Sacituzumab Govitecan med Bevacizumab sammenlignet med vanlig kjemoterapi (Karboplatin, Pegylert liposomal Doksorubicin og Bevacizumab) for behandling av tilbakevendende platinafølsom eggstokkkreft etter PARP-hemmer vedlikeholdsterapi
7. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En randomisert fase II-studie av Sacituzumab Govitecan (SG) og Bevacizumab versus standardbehandling med Carboplatin, Pegylert Liposomal Doxorubicin (PLD) og Bevacizumab hos pasienter med platinafølsom eggstokkreft som har progrediert på tidligere vedlikeholdsterapi med PARP-hemmer
Denne fase II-studien sammenligner effekten av sacituzumab govitecan og bevacizumab med standardbehandling (karboplatin, pegylert liposomal doxorubicin og bevacizumab) hos pasienter med eggstokkreft som har kommet tilbake etter en innledende respons på platina-terapi (platinafølsom), som har progredert etter poly (adenosindifosfat-ribose) polymerase (PARP)-hemmer vedlikeholdsterapi (tilbakevendende), og som har en mutasjon i BRCA1- eller BRCA2-genene eller er homolog rekombinasjonsdeficient.
Sacituzumab govitecan er en monoklonal antistoff, kalt sacituzumab, knyttet til et legemiddel kalt govitecan.
Sacituzumab er en form for målrettet terapi fordi det binder seg til spesifikke molekyler (reseptorer) på overflaten av kreftceller, kjent som TROP2-reseptorer, og leverer govitecan for å drepe dem.
Bevacizumab tilhører en gruppe legemidler kalt antiangiogene midler.
Det virker ved å stoppe dannelsen av blodårer som bringer oksygen og næringsstoffer til svulsten.
Dette kan bremse veksten og spredningen av svulstceller.
Karboplatin tilhører en gruppe legemidler kjent som platina-holdige forbindelser.
Karboplatin virker ved å drepe, stoppe eller bremse veksten av kreftceller.
Doxorubicin tilhører en gruppe legemidler kalt antracykliner.
Doxorubicin skader cellens deoksyribonukleinsyre (DNA) og kan drepe kreftceller.
Det blokkerer også et visst enzym som er nødvendig for celledeling og DNA-reparasjon.
Liposomal doxorubicin er en form av antikreftlegemidlet doxorubicin som er inneholdt i svært små, fettlignende partikler.
Liposomal doxorubicin kan ha færre bivirkninger og virke bedre enn andre former for legemiddelet.
Giving av sacituzumab govitecan og bevacizumab kan drepe flere svulstceller enn standardbehandling (karboplatin, pegylert liposomal doxorubicin og bevacizumab) hos pasienter med tilbakevendende platinafølsom eggstokkreft som har BRCA1/2-mutasjoner eller homolog rekombinasjonsdeficiens.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
- Tilbakevendende platinafølsom tubal høggrads serøs adenokarsinom
- Resistent platinafølsom eggstokkreft av høggradig serøs type
- Resistent platinasensitiv primær peritoneal høggrads serøs adenokarcinom
- Resistent platinafølsom endometrioid adenokarsinom i egglederen
- Resistent Platinafølsom Eggstokkreft med Høygradig Endometrioide Adenokarsinom
- Gjentatt platinafølsom primær peritoneal endometrioid adenokarsinom
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Karboplatin
- Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid
- Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
- Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
- Legemiddel: Gemcitabin
- Fremgangsmåte: Computertomografi
- Biologisk: Bevacizumab
- Biologisk: Sacituzumab Govitecan
- Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
- Biologisk: Anti-VEGF-monoklonalt antistoff
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å vurdere den kliniske aktiviteten til sacituzumab govitecan (sacituzumab govitecan-hziy [SG]) og bevacizumab (eller en anti-VEGF-antistoff biosimilar) sammenlignet med standardbehandling med karboplatin, pegylert liposomal doxorubicin-hydroklorid (pegylert liposomal doxorubicin [PLD]) og bevacizumab (eller en anti-VEGF-antistoff biosimilar), målt ved progresjonsfri overlevelse, hos pasienter med platinafølsom eggstokkreft som har progredert under første-linjes PARP-hemmer vedlikeholdsterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere ytterligere mål for klinisk aktivitet, inkludert total responsrate og responsvarighet, av SG og bevacizumab sammenlignet med standardbehandling med karboplatin, PLD og bevacizumab hos pasienter med tilbakevendende platinafølsom eggstokkreft.
II. Å vurdere sikkerheten til SG og bevacizumab hos pasienter med tilbakevendende platinafølsom eggstokkreft.
UTFORSKENDE MÅL:
I. Å korrelere klinisk aktivitet av SG og bevacizumab med TROP2-uttrykk og tumorspesifikt cellfritt deoksyribonukleinsyre (cfDNA).
II. Å vurdere tid til første påfølgende terapi eller død (TFST).
III. Å vurdere tid til andre påfølgende terapi eller død (TSST).
OPPSETT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter mottar karboplatin intravenøst (IV) dag 1, PLD IV dag 1 (eller gemcitabin IV dag 1 og 8), og bevacizumab (eller anti-VEGF-antistoff biosimilar) IV dag 1 og 15 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i 6-10 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 6-10 sykluser fortsetter pasienter med vedlikeholdsterapi.
ARM II: Pasienter mottar SG IV dag 1 og 8 og bevacizumab (eller anti-VEGF-antistoff biosimilar) IV dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i 6-10 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 6-10 sykluser fortsetter pasienter med vedlikeholdsterapi.
VEDLIKEHOLD: Pasienter mottar bevacizumab (eller anti-VEGF-antistoff biosimilar) IV dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter i Arm I gjennomgår også ekkokardiografi (ECHO) ved screening, og alle pasienter gjennomgår datortomografi (CT) og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Etter fullført studieveiledning følges pasienter opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
87
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha histologisk diagnose av høygradig serøs eller endometrioid epitelial ovariakreft
- Ovariakreft = egglederkreft, eggstokkkreft og primær peritonealkreft
- Sykdommen må være platinafølsom, definert som progresjon dokumentert ≥ 6 måneder (182 dager) fra siste mottak av platina
- Sykdommen må ha progrediert under første linjes vedlikeholdsbehandling med PARP-hemmer (PARPi) for avansert ovariakreft. INGEN mellomliggende behandlinger mellom progresjon på PARPi og studieregistrering er tillatt
- Sykdommen må ha germline eller somatisk BRCA1- eller BRCA2-mutasjon eller positiv test for homolog rekombinasjonssvikt
- Sykdommen må være målbart eller vurderbart som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon (v.) 1.1
- Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifiserte hvis oppfølgingshjerneavbildning 4 uker etter sentralnervesystem (CNS)-rettet behandling ikke viser tegn til progresjon
- Sekundær eller cytoreduktiv kirurgi, etter start av behandling i denne studien, og før dokumentasjon av sykdomsprogresjon, er IKKE tillatt
- Ingen tidligere mottak av topoisomerase-I-hemmende midler
- Ingen undersøkelsesmidler innen 4 uker før studieregistrering
- Ingen pågående behandling med annen (ikke-studie) cytotoksisk kjemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi, immunterapi eller endokrin terapi for behandling av sykdommen i den aktuelle studien
- Siste dose PARP-hemmerbehandling må være ≥ 3 uker før studieregistrering
- Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifiserte hvis oppfølgingshjerneavbildning etter CNS-rettet behandling ikke viser tegn til sykdomsprogresjon. Pasienter med hjernemetastaser må ha oppfølgingsavbildning som viser ingen tegn til sykdomsprogresjon og at sykdommen er stabil uten steroider
- Alder ≥ 18
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
- Ikke gravid og ikke ammende
- Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1 500 celler/mm³
- Blodplater ≥ 100 000 celler/mm³
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] ≥ 9 g/dl er akseptabelt)
- Kreatininklarering (CrCL) ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault formel
- Urinanalyse med ≤ 1+ protein og/eller urinprotein < 1,0 g/24 timer
- Total bilirubin ≤ 1,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN) (pasienter med kjent Gilberts sykdom som har bilirubinnivå ≤ 3 × institusjonell ULN kan inkluderes)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × institusjonell ULN
- Pasienter med kjent historie eller nåværende symptomer på hjerte- og karsykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association funksjonell klassifisering. For å være kvalifisert for denne studien bør pasientene være klasse 2B eller bedre
- Ingen aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika
- Ingen ikke-helet sår, magesår eller beinbrudd
- Ingen nåværende tegn på intra-abdominalt absess, abdominal/pelvisk fistel (ikke avledet), gastrointestinal perforasjon, gastrointestinal (GI) obstruksjon, og/eller behov for drenasje via nasogastrisk eller gastrostomirør
- Ingen klinisk signifikant blødning innen 28 dager før registrering
- Ingen ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk ≥ 160 mm Hg eller diastolisk ≥ 100 mm Hg
Pasienter som ikke har restituert seg fra bivirkninger på grunn av tidligere kreftbehandling (dvs. har resterende toksisiteter > grad 1) med følgende unntak:
- Deltakere med grad 2 eller lavere nevropati, hvilken som helst grad av alopeci, velkontrollert hypertensjon, thyreoideasykdom kontrollert med behandling, og historie med tromboembolisk sykdom på antikoagulasjon er kvalifiserte
- Deltakere med laboratoriebaserte bivirkninger (AEs) av grad 2 eller høyere som oppfyller kriteriene beskrevet ovenfor er kvalifiserte
- Ingen større kirurgi innen 3 uker før studieoppstart
- Pasienter som gjennomgikk større kirurgi må ha restituert seg tilstrekkelig fra eventuell toksisitet og/eller komplikasjoner fra kirurgien før behandlingsstart
- Ingen sterke hemmer eller indusere av UGT1A1
- Ingen historie med allergisk reaksjon mot studieagent(ene), forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studieagent(ene) (eller noen av dets hjelpestoffer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (karboplatin, PLD, bevacizumab)
Pasienter får karboplatin intravenøst dag 1, PLD intravenøst dag 1 (eller gemcitabin intravenøst dag 1 og 8), og bevacizumab (eller anti-VEGF-antistoff biosimilar) intravenøst dag 1 og 15 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 21. dag i 6-10 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 6-10 sykluser fortsetter pasientene med vedlikeholdsbehandling. VEDLIKEHOLD: Pasienter får bevacizumab (eller anti-VEGF-antistoff biosimilar) intravenøst dag 1 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også ECHO ved screening og gjennomfører CT og/eller MRI samt innsamling av blodprøver gjennom hele studien. |
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå ekko
Andre navn:
Gitt intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (SG, bevacizumab)
Pasienter mottar SG intravenøst dag 1 og 8 og bevacizumab (eller anti-VEGF-antistoff biosimilar) intravenøst dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i 6-10 sykluser ved fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 6-10 sykluser fortsetter pasienter med vedlikeholdsbehandling. VEDLIKEHOLD: Pasienter mottar bevacizumab (eller anti-VEGF-antistoff biosimilar) intravenøst dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag ved fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT og/eller MRI og blodprøveinnsamling gjennom hele studien. |
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til enten progressiv sykdom eller død av hvilken som helst årsak, vurdert opptil 5 år
|
Den primære analysen vil sammenligne progresjonsfri overlevelse mellom Arm II og Arm I ved bruk av en stratifisert logrank-test.
Den tilsvarende fareforholdet vil bli estimert fra en stratifisert Cox-regresjonsmodell.
Estimatet for behandlingsfareforholdet og dets 95 % konfidensintervall vil bli estimert ved bruk av proporsjonale faremodeller spesifisert for å være konsistente med logrank-testene.
|
Fra randomisering til enten progressiv sykdom eller død av hvilken som helst årsak, vurdert opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Arten, frekvensen og graden av toksisitet vil bli tabellert på systemorganklassen og bivirkningsspesifikke termnivåer ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Hver pasient vil være representert i henhold til maksimal karakter observert for hvert semester.
Tabeller vil vise antall og prosentandel pasienter etter maksimal karakter, innenfor behandlingsgruppen mottatt, uavhengig av randomisert behandlingsoppdrag.
|
Inntil 5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter start av vedlikeholdsterapi
|
ORR er prosentandelen av evaluerbare pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) innen 12 måneder etter start av vedlikeholdsterapi.
Analysen vil være basert på legevurderte responser i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1-kriteriene.
Sammenligninger av ORR mellom eksperimentell- og referansegruppene vil bruke en multivariabel logistisk regresjonsmodell, stratifisert etter randomiseringsfaktorene, for å estimere odds ratio.
Et 95 % Jeffries konfidensintervall vil også bli beregnet for ORR i hver behandlingsarm.
|
Innen 12 måneder etter start av vedlikeholdsterapi
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumenterte respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opptil 5 år
|
DOR vil bli visualisert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver, og behandlingsgruppene vil bli sammenlignet med en stratifisert log-rank-test.
En stratifisert Cox proportional hazards-modell vil bli brukt for å estimere hazard ratio for progresjon eller død mellom gruppene.
|
Fra første dokumenterte respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opptil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TROP2-uttrykk
Tidsramme: Opptil 5 år
|
TROP2-uttrykket vil bli korrelert med den kliniske aktiviteten til sacituzumab govitecan (SG) og bevacizumab for å vurdere hvordan den kliniske effekten av den randomiserte behandlingen påvirkes av TROP2-uttrykket.
Det vil formelt testes for interaksjon mellom biomarkøren og behandlingstilordningen for å vurdere om dette er en prediktiv biomarkør.
En logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å teste behandling-gjennom-TROP2-interaksjonen på sannsynligheten for å oppnå respons.
Oddsratioen for behandlingseffekten vil bli estimert innenfor hver TROP2-undergruppe.
En Cox proporsjonal hazards-modell vil bli tilpasset med hovedeffekter for behandling, TROP2-status og et behandling-gjennom-TROP2-interaksjonsledd.
Et statistisk signifikant interaksjonsledd vil tyde på at TROP2 er en prediktiv biomarkør.
Behandlingseffekten vil bli estimert og vist på en skogdiagram for TROP2-høye og TROP2-lave undergrupper.
Kaplan-Meier-kurver for PFS vil bli plottet for hver behandlingsarm innenfor hver TROP2-undergruppe.
|
Opptil 5 år
|
|
Cellefri deoksyribonukleinsyre (cfDNA)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
cfDNA-uttrykket vil bli korrelert med den kliniske aktiviteten til SG og bevacizumab for å vurdere hvordan den kliniske effekten av den randomiserte behandlingen modifiseres av cfDNA-uttrykket.
Vil formelt teste interaksjonen mellom biomarkøren og behandlingstildelingen for å vurdere om dette er en prediktiv biomarkør.
|
Opptil 5 år
|
|
Tid til første etterfølgende behandling eller død (TFST)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste forekomsten av enten første påfølgende behandling eller død, vurdert opptil 5 år
|
Fordeling av TFST etter randomisert behandlingstildeling i intensjonspopulasjonen vil bli visualisert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver.
Effekten av behandlingstildeling på TFST vil bli estimert ved hjelp av en Cox proporsjonal hazards-modell, stratifisert etter randomiseringsfaktorene. Estimater av hazards ratio og 95% konfidensintervaller vil bli rapportert for å kvantifisere behandlingseffekten. Behandlingseffekter innenfor strata vil bli presentert i et skogplott. |
Fra randomisering til den tidligste forekomsten av enten første påfølgende behandling eller død, vurdert opptil 5 år
|
|
Tid til andre påfølgende terapi eller død (TSST)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste forekomsten av enten andre påfølgende terapi eller død, vurdert opp til 5 år
|
TSST-fordelinger etter randomisert behandlingstilordning i intensjonsbehandlingspopulasjonen vil visualiseres ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver.
Effekten av behandlingstilordning på TSST vil estimeres ved hjelp av en Cox proporsjonal faremodell, stratifisert etter randomiseringsfaktorene.
Fareforholdsestimat og 95 % konfidensintervaller vil rapporteres for å kvantifisere behandlingseffekten.
Behandlingseffekter innenfor strata vil presenteres i et skogplott.
|
Fra randomisering til den tidligste forekomsten av enten andre påfølgende terapi eller død, vurdert opp til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca L Porter, NRG Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
12. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
12. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Immunoglobulinisotyper
- Sulfider
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydrogensulfid
- Daunorubicin
- Bevacizumab
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Doxorubicin
- Immunoglobulin G
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Disulfider
- Liposomal doxorubicin
- Sacituzumab Govitecan
Andre studie-ID-numre
- NCI-2026-01998 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NRG-GY038 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
For mer informasjon om hvordan klinisk studie-data deles, gå til lenken til NIHs side om datadelingspolitikk.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .