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パクリタキセル神経障害予防のための外科用手袋圧迫:ランダム化比較試験 (Surgical Glove)

2026年4月14日 更新者:Deniz Ozdemir、Necmettin Erbakan University

パクリタキセル誘発性末梢神経障害を予防するための予防法としての手術用手袋圧迫の比較:無作為化比較試験

本研究は、パクリタキセル誘発性末梢神経障害を予防するための予防法として、外科用手袋圧迫の効果を評価することを目的としています。 参加者はランダムに2つのグループに割り当てられます:1つは標準治療を受け、もう1つは予防的外科用手袋圧迫を受けます。 本研究では、手および指における神経障害の発症、重症度、および生活の質への影響を比較します。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、パクリタキセル投与患者における末梢神経障害を予防するための手術用手袋圧迫の有効性を評価することを目的としています。 参加者は、標準治療を受ける群と手袋圧迫を受ける群の2つに分けられます。 本研究では、手および手指の神経障害の発症と重症度、ならびに生活の質への影響を比較します。 この方法は、実用的で費用対効果が高く、耐容性の良い予防的アプローチと考えられています。

方法:

パクリタキセル投与患者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。

介入群1:各患者は、すべての治療セッションにおいて同じ手に標準的な手術用手袋(½サイズ小さい)を着用します。 外科医は通常、手にぴったり合う手袋を使用するため、標準サイズの手術用手袋は「外科医フィット」と定義されます。 手袋は、パクリタキセル点滴の30分前、点滴中、および点滴後30分間着用します。 この手順は、すべての治療セッションで繰り返されます。 追加の介入は適用されません。 手袋は患者の手に適切にフィットする必要があります。 研究看護師は、手のひらの付け根から中指の先端までの長さを測定し、各患者に適した手袋サイズを決定します。 測定値は、換算表を用いて手袋サイズに変換されます。

介入群2:各患者は、同じ手に2つの標準的な手術用手袋を着用します:1つ目は½サイズ小さく、2つ目は1サイズ小さくなります。 手袋は、パクリタキセル点滴の30分前、点滴中、および点滴後30分間着用します。 この手順は、すべての治療セッションで繰り返されます。 追加の介入は適用されません。 手袋は患者の手に適切にフィットする必要があります。 研究看護師は、各患者に適した手袋サイズを決定します。

対照群:対照群の患者は、追加の介入なしに標準的な臨床ケアのみを受けます。

広範な効果 有効であれば、手術用手袋圧迫は、パクリタキセル誘発性末梢神経障害を予防するための、シンプルで低コスト、かつ広く利用可能な方法を提供し、化学療法を受ける患者の生活の質を改善し、腫瘍学領域における支持療法の実践に影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Meram
      • Konya、Meram、トルコ(Türkiye)、42060
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

18歳から70歳までの患者、ステージII-IIIの乳がんと診断されている、遠隔転移がない、少なくとも12週間のアジュバントまたはネオアジュバントパクリタキセル投与を計画している、インフォームドコンセントを提供している、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)。

除外基準:

  • 再発性乳がんの患者、神経障害を引き起こす可能性のある治療(例:タキサン系またはプラチナ系化学療法、抗チューブリン療法、またはプロテアソーム阻害薬療法)を以前に受けた患者、神経障害の既往歴がある患者、慢性腎臓病の患者、レイノー現象の患者、末梢血管疾患または末梢動脈虚血の患者、寒冷不耐性の患者、天然ゴム、ラテックス、または外科用手袋に対するアレルギーのある患者、登録時に手に皮膚病変、創傷、または筋骨格系の問題がある患者、現在ドゥロキセチン、ガバペンチン/プレガバリン、局所用アミトリプチリン、ケタミン、バクロフェン、経口カンナビノイド、三環系抗うつ薬、またはガングリオシドモノシアル酸を含む、CIPNを緩和する可能性のある薬剤を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入群1
パクリタキセル点滴の30分前、点滴中、点滴後30分に、同じ手に標準的な外科用手袋(½サイズ小さいもの)を装着します。 手袋のサイズは、手の測定に基づいて研究看護師が決定します。
介入群において、各患者は研究期間中、片手に標準的な手術用手袋を2枚重ねて装着します(1枚目の手袋は半サイズ小さく、2枚目の手袋は1サイズ小さくなります)。 手袋はパクリタキセル点滴開始の30分前から装着し、点滴中および点滴終了後30分まで装着を継続します。 この手順は患者が治療を受けるたびに実施されます。 手術用手袋以外の追加介入は適用されません。 手袋は患者の手に適切にフィットする必要があり、研究ナースが各患者に適した手袋サイズを決定します。
他の:介入群2
同一の手に標準的な手術用グローブを2枚着用します:最初に通常のサイズより½サイズ小さいもの、次に1サイズ小さいもの。 グローブはパクリタキセル投与の30分前から、投与中、および投与後30分まで着用します。 グローブのサイズは研究看護師によって決定されます。
介入群において、各患者は研究期間中、片手に標準的な手術用手袋を2枚重ねて装着します(1枚目の手袋は半サイズ小さく、2枚目の手袋は1サイズ小さくなります)。 手袋はパクリタキセル点滴開始の30分前から装着し、点滴中および点滴終了後30分まで装着を継続します。 この手順は患者が治療を受けるたびに実施されます。 手術用手袋以外の追加介入は適用されません。 手袋は患者の手に適切にフィットする必要があり、研究ナースが各患者に適した手袋サイズを決定します。
他の:対照群
患者は、追加の介入なしで、標準的な臨床ケアのみを受けます。
介入群において、各患者は研究期間中、片手に標準的な手術用手袋を2枚重ねて装着します(1枚目の手袋は半サイズ小さく、2枚目の手袋は1サイズ小さくなります)。 手袋はパクリタキセル点滴開始の30分前から装着し、点滴中および点滴終了後30分まで装着を継続します。 この手順は患者が治療を受けるたびに実施されます。 手術用手袋以外の追加介入は適用されません。 手袋は患者の手に適切にフィットする必要があり、研究ナースが各患者に適した手袋サイズを決定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法誘発性末梢神経障害評価ツール (CIPNAT)
時間枠:最初の評価から 4 週間後
最初のセクションでは、9 つ​​の主な症状とその重症度、情緒的混乱を引き起こす程度、および発生頻度を評価します。 このセクションの最初の 6 つの項目は感覚症状に関連しており、7 番目、8 番目、9 番目の項目は運動症状のサブディメンションに関連しています。 第 2 部では、14 の活動が評価され、これらの物質の影響レベルについて質問されました。 評価された活動には、細かい運動と一般的な活動が含まれていました。 最初のセクションに記載されている症状を評価するために、「はい」を 1 点、「いいえ」を 0 点 (0 ~ 9) と見なしました。情緒障害の重症度、症状、程度、頻度を 0 ~ 10 (0 ~ 270) で採点しました。 楽器の最初の部分の合計スコアは 0 ~ 279 です。 第二部の 14 の活動に対する効果レベルは、0 から 10 (0-140) の間で計算されました。 元のスケールの Cronbach のアルファ値は 0.95 です。
最初の評価から 4 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月26日

一次修了 (推定)

2026年10月26日

研究の完了 (推定)

2027年3月26日

試験登録日

最初に提出

2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の個別参加者データ(IPD)は、患者のプライバシー上の懸念および機関の規制により共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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