Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sacituzumabu govitecanu z bewacizumabem z typową chemioterapią (karboplatyna, pegylowana liposomalna doksorubicyna i bewacizumab) w leczeniu nawracającego platynowrażliwego raka jajnika po terapii podtrzymującej inhibitorami PARP

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

A Randomized Phase II Trial of Sacituzumab Govitecan-HZIY (SG) and Bevacizumab Versus Standard of Care Carboplatin, Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) and Bevacizumab in Patients With Platinum-Sensitive Ovarian Cancer That Has Progressed on Prior Maintenance PARP Inhibitor Therapy

This phase II trial compares the effect of sacituzumab govitecan and bevacizumab to standard care (carboplatin, pegylated liposomal doxorubicin, and bevacizumab) in patients with ovarian cancer that has come back after an initial response to platinum therapy (platinum-sensitive), that has progressed after poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP) inhibitor maintenance therapy (recurrent), and that has a mutation in the BRCA1 or BRCA2 genes or is homologous recombination deficient. Sacituzumab govitecan is a monoclonal antibody, called sacituzumab, linked to a drug called govitecan. Sacituzumab is a form of targeted therapy because it attaches to specific molecules (receptors) on the surface of cancer cells, known as TROP2 receptors, and delivers govitecan to kill them. Bevacizumab is in a class of medications called antiangiogenic agents. It works by stopping the formation of blood vessels that bring oxygen and nutrients to tumor. This may slow the growth and spread of tumor cells. Carboplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Doxorubicin is in a class of medications called anthracyclines. Doxorubicin damages the cell's deoxyribonucleic acid (DNA) and may kill cancer cells. It also blocks a certain enzyme needed for cell division and DNA repair. Liposomal doxorubicin is a form of the anticancer drug doxorubicin that is contained inside very tiny, fat-like particles. Liposomal doxorubicin may have fewer side effects and work better than other forms of the drug. Giving sacituzumab govitecan and bevacizumab may kill more tumor cells than standard care (carboplatin, pegylated liposomal doxorubicin, and bevacizumab) in patients with recurrent platinum-sensitive ovarian cancers that have BRCA1/2 mutations or homologous recombination deficiency.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess the clinical activity of sacituzumab govitecan (sacituzumab govitecan-hziy [SG]) and bevacizumab (or an anti-VEGF antibody biosimilar) compared to standard of care carboplatin, pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (pegylated liposomal doxorubicin [PLD]) and bevacizumab (or an anti-VEGF antibody biosimilar), as measured by progression-free survival, in patients with platinum-sensitive ovarian cancer that has progressed while receiving first-line PARP inhibitor maintenance therapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess additional measures of clinical activity of SG and bevacizumab compared to standard of care carboplatin, PLD and bevacizumab in patients with recurrent platinum-sensitive ovarian cancer, as measured by the overall response rate, duration of response, and overall survival.

II. To assess the safety of SG and bevacizumab in patients with recurrent platinum-sensitive ovarian cancer.

III. To assess the effect of SG and bevacizumab on overall survival in recurrent platinum-sensitive ovarian cancer.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To correlate clinical activity of SG and bevacizumab with TROP2 expression and tumor-specific cell-free deoxyribonucleic acid (cfDNA).

II. To assess time to first subsequent therapy or death (TFST). III. To assess time to second subsequent therapy or death (TSST).

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive carboplatin intravenously (IV) on day 1, PLD IV on day 1 (or gemcitabine IV on days 1 and 8), and bevacizumab (or anti-VEGF antibody biosimilar) IV on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for 6-10 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After 6-10 cycles, patients proceed to maintenance therapy.

ARM II: Patients receive SG IV over 1-3 hours on days 1 and 8 and bevacizumab (or anti-VEGF antibody biosimilar) IV on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for 6-10 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After 6-10 cycles, patients proceed to maintenance therapy.

MAINTENANCE: Patients receive bevacizumab (or anti-VEGF antibody biosimilar) IV on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients in Arm I also undergo echocardiography (ECHO) or multigated acquisition scan (MUGA) at screening and all patients undergo computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) and collection of blood samples throughout the trial.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ewa M. Matczak
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ewa M. Matczak
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ewa M. Matczak
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Główny śledczy:
          • Kendrith M. Rowland
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kendrith M. Rowland
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kendrith M. Rowland
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kendrith M. Rowland
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Główny śledczy:
          • Kendrith M. Rowland
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kendrith M. Rowland
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-365-4673
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-363-2690
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Springfield
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 417-269-4520
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Rekrutacyjny
        • Community Hospital of Anaconda
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Rekrutacyjny
        • Logan Health Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Rekrutacyjny
        • Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugenia Girda
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-235-7356
        • Główny śledczy:
          • Eugenia Girda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grace Duininck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologic diagnosis of high grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer

    • Ovarian cancer = fallopian tube, ovarian, and primary peritoneal cancer

  • Disease must be platinum sensitive, as defined by progression documented ≥ 6 months (182 days) from the last receipt of platinum

  • Disease must have progressed during first line maintenance PARP inhibitor (PARPi) for advanced ovarian cancer. NO intervening therapies between progression on PARPi and study registration are permitted

  • Disease must be germline or somatic BRCA1 or BRCA2 mutated or homologous recombination deficiency test positive

  • Disease must be measurable or non-measurable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v.) 1.1

  • Secondary or cytoreductive surgery, after start of treatment on this trial, and prior to documentation of disease progression, is NOT permitted

  • No previous receipt of any topoisomerase-I inhibiting agents

  • No investigational agents within 4 weeks of study registration

  • No current treatment with any other (non-study) cytotoxic chemotherapy, targeted therapy, biologic therapy, immunotherapy or endocrine therapy for the treatment of the disease under the current study

  • Last dose of PARP inhibitor treatment must be ≥ 3 weeks before study registration

  • Patients with treated brain metastases are eligible if follow-up brain imaging 4 weeks after CNS-directed therapy shows no evidence of disease progression. Patients with brain metastases must have follow up imaging demonstrating no evidence of disease progression and that the disease is stable off of steroids

  • Age ≥ 18

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2

  • Not pregnant and not nursing

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm^3

  • Platelets ≥ 100,000 cells/mm^3

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (Note: The use of transfusion or other intervention to achieve hemoglobin [Hgb] ≥ 9 g/dl is acceptable)

  • Creatinine clearance (CrCL) of ≥ 30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula

  • Urinalysis with ≤ 1+ protein and/or urine protein < 1.0 g/24 hours (hrs)

  • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (patients with known Gilbert's disease who have bilirubin level ≤ 3 x institutional ULN may be enrolled)

  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x institutional ULN

  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association functional classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better

  • No active infection requiring parenteral antibiotics

  • No non-healing wound, ulcer, or bone fracture

  • No current evidence of intra-abdominal abscess, abdominal/pelvic fistula (not diverted), gastrointestinal perforation, gastrointestinal (GI) obstruction, and/or need for drainage nasogastric or gastrostomy tube

  • No clinically significant bleeding within 28 days prior to registration

  • No uncontrolled hypertension, defined as systolic ≥ 160 mm Hg or diastolic ≥ 100 mm Hg

  • Patients who have not recovered from adverse events due to prior anti-cancer therapy (i.e., have residual toxicities > grade 1) with the following exceptions:

    • Patients with grade 2 or lower neuropathy, any grade alopecia, well controlled hypertension, thyroid disease controlled with therapy, and history of thromboembolic disease on anticoagulation are eligible
    • Patients with laboratory-based grade 2 or higher adverse events (AEs) that meet the criteria outlined above are eligible

  • No major surgery within 3 weeks prior to study registration

  • Patients who underwent major surgery must have recovered adequately from any toxicity and/or complications from surgery prior to study registration

  • No strong inhibitors or inducers of UGT1A1

  • No history of allergic reaction to the study agent(s), compounds of similar chemical or biologic composition to the study agent(s) (or any of its excipients)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm I (carboplatin, PLD, bevacizumab)

Patients receive carboplatin IV on day 1, PLD IV on day 1 (or gemcitabine IV on days 1 and 8), and bevacizumab (or anti-VEGF antibody biosimilar) IV on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for 6-10 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After 6-10 cycles, patients proceed to maintenance therapy.

MAINTENANCE: Patients receive bevacizumab (or anti-VEGF antibody biosimilar) IV on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients also undergo ECHO or MUGA at screening and undergo CT and/or MRI and collection of blood samples throughout the trial.
Lek: Carboplatin

Given IV

Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Biologiczny: Bevacizumab

Given IV

Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • Avegra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bewacyzumab Biopodobny QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biopodobny
  • Bewacizumab Biopodobny BAT1706
  • Bewacyzumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bewacyzumab-aybi
  • Odpowiednik bewacyzumabu
  • Bewacyzumab-maly
  • Bewacyzumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Równy
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bewacyzumab Biopodobny MB02
  • Bewacyzumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Procedura: Computed Tomography

Undergo CT

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Echocardiography Test

Undergo ECHO

Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Procedura: Multigated Acquisition Scan

Undergo MUGA

Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo collection of blood samples

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Gemcitabine

Given IV

Inne nazwy:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksycytydyna
Lek: Pegylated Liposomal Doxorubicin Hydrochloride

Given IV

Inne nazwy:
  • ATI-0918
  • Caelyx
  • Doxil
  • Doksylen
  • Liposom chlorowodorku doksorubicyny
  • Duomeisu
  • Ewakuować
  • LipoDox
  • Liposomalna adriamycyna
  • Doksorubicyna zamknięta w liposomach
  • Pegylowany liposom chlorowodorku doksorubicyny
  • S-liposomalna doksorubicyna
  • Stealth liposomalna doksorubicyna
  • TLC D-99
  • Dox-SL
  • Doksorubicyna HCl liposomalna
  • Lipodoks 50
  • Liposomalny chlorowodorek doksorubicyny
  • Pegylowana liposomalna doksorubicyna
  • Doksorubicyna liposomalna
Biologiczny: Anti-VEGF Monoclonal Antibody

Given IV

Inne nazwy:
  • MoAb VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
Eksperymentalny: Arm II (SG, bevacizumab)

Patients receive SG IV over 1-3 hours on days 1 and 8 and bevacizumab (or anti-VEGF antibody biosimilar) IV on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for 6-10 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After 6-10 cycles, patients proceed to maintenance therapy.

MAINTENANCE: Patients receive bevacizumab (or anti-VEGF antibody biosimilar) IV on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients also undergo CT and/or MRI and collection of blood samples throughout the trial.
Biologiczny: Bevacizumab

Given IV

Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • Avegra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bewacyzumab Biopodobny QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biopodobny
  • Bewacizumab Biopodobny BAT1706
  • Bewacyzumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bewacyzumab-aybi
  • Odpowiednik bewacyzumabu
  • Bewacyzumab-maly
  • Bewacyzumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Równy
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bewacyzumab Biopodobny MB02
  • Bewacyzumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Procedura: Computed Tomography

Undergo CT

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo collection of blood samples

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Biologiczny: Sacituzumab Govitecan

Given IV

Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 Koniugat przeciwciało lek
  • RS7-SN38
  • IMU 132
  • IMMU132
  • RS7SN38
Biologiczny: Anti-VEGF Monoclonal Antibody

Given IV

Inne nazwy:
  • MoAb VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free survival
Ramy czasowe: From randomization to either progressive disease or death from any cause, assessed up to 5 years

The primary analysis will compare progression-free survival between Arm II and Arm I using a stratified log-rank test. The corresponding hazard ratio will be estimated from a stratified Cox regression model. The treatment hazard ratio estimate and its 95% confidence interval will be estimated using proportional hazards models specified to be consistent with the logrank tests.
From randomization to either progressive disease or death from any cause, assessed up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Within 12 months of starting maintenance therapy

The ORR is the percentage of evaluable patients who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) within 12 months of starting maintenance therapy. The analysis will be based on physician-assessed responses according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 criteria. Comparisons of ORR between the experimental and reference groups will use a multivariable logistic regression model, stratified by the randomization factors, to estimate the odds ratio. A 95% Jeffries confidence interval will also be calculated for the ORR in each treatment arm.
Within 12 months of starting maintenance therapy
Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: From the first documented response (CR or PR) until disease progression or death, assessed up to 5 years

DOR will be visualized using Kaplan-Meier curves, and the treatment groups will be compared with a stratified log-rank test. A stratified Cox proportional hazards model will be used to estimate the hazard ratio for progression or death between the groups.
From the first documented response (CR or PR) until disease progression or death, assessed up to 5 years
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Up to 5 years

The nature, frequency, and degree of toxicity will be tabulated at the System Organ Class and adverse event-specific term levels using Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Each patient will be represented according to the maximum grade observed for each term. Tabulations will show the number and percentage of patients by maximum grade, within the treatment group received, regardless of the randomized treatment assignment.
Up to 5 years
Overall survival
Ramy czasowe: From randomization to death from any cause, assessed up to 5 years

Estimates of treatment effect will be interpreted descriptively with associated confidence intervals, without formal hypothesis testing.
From randomization to death from any cause, assessed up to 5 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TROP2 expression
Ramy czasowe: Up to 5 years

TROP2 expression will be correlated with clinical activity of sacituzumab govitecan (SG) and bevacizumab to assess how the clinical effect of the randomized treatment is modified by TROP2 expression. Will formally test the interaction between the biomarker and the treatment assignment to assess whether this is a predictive biomarker. A logistic regression model will be used to test the treatment-by-TROP2 interaction on the odds of achieving a response. The odds ratio for the treatment effect will be estimated within each TROP2 subgroup. A Cox proportional hazards model will be fitted with main effects for treatment, TROP2 status, and a treatment-by-TROP2 interaction term. A statistically significant interaction term would suggest TROP2 is a predictive biomarker. The treatment effect will be estimated and displayed on a forest plot for TROP2-high and TROP2-low subgroups. Kaplan-Meier curves for PFS will be plotted for each treatment arm within each TROP2 subgroup.
Up to 5 years
Cell-free deoxyribonucleic acid (cfDNA)
Ramy czasowe: Up to 5 years

cfDNA expression will be correlated with clinical activity of SG and bevacizumab to assess how the clinical effect of the randomized treatment is modified by cfDNA expression. Will formally test the interaction between the biomarker and the treatment assignment to assess whether this is a predictive biomarker.
Up to 5 years
Time to first subsequent therapy or death (TFST)
Ramy czasowe: From randomization to the earliest occurrence of either first subsequent therapy or death, assessed up to 5 years

TFST distributions by randomized treatment assignment in the intent to treat population will be visualized using Kaplan-Meier curves. The effect of treatment assignment on TFST will be estimated using a Cox proportional hazards model, stratified by the randomization factors. Hazard ratio estimates and 95% confidence intervals will be reported to quantify the treatment effect. Treatment effects within strata will be presented in a forest plot.
From randomization to the earliest occurrence of either first subsequent therapy or death, assessed up to 5 years
Time to second subsequent therapy or death (TSST)
Ramy czasowe: From randomization to the earliest occurrence of either second subsequent therapy or death, assessed up to 5 years

TSST distributions by randomized treatment assignment in the intent to treat population will be visualized using Kaplan-Meier curves. The effect of treatment assignment on TSST will be estimated using a Cox proportional hazards model, stratified by the randomization factors. Hazard ratio estimates and 95% confidence intervals will be reported to quantify the treatment effect. Treatment effects within strata will be presented in a forest plot.
From randomization to the earliest occurrence of either second subsequent therapy or death, assessed up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca L Porter, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2026-01998
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2026-01998 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NRG-GY038 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NRG-GY038 (Inny identyfikator: NRG Oncology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj