Sacituzumab Govitecan联合Bevacizumab对比常规化疗（卡铂、聚乙二醇化脂质体多柔比星和Bevacizumab）用于治疗PARP抑制剂维持治疗后复发性铂敏感卵巢癌
2026年7月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
一项随机II期临床试验：对比Sacituzumab Govitecan（SG）联合贝伐珠单抗与标准治疗方案（卡铂、聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）联合贝伐珠单抗）在既往维持性PARP抑制剂治疗后进展的铂类敏感卵巢癌患者中的疗效
这项II期临床试验比较了sacituzumab govitecan与贝伐珠单抗联合疗法与标准疗法（卡铂、聚乙二醇化脂质体多柔比星和贝伐珠单抗）在特定卵巢癌患者中的疗效。这些患者最初对铂类疗法有反应（铂敏感），但在接受聚（腺苷二磷酸核糖）聚合酶（PARP）抑制剂维持治疗后病情进展（复发），并且携带BRCA1或BRCA2基因突变或存在同源重组缺陷。
Sacituzumab govitecan是一种名为sacituzumab的单克隆抗体，与名为govitecan的药物连接而成。
Sacituzumab是一种靶向疗法，因为它附着在癌细胞表面的特定分子（受体）上，即TROP2受体，并递送govitecan以杀死癌细胞。
贝伐珠单抗属于一类称为抗血管生成剂的药物。
它通过阻止为肿瘤输送氧气和营养的血管形成来发挥作用。
这可能减缓肿瘤细胞的生长和扩散。
卡铂属于一类称为含铂化合物的药物。
卡铂通过杀死、阻止或减缓癌细胞的生长来发挥作用。
多柔比星属于一类称为蒽环类药物的药物。
多柔比星破坏细胞的脱氧核糖核酸（DNA），并可能杀死癌细胞。
它还阻断细胞分裂和DNA修复所需的某种酶。
脂质体多柔比星是抗癌药物多柔比星的一种形式，被包裹在非常微小的类脂颗粒中。
脂质体多柔比星可能比其他形式的药物副作用更少，效果更好。
对于携带BRCA1/2突变或存在同源重组缺陷的复发铂敏感卵巢癌患者，给予sacituzumab govitecan和贝伐珠单抗可能比标准疗法（卡铂、聚乙二醇化脂质体多柔比星和贝伐珠单抗）杀死更多肿瘤细胞。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估sacituzumab govitecan（sacituzumab govitecan-hziy [SG]）和贝伐珠单抗（或抗VEGF抗体生物类似药）与标准治疗卡铂、聚乙二醇化脂质体盐酸多柔比星（聚乙二醇化脂质体多柔比星 [PLD]）和贝伐珠单抗（或抗VEGF抗体生物类似药）相比，在铂敏感卵巢癌患者（在接受一线PARP抑制剂维持治疗期间出现疾病进展）中的临床活性，以无进展生存期作为衡量指标。
次要目标：
I. 评估SG和贝伐珠单抗与标准治疗卡铂、PLD和贝伐珠单抗相比，在复发性铂敏感卵巢癌患者中的其他临床活性指标，包括总体缓解率和缓解持续时间。
II. 评估SG和贝伐珠单抗在复发性铂敏感卵巢癌患者中的安全性。
探索性目标：
I. 将SG和贝伐珠单抗的临床活性与TROP2表达和肿瘤特异性循环游离脱氧核糖核酸（cfDNA）相关联。
II. 评估至首次后续治疗或死亡的时间（TFST）。
III. 评估至第二次后续治疗或死亡的时间（TSST）。
方案概述：患者被随机分配至2个组别之一。
组别I：患者在每个周期的第1天接受卡铂静脉注射（IV），第1天接受PLD静脉注射（或在第1天和第8天接受吉西他滨静脉注射），并在每个周期的第1天和第15天接受贝伐珠单抗（或抗VEGF抗体生物类似药）静脉注射。每21天为一个周期，重复进行6-10个周期，除非出现疾病进展或不可接受的毒性。完成6-10个周期后，患者进入维持治疗。
组别II：患者在每个周期的第1天和第8天接受SG静脉注射，并在每个周期的第1天接受贝伐珠单抗（或抗VEGF抗体生物类似药）静脉注射。每21天为一个周期，重复进行6-10个周期，除非出现疾病进展或不可接受的毒性。完成6-10个周期后，患者进入维持治疗。
维持治疗：患者在每个周期的第1天接受贝伐珠单抗（或抗VEGF抗体生物类似药）静脉注射。每21天为一个周期，重复进行，除非出现疾病进展或不可接受的毒性。
组别I的患者在筛查时还需接受超声心动图（ECHO）检查，所有患者在试验期间均需接受计算机断层扫描（CT）和/或磁共振成像（MRI）以及血液样本采集。
完成研究治疗后，患者每3个月随访一次，持续2年，之后每6个月随访一次，持续3年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
87
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
患者必须经组织学诊断为高级别浆液性或子宫内膜样上皮性卵巢癌
- 卵巢癌 = 输卵管癌、卵巢癌和原发性腹膜癌
- 疾病必须为铂敏感，定义为从末次接受铂类药物治疗起≥6个月（182天）后出现有记录的进展
- 疾病必须在晚期卵巢癌一线维持PARP抑制剂（PARPi）治疗期间出现进展。 不允许在PARPi治疗进展与研究注册之间进行任何干预性治疗
- 疾病必须存在胚系或体细胞BRCA1或BRCA2突变或同源重组缺陷检测阳性
- 疾病必须符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版定义的可测量或可评估标准
- 接受过治疗的脑转移患者符合条件，前提是中枢神经系统（CNS）定向治疗后4周的随访脑影像学检查显示无进展证据
- 不允许在本试验治疗开始后、疾病进展记录前进行二次或减瘤手术
- 既往未接受过任何拓扑异构酶-I抑制剂治疗
- 研究注册前4周内未使用任何研究性药物
- 当前未接受任何其他（非研究性）细胞毒性化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗或内分泌治疗以治疗当前研究疾病
- 末次PARP抑制剂治疗剂量必须在研究注册前≥3周
- 接受过治疗的脑转移患者符合条件，前提是CNS定向治疗后的随访脑影像学检查显示无疾病进展证据。 脑转移患者必须进行随访影像学检查，证明无疾病进展证据且停用类固醇后病情稳定
- 年龄≥18岁
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2
- 未怀孕且未哺乳
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500个细胞/mm^3
- 血小板计数≥100,000个细胞/mm^3
- 血红蛋白≥9 g/dl（注：允许通过输血或其他干预使血红蛋白[Hgb]≥9 g/dl）
- 根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCL）≥30 mL/min
- 尿常规检查显示蛋白≤1+和/或24小时尿蛋白<1.0 g
- 总胆红素≤1.5倍机构正常值上限（ULN）（已知患有吉尔伯特病且胆红素水平≤3倍机构ULN的患者可入组）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍机构ULN
- 有已知心脏病史或当前心脏病症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分级进行心脏功能临床风险评估。 符合本试验资格的患者应为2B级或更好
- 无需要静脉使用抗生素的活动性感染
- 无未愈合的伤口、溃疡或骨折
- 当前无腹腔脓肿、腹部/盆腔瘘（未改道）、胃肠道穿孔、胃肠道（GI）梗阻和/或需要鼻胃管或胃造瘘管引流的证据
- 注册前28天内无临床显著出血
- 无未控制的高血压，定义为收缩压≥160 mm Hg或舒张压≥100 mm Hg
未从既往抗癌治疗的不良事件中恢复（即残留毒性>1级）的患者，以下情况除外：
- 患有2级或更低级别神经病变、任何级别脱发、控制良好的高血压、经治疗控制的甲状腺疾病以及正在接受抗凝治疗的血栓栓塞病史的参与者符合条件
- 符合上述标准的实验室检查2级或更高级别不良事件（AEs）的参与者符合条件
- 研究入组前3周内未进行大手术
- 接受过大手术的患者必须在开始治疗前充分恢复手术引起的任何毒性和/或并发症
- 未使用UGT1A1强抑制剂或诱导剂
- 无对研究药物、与研究药物（或其任何辅料）化学或生物组成相似的化合物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组（卡铂、PLD、贝伐珠单抗）
患者在每个周期的第1天接受卡铂静脉注射，第1天接受聚乙二醇脂质体阿霉素静脉注射（或第1天和第8天接受吉西他滨静脉注射），以及第1天和第15天接受贝伐珠单抗（或抗VEGF抗体生物类似药）静脉注射。 若无疾病进展或不可接受的毒性，每21天重复一个周期，共进行6-10个周期。 完成6-10个周期后，患者进入维持治疗阶段。 维持治疗：患者在每个周期的第1天接受贝伐珠单抗（或抗VEGF抗体生物类似药）静脉注射。 若无疾病进展或不可接受的毒性，每21天重复一个周期。 患者还在筛查时接受超声心动图检查，并在整个试验期间进行CT和/或MRI检查以及血液样本采集。 |
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行血样采集
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
经历回声
其他名称：
静脉注射
其他名称：
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实验性的：II组（SG，贝伐珠单抗）
患者在每个周期的第1天和第8天接受SG静脉注射，并在每个周期的第1天接受贝伐珠单抗（或抗VEGF抗体生物类似药）静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一个周期，共进行6-10个周期。 完成6-10个周期后，患者进入维持治疗阶段。 维持治疗：患者在每个周期的第1天接受贝伐珠单抗（或抗VEGF抗体生物类似药）静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一个周期。 在整个试验期间，患者还需接受CT和/或MRI检查，并进行血液样本采集。 |
进行血样采集
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机分组至疾病进展或任何原因导致的死亡，评估时间最长为5年
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主要分析将使用分层对数秩检验比较第二组与第一组之间的无进展生存期。
相应的风险比将通过分层Cox回归模型进行估计。
治疗风险比估计值及其95%置信区间将使用与对数秩检验一致的比例风险模型进行估计。
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从随机分组至疾病进展或任何原因导致的死亡，评估时间最长为5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：长达 5 年
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毒性的性质、频率和程度将使用不良事件通用术语标准 5.0 版在系统器官类别和不良事件特定术语级别制成表格。
每个患者将根据每个学期观察到的最高等级来代表。
表格将显示接受的治疗组中按最高等级划分的患者人数和百分比，无论随机治疗分配如何。
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长达 5 年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：在开始维持治疗的12个月内
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客观缓解率（ORR）是指在开始维持治疗后12个月内，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的可评估患者所占的百分比。
分析将基于医生根据实体瘤疗效评价标准1.1版评估的缓解情况。
实验组和参照组之间的ORR比较将采用多变量逻辑回归模型，按随机化因素进行分层，以估算比值比。
还将为每个治疗组的ORR计算95%的杰弗里斯置信区间。
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在开始维持治疗的12个月内
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从首次记录到缓解（完全缓解或部分缓解）直至疾病进展或死亡，评估时间最长可达5年
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DOR将使用Kaplan-Meier曲线进行可视化，治疗组将通过分层对数秩检验进行比较。
将使用分层Cox比例风险模型估计组间进展或死亡的风险比。
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从首次记录到缓解（完全缓解或部分缓解）直至疾病进展或死亡，评估时间最长可达5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TROP2 表达
大体时间：长达5年
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将TROP2表达与sacituzumab govitecan（SG）和贝伐珠单抗的临床活性进行相关性分析，以评估随机治疗的临床效果如何受TROP2表达的影响。
将正式检验生物标志物与治疗分配之间的交互作用，以评估其是否为预测性生物标志物。
将使用逻辑回归模型检验治疗与TROP2交互对获得应答几率的影响。
将在每个TROP2亚组中估计治疗效应的比值比。
将拟合Cox比例风险模型，包含治疗、TROP2状态以及治疗与TROP2交互项的主效应。
若交互项具有统计学显著性，则提示TROP2为预测性生物标志物。
将估计治疗效应，并在森林图中展示TROP2高表达和低表达亚组的结果。
将在每个TROP2亚组内，为各治疗组绘制无进展生存期（PFS）的Kaplan-Meier曲线。
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长达5年
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无细胞脱氧核糖核酸 (cfDNA)
大体时间：最多 5 年
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cfDNA表达将与SG和贝伐珠单抗的临床活性相关联，以评估随机治疗的临床效果如何受cfDNA表达的影响。
将正式检验生物标志物与治疗分配之间的交互作用，以评估这是否为预测性生物标志物。
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最多 5 年
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首次后续治疗或死亡时间 (TFST)
大体时间：从随机化到首次后续治疗或死亡的最早发生时间，评估长达5年
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意向治疗人群中按随机化治疗分组的TFST分布将使用Kaplan-Meier曲线进行可视化。
治疗分组对TFST的影响将使用Cox比例风险模型进行估计，并按随机化因素进行分层。 风险比估计值和95%置信区间将被报告以量化治疗效果。 各亚组内的治疗效果将在森林图中呈现。 |
从随机化到首次后续治疗或死亡的最早发生时间，评估长达5年
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至二次后续治疗或死亡时间（TSST）
大体时间：从随机分组到第二次后续治疗或死亡中最早发生事件的时间，评估期长达5年
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在意向治疗人群中，按随机治疗分配分组的TSST分布将使用Kaplan-Meier曲线进行可视化。
治疗分配对TSST的影响将使用按随机化因素分层的Cox比例风险模型进行估计。
将报告风险比估计值和95%置信区间以量化治疗效果。
各亚组内的治疗效果将在森林图中呈现。
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从随机分组到第二次后续治疗或死亡中最早发生事件的时间，评估期长达5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca L Porter、NRG Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月10日
初级完成 (估计的)
2029年4月12日
研究完成 (估计的)
2029年4月12日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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- 标本处理
- 磁共振光谱
- 二硫化物
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- sacituzumab govitecan
其他研究编号
- NCI-2026-01998 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
- NRG-GY038 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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