Сатитузумаб Говитекан в комбинации с Бевацизумабом по сравнению со стандартной химиотерапией (Карбоплатин, ПЭГилированный липосомальный Доксорубицин и Бевацизумаб) для лечения рецидивирующего платиночувствительного рака яичников после поддерживающей терапии ингибиторами PARP
7 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Рандомизированное исследование II фазы сацитузумаба говитекана (SG) и бевацизумаба по сравнению со стандартной терапией карбоплатином, пегилированным липосомальным доксорубицином (PLD) и бевацизумабом у пациентов с платиночувствительным раком яичников, прогрессирующим на фоне предшествующей поддерживающей терапии ингибиторами PARP
Это исследование фазы II сравнивает эффект сацитузумаба говитекана и бевацизумаба со стандартной терапией (карбоплатин, пегилированный липосомальный доксорубицин и бевацизумаб) у пациентов с раком яичников, который вернулся после первоначального ответа на платиновую терапию (платиночувствительный), прогрессировал после поддерживающей терапии ингибитором поли(аденозиндифосфат-рибозы) полимеразы (PARP) (рецидивирующий) и имеет мутацию в генах BRCA1 или BRCA2 или является дефицитным по гомологичной рекомбинации.
Сацитузумаб говитекан представляет собой моноклональное антитело, называемое сацитузумаб, связанное с препаратом говитекан.
Сацитузумаб является формой таргетной терапии, поскольку он прикрепляется к специфическим молекулам (рецепторам) на поверхности раковых клеток, известным как рецепторы TROP2, и доставляет говитекан для их уничтожения.
Бевацизумаб относится к классу препаратов, называемых антиангиогенными агентами.
Он работает, останавливая образование кровеносных сосудов, которые доставляют кислород и питательные вещества к опухоли.
Это может замедлить рост и распространение опухолевых клеток.
Карбоплатин относится к классу препаратов, известных как платиносодержащие соединения.
Карбоплатин работает, убивая, останавливая или замедляя рост раковых клеток.
Доксорубицин относится к классу препаратов, называемых антрациклинами.
Доксорубицин повреждает дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) клетки и может убивать раковые клетки.
Он также блокирует определенный фермент, необходимый для деления клеток и восстановления ДНК.
Липосомальный доксорубицин представляет собой форму противоопухолевого препарата доксорубицина, который содержится внутри очень маленьких, жироподобных частиц.
Липосомальный доксорубицин может иметь меньше побочных эффектов и работать лучше, чем другие формы препарата.
Введение сацитузумаба говитекана и бевацизумаба может уничтожить больше опухолевых клеток, чем стандартная терапия (карбоплатин, пегилированный липосомальный доксорубицин и бевацизумаб) у пациентов с рецидивирующим платиночувствительным раком яичников, имеющих мутации BRCA1/2 или дефицит гомологичной рекомбинации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
- Рецидивирующая платиночувствительная фаллопиева труба высокодифференцированная серозная аденокарцинома
- Рецидивирующий платиночувствительный высокодифференцированный серозный аденокарцином яичников
- Рецидивирующая платиночувствительная первичная высокозлокачественная серозная аденокарцинома брюшины
- Рецидивирующая платиночувствительная эндометриоидная аденокарцинома маточной трубы
- Рецидивирующая платиночувствительная высокозлокачественная эндометриоидная аденокарцинома яичников
- Рецидивирующая платиночувствительная первичная перитонеальная эндометриоидная аденокарцинома
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Карбоплатин
- Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин гидрохлорид
- Процедура: Коллекция биопрепаратов
- Процедура: Магнитно-резонансная томография
- Лекарство: Гемцитабин
- Процедура: Компьютерная томография
- Биологический: Бевацизумаб
- Биологический: Сацитузумаб Говитекан
- Процедура: Эхокардиографический тест
- Биологический: Моноклональное антитело против VEGF
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить клиническую активность сацитузумаба говитекана (сацитузумаб говитекан-hziy [SG]) и бевацизумаба (или биоаналога антитела к VEGF) по сравнению со стандартной терапией карбоплатином, пегилированным липосомальным доксорубицином гидрохлоридом (пегилированный липосомальный доксорубицин [PLD]) и бевацизумабом (или биоаналогом антитела к VEGF), измеряемую по выживаемости без прогрессирования, у пациентов с платиночувствительным раком яичников, который прогрессировал во время поддерживающей терапии ингибитором PARP первой линии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить дополнительные показатели клинической активности, включая общую частоту ответа и продолжительность ответа, SG и бевацизумаба по сравнению со стандартной терапией карбоплатином, PLD и бевацизумабом у пациентов с рецидивирующим платиночувствительным раком яичников.
II. Оценить безопасность SG и бевацизумаба у пациентов с рецидивирующим платиночувствительным раком яичников.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Сопоставить клиническую активность SG и бевацизумаба с экспрессией TROP2 и опухолеспецифической бесклеточной дезоксирибонуклеиновой кислотой (cfDNA).
II. Оценить время до начала следующей терапии или смерти (TFST).
III. Оценить время до второй последующей терапии или смерти (TSST).
СХЕМА: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: Пациенты получают карбоплатин внутривенно (IV) в день 1, PLD IV в день 1 (или гемцитабин IV в дни 1 и 8) и бевацизумаб (или биоаналог антитела к VEGF) IV в дни 1 и 15 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день в течение 6-10 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После 6-10 циклов пациенты переходят к поддерживающей терапии.
ГРУППА II: Пациенты получают SG IV в дни 1 и 8 и бевацизумаб (или биоаналог антитела к VEGF) IV в день 1 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день в течение 6-10 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После 6-10 циклов пациенты переходят к поддерживающей терапии.
ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты получают бевацизумаб (или биоаналог антитела к VEGF) IV в день 1 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты в группе I также проходят эхокардиографию (ЭхоКГ) при скрининге, а все пациенты проходят компьютерную томографию (КТ) и/или магнитно-резонансную томографию (МРТ) и сдают образцы крови на протяжении всего исследования.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
87
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз высокозлокачественной серозной или эндометриоидной эпителиальной карциномы яичников
- Рак яичников = рак маточной трубы, яичника и первичный перитонеальный рак
- Заболевание должно быть платиночувствительным, что определяется прогрессированием, зафиксированным ≥ 6 месяцев (182 дня) с момента последнего приема платины
- Заболевание должно прогрессировать во время терапии ингибитором PARP (PARPi) первой линии для поддерживающего лечения распространенного рака яичников. НЕ допускается проведение каких-либо других видов лечения между прогрессированием на терапии PARPi и регистрацией в исследовании
- Заболевание должно иметь герминальную или соматическую мутацию BRCA1 или BRCA2 либо положительный результат теста на дефицит гомологичной рекомбинации
- Заболевание должно быть измеримым или оцениваемым в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v.) 1.1
- Пациенты с леченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если контрольная визуализация головного мозга через 4 недели после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не показывает признаков прогрессирования
- Проведение вторичной или циторедуктивной операции после начала лечения по данному исследованию и до документального подтверждения прогрессирования заболевания НЕ допускается
- Отсутствие предшествующего приема любых ингибирующих агентов топоизомеразы-I
- Отсутствие приема исследуемых препаратов в течение 4 недель до регистрации в исследовании
- Отсутствие текущего лечения любыми другими (не относящимися к исследованию) цитотоксическими химиотерапевтическими препаратами, таргетной терапией, биологической терапией, иммунотерапией или эндокринной терапией для лечения заболевания в рамках текущего исследования
- Последняя доза терапии ингибитором PARP должна быть принята ≥ 3 недель до регистрации в исследовании
- Пациенты с леченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если контрольная визуализация головного мозга после терапии, направленной на ЦНС, не показывает признаков прогрессирования заболевания. Пациенты с метастазами в головной мозг должны иметь контрольные снимки, демонстрирующие отсутствие признаков прогрессирования заболевания и стабильность заболевания без применения стероидов
- Возраст ≥ 18 лет
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Не беременны и не кормят грудью
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНН) ≥ 1 500 клеток/мм³
- Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм³
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл (Примечание: допустимо использование переливания крови или других вмешательств для достижения уровня гемоглобина [Hgb] ≥ 9 г/дл)
- Клиренс креатинина (CrCL) ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
- Анализ мочи с содержанием белка ≤ 1+ и/или суточная экскреция белка с мочой < 1,0 г/24 часа
- Общий билирубин ≤ 1,5 x верхней границы нормы (ВГН) учреждения (пациенты с известной болезнью Жильбера, у которых уровень билирубина ≤ 3 x ВГН учреждения, могут быть включены)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x ВГН учреждения
- Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечно-сосудистых заболеваний или с анамнезом лечения кардиотоксичными агентами должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Для участия в этом исследовании пациенты должны относиться к классу 2B или лучше
- Отсутствие активной инфекции, требующей парентерального введения антибиотиков
- Отсутствие незаживающих ран, язв или переломов костей
- Отсутствие текущих признаков внутрибрюшного абсцесса, абдоминальной/тазовой фистулы (не дренированной), перфорации желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), обструкции ЖКТ и/или необходимости в дренировании через назогастральный зонд или гастростому
- Отсутствие клинически значимого кровотечения в течение 28 дней до регистрации
- Отсутствие неконтролируемой гипертензии, определяемой как систолическое давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое давление ≥ 100 мм рт. ст.
Пациенты, у которых не произошло восстановления от нежелательных явлений, вызванных предыдущей противоопухолевой терапией (т.е. у которых сохраняются остаточные токсические эффекты > 1 степени), за следующими исключениями:
- Участники с нейропатией 2 степени или ниже, алопецией любой степени, хорошо контролируемой гипертензией, заболеванием щитовидной железы, контролируемым терапией, и анамнезом тромбоэмболических заболеваний на антикоагулянтной терапии имеют право на участие
- Участники с лабораторно подтвержденными нежелательными явлениями (НЯ) 2 степени или выше, которые соответствуют критериям, изложенным выше, имеют право на участие
- Отсутствие крупных хирургических вмешательств в течение 3 недель до начала исследования
- Пациенты, перенесшие крупное хирургическое вмешательство, должны полностью восстановиться от любых токсических эффектов и/или осложнений операции до начала терапии
- Отсутствие сильных ингибиторов или индукторов UGT1A1
- Отсутствие в анамнезе аллергической реакции на исследуемый препарат(ы), соединения, схожие по химическому или биологическому составу с исследуемым препаратом(ами) (или на любой из его вспомогательных компонентов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (карбоплатин, ПЛД, бевацизумаб)
Пациенты получают карбоплатин внутривенно в 1-й день, пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD) внутривенно в 1-й день (или гемцитабин внутривенно в 1-й и 8-й дни) и бевацизумаб (или биоаналог антитела к VEGF) внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день в течение 6-10 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После 6-10 циклов пациенты переходят к поддерживающей терапии. ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты получают бевацизумаб (или биоаналог антитела к VEGF) внутривенно в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят ЭхоКГ при скрининге и проходят КТ и/или МРТ, а также сдают образцы крови на протяжении всего исследования. |
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти эхо
Другие имена:
Внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (СГ, бевацизумаб)
Пациенты получают SG внутривенно в дни 1 и 8 и бевацизумаб (или биоаналог анти-VEGF антитела) внутривенно в день 1 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день в течение 6-10 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После 6-10 циклов пациенты переходят к поддерживающей терапии. ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты получают бевацизумаб (или биоаналог анти-VEGF антитела) внутривенно в день 1 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят КТ и/или МРТ и сдают образцы крови на протяжении всего исследования. |
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оценка проводилась в течение 5 лет
|
Основной анализ будет сравнивать выживаемость без прогрессирования между группой II и группой I с использованием стратифицированного лог-рангового критерия.
Соответствующее отношение рисков будет оценено с помощью стратифицированной регрессионной модели Кокса.
Оценка отношения рисков для лечения и её 95% доверительный интервал будут рассчитаны с использованием моделей пропорциональных рисков, заданных таким образом, чтобы быть согласованными с лог-ранговыми критериями.
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оценка проводилась в течение 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет
|
Характер, частота и степень токсичности будут сведены в таблицу на уровне системно-органных классов и терминов, специфичных для нежелательных явлений, с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0.
Каждый пациент будет представлен в соответствии с максимальной оценкой, наблюдаемой для каждого термина.
В таблицах будет показано количество и процент пациентов по максимальной степени в группе лечения, независимо от рандомизированного назначения лечения.
|
До 5 лет
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после начала поддерживающей терапии
|
ОРР — это процент пациентов, поддающихся оценке, которые достигают полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в течение 12 месяцев после начала поддерживающей терапии.
Анализ будет основан на ответах, оцененных врачом, в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1.
Сравнение ОРР между экспериментальной и контрольной группами будет проводиться с использованием многовариантной логистической регрессионной модели, стратифицированной по факторам рандомизации, для оценки отношения шансов.
Для ОРР в каждой группе лечения также будет рассчитан 95% доверительный интервал Джеффриса.
|
В течение 12 месяцев после начала поддерживающей терапии
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента первого зарегистрированного ответа (ПО или ЧО) до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась в течение до 5 лет
|
DOR будет визуализирован с использованием кривых Каплана-Майера, а группы лечения будут сравниваться с помощью стратифицированного лог-рангового теста.
Стратифицированная модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки отношения рисков прогрессирования или смерти между группами.
|
С момента первого зарегистрированного ответа (ПО или ЧО) до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась в течение до 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия TROP2
Временное ограничение: До 5 лет
|
Экспрессия TROP2 будет коррелировать с клинической активностью сацитузумаба говитекана (SG) и бевацизумаба, чтобы оценить, как клинический эффект рандомизированного лечения модифицируется экспрессией TROP2.
Будет проведено формальное тестирование взаимодействия между биомаркером и назначением лечения, чтобы оценить, является ли это прогностическим биомаркером.
Для проверки взаимодействия лечения и TROP2 на вероятность достижения ответа будет использована логистическая регрессионная модель.
Отношение шансов для эффекта лечения будет оценено в каждой подгруппе TROP2.
Модель пропорциональных рисков Кокса будет подобрана с основными эффектами для лечения, статуса TROP2 и члена взаимодействия лечения и TROP2.
Статистически значимый член взаимодействия будет указывать на то, что TROP2 является прогностическим биомаркером.
Эффект лечения будет оценен и отображен на диаграмме леса для подгрупп с высоким и низким уровнем TROP2.
Кривые Каплана-Мейера для бессобытийной выживаемости будут построены для каждой группы лечения в каждой подгруппе TROP2.
|
До 5 лет
|
|
Внеклеточная дезоксирибонуклеиновая кислота (вДНК)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Экспрессия cfDNA будет коррелировать с клинической активностью SG и бевацизумаба для оценки того, как клинический эффект рандомизированного лечения изменяется под влиянием экспрессии cfDNA.
Будет проведено формальное тестирование взаимодействия между биомаркером и назначением лечения для оценки того, является ли данный биомаркер предиктивным.
|
До 5 лет
|
|
Время до следующей терапии или смерти (TFST)
Временное ограничение: От момента рандомизации до самого раннего случая либо первого последующего лечения, либо смерти, оценка проводилась до 5 лет
|
Распределения TFST по рандомизированному назначению лечения в популяции, соответствующей критериям включения в исследование, будут визуализированы с использованием кривых Каплана-Мейера.
Влияние назначения лечения на TFST будет оценено с использованием модели пропорциональных рисков Кокса, стратифицированной по факторам рандомизации.
Оценки отношения рисков и 95% доверительные интервалы будут представлены для количественной оценки эффекта лечения.
Эффекты лечения внутри страт будут представлены на лесном графике.
|
От момента рандомизации до самого раннего случая либо первого последующего лечения, либо смерти, оценка проводилась до 5 лет
|
|
Время до второй последующей терапии или смерти (TSST)
Временное ограничение: С момента рандомизации до самого раннего наступления либо второй последующей терапии, либо смерти, оценка проводилась до 5 лет
|
Распределения TSST по рандомизированным группам лечения в популяции intent to treat будут визуализированы с использованием кривых Каплана-Мейера.
Влияние назначения лечения на TSST будет оценено с использованием модели пропорциональных рисков Кокса, стратифицированной по факторам рандомизации.
Оценки отношения рисков и 95% доверительные интервалы будут представлены для количественной оценки эффекта лечения.
Эффекты лечения внутри страт будут представлены на лесном графике.
|
С момента рандомизации до самого раннего наступления либо второй последующей терапии, либо смерти, оценка проводилась до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca L Porter, NRG Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Неорганические химические вещества
- Координационные комплексы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Изотиотипы иммуноглобулина
- Сульфиды
- Анионы
- Ионы
- Электролиты
- Сероводород
- Даунорубицин
- Бевацизумаб
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Доксорубицин
- Иммуноглобулин G
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Дисульфиды
- Липосомальный доксорубицин
- Sacituzumab Govitecan
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2026-01998 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
- NRG-GY038 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.
Для получения дополнительной информации о том, как публикуются данные клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики NIH по обмену данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .