パクリタキセル神経障害予防のための外科用手袋圧迫:ランダム化比較試験 (Surgical Glove)
パクリタキセル誘発性末梢神経障害を予防するための予防法としての手術用手袋圧迫の比較:無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
本研究は、パクリタキセル投与患者における末梢神経障害を予防するための手術用手袋圧迫の有効性を評価することを目的としています。 参加者は、標準治療を受ける群と手袋圧迫を受ける群の2つに分けられます。 本研究では、手および手指の神経障害の発症と重症度、ならびに生活の質への影響を比較します。 この方法は、実用的で費用対効果が高く、耐容性の良い予防的アプローチと考えられています。
方法:
パクリタキセル投与患者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入群1:各患者は、すべての治療セッションにおいて同じ手に標準的な手術用手袋(½サイズ小さい)を着用します。 外科医は通常、手にぴったり合う手袋を使用するため、標準サイズの手術用手袋は「外科医フィット」と定義されます。 手袋は、パクリタキセル点滴の30分前、点滴中、および点滴後30分間着用します。 この手順は、すべての治療セッションで繰り返されます。 追加の介入は適用されません。 手袋は患者の手に適切にフィットする必要があります。 研究看護師は、手のひらの付け根から中指の先端までの長さを測定し、各患者に適した手袋サイズを決定します。 測定値は、換算表を用いて手袋サイズに変換されます。
介入群2:各患者は、同じ手に2つの標準的な手術用手袋を着用します:1つ目は½サイズ小さく、2つ目は1サイズ小さくなります。 手袋は、パクリタキセル点滴の30分前、点滴中、および点滴後30分間着用します。 この手順は、すべての治療セッションで繰り返されます。 追加の介入は適用されません。 手袋は患者の手に適切にフィットする必要があります。 研究看護師は、各患者に適した手袋サイズを決定します。
対照群:対照群の患者は、追加の介入なしに標準的な臨床ケアのみを受けます。
広範な効果 有効であれば、手術用手袋圧迫は、パクリタキセル誘発性末梢神経障害を予防するための、シンプルで低コスト、かつ広く利用可能な方法を提供し、化学療法を受ける患者の生活の質を改善し、腫瘍学領域における支持療法の実践に影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Deniz Özdemir, Phd
- 電話番号:+905066087130
- メール:dnzzzzdmr@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Selda Arslan, Associate Professor
- 電話番号:+905439253200
- メール:seldayarali@hotmail.com
研究場所
-
-
Meram
-
Konya、Meram、トルコ(Türkiye)、42060
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
18歳から70歳までの患者、ステージII-IIIの乳がんと診断されている、遠隔転移がない、少なくとも12週間のアジュバントまたはネオアジュバントパクリタキセル投与を計画している、インフォームドコンセントを提供している、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)。
除外基準:
- 再発性乳がんの患者、神経障害を引き起こす可能性のある治療(例:タキサン系またはプラチナ系化学療法、抗チューブリン療法、またはプロテアソーム阻害薬療法)を以前に受けた患者、神経障害の既往歴がある患者、慢性腎臓病の患者、レイノー現象の患者、末梢血管疾患または末梢動脈虚血の患者、寒冷不耐性の患者、天然ゴム、ラテックス、または外科用手袋に対するアレルギーのある患者、登録時に手に皮膚病変、創傷、または筋骨格系の問題がある患者、現在ドゥロキセチン、ガバペンチン/プレガバリン、局所用アミトリプチリン、ケタミン、バクロフェン、経口カンナビノイド、三環系抗うつ薬、またはガングリオシドモノシアル酸を含む、CIPNを緩和する可能性のある薬剤を使用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:介入群1
パクリタキセル点滴の30分前、点滴中、点滴後30分に、同じ手に標準的な外科用手袋(½サイズ小さいもの)を装着します。
手袋のサイズは、手の測定に基づいて研究看護師が決定します。
|
介入群において、各患者は研究期間中、片手に標準的な手術用手袋を2枚重ねて装着します(1枚目の手袋は半サイズ小さく、2枚目の手袋は1サイズ小さくなります)。
手袋はパクリタキセル点滴開始の30分前から装着し、点滴中および点滴終了後30分まで装着を継続します。
この手順は患者が治療を受けるたびに実施されます。
手術用手袋以外の追加介入は適用されません。
手袋は患者の手に適切にフィットする必要があり、研究ナースが各患者に適した手袋サイズを決定します。
|
|
他の:介入群2
同一の手に標準的な手術用グローブを2枚着用します:最初に通常のサイズより½サイズ小さいもの、次に1サイズ小さいもの。
グローブはパクリタキセル投与の30分前から、投与中、および投与後30分まで着用します。
グローブのサイズは研究看護師によって決定されます。
|
介入群において、各患者は研究期間中、片手に標準的な手術用手袋を2枚重ねて装着します(1枚目の手袋は半サイズ小さく、2枚目の手袋は1サイズ小さくなります)。
手袋はパクリタキセル点滴開始の30分前から装着し、点滴中および点滴終了後30分まで装着を継続します。
この手順は患者が治療を受けるたびに実施されます。
手術用手袋以外の追加介入は適用されません。
手袋は患者の手に適切にフィットする必要があり、研究ナースが各患者に適した手袋サイズを決定します。
|
|
他の:対照群
患者は、追加の介入なしで、標準的な臨床ケアのみを受けます。
|
介入群において、各患者は研究期間中、片手に標準的な手術用手袋を2枚重ねて装着します(1枚目の手袋は半サイズ小さく、2枚目の手袋は1サイズ小さくなります)。
手袋はパクリタキセル点滴開始の30分前から装着し、点滴中および点滴終了後30分まで装着を継続します。
この手順は患者が治療を受けるたびに実施されます。
手術用手袋以外の追加介入は適用されません。
手袋は患者の手に適切にフィットする必要があり、研究ナースが各患者に適した手袋サイズを決定します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学療法誘発性末梢神経障害評価ツール (CIPNAT)
時間枠:最初の評価から 4 週間後
|
最初のセクションでは、9 つの主な症状とその重症度、情緒的混乱を引き起こす程度、および発生頻度を評価します。
このセクションの最初の 6 つの項目は感覚症状に関連しており、7 番目、8 番目、9 番目の項目は運動症状のサブディメンションに関連しています。
第 2 部では、14 の活動が評価され、これらの物質の影響レベルについて質問されました。
評価された活動には、細かい運動と一般的な活動が含まれていました。
最初のセクションに記載されている症状を評価するために、「はい」を 1 点、「いいえ」を 0 点 (0 ~ 9) と見なしました。情緒障害の重症度、症状、程度、頻度を 0 ~ 10 (0 ~ 270) で採点しました。
楽器の最初の部分の合計スコアは 0 ~ 279 です。
第二部の 14 の活動に対する効果レベルは、0 から 10 (0-140) の間で計算されました。
元のスケールの Cronbach のアルファ値は 0.95 です。
|
最初の評価から 4 週間後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24272
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。