Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompresja Rękawiczki Chirurgicznej w Zapobieganiu Neuropatii Paklitakselu: Badanie Randomizowane (Surgical Glove)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Deniz Ozdemir, Necmettin Erbakan University

Porównanie ucisków rękawiczek chirurgicznych jako metody profilaktycznej w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu ocenę wpływu kompresji rękawic chirurgicznych jako metody profilaktycznej w zapobieganiu obwodowej neuropatii wywołanej paklitakselem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna otrzyma standardową opiekę, a druga profilaktyczną kompresję rękawic chirurgicznych. Badanie porówna rozwój, nasilenie neuropatii w dłoniach i palcach oraz jej wpływ na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę skuteczności kompresji rękawic chirurgicznych w zapobieganiu neuropatii obwodowej u pacjentów otrzymujących paklitaksel. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma standardową opiekę, a druga kompresję rękawic. Badanie porówna rozwój i nasilenie neuropatii w dłoniach i palcach oraz jej wpływ na jakość życia. Metoda ta jest uważana za praktyczne, opłacalne i dobrze tolerowane podejście profilaktyczne.

Metoda:

Pacjenci otrzymujący paklitaksel zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Grupa interwencyjna 1: Każdy pacjent będzie nosił standardową rękawicę chirurgiczną (o pół rozmiaru mniejszą) na tej samej dłoni podczas wszystkich sesji leczenia. Ponieważ chirurdzy zazwyczaj używają rękawic idealnie dopasowanych do dłoni, standardowa rękawica chirurgiczna jest definiowana jako "dopasowanie chirurgiczne". Rękawice będą noszone 30 minut przed infuzją paklitakselu, podczas infuzji i 30 minut po infuzji. Procedura ta będzie powtarzana przy każdej sesji leczenia. Nie będą stosowane dodatkowe interwencje. Rękawice muszą być odpowiednio dopasowane do dłoni pacjenta. Pielęgniarka badawcza określi odpowiedni rozmiar rękawicy dla każdego pacjenta, mierząc od podstawy dłoni do czubka środkowego palca. Pomiary zostaną przeliczone na rozmiary rękawic przy użyciu tabeli referencyjnej.

Grupa interwencyjna 2: Każdy pacjent będzie nosił dwie standardowe rękawice chirurgiczne na tej samej dłoni: pierwszą o pół rozmiaru mniejszą i drugą o jeden rozmiar mniejszą. Rękawice będą noszone 30 minut przed infuzją paklitakselu, podczas infuzji i 30 minut po. Procedura ta będzie powtarzana przy każdej sesji leczenia. Nie będą stosowane dodatkowe interwencje. Rękawice muszą być odpowiednio dopasowane do dłoni pacjenta. Pielęgniarka badawcza określi odpowiedni rozmiar rękawicy dla każdego pacjenta.

Grupa kontrolna: Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają tylko standardową opiekę kliniczną, bez żadnych dodatkowych interwencji.

Szeroki efekt: Jeśli okaże się skuteczna, kompresja rękawic chirurgicznych może zapewnić prostą, niskokosztową i szeroko dostępną metodę zapobiegania neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem, poprawiając jakość życia pacjentów poddawanych chemioterapii i potencjalnie wpływając na praktyki opieki wspomagającej w onkologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Turcja (Türkiye), 42060
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, z rozpoznaniem raka piersi w stadium II-III, bez przerzutów odległych, planowani do otrzymania adiuwantowej lub neoadjuwantowej paclitakselu przez co najmniej 12 tygodni, którzy wyrazili świadomą zgodę, z ogólnym stanem sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nawrotowym rakiem piersi, pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie mogące powodować neuropatię (np. chemioterapię opartą na taksanach lub związkach platyny, leki antytubulinowe lub inhibitory proteasomu), pacjenci z wywiadem neuropatii, pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, pacjenci z objawem Raynauda, pacjenci z chorobą naczyń obwodowych lub niedokrwieniem tętnic obwodowych, pacjenci nietolerujący zimna, pacjenci z alergią na naturalny kauczuk, lateks lub rękawiczki chirurgiczne, pacjenci z dermatozą, ranami lub problemami mięśniowo-szkieletowymi na rękach w momencie rekrutacji, pacjenci obecnie stosujący leki mogące łagodzić obwodową neuropatię indukowaną chemioterapią, w tym duloksetynę; gabapentynę/pregabalinę; miejscową amitryptylinę, ketaminę, baklofen; kanabinoidy doustne; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub kwas gangliozydowo-monosialowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa interwencyjna 1
Standardowa rękawiczka chirurgiczna (o rozmiar ½ mniejsza) będzie noszona na tej samej ręce 30 minut przed, w trakcie i 30 minut po wlewie paklitakselu. Rozmiar rękawiczki zostanie określony przez pielęgniarkę prowadzącą badanie na podstawie pomiarów dłoni.
Inny: Kompresja rękawicy chirurgicznej podczas infuzji paklitakselu
W grupie interwencyjnej każdy pacjent będzie nosił dwie standardowe rękawiczki chirurgiczne na tej samej dłoni przez cały czas trwania badania (pierwsza rękawiczka będzie o pół rozmiaru mniejsza, druga rękawiczka o jeden rozmiar mniejsza). Rękawiczki będą noszone 30 minut przed wlewem paklitakselu, podczas wlewu i przez 30 minut po wlewie. Ta procedura będzie wykonywana za każdym razem, gdy pacjent przyjdzie na leczenie. Poza rękawiczkami chirurgicznymi nie będą stosowane żadne dodatkowe interwencje. Rękawiczki muszą odpowiednio pasować do dłoni pacjentów, a pielęgniarka badawcza określi odpowiedni rozmiar rękawiczek dla każdego pacjenta.
Inny: Grupa interwencyjna 2
Na tę samą dłoń zostaną założone dwie standardowe rękawiczki chirurgiczne: pierwsza o ½ rozmiaru mniejsza, druga o 1 rozmiar mniejsza. Rękawiczki będą noszone 30 minut przed, w trakcie i 30 minut po wlewie paklitakselu. Rozmiary rękawiczek ustala pielęgniarka badająca.
Inny: Kompresja rękawicy chirurgicznej podczas infuzji paklitakselu
W grupie interwencyjnej każdy pacjent będzie nosił dwie standardowe rękawiczki chirurgiczne na tej samej dłoni przez cały czas trwania badania (pierwsza rękawiczka będzie o pół rozmiaru mniejsza, druga rękawiczka o jeden rozmiar mniejsza). Rękawiczki będą noszone 30 minut przed wlewem paklitakselu, podczas wlewu i przez 30 minut po wlewie. Ta procedura będzie wykonywana za każdym razem, gdy pacjent przyjdzie na leczenie. Poza rękawiczkami chirurgicznymi nie będą stosowane żadne dodatkowe interwencje. Rękawiczki muszą odpowiednio pasować do dłoni pacjentów, a pielęgniarka badawcza określi odpowiedni rozmiar rękawiczek dla każdego pacjenta.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają wyłącznie standardową opiekę kliniczną, bez dodatkowych interwencji.
Inny: Kompresja rękawicy chirurgicznej podczas infuzji paklitakselu
W grupie interwencyjnej każdy pacjent będzie nosił dwie standardowe rękawiczki chirurgiczne na tej samej dłoni przez cały czas trwania badania (pierwsza rękawiczka będzie o pół rozmiaru mniejsza, druga rękawiczka o jeden rozmiar mniejsza). Rękawiczki będą noszone 30 minut przed wlewem paklitakselu, podczas wlewu i przez 30 minut po wlewie. Ta procedura będzie wykonywana za każdym razem, gdy pacjent przyjdzie na leczenie. Poza rękawiczkami chirurgicznymi nie będą stosowane żadne dodatkowe interwencje. Rękawiczki muszą odpowiednio pasować do dłoni pacjentów, a pielęgniarka badawcza określi odpowiedni rozmiar rękawiczek dla każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPNAT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej ocenie
W pierwszej części oceniono dziewięć głównych objawów, a także ich nasilenie, stopień, w jakim powodują zakłócenia emocjonalne oraz częstotliwość ich występowania. Pierwsze sześć pozycji w tej sekcji dotyczy objawów czuciowych, podczas gdy pozycje siódma, ósma i dziewiąta dotyczą podwymiarów objawów motorycznych. W drugiej części oceniono 14 czynności i zadawano pytania o poziom działania tych substancji. Oceniane czynności obejmowały drobne czynności motoryczne i ogólne. Aby ocenić objawy wymienione w pierwszej części, „Tak” uznano za równe 1 punktowi, a „Nie” za równe 0 (0-9); ich nasilenie, objawy, zakres i częstotliwość upośledzenia emocjonalnego oceniono w przedziale od 0 do 10 (0-270). Łączny wynik pierwszej części instrumentu mieści się w przedziale od 0 do 279. Poziom efektu dla 14 czynności w drugiej części obliczono między 0 a 10 (0-140). Wartość alfa Cronbacha oryginalnej skali wynosi 0,95
4 tygodnie po pierwszej ocenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) z tego badania nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące prywatności pacjentów oraz przepisy instytucjonalne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj