Sacituzumab Govitecan mit Bevacizumab im Vergleich zur üblichen Chemotherapie (Carboplatin, pegyliertes liposomales Doxorubicin und Bevacizumab) zur Behandlung von rezidivierendem platin-sensitivem Ovarialkarzinom nach PARP-Inhibitor-Erhaltungstherapie
2. Juni 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Eine randomisierte Phase-II-Studie von Sacituzumab Govitecan (SG) und Bevacizumab versus Standardtherapie Carboplatin, pegylierte liposomales Doxorubicin (PLD) und Bevacizumab bei Patientinnen mit platin-sensitivem Ovarialkarzinom, das unter vorheriger PARP-Inhibitor-Erhaltungstherapie progredient war
Diese Phase-II-Studie vergleicht die Wirkung von Sacituzumab Govitecan und Bevacizumab mit der Standardtherapie (Carboplatin, pegyliertes liposomales Doxorubicin und Bevacizumab) bei Patientinnen mit Eierstockkrebs, der nach einem anfänglichen Ansprechen auf eine Platintherapie (platin-sensitiv) wieder aufgetreten ist, der nach einer Erhaltungstherapie mit einem Poly(Adenosindiphosphat-Ribose)-Polymerase(PARP)-Inhibitor (rezidiviert) fortgeschritten ist und der eine Mutation in den BRCA1- oder BRCA2-Genen aufweist oder homolog rekombinationsdefizient ist.
Sacituzumab Govitecan ist ein monoklonaler Antikörper, genannt Sacituzumab, der mit einem Wirkstoff namens Govitecan verbunden ist.
Sacituzumab ist eine Form der zielgerichteten Therapie, da es an spezifische Moleküle (Rezeptoren) auf der Oberfläche von Krebszellen, sogenannte TROP2-Rezeptoren, bindet und Govitecan abgibt, um diese zu zerstören.
Bevacizumab gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als antiangiogenetische Wirkstoffe bezeichnet werden.
Es wirkt, indem es die Bildung von Blutgefäßen verhindert, die Sauerstoff und Nährstoffe zum Tumor bringen.
Dies kann das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen verlangsamen.
Carboplatin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als platinhaltige Verbindungen bekannt sind.
Carboplatin wirkt, indem es Krebszellen abtötet, stoppt oder ihr Wachstum verlangsamt.
Doxorubicin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Anthracycline bezeichnet werden.
Doxorubicin schädigt die Desoxyribonukleinsäure (DNA) der Zelle und kann Krebszellen abtöten.
Es blockiert auch ein bestimmtes Enzym, das für die Zellteilung und DNA-Reparatur benötigt wird.
Liposomales Doxorubicin ist eine Form des Antikrebsmittels Doxorubicin, das in sehr winzigen, fettähnlichen Partikeln enthalten ist.
Liposomales Doxorubicin kann weniger Nebenwirkungen haben und besser wirken als andere Formen des Medikaments.
Die Verabreichung von Sacituzumab Govitecan und Bevacizumab könnte bei Patientinnen mit rezidiviertem platin-sensitivem Eierstockkrebs mit BRCA1/2-Mutationen oder Homologer Rekombinationsdefizienz mehr Tumorzellen abtöten als die Standardtherapie (Carboplatin, pegyliertes liposomales Doxorubicin und Bevacizumab).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
- Rezidivierendes platin-sensitives Tubenkarzinom, hochgradig seröses Adenokarzinom
- Rezidivierendes platin-sensitives Ovarialkarzinom vom Typ High-Grade-Seröses Adenokarzinom
- Rezidivierendes platinempfindliches primäres Peritonealkarzinom vom Typ High-Grade-Seröses Adenokarzinom
- Rezidivierendes platin-sensitives Endometrioid-Adenokarzinom der Tuba uterina
- Rezidivierendes platinempfindliches hochgradiges endometrioides Adenokarzinom des Ovars
- Rezidivierendes platinsensitives primäres Peritonealendometrioid-Adenokarzinom
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Carboplatin
- Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
- Verfahren: Sammlung von Bioproben
- Verfahren: Magnetresonanztomographie
- Arzneimittel: Gemcitabin
- Verfahren: Computertomographie
- Biologisch: Bevacizumab
- Biologisch: Sacituzumab Govitecan
- Verfahren: Echokardiographie -Test
- Biologisch: Anti-VEGF monoklonaler Antikörper
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Bewertung der klinischen Aktivität von Sacituzumab Govitecan (Sacituzumab Govitecan-hziy [SG]) und Bevacizumab (oder einem Anti-VEGF-Antikörper-Biosimilar) im Vergleich zur Standardtherapie mit Carboplatin, pegylierter liposomaler Doxorubicin-Hydrochlorid (pegylierte liposomale Doxorubicin [PLD]) und Bevacizumab (oder einem Anti-VEGF-Antikörper-Biosimilar), gemessen am progressionsfreien Überleben, bei Patientinnen mit platin-sensiblem Ovarialkarzinom, das unter einer First-Line-PARP-Inhibitor-Erhaltungstherapie fortgeschritten ist.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung weiterer klinischer Aktivitätsmaße, einschließlich Gesamtansprechrate und Ansprechdauer, von SG und Bevacizumab im Vergleich zur Standardtherapie mit Carboplatin, PLD und Bevacizumab bei Patientinnen mit rezidivierendem platin-sensiblem Ovarialkarzinom.
II. Bewertung der Sicherheit von SG und Bevacizumab bei Patientinnen mit rezidivierendem platin-sensiblem Ovarialkarzinom.
EXPLORATIVE ZIELE:
I. Korrelation der klinischen Aktivität von SG und Bevacizumab mit TROP2-Expression und tumorspezifischer zellfreier Desoxyribonukleinsäure (cfDNA).
II. Bewertung der Zeit bis zur ersten nachfolgenden Therapie oder Tod (TFST).
III. Bewertung der Zeit bis zur zweiten nachfolgenden Therapie oder Tod (TSST).
STUDIENABLAUF: Patientinnen werden randomisiert einer von 2 Armen zugeteilt.
ARM I: Patientinnen erhalten Carboplatin intravenös (IV) am Tag 1, PLD IV am Tag 1 (oder Gemcitabin IV an den Tagen 1 und 8) und Bevacizumab (oder Anti-VEGF-Antikörper-Biosimilar) IV an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für 6-10 Zyklen, sofern kein Krankheitsprogress oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach 6-10 Zyklen beginnen Patientinnen mit der Erhaltungstherapie.
ARM II: Patientinnen erhalten SG IV an den Tagen 1 und 8 und Bevacizumab (oder Anti-VEGF-Antikörper-Biosimilar) IV am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für 6-10 Zyklen, sofern kein Krankheitsprogress oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach 6-10 Zyklen beginnen Patientinnen mit der Erhaltungstherapie.
ERHALTUNGSTHERAPIE: Patientinnen erhalten Bevacizumab (oder Anti-VEGF-Antikörper-Biosimilar) IV am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern kein Krankheitsprogress oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Patientinnen in Arm I unterziehen sich zudem einem Echokardiogramm (ECHO) beim Screening, und alle Patientinnen erhalten während der Studie eine Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRI) sowie Blutentnahmen.
Nach Abschluss der Studientherapie werden Patientinnen alle 3 Monate für 2 Jahre und anschließend alle 6 Monate für 3 Jahre nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
87
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten müssen eine histologische Diagnose von hochgradigem serösem oder endometrioidem epithelialem Ovarialkarzinom haben
- Ovarialkarzinom = Tuben-, Ovarial- und primäres Peritonealkarzinom
- Die Erkrankung muss platin-sensitiv sein, definiert als dokumentiertes Fortschreiten ≥ 6 Monate (182 Tage) nach der letzten Platintherapie
- Die Erkrankung muss während der Erstlinien-PARP-Inhibitor-Erhaltungstherapie (PARPi) bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom progredient gewesen sein. Zwischen der Progression unter PARPi und der Studienregistrierung sind KEINE weiteren Therapien erlaubt
- Die Erkrankung muss eine Keimbahn- oder somatische BRCA1- oder BRCA2-Mutation aufweisen oder positiv auf Homologe Rekombinationsdefizienz getestet sein
- Die Erkrankung muss messbar oder beurteilbar sein, definiert nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v.) 1.1
- Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind geeignet, wenn die Nachuntersuchungsbildgebung des Gehirns 4 Wochen nach zentralnervensystem-gerichteter Therapie keinen Hinweis auf Progression zeigt
- Sekundäre oder zytoreduktive Chirurgie nach Beginn der Behandlung in dieser Studie und vor Nachweis der Krankheitsprogression ist NICHT erlaubt
- Keine vorherige Behandlung mit Topoisomerase-I-hemmenden Wirkstoffen
- Keine experimentellen Wirkstoffe innerhalb von 4 Wochen vor Studienregistrierung
- Keine aktuelle Behandlung mit anderen (nicht studienbezogenen) zytotoxischen Chemotherapien, zielgerichteten Therapien, biologischen Therapien, Immuntherapien oder endokrinen Therapien zur Behandlung der Erkrankung in der aktuellen Studie
- Die letzte Dosis der PARP-Inhibitor-Behandlung muss ≥ 3 Wochen vor Studienregistrierung liegen
- Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind geeignet, wenn die Nachuntersuchungsbildgebung des Gehirns nach zentralnervensystem-gerichteter Therapie keinen Hinweis auf Krankheitsprogression zeigt. Patienten mit Hirnmetastasen müssen Nachuntersuchungsbildgebung haben, die keine Krankheitsprogression zeigt und dass die Erkrankung stabil ohne Steroide ist
- Alter ≥ 18
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von ≤ 2
- Nicht schwanger und nicht stillend
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm³
- Thrombozyten ≥ 100.000 Zellen/mm³
- Hämoglobin ≥ 9 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Interventionen zur Erreichung von Hämoglobin [Hgb] ≥ 9 g/dl ist akzeptabel)
- Kreatinin-Clearance (CrCL) von ≥ 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel
- Urinanalyse mit ≤ 1+ Protein und/oder Urinprotein < 1,0 g/24 Stunden (h)
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle obere Grenze des Normalwerts (ULN) (Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom mit Bilirubinspiegel ≤ 3 x institutioneller ULN können eingeschlossen werden)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x institutionelle ULN
- Patienten mit bekannter Anamnese oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder Anamnese einer Behandlung mit kardiotoxischen Wirkstoffen sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion nach der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association haben. Für die Studienteilnahme sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein
- Keine aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
- Keine nicht heilende Wunde, Ulkus oder Knochenfraktur
- Kein aktueller Hinweis auf intraabdominellen Abszess, abdominale/pelvine Fistel (nicht abgeleitet), gastrointestinale Perforation, gastrointestinale (GI) Obstruktion und/oder Bedarf an nasogastraler oder gastrostomierter Drainage
- Keine klinisch signifikante Blutung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
- Kein unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolisch ≥ 160 mm Hg oder diastolisch ≥ 100 mm Hg
Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund früherer Antikrebstherapien erholt haben (d.h. Resttoxizitäten > Grad 1) mit folgenden Ausnahmen:
- Teilnehmer mit Neuropathie Grad 2 oder niedriger, Alopezie jeglichen Grades, gut kontrolliertem Bluthochdruck, mit Therapie kontrollierter Schilddrüsenerkrankung und Anamnese thromboembolischer Erkrankung unter Antikoagulation sind geeignet
- Teilnehmer mit laborbasierten unerwünschten Ereignissen (AEs) Grad 2 oder höher, die die oben genannten Kriterien erfüllen, sind geeignet
- Keine größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt
- Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, müssen sich angemessen von jeglicher Toxizität und/oder Komplikationen der Operation erholt haben, bevor die Therapie beginnt
- Keine starken Inhibitoren oder Induktoren von UGT1A1
- Keine Anamnese einer allergischen Reaktion auf die Studienwirkstoffe, Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zu den Studienwirkstoffen (oder einem ihrer Hilfsstoffe)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm I (Carboplatin, PLD, Bevacizumab)
Patienten erhalten Carboplatin i.v. an Tag 1, PLD i.v. an Tag 1 (oder Gemcitabin i.v. an Tag 1 und 8) und Bevacizumab (oder einen Anti-VEGF-Antikörper-Biosimilar) i.v. an Tag 1 und 15 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für 6-10 Zyklen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach 6-10 Zyklen gehen die Patienten zur Erhaltungstherapie über. ERHALTUNGSTHERAPIE: Patienten erhalten Bevacizumab (oder einen Anti-VEGF-Antikörper-Biosimilar) i.v. an Tag 1 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich auch einem ECHO beim Screening und während der gesamten Studie einer CT und/oder MRT sowie der Entnahme von Blutproben. |
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Echo unterziehen
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
|
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Experimental: Arm II (SG, Bevacizumab)
Patienten erhalten SG intravenös an Tag 1 und 8 und Bevacizumab (oder Anti-VEGF-Antikörper-Biosimilar) intravenös an Tag 1 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für 6-10 Zyklen, solange kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach 6-10 Zyklen gehen die Patienten zur Erhaltungstherapie über. ERHALTUNGSTHERAPIE: Patienten erhalten Bevacizumab (oder Anti-VEGF-Antikörper-Biosimilar) intravenös an Tag 1 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, solange kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch CT- und/oder MRT-Untersuchungen sowie Blutentnahmen. |
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeiner Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
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Die primäre Analyse vergleicht das progressionsfreie Überleben zwischen Arm II und Arm I unter Verwendung eines geschichteten Log-Rank-Tests.
Das entsprechende Hazard Ratio wird aus einem geschichteten Cox-Regressionsmodell geschätzt.
Die Schätzung des Behandlungshazardratios und seines 95%-Konfidenzintervalls werden unter Verwendung von proportionalen Gefahrenmodellen geschätzt, die so spezifiziert sind, dass sie mit den Log-Rank-Tests konsistent sind.
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Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeiner Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die Art, Häufigkeit und der Grad der Toxizität werden auf der Ebene der Systemorganklasse und der für unerwünschte Ereignisse spezifischen Begriffsebene unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 tabelliert.
Jeder Patient wird gemäß der für jedes Semester beobachteten Höchstnote vertreten.
Tabellen zeigen die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten nach Höchstnote innerhalb der erhaltenen Behandlungsgruppe, unabhängig von der randomisierten Behandlungszuweisung.
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Bis zu 5 Jahre
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Erhaltungstherapie
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Die ORR ist der Prozentsatz der auswertbaren Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Erhaltungstherapie ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen.
Die Analyse basiert auf ärztlich beurteilten Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1-Kriterien.
Vergleiche der ORR zwischen der experimentellen und der Referenzgruppe verwenden ein multivariables logistisches Regressionsmodell, stratifiziert nach den Randomisierungsfaktoren, um das Odds Ratio zu schätzen.
Ein 95%-Jeffries-Konfidenzintervall wird ebenfalls für die ORR in jedem Behandlungsarm berechnet.
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Innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Erhaltungstherapie
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR) bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bewertet über bis zu 5 Jahre
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DOR wird mittels Kaplan-Meier-Kurven dargestellt, und die Behandlungsgruppen werden mit einem stratifizierten Log-Rank-Test verglichen.
Ein stratifiziertes Cox-Proportional-Hazards-Modell wird verwendet, um die Hazard Ratio für Progression oder Tod zwischen den Gruppen zu schätzen.
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Vom ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR) bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bewertet über bis zu 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TROP2-Expression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
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Die TROP2-Expression wird mit der klinischen Aktivität von Sacituzumab Govitecan (SG) und Bevacizumab korreliert, um zu beurteilen, wie der klinische Effekt der randomisierten Behandlung durch die TROP2-Expression modifiziert wird.
Es wird formal die Interaktion zwischen dem Biomarker und der Behandlungszuweisung getestet, um zu beurteilen, ob es sich um einen prädiktiven Biomarker handelt.
Ein logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um die Behandlung-durch-TROP2-Interaktion auf die Chancen, ein Ansprechen zu erreichen, zu testen.
Die Odds Ratio für den Behandlungseffekt wird innerhalb jeder TROP2-Untergruppe geschätzt.
Ein Cox-Proportional-Hazards-Modell wird mit Haupteinflüssen für Behandlung, TROP2-Status und einem Behandlung-durch-TROP2-Interaktionsterm angepasst.
Ein statistisch signifikanter Interaktionsterm würde darauf hindeuten, dass TROP2 ein prädiktiver Biomarker ist.
Der Behandlungseffekt wird geschätzt und in einem Forest-Plot für die TROP2-hohen und TROP2-niedrigen Untergruppen dargestellt.
Kaplan-Meier-Kurven für das progressionsfreie Überleben (PFS) werden für jeden Behandlungsarm innerhalb jeder TROP2-Untergruppe geplottet.
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Bis zu 5 Jahren
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Zellfreie Desoxyribonukleinsäure (cfDNA)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
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Die cfDNA-Expression wird mit der klinischen Aktivität von SG und Bevacizumab korreliert, um zu beurteilen, wie die klinische Wirkung der randomisierten Behandlung durch die cfDNA-Expression modifiziert wird.
Es wird formal die Interaktion zwischen dem Biomarker und der Behandlungszuweisung getestet, um zu beurteilen, ob es sich um einen prädiktiven Biomarker handelt.
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Bis zu 5 Jahren
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Zeit bis zur ersten nachfolgenden Therapie oder Tod (TFST)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten entweder der ersten nachfolgenden Therapie oder des Todes, bewertet über bis zu 5 Jahre
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TFST-Verteilungen nach randomisierter Behandlungszuweisung in der Intention-to-Treat-Population werden mittels Kaplan-Meier-Kurven visualisiert.
Die Wirkung der Behandlungszuweisung auf TFST wird unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells geschätzt, das nach den Randomisierungsfaktoren stratifiziert ist.
Schätzungen der Hazard Ratios und 95%-Konfidenzintervalle werden berichtet, um den Behandlungseffekt zu quantifizieren.
Behandlungseffekte innerhalb der Schichten werden in einem Forest Plot dargestellt.
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Von der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten entweder der ersten nachfolgenden Therapie oder des Todes, bewertet über bis zu 5 Jahre
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Zeit bis zur zweiten nachfolgenden Therapie oder Tod (TSST)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten entweder einer zweiten nachfolgenden Therapie oder des Todes, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
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Die TSST-Verteilungen nach randomisierter Behandlungszuweisung in der Intention-to-treat-Population werden mithilfe von Kaplan-Meier-Kurven visualisiert.
Der Effekt der Behandlungszuweisung auf TSST wird mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Modells geschätzt, das nach den Randomisierungsfaktoren geschichtet ist.
Schätzungen der Hazard Ratios und 95%-Konfidenzintervalle werden berichtet, um den Behandlungseffekt zu quantifizieren.
Behandlungseffekte innerhalb der Schichten werden in einem Forest-Plot dargestellt.
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Von der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten entweder einer zweiten nachfolgenden Therapie oder des Todes, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca L Porter, NRG Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. April 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
12. April 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenhydrate
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Glykoside
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Anorganische Chemikalien
- Koordinationskomplexe
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Anthracyclines
- Naphthatene
- Aminoglykoside
- Immunglobulinisotypen
- Sulfide
- Anionen
- Ionen
- Elektrolyte
- Schwefelwasserstoff
- Daunorubicin
- Bevacizumab
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Doxorubicin
- Immunglobulin G
- Handhabung von Proben
- Magnetresonanzspektroskopie
- Disulfide
- Liposomal Doxorubicin
- Sacituzumab Govitecan
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2026-01998 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NRG-GY038 (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das NCI verpflichtet sich, Daten gemäß der NIH-Richtlinie zu teilen.
Für weitere Einzelheiten darüber, wie klinische Studiendaten geteilt werden, greifen Sie auf den Link zur NIH-Datenteilungsrichtlinienseite zu.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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