Sacituzumab Govitecan Bevatsimuumi-yhdistelmän verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan (karboplatiini, pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini ja bevatsimuumi) toistuvan platinasensitiivisen munasarjasyövän hoidossa PARP-estäjän ylläpitohoidon jälkeen
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Satunnaistettu II-vaiheen koe Sacituzumab Govitecan (SG):n ja Bevatsimumabin ja standardihoidon Karboplatiinin, Pegyloitu Liposomaalinen Doksorubisiini (PLD):n ja Bevatsimumabin välillä potilailla, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä, joka on edennyt aiemmalla PARP-estäjähoidolla
Tämä vaiheen II tutkimus vertailee sacituzumab govitecanin ja bevacizumabin vaikutusta standardihoidon (karboplatiini, pegyylattu liposomaalinen doksorubisiini ja bevacizumab) kanssa potilailla, joilla on munasarjasyöpä, joka on palannut alkuperäisen platinaterapian (platinaherkkä) jälkeen, joka on edennyt poly (adenosiinidifosfaatti-riboosi) polymeraasin (PARP) estäjän ylläpitohoidon jälkeen (toistuva) ja jossa on mutaatio BRCA1- tai BRCA2-geeneissä tai on homologisen rekombinaation puutteellinen.
Sacituzumab govitecan on monoklonaalinen vasta-aine, nimeltään sacituzumab, joka on liitetty govitecan-nimiseen lääkeaineeseen.
Sacituzumab on kohdennetun terapian muoto, koska se kiinnittyy syöpäsolujen pinnan erityisiin molekyyleihin (reseptoreihin), joita kutsutaan TROP2-reseptoreiksi, ja toimittaa govitecanin tappaakseen ne.
Bevacizumab kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan antiangiogeneettisiksi aineiksi.
Se toimii estämällä verisuonien muodostumisen, jotka tuovat happea ja ravinteita kasvaimeen.
Tämä saattaa hidastaa kasvainten solujen kasvua ja leviämistä.
Karboplatiini kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan platinasisältäviksi yhdisteiksi.
Karboplatiini toimii tappamalla, pysäyttämällä tai hidastamalla syöpäsolujen kasvua.
Doksorubisiini kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan antrasykliineiksi.
Doksorubisiini vahingoittaa solun deoksiribonukleiinihappoa (DNA) ja saattaa tappaa syöpäsoluja.
Se myös estää tiettyä entsyymiä, jota tarvitaan solunjakautumiseen ja DNA:n korjaukseen.
Liposomaalinen doksorubisiini on syöpälääkeaineen doksorubisiinin muoto, joka on sisällytetty hyvin pieniin, rasvamaisiin hiukkasiin.
Liposomaalisella doksorubisiinilla saattaa olla vähemmän sivuvaikutuksia ja se saattaa toimia paremmin kuin muut lääkkeen muodot.
Sacituzumab govitecanin ja bevacizumabin antaminen saattaa tappaa enemmän kasvainsoluja kuin standardihoito (karboplatiini, pegyylattu liposomaalinen doksorubisiini ja bevacizumab) potilailla, joilla on toistuva platinaherkkä munasarjasyöpä, jossa on BRCA1/2-mutaatioita tai homologisen rekombinaation puutteellisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
- Toistuva platinaherkkä munanjohdin korkea-asteinen seroosiadenokarsinooma
- Uusiutuva platinaherkkä munasarjan korkea-asteinen seroosiadenokarsinooma
- Toistuva platinaherkkä primaarinen peritonea-ala-asteen seroosiadenokarsinooma
- Toistuva platinaherkkä munanjohdin endometrioidinen adenokarsinooma
- Toistuva platinaherkkä munasarjan korkea-asteinen endometrioidinen adenokarsinooma
- Toistuva platinaherkkä primaarinen peritoneaalinen endometrioidinen adenokarsinooma
Interventio / Hoito
- Lääke: Karboplatiini
- Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
- Menettely: Bionäytekokoelma
- Menettely: Magneettikuvaus
- Lääke: Gemsitabiini
- Menettely: Tietokonetomografia
- Biologinen: Bevasitsumabi
- Biologinen: Sacituzumab Govitecan
- Menettely: Echocardiography -testi
- Biologinen: Anti-VEGF-monoklonaalinen vasta-aine
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMAARINEN TAVOITE:
I. Arvioida sacituzumab govitecanin (sacituzumab govitecan-hziy [SG]) ja bevatsumabin (tai anti-VEGF-vasta-aine-biosimilaarin) kliinistä toimintaa verrattuna standardihoitoon karboplatiiniin, pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiinihydrokloridiin (pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini [PLD]) ja bevatsumabiin (tai anti-VEGF-vasta-aine-biosimilaariin), mitattuna etenevyysvapaudella potilailla, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä, joka on edennyt ensimmäisen linjan PARP-estäjän ylläpitohoidon aikana.
SEKUNDAARISET TAVOITTEET:
I. Arvioida muita kliinisen toiminnan mittareita, mukaan lukien kokonaisvasteaste ja vasteen kesto, SG:n ja bevatsumabin verrattuna standardihoitoon karboplatiiniin, PLD:hen ja bevatsumabiin potilailla, joilla on toistuva platinaherkkä munasarjasyöpä.
II. Arvioida SG:n ja bevatsumabin turvallisuutta potilailla, joilla on toistuva platinaherkkä munasarjasyöpä.
ESITUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Korreloida SG:n ja bevatsumabin kliinistä toimintaa TROP2-ilmentymän ja kasvainspesifisen soluvapaan deoksiribonukleiinihapon (cfDNA) kanssa.
II. Arvioida aikaa ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TFST).
III. Arvioida aikaa toiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TSST).
SUUNNITELMA: Potilaat randomisoidaan 1:stä 2:een ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat saavat karboplatiinia laskimonsisäisesti (IV) päivänä 1, PLD IV päivänä 1 (tai gemtsitabiinia IV päivinä 1 ja 8) ja bevatsumabia (tai anti-VEGF-vasta-aine-biosimilaaria) IV kunkin kierron päivinä 1 ja 15.
Kierrot toistuvat 21 päivän välein 6-10 kierron ajan sairauden etenemisen tai hyväksymättömän myrkyllisyyden puuttuessa.
6-10 kierron jälkeen potilaat siirtyvät ylläpitohoitoon.
RYHMÄ II: Potilaat saavat SG IV päivinä 1 ja 8 ja bevatsumabia (tai anti-VEGF-vasta-aine-biosimilaaria) IV kunkin kierron päivänä 1.
Kierrot toistuvat 21 päivän välein 6-10 kierron ajan sairauden etenemisen tai hyväksymättömän myrkyllisyyden puuttuessa.
6-10 kierron jälkeen potilaat siirtyvät ylläpitohoitoon.
YLLÄPITOHOITO: Potilaat saavat bevatsumabia (tai anti-VEGF-vasta-aine-biosimilaaria) IV kunkin kierron päivänä 1.
Kierrot toistuvat 21 päivän välein sairauden etenemisen tai hyväksymättömän myrkyllisyyden puuttuessa.
Ryhmän I potilaat suorittavat myös ekkokardiografian (ECHO) seulonnassa, ja kaikki potilaat suorittavat tietokonetomografian (CT) ja/tai magneettikuvantamisen (MRI) sekä verinäytteiden keräämisen koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
87
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilailla on oltava histologinen diagnoosi korkea-asteisesta seroosisesta tai endometrioidisesta epiteeliooma-syövästä
- Munasarjasyöpä = munanjohdin-, munasarja- ja primaarinen peritoneaalisyöpä
- Sairauden on oltava platinaherkkä, mikä määritellään edistyneeksi dokumentoidun 6 kuukauden (182 päivän) kuluttua viimeisestä platina-annoksesta
- Sairauden on edistyttävä edistyneen munasarjasyövän ensimmäisen linjan PARP-estäjän (PARPi) ylläpitohoidon aikana. Ei sallita välissä olevia hoitoja PARPi-edistymisen ja tutkimusrekisteröinnin välillä
- Sairauden on oltava germline- tai somaattinen BRCA1 tai BRCA2 mutaatio tai homologisen rekombinaatiovajauksen testi positiivinen
- Sairauden on oltava mitattavissa tai arvioitavissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v.) 1.1 mukaisesti
- Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos seuranta-aivokuvantaminen 4 viikkoa keskushermostoon (CNS) suunnatun hoidon jälkeen osoittaa, ettei edistymistä ole
- Sekundaari- tai syytoreduktiokirurgiaa ei sallita tämän tutkimuksen hoidon alkamisen jälkeen ja ennen sairauden edistymisen dokumentointia
- Ei aiempaa saantia minkään topoisomeraasi-I estävän lääkeaineen kanssa
- Ei tutkittavia lääkeaineita 4 viikon sisällä tutkimusrekisteröinnistä
- Ei nykyistä hoitoa minkään muun (ei-tutkimus) sytotoksisen kemoterapian, kohdennetun terapian, biologisten hoitojen, immunoterapian tai endokriinisen terapian kanssa nykyisen tutkimuksen sairauden hoidossa
- Viimeisen PARP-estäjähoidon annoksen on oltava ≥ 3 viikkoa ennen tutkimusrekisteröintiä
- Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos seuranta-aivokuvantaminen CNS-suunnatun hoidon jälkeen osoittaa, ettei sairauden edistymistä ole. Potilailla, joilla on aivometastaaseja, on oltava seurantakuvantaminen, joka osoittaa, ettei sairauden edistymistä ole ja että sairaus on vakaa ilman steroideja
- Ikä ≥ 18
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytaso ≤ 2
- Ei raskaana eikä imetä
- Absoluuttinen neutrofiililuku (ANC) ≥ 1,500 solua/mm^3
- Verihiutaleet ≥ 100,000 solua/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (Huom: Transfuusion tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin (Hgb) saavuttamiseksi ≥ 9 g/dl on hyväksyttävää)
- Kreatiniinipuhdistus (CrCL) ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan
- Virtsananalyysi ≤ 1+ proteiinia ja/tai virtsaproteiini < 1,0 g/24 tuntia (t)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen yläraja (ULN) (potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja bilirubinitaso ≤ 3 x laitoksen ULN, voidaan ottaa mukaan)
- Aspartaatiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x laitoksen ULN
- Potilailla, joilla on tunnettu sydäntautihistoria tai nykyisiä oireita, tai historia sydäntoksisilla lääkeaineilla hoidosta, tulisi olla kliininen riskiarvio sydämen toiminnasta New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen avulla. Kelpoisuuden varmistamiseksi potilaiden tulisi olla luokassa 2B tai parempi
- Ei aktiivista infektiota, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
- Ei paranevaa haavaa, haavaumaa tai luumurtumaa
- Ei nykyistä todistetta vatsaontelon abskessista, vatsa-/lantiofistulasta (ei ohjattua), ruoansulatuskanavan perforaatiosta, ruoansulatuskanavan (GI) obstruktiosta ja/tai tarvetta nasogastriselle tai gastrostomialle putkelle
- Ei kliinisesti merkittävää verenvuotoa 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Ei hallitsematonta hypertensiota, joka määritellään systoliseksi ≥ 160 mm Hg tai diastoliseksi ≥ 100 mm Hg
Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syöpähoidon aiheuttamista haittavaikutuksista (eli joilla on jäänyt toksisuus > aste 1), seuraavin poikkeuksin:
- Osallistujat, joilla on asteen 2 tai alempi neuropatia, mikä tahansa asteen kaljuus, hyvin hallittu hypertensio, terapiassa hallittu kilpirauhassairaus ja tromboembolisen sairauden historia antikoagulaatiolla, ovat kelvollisia
- Osallistujat, joilla on laboratorioperusteisia asteen 2 tai korkeampia haittatapahtumia (AEs), jotka täyttävät yllä kuvatut kriteerit, ovat kelvollisia
- Ei suurta leikkausta 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaiden, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen, on toipuneet riittävästi minkä tahansa toksisuuden ja/tai leikkauksen komplikaatioista ennen terapian aloittamista
- Ei voimakkaita UGT1A1:n estäjiä tai indusoijia
- Ei allergisen reaktion historiaa tutkimusaineeseen/-aineisiin, yhdisteisiin, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus tutkimusaineeseen/-aineisiin (tai mihinkään sen apuaineista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Haara I (karboplatiini, PLD, bevatsimumabi)
Potilaat saavat karboplatiinia IV:nä päivänä 1, PLD:ä IV:nä päivänä 1 (tai gemtsitabiinia IV:nä päivinä 1 ja 8) ja bevatsisumaa (tai anti-VEGF-antigeenin biosimilaaria) IV:nä päivinä 1 ja 15 jokaista sykliä kohti. Sykliä toistetaan 21 päivän välein 6–10 sykliä, mikäli tauti ei etene eikä sietokyvyn ylittävää myrkyllisyyttä esiinny. 6–10 syklin jälkeen potilaat siirtyvät ylläpitohoitoon. YLLÄPITOHOITO: Potilaat saavat bevatsisumaa (tai anti-VEGF-antigeenin biosimilaaria) IV:nä päivänä 1 jokaista sykliä kohti. Sykliä toistetaan 21 päivän välein, mikäli tauti ei etene eikä sietokyvyn ylittävää myrkyllisyyttä esiinny. Potilaat myös käyvät ECHO-tutkimuksessa seulonnassa ja käyvät CT- ja/tai MRI-kuvauksissa sekä verinäytteiden otossa koko kokeen ajan. |
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haara II (SG, bevatsitsumab)
Potilaat saavat SG:tä IV:nä päivinä 1 ja 8 ja bevatsumaaibia (tai anti-VEGF-vasta-aine biosimilaaria) IV:nä kunkin syklin päivänä 1. Sykleitä toistetaan 21 päivän välein 6–10 sykliä, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny liiallisia haittavaikutuksia. 6–10 syklin jälkeen potilaat siirtyvät ylläpitohoitoon. YLLÄPITOHOITO: Potilaat saavat bevatsumaaibia (tai anti-VEGF-vasta-aine biosimilaaria) IV:nä kunkin syklin päivänä 1. Sykleitä toistetaan 21 päivän välein, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny liiallisia haittavaikutuksia. Potilaat myös suorittavat CT- ja/tai MRI-tutkimuksia sekä verinäytteiden keruuta koko tutkimuksen ajan. |
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta joko etenevään sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 5 vuoden ajan
|
Primäärianalyysi vertailee etenevätön elinaikaa haaran II ja haaran I välillä käyttäen kerrostettua log-rank-testiä.
Vastaava vaaratekijäsuhde arvioidaan kerrostetusta Cox-regressiomallista.
Hoidon vaaratekijäsuhteen estimaatti ja sen 95 %:n luottamusväli arvioidaan käyttäen verrannollisten vaaratekijöiden malleja, jotka on määritelty yhdenmukaisiksi logrank-testausten kanssa.
|
Satunnaistamisesta joko etenevään sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Myrkyllisyyden luonne, esiintymistiheys ja aste on taulukoitu elinjärjestelmäluokkien ja haittatapahtumakohtaisten termien tasoilla käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiota 5.0.
Jokainen potilas edustetaan kullekin lukukaudelle havaitun maksimiarvosanan mukaan.
Taulukot näyttävät potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden suurimman arvosanan mukaan saadun hoitoryhmän sisällä, riippumatta satunnaistetusta hoitomääräyksestä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa ylläpitohoidon aloittamisesta
|
ORR on se prosenttiosuus arvioitavissa olevista potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) 12 kuukauden kuluessa ylläpitohoidon aloittamisesta.
Analyysi perustuu lääkärin arvioimiin vasteisiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 -kriteerien mukaisesti.
ORR:n vertailut kokeellisen ja vertailuryhmän välillä tehdään käyttäen monimuuttujalista logistista regressiomallia, joka on kerrostettu satunnaistamistekijöiden mukaan, arvioidakseen todennäköisyyksien suhdetta.
Jokaiselle hoitoryhmälle lasketaan myös 95 % Jeffriesin luottamusväli ORR:lle.
|
12 kuukauden kuluessa ylläpitohoidon aloittamisesta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR) sairauden etenemiseen tai kuolemaan, seurattu jopa 5 vuotta
|
DOR visualisoidaan Kaplan-Meier-käyrien avulla, ja hoitoryhmiä verrataan kerrostetulla log-rank-testillä.
Kerrostettua Coxin suhteellisten riskien mallia käytetään arvioimaan hazard-suhdetta etenemisen tai kuoleman osalta ryhmien välillä.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR) sairauden etenemiseen tai kuolemaan, seurattu jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TROP2-ekspressio
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
TROP2-ekspressiota korreloidaan sacituzumab govitecanin (SG) ja bevatsumabin kliinisen aktiivisuuden kanssa arvioidakseen, kuinka satunnaistetun hoidon kliinistä vaikutusta muuttaa TROP2-ekspressio.
Testataan formaalisti biomarkkerin ja hoitokohdistuksen välistä vuorovaikutusta arvioidakseen, onko kyseessä ennustava biomarkkeri.
Logistista regressiomallia käytetään testaamaan hoito-TROP2-vuorovaikutusta vasteeseen pääsemisen todennäköisyyksissä.
Hoidon vaikutuksen kerroinarvioidaan kussakin TROP2-alaryhmässä.
Coxin suhteellisten riskien malli sovitetaan päävaikutuksilla hoidolle, TROP2-tilalle sekä hoito-TROP2-vuorovaikutustermille.
Tilastollisesti merkitsevä vuorovaikutustermi viittaisi siihen, että TROP2 on ennustava biomarkkeri.
Hoidon vaikutus arvioidaan ja esitetään metsäkuvaajassa TROP2-korkeille ja TROP2-matalille alaryhmille.
Kaplan-Meier-käyrät PFS:lle piirretään kullekin hoitoryhmälle kussakin TROP2-alaryhmässä.
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Soluvapaa deoksiribonukleiinihappo (cfDNA)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
cfDNA-ilmentymää verrataan SG:n ja bevatsumabin kliiniseen aktiivisuuteen arvioidakseen, kuinka satunnaistetun hoidon kliinistä vaikutusta muuttaa cfDNA-ilmentymä.
Testataan formaalisti biomarkkerin ja hoitomäärityksen välistä vuorovaikutusta arvioidakseen, onko kyseessä ennustava biomarkkeri.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TFST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan hoidon tai kuoleman varhaisimpaan esiintymiseen, arvioituna jopa 5 vuoden ajan
|
TFST-jakaumat satunnaistetun hoitomuodon mukaan intent-to-treat-väestössä visualisoidaan Kaplan-Meier-käyrien avulla.
Hoidon vaikutusta TFST:hen arvioidaan Coxin suhteellisten riskien mallilla, joka on kerrostettu satunnaistustekijöiden mukaan.
Riskisuhteen estimaatit ja 95 % luottamusvälit raportoidaan kvantifioimaan hoidon vaikutusta.
Hoidon vaikutukset kerroksissa esitetään metsäkuviossa.
|
Satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan hoidon tai kuoleman varhaisimpaan esiintymiseen, arvioituna jopa 5 vuoden ajan
|
|
Aika toiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TSST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta varhaisimpaan toisen seuraavan terapian tai kuoleman esiintymiseen, arvioituna jopa 5 vuoden ajan
|
TSST-jakaumat satunnaistetussa hoitojakson määrityksessä aikomusten mukaisessa väestössä visualisoidaan käyttäen Kaplan-Meier-käyriä.
Hoidon määrityksen vaikutusta TSST:hen arvioidaan käyttäen Coxin suhteellisten riskien mallia, joka on kerrostettu satunnaistamistekijöiden mukaan.
Riskisuhteen estimaatit ja 95 % luottamusvälit raportoidaan kvantifioimaan hoidon vaikutusta.
Hoidon vaikutukset kerrosten sisällä esitetään metsäkuvaajassa.
|
Satunnaistamisesta varhaisimpaan toisen seuraavan terapian tai kuoleman esiintymiseen, arvioituna jopa 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca L Porter, NRG Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Immunoglobuliinisotyypit
- Sulfidit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Rikkivety
- Daunorubisiini
- Bevasitsumabi
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Doksorubisiini
- Immunoglobuliini G
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Disulfidit
- liposomaalinen doksorubisiini
- sacituzumab Govitecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2026-01998 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NRG-GY038 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI sitoutuu jakamaan tietoja NIH:n käytäntöjen mukaisesti.
Lisätietoja siitä, miten kliinisten tutkimusten tietoja jaetaan, saat NIH:n tietojen jakamisen käytäntösivulta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .