Kirurgiska handskars kompression för att förhindra paclitaxelneuropati: Randomiserad studie (Surgical Glove)
Jämförelse av kirurgiska handskars kompression som en profylaktisk metod för att förhindra paclitaxelinducerad perifer neuropati: Randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av kirurgiska handskar för att förhindra perifer neuropati hos patienter som får paclitaxel. Deltagarna kommer att delas in i två grupper: en som får standardvård och en som får handskkompression. Studien kommer att jämföra utvecklingen och svårighetsgraden av neuropati i händerna och fingrarna, samt dess inverkan på livskvaliteten. Denna metod anses vara ett praktiskt, kostnadseffektivt och väl tolererat preventivt tillvägagångssätt.
Metod:
Patienter som får paclitaxel kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen.
Interventionsgrupp 1: Varje patient kommer att bära en standard kirurgisk handske (½ storlek mindre) på samma hand under alla behandlingssessioner. Eftersom kirurger vanligtvis använder handskar som passar perfekt på deras händer, definieras en standardstor kirurgisk handske som "kirurgpassning". Handskarna kommer att bäras 30 minuter före paclitaxelinfusionen, under infusionen och 30 minuter efter infusionen. Denna procedur kommer att upprepas vid varje behandlingssession. Inga ytterligare interventioner kommer att tillämpas. Handskarna måste passa patienternas händer ordentligt. Studiesköterskan kommer att fastställa lämplig handskstorlek för varje patient genom att mäta från handflatan till spetsen av långfingret. Måtten kommer att omvandlas till handskstorlekar med hjälp av en referenstabell.
Interventionsgrupp 2: Varje patient kommer att bära två standard kirurgiska handskar på samma hand: den första ½ storlek mindre och den andra en storlek mindre. Handskarna kommer att bäras 30 minuter före paclitaxelinfusionen, under infusionen och 30 minuter efter. Denna procedur kommer att upprepas vid varje behandlingssession. Inga ytterligare interventioner kommer att tillämpas. Handskarna måste passa patienternas händer ordentligt. Studiesköterskan kommer att fastställa lämplig handskstorlek för varje patient.
Kontrollgrupp: Patienter i kontrollgruppen kommer endast att få standard klinisk vård, utan några ytterligare interventioner.
Omfattande effekt Om effektivt, skulle kirurgisk handskkompression kunna erbjuda en enkel, lågkostnads- och allmänt tillgänglig metod för att förhindra paclitaxelinducerad perifer neuropati, förbättra livskvaliteten för patienter som genomgår kemoterapi och potentiellt påverka stödjande vårdpraxis inom onkologiska miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Deniz Özdemir, Phd
- Telefonnummer: +905066087130
- E-post: dnzzzzdmr@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Selda Arslan, Associate Professor
- Telefonnummer: +905439253200
- E-post: seldayarali@hotmail.com
Studieorter
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkiet (Türkiye), 42060
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern 18–70 år, Diagnostiserade med bröstcancer i stadium II–III, Ingen fjärrmetastas, Planerar att få adjuvant eller neoadjuvant paclitaxel under minst 12 veckor, Har gett informerat samtycke, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
Exklusionskriterier:
- Patienter med återkommande bröstcancer, Patienter som tidigare fått behandlingar som kan orsaka neuropati (t.ex. taxan- eller platinabaserad kemoterapi, anti-tubulin eller proteasominhibitorbehandlingar), Patienter med neuropati i anamnesen, Patienter med kronisk njursjukdom, Patienter med Raynauds fenomen, Patienter med perifer kärlsjukdom eller perifer arteriell ischemi, Patienter som är känsliga för kyla, Patienter med allergi mot naturgummi, latex eller kirurgiska handskar, Patienter med dermatopati, sår eller muskuloskeletala problem på händerna vid inklusion, Patienter som för närvarande använder läkemedel som kan lindra CIPN, inklusive duloxetin; gabapentin/pregabalin; topikal amitriptylin, ketamin, baklofen; orala cannabinoider; tricykliska antidepressiva; eller gangliosid-monosialinsyra.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Interventionsgrupp 1
En standard kirurgisk handske (½ storlek mindre) kommer att bäras på samma hand 30 minuter före, under och 30 minuter efter paclitaxelinfusion.
Handskstorlek bestäms av studiesköterskan baserat på handmått.
|
I interventionsgruppen kommer varje patient att bära två standard kirurgiska handskar på samma hand under hela studien (den första handsken kommer att vara en halv storlek mindre, den andra handsken en hel storlek mindre). Handskarna kommer att bäras 30 minuter före paclitaxel-infusionen, under infusionen och i 30 minuter efter infusionen. Denna procedur kommer att utföras varje gång patienten kommer för behandling. Inga ytterligare interventioner kommer att tillämpas förutom de kirurgiska handskarna. Handskarna måste passa patienternas händer ordentligt, och studie-sjuksköterskan kommer att bestämma lämplig handskstorlek för varje patient.
|
|
Övrig: Interventionsgrupp 2
Två standard kirurgiska handskar bärs på samma hand: först ½ storlek mindre, sedan 1 storlek mindre.
Handskarna bärs 30 minuter före, under och 30 minuter efter paclitaxelinfusionen.
Handskstorlekar bestäms av studiesköterskan.
|
I interventionsgruppen kommer varje patient att bära två standard kirurgiska handskar på samma hand under hela studien (den första handsken kommer att vara en halv storlek mindre, den andra handsken en hel storlek mindre). Handskarna kommer att bäras 30 minuter före paclitaxel-infusionen, under infusionen och i 30 minuter efter infusionen. Denna procedur kommer att utföras varje gång patienten kommer för behandling. Inga ytterligare interventioner kommer att tillämpas förutom de kirurgiska handskarna. Handskarna måste passa patienternas händer ordentligt, och studie-sjuksköterskan kommer att bestämma lämplig handskstorlek för varje patient.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Patienterna kommer endast att få standard klinisk vård, utan något ytterligare ingrepp.
|
I interventionsgruppen kommer varje patient att bära två standard kirurgiska handskar på samma hand under hela studien (den första handsken kommer att vara en halv storlek mindre, den andra handsken en hel storlek mindre). Handskarna kommer att bäras 30 minuter före paclitaxel-infusionen, under infusionen och i 30 minuter efter infusionen. Denna procedur kommer att utföras varje gång patienten kommer för behandling. Inga ytterligare interventioner kommer att tillämpas förutom de kirurgiska handskarna. Handskarna måste passa patienternas händer ordentligt, och studie-sjuksköterskan kommer att bestämma lämplig handskstorlek för varje patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati Assessment Tool (CIPNAT)
Tidsram: 4 veckor efter första bedömningen
|
Det första avsnittet bedömer de nio huvudsymtomen såväl som deras svårighetsgrad, i vilken utsträckning de orsakar känslomässiga störningar och frekvensen av deras förekomst.
De första sex punkterna i detta avsnitt är relaterade till sensoriska symtom, medan de sjunde, åttonde och nionde punkterna är relaterade till underdimensioner av motoriska symtom.
I den andra delen utvärderades 14 aktiviteter och frågor ställdes om effektnivån av dessa ämnen.
Aktiviteterna som bedömdes omfattade finmotorik och allmänna aktiviteter.
För att bedöma symtomen som anges i det första avsnittet ansågs "Ja" vara lika med 1 poäng och "Nej" lika med 0 (0-9); deras svårighetsgrad, symtom, omfattning och frekvens av känslomässig funktionsnedsättning poängsattes mellan 0 och 10 (0-270).
Den totala poängen för den första delen av instrumentet är mellan 0 och 279.
Effektnivån på de 14 aktiviteterna i den andra delen beräknades mellan 0 och 10 (0-140).
Cronbachs alfavärde för den ursprungliga skalan är 0,95
|
4 veckor efter första bedömningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24272
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .