy pierwotny otrzewnowy gruczolakorak endometrioidalny
Interwencja / Leczenie
- Lek: Karboplatyna
- Lek: Pegylowany liposomalny chlorowodorek doksorubicyny
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Lek: Gemcytabina
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Biologiczny: Bewacyzumab
- Biologiczny: Sacituzumab Govitecan
- Procedura: Test echokardiograficzny
- Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
Szczegółowy opis
GŁÓWNY CEL:
I. Ocena aktywności klinicznej sacituzumab govitecan (sacituzumab govitecan-hziy [SG]) i bewacyzumabu (lub biosymilarnemu przeciwciału anty-VEGF) w porównaniu z leczeniem standardowym karboplatyną, pegylowanym liposomalnym chlorowodorkiem doksorubicyny (pegylowana liposomalna doksorubicyna [PLD]) i bewacyzumabem (lub biosymilarnemu przeciwciału anty-VEGF), mierzoną za pomocą przeżycia wolnego od progresji, u pacjentek z platynowrażliwym rakiem jajnika, który postępował podczas otrzymywania terapii podtrzymującej inhibitorami PARP w pierwszej linii leczenia.
CELE DRUGORZĘDNE:
I. Ocena dodatkowych miar aktywności klinicznej, w tym ogólnej częstości odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi, SG i bewacyzumabu w porównaniu z leczeniem standardowym karboplatyną, PLD i bewacyzumabem u pacjentek z nawrotowym platynowrażliwym rakiem jajnika.
II. Ocena bezpieczeństwa SG i bewacyzumabu u pacjentek z nawrotowym platynowrażliwym rakiem jajnika.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Korelacja aktywności klinicznej SG i bewacyzumabu z ekspresją TROP2 oraz nowotworowo-specyficznym wolnym od komórek kwasem deoksyrybonukleinowym (cfDNA).
II. Ocena czasu do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST).
III. Ocena czasu do drugiej kolejnej terapii lub zgonu (TSST).
SCHEMAT: Pacjenci są randomizowani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie (IV) w dniu 1, PLD IV w dniu 1 (lub gemcytabinę IV w dniach 1 i 8) oraz bewacyzumab (lub biosymilarny przeciwciało anty-VEGF) IV w dniach 1 i 15 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przez 6-10 cykli, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 6-10 cyklach pacjenci przechodzą do terapii podtrzymującej.
RAMIĘ II: Pacjenci otrzymują SG IV w dniach 1 i 8 oraz bewacyzumab (lub biosymilarny przeciwciało anty-VEGF) IV w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przez 6-10 cykli, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 6-10 cyklach pacjenci przechodzą do terapii podtrzymującej.
TERAPIA PODTRZYMAJĄCA: Pacjenci otrzymują bewacyzumab (lub biosymilarny przeciwciało anty-VEGF) IV w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci w Ramieniu I przechodzą również echokardiografię (ECHO) podczas badań przesiewowych, a wszyscy pacjenci przechodzą tomografię komputerową (CT) i/lub rezonans magnetyczny (MRI) oraz pobieranie próbek krwi w trakcie trwania badania.
Po zakończeniu leczenia w ramach badania, pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
87
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie wysokiego stopnia złośliwości raka surowiczego lub endometrioidalnego nabłonkowego raka jajnika
- Rak jajnika = rak jajowodu, jajnika i pierwotny rak otrzewnej
- Choroba musi być wrażliwa na platynę, zdefiniowana jako progresja udokumentowana ≥ 6 miesięcy (182 dni) od ostatniego podania platyny
- Choroba musiała postępować podczas terapii podtrzymującej inhibitorami PARP (PARPi) pierwszej linii w zaawansowanym raku jajnika. Nie są dozwolone żadne interwencyjne terapie między progresją na PARPi a rejestracją do badania
- Choroba musi mieć mutację germinalną lub somatyczną BRCA1 lub BRCA2 lub pozytywny wynik testu na niedobór rekombinacji homologicznej
- Choroba musi być mierzalna lub ocenialna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (w.) 1.1
- Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu są kwalifikowani, jeśli kontrolne badanie obrazowe mózgu 4 tygodnie po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykazuje oznak progresji
- Druga operacja lub cytoredukcyjna, po rozpoczęciu leczenia w tym badaniu i przed udokumentowaniem progresji choroby, NIE jest dozwolona
- Brak wcześniejszego przyjmowania jakichkolwiek środków hamujących topoizomerazę I
- Brak środków badawczych w ciągu 4 tygodni od rejestracji do badania
- Brak obecnego leczenia jakąkolwiek inną (niebadawczą) chemioterapią cytotoksyczną, terapią celowaną, terapią biologiczną, immunoterapią lub terapią endokrynną w leczeniu choroby w ramach obecnego badania
- Ostatnia dawka leczenia inhibitorem PARP musi być ≥ 3 tygodnie przed rejestracją do badania
- Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu są kwalifikowani, jeśli kontrolne badanie obrazowe mózgu po terapii ukierunkowanej na OUN nie wykazuje oznak progresji choroby. Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą mieć kontrolne badanie obrazowe wykazujące brak oznak progresji choroby oraz że choroba jest stabilna bez stosowania sterydów
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Nie w ciąży i nie karmiące piersią
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/mm³
- Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm³
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl (Uwaga: Dopuszczalne jest użycie transfuzji lub innej interwencji w celu osiągnięcia hemoglobiny [Hgb] ≥ 9 g/dl)
- Klirens kreatyniny (CrCL) ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Badanie moczu z ≤ 1+ białka i/lub białko w moczu < 1,0 g/24 godziny (h)
- Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) instytucji (pacjenci ze znaną chorobą Gilberta, u których poziom bilirubiny ≤ 3 x GGN instytucji, mogą być włączeni)
- Asparaginianowa aminotransferaza (AST) i alaninowa aminotransferaza (ALT) ≤ 3 x GGN instytucji
- Pacjenci ze znaną historią lub obecnymi objawami choroby serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca przy użyciu funkcjonalnej klasyfikacji New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub lepszej
- Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków pozajelitowych
- Brak niezagojonej rany, owrzodzenia lub złamania kości
- Brak obecnych dowodów na ropień śródbrzuszny, przetokę brzuszną/miedniczną (niewyłonioną), perforację przewodu pokarmowego, niedrożność przewodu pokarmowego (GI) i/lub konieczność drenażu za pomocą zgłębnika nosowo-żołądkowego lub gastrostomii
- Brak klinicznie istotnego krwawienia w ciągu 28 dni przed rejestracją
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, zdefiniowanego jako skurczowe ≥ 160 mm Hg lub rozkurczowe ≥ 100 mm Hg
Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli z działań niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. mają pozostałe toksyczności > stopnia 1), z następującymi wyjątkami:
- Uczestnicy z neuropatią stopnia 2 lub niższego, łysieniem dowolnego stopnia, dobrze kontrolowanym nadciśnieniem, chorobą tarczycy kontrolowaną terapią oraz historią choroby zakrzepowo-zatorowej w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego są kwalifikowani
- Uczestnicy z laboratoryjnymi działaniami niepożądanymi (AEs) stopnia 2 lub wyższego, które spełniają kryteria określone powyżej, są kwalifikowani
- Brak większej operacji w ciągu 3 tygodni przed wejściem do badania
- Pacjenci, którzy przeszli większą operację, muszą odpowiednio wyzdrowieć z wszelkich toksyczności i/lub powikłań pooperacyjnych przed rozpoczęciem terapii
- Brak silnych inhibitorów lub induktorów UGT1A1
- Brak historii reakcji alergicznej na badany lek(i), związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego leku(i) (lub któregokolwiek z jego składników pomocniczych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramie I (karboplatyna, PLD, bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie w dniu 1, PLD dożylnie w dniu 1 (lub gemcytabinę dożylnie w dniach 1 i 8) oraz bewacyzumab (lub biosimilar przeciwciała anty-VEGF) dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przez 6-10 cykli, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 6-10 cyklach pacjenci przechodzą do terapii podtrzymującej. TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Pacjenci otrzymują bewacyzumab (lub biosimilar przeciwciała anty-VEGF) dożylnie w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również ECHO podczas badań przesiewowych oraz poddają się tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu oraz pobieraniu próbek krwi w trakcie trwania badania. |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (SG, bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują SG dożylnie w dniach 1 i 8 oraz bewacyzumab (lub biopodobny przeciwciała anty-VEGF) dożylnie w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przez 6-10 cykli, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 6-10 cyklach pacjenci przechodzą do terapii podtrzymującej. TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Pacjenci otrzymują bewacyzumab (lub biopodobny przeciwciała anty-VEGF) dożylnie w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą także TK i/lub MRI oraz pobranie próbek krwi w trakcie trwania badania. |
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 5 lat
|
Analiza pierwotna porówna przeżycie wolne od progresji pomiędzy Ramieniem II a Ramieniem I przy użyciu stratyfikowanego testu log-rank.
Odpowiedni współczynnik hazardu zostanie oszacowany ze stratyfikowanego modelu regresji Coxa. Oszacowanie współczynnika hazardu leczenia i jego 95% przedział ufności zostanie obliczony przy użyciu modeli proporcjonalnych hazardów określonych tak, aby były zgodne z testami logrank. |
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Charakter, częstość i stopień toksyczności zostaną zestawione w formie tabelarycznej na poziomie klasyfikacji układów i narządów oraz terminów specyficznych dla zdarzeń niepożądanych przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0.
Każdy pacjent będzie reprezentowany zgodnie z maksymalną oceną zaobserwowaną dla każdego semestru.
Tabele pokażą liczbę i odsetek pacjentów według maksymalnego stopnia, w otrzymanej grupie leczenia, niezależnie od randomizowanego przydziału leczenia.
|
Do 5 lat
|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego
|
Wskaźnik ORR to odsetek pacjentów poddających się ocenie, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii podtrzymującej.
Analiza będzie oparta na ocenie odpowiedzi przez lekarza zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1.
Porównania ORR między grupą eksperymentalną a grupą referencyjną będą wykorzystywały wieloczynnikowy model regresji logistycznej, stratyfikowany według czynników randomizacji, w celu oszacowania ilorazu szans.
Dla wskaźnika ORR w każdej grupie leczenia zostanie również obliczony 95% przedział ufności Jeffriesa.
|
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) aż do progresji choroby lub śmierci, oceniano przez okres do 5 lat
|
DOR będzie wizualizowany za pomocą krzywych Kaplana-Meiera, a grupy leczone będą porównywane za pomocą stratyfikowanego testu log-rank.
Stratyfikowany model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie użyty do oszacowania współczynnika hazardu dla progresji lub śmierci między grupami. |
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) aż do progresji choroby lub śmierci, oceniano przez okres do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja TROP2
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ekspresja TROP2 będzie korelowana z aktywnością kliniczną sacituzumabu govitecanu (SG) i bewacyzumabu w celu oceny, jak ekspresja TROP2 modyfikuje efekt kliniczny randomizowanego leczenia.
Formalnie przetestowana zostanie interakcja między biomarkerem a przydziałem do leczenia, aby ocenić, czy jest to biomarker predykcyjny.
Do przetestowania interakcji leczenie-przez-TROP2 na szansę uzyskania odpowiedzi zostanie użyty model regresji logistycznej.
Iloraz szans dla efektu leczenia zostanie oszacowany w każdej podgrupie TROP2.
Model proporcjonalnych hazardów Coxa zostanie dopasowany z efektami głównymi dla leczenia, statusu TROP2 oraz członem interakcji leczenie-przez-TROP2.
Statystycznie istotny człon interakcji sugerowałby, że TROP2 jest biomarkerem predykcyjnym.
Efekt leczenia zostanie oszacowany i przedstawiony na wykresie leśnym dla podgrup TROP2-wysokie i TROP2-niskie.
Krzywe Kaplana-Meiera dla PFS zostaną narysowane dla każdego ramienia leczenia w każdej podgrupie TROP2.
|
Do 5 lat
|
|
Bezkomórkowe DNA (cfDNA)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ekspresja cfDNA będzie korelowana z aktywnością kliniczną SG i bewacyzumabu w celu oceny, w jaki sposób efekt kliniczny randomizowanego leczenia jest modyfikowany przez ekspresję cfDNA.
Przeprowadzona zostanie formalna analiza interakcji między biomarkerem a przydzieleniem leczenia w celu oceny, czy jest to biomarker predykcyjny.
|
Do 5 lat
|
|
Czas do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia albo pierwszej kolejnej terapii, albo śmierci, oceniano do 5 lat
|
Rozkłady TFST według przypisania do randomizowanego leczenia w populacji zamiaru leczenia będą wizualizowane za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
Wpływ przypisania do leczenia na TFST będzie szacowany przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa, stratyfikowanego według czynników randomizacji.
Szacunki ilorazów hazardów i 95% przedziały ufności będą raportowane w celu określenia wielkości efektu leczenia.
Efekty leczenia w ramach warstw będą przedstawione na wykresie leśnym.
|
Od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia albo pierwszej kolejnej terapii, albo śmierci, oceniano do 5 lat
|
|
Czas do drugiej kolejnej terapii lub zgonu (TSST)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia kolejnej terapii lub zgonu, oceniano do 5 lat
|
Rozkłady TSST według losowego przydziału do grup leczenia w populacji z zamiarem leczenia zostaną zwizualizowane za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
Wpływ przydziału do leczenia na TSST zostanie oszacowany za pomocą modelu proporcjonalnych hazardów Coxa, stratyfikowanego według czynników randomizacji.
Szacunki współczynnika hazardu i 95% przedziały ufności zostaną przedstawione w celu określenia efektu leczenia.
Efekty leczenia w ramach warstw zostaną przedstawione na wykresie leśnym.
|
Od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia kolejnej terapii lub zgonu, oceniano do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca L Porter, NRG Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Kompleksy koordynacyjne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Izotypy immunoglobuliny
- Siarczki
- Aniony
- Jony
- Elektrolity
- Siarkowodór
- Daunorubicyna
- Bewacyzumab
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Doksorubicyna
- Immunoglobulina G
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Disiarczki
- liposomalna doksorubicyna
- Sacituzumab Govitecan
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2026-01998 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
- NRG-GY038 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.
Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, przejdź do linku do strony polityki udostępniania danych NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .